Unicycive Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA AS atas Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) untuk Pengobatan Hiperfosfatemia pada Pasien dengan Penyakit Ginjal Kronis yang menjalani Dialisis

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Hiperfosfatemia pada Gagal Ginjal

Unicycive Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA AS terhadap Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC ) untuk Pengobatan Hiperfosfatemia pada Pasien Penyakit Ginjal Kronis yang menjalani Dialisis

LOS ALTOS, California, 11 November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan terapi untuk pasien dengan penyakit ginjal (“Perusahaan” atau “Unicycive”), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) dan telah menetapkan target tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 28 Juni 2025. Jika disetujui, OLC berpotensi meningkatkan beban pengobatan bagi pasien hiperfosfatemia dengan penyakit ginjal kronis (CKD) secara signifikan. dialisis.

“Kami sangat senang dengan penerimaan FDA atas NDA pertama kami, sebuah tonggak penting dalam upaya kami untuk memberikan pilihan pengobatan penting ini kepada pasien dengan penyakit ginjal jika disetujui,” kata Shalabh Gupta, MD, Chief Executive Petugas Unicycive. “Pasien CKD yang menjalani dialisis dengan hiperfosfatemia sering kali dibebani dengan rejimen pengobatan yang berat termasuk harus meminum sebanyak 12 pil per hari. OLC mungkin memiliki manfaat yang berarti dalam hal kepatuhan pasien dibandingkan pilihan pengobatan yang tersedia saat ini karena OLC memerlukan beban pil yang lebih rendah bagi pasien dalam hal jumlah dan ukuran pil per dosis, dan pil ditelan daripada dikunyah untuk menambah kenyamanan. Dengan NDA kami yang kini sedang ditinjau, kami bersiap untuk mengkomersialkan dan meluncurkan OLC pada paruh kedua tahun 2025, jika disetujui.”

Unicycive sedang mencari persetujuan FDA atas OLC melalui 505(b )(2) jalur regulasi. Paket penyerahan NDA didasarkan pada data dari tiga studi klinis (studi Fase 1 pada sukarelawan sehat, studi bioekivalensi pada sukarelawan sehat, dan studi tolerabilitas OLC pada pasien CKD yang menjalani dialisis), beberapa studi praklinis, dan kimia, manufaktur. dan kontrol (CMC) data. OLC dilindungi oleh portofolio paten global yang kuat termasuk paten yang diterbitkan atas komposisi materi dengan eksklusivitas hingga tahun 2031, dan dengan potensi perpanjangan jangka waktu paten hingga tahun 2035.

Seperti yang diumumkan sebelumnya, FDA memberikan keringanan biaya PDUFA aplikasi NDA, yang berarti penghematan signifikan sekitar $4 juta untuk Unicycive.

Tentang Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Oxylanthanum carbonate adalah agen pengikat fosfat berbasis lantanum generasi berikutnya yang memanfaatkan teknologi nanopartikel eksklusif yang dikembangkan untuk pengobatan hiperfosfatemia pada pasien penyakit ginjal kronis (CKD) yang menjalani dialisis. OLC memiliki lebih dari tiga puluh paten yang diterbitkan dan diberikan secara global. Profil potensinya yang terbaik di kelasnya mungkin memiliki manfaat kepatuhan pasien yang berarti dibandingkan pilihan pengobatan yang tersedia saat ini karena memerlukan beban pil yang lebih rendah bagi pasien dalam hal jumlah dan ukuran pil per dosis yang ditelan daripada dikunyah. Berdasarkan survei yang dilakukan pada tahun 2022, Ahli Nefrologi menyatakan bahwa kebutuhan terbesar yang belum terpenuhi dalam pengobatan hiperfosfatemia dengan pengikat fosfat adalah beban pil yang lebih rendah dan kepatuhan pasien yang lebih baik.1 Peluang pasar global untuk pengobatan hiperfosfatemia diperkirakan melebihi $2,5 miliar, dengan Amerika Serikat menyumbang lebih dari $1 miliar dari total tersebut2. Meskipun tersedia beberapa obat yang disetujui FDA, 75 persen pasien dialisis di AS gagal mencapai target kadar fosfor yang direkomendasikan oleh pedoman medis yang diterbitkan.

survei 1Reason Research, LLC tahun 2022. Hasil di sini.2Fortune Business InsightsTM, Pasar Perawatan Hiperfosfatemia, 2021-2028

Tentang Hiperfosfatemia

Hiperfosfatemia adalah kondisi medis serius yang terjadi pada hampir semua pasien Penyakit Ginjal Tahap Akhir (ESRD). Jika tidak diobati, hiperfosfatemia menyebabkan hiperparatiroidisme sekunder (SHPT), yang kemudian menyebabkan osteodistrofi ginjal (suatu kondisi yang mirip dengan osteoporosis dan berhubungan dengan penyakit tulang yang signifikan, patah tulang, dan nyeri tulang); penyakit kardiovaskular yang berhubungan dengan pengerasan arteri dan aterosklerosis (akibat pengendapan kompleks kalsium-fosfor berlebih di jaringan lunak). Yang penting, hiperfosfatemia secara independen dikaitkan dengan peningkatan angka kematian pada pasien penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis. Berdasarkan data klinis yang tersedia hingga saat ini, lebih dari 80% pasien menunjukkan tanda-tanda kalsifikasi kardiovaskular pada saat mereka bergantung pada dialisis.

Pasien dialisis sudah mempunyai peningkatan risiko penyakit kardiovaskular (karena penyakit yang mendasari seperti diabetes dan hipertensi), dan hiperfosfatemia semakin memperburuk hal ini. Pengobatan hiperfosfatemia ditujukan untuk menurunkan kadar fosfat serum melalui dua cara: (1) membatasi asupan fosfor dari makanan; dan (2) menggunakan, setiap hari, dan setiap kali makan, obat pengikat fosfat oral yang memfasilitasi eliminasi fosfat makanan melalui tinja dibandingkan penyerapannya dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah.

Tentang Terapi Unicycive

Unicycive Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan pengobatan baru untuk penyakit ginjal. Kandidat obat utama Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC), adalah agen pengikat fosfat baru yang sedang diselidiki yang dikembangkan untuk pengobatan hiperfosfatemia pada pasien penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis. UNI-494 adalah entitas kimia baru yang dilindungi paten dalam pengembangan klinis untuk pengobatan kondisi yang berkaitan dengan cedera ginjal akut. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi Unicycive.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, dan YouTube.

Pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan tertentu dalam siaran pers ini bersifat berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan ini dapat diidentifikasi menggunakan kata-kata seperti "antisipasi", "percaya", "perkiraan ," "diperkirakan" dan "berniat" atau istilah atau ekspresi serupa lainnya yang berkaitan dengan ekspektasi, strategi, rencana, atau niat Unicycive. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Unicycive saat ini dan hasil aktualnya mungkin berbeda secara material. Ada beberapa faktor yang dapat menyebabkan kejadian sebenarnya berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Faktor-faktor ini mencakup, namun tidak terbatas pada, uji klinis yang melibatkan proses yang panjang dan mahal dengan hasil yang tidak pasti, dan hasil penelitian dan uji coba sebelumnya mungkin tidak dapat memprediksi hasil uji coba di masa depan; uji klinis kami mungkin ditangguhkan atau dihentikan karena efek samping yang tidak terduga atau risiko keamanan lainnya yang dapat menghalangi persetujuan kandidat produk kami; risiko yang berkaitan dengan gangguan bisnis, yang dapat membahayakan kondisi keuangan kami dan meningkatkan biaya serta pengeluaran kami; ketergantungan pada personel kunci; persaingan yang substansial; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketergantungan pada pihak ketiga; dan risiko yang terkait dengan kegagalan memperoleh izin atau persetujuan FDA dan ketidakpatuhan terhadap peraturan FDA. Hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk: ketidakpastian terkait kondisi pasar dan faktor lain yang dijelaskan lebih lengkap di bagian berjudul 'Faktor Risiko' dalam Laporan Tahunan Unicycive dalam Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan laporan berkala lainnya yang disampaikan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan Unicycive secara khusus menyangkal kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

SUMBER: Unicycive Therapeutics, Inc.

Diposting : 2024-11-12 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer