Unicycive Therapeutics が、慢性腎臓病の透析患者における高リン血症の治療薬として炭酸オキシランタン (OLC) の新薬申請 (NDA) を米国 FDA が受理したと発表

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治療法: 腎不全による高リン酸血症

Unicycive Therapeutics が、米国 FDA による炭酸オキシランタン (OLC) の新薬申請 (NDA) の受理を発表) 透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症の治療

カリフォルニア州ロスアルトス、2024 年 11 月 11 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 腎疾患患者のための治療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業である Unicycive Therapeutics, Inc. (ナスダック: UNCY) Company」または「Unicycive」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が次の新薬申請（NDA）を受理したと発表しました。炭酸オキシランタン（OLC）は、処方薬使用料法（PDUFA）の目標行動日を2025年6月28日に設定している。承認されれば、OLCは慢性腎臓病（CKD）を伴う高リン血症患者の治療負担を有意義に改善する可能性がある。

「私たちは、FDA による最初の NDA の受諾に興奮しています。これは、承認されれば腎臓病患者にこの重要な治療法を提供するという私たちの取り組みにとって重要なマイルストーンです」と最高経営責任者のシャラブ・グプタ医師は述べています。ユニシクイブの役員。 「高リン血症で透析を受けているCKD患者は、多くの場合、1日あたり12錠もの錠剤を服用しなければならないなど、面倒な治療計画に悩まされています。 OLC は、1 回の投与あたりの錠剤の数とサイズの点で患者の錠剤負担が少なくて済み、利便性を高めるために錠剤を噛むのではなく飲み込むため、現在利用可能な治療選択肢よりも患者のアドヒアランスに大きなメリットがある可能性があります。現在 NDA を審査中であるため、承認されれば 2025 年後半に OLC を商業化し発売する準備を進めています。」

Unicycive は 505(b) を通じて OLC の FDA 承認を求めています。 )(2) 調節経路。 NDA 申請パッケージは、3 つの臨床研究 (健康なボランティアを対象とした第 1 相研究、健康なボランティアを対象とした生物学的同等性研究、透析を受けている CKD 患者を対象とした OLC の忍容性研究)、複数の前臨床研究、および化学、製造のデータに基づいています。および制御 (CMC) データ。 OLC は、物質の組成に関する発行済み特許を含む強力なグローバル特許ポートフォリオによって保護されており、2031 年まで独占権があり、特許期間は 2035 年まで延長される可能性があります。

以前に発表されたように、FDA は NDA 申請の PDUFA 手数料の免除を認め、これにより Unicycive にとって約 400 万ドルの大幅な節約が可能になりました。

炭酸オキシランタン (OLC) について

炭酸オキシランタンは、透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者の高リン酸血症の治療のために開発されている独自のナノ粒子技術を利用した、次世代のランタンベースのリン酸塩結合剤です。 OLC は世界中で 30 以上の特許を発行および付与しています。潜在的にクラス最高のプロファイルは、噛むのではなく飲み込む1回あたりの錠剤の数とサイズの点で患者の錠剤負担を軽減する必要があるため、現在利用可能な治療選択肢よりも患者のアドヒアランスに大きなメリットがある可能性があります。 2022 年に実施された調査に基づいて、腎臓専門医は、リン酸塩結合剤による高リン酸血症の治療における満たされていない最大のニーズは、錠剤の負担を軽減し、患者のコンプライアンスを向上させることであると述べています。1 高リン酸血症の治療における世界市場の機会は 25 億ドルを超えると予想されています。このうち米国が 10 億ドル以上を占めています2。 FDA の認可を受けた複数の医薬品が入手可能であるにもかかわらず、米国の透析患者の 75% は、公表された医療ガイドラインで推奨されている目標リン濃度を達成できていません。

1Reason Research, LLC の 2022 年調査。結果 こちら .2Fortune Business InsightsTM、高リン血症治療市場、2021～2028 年

高リン酸血症について

高リン酸血症は、末期腎疾患 (ESRD) のほぼすべての患者に発生する重篤な病状です。高リン血症を治療せずに放置すると二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）を引き起こし、その後腎性骨ジストロフィー（骨粗鬆症に似た状態で、重大な骨疾患、骨折、骨痛を伴う）を引き起こします。動脈硬化およびアテローム性動脈硬化症（軟組織への過剰なカルシウムリン複合体の沈着による）を伴う心血管疾患。重要なことは、高リン血症は、透析を受けている慢性腎臓病患者の死亡率の増加と独立して関連していることです。現在までに利用可能な臨床データに基づくと、患者の 80% 以上が透析に依存するようになるまでに心血管石灰化の兆候を示しています。

透析患者はすでに心血管疾患のリスクが高く（糖尿病や高血圧などの基礎疾患があるため）、高リン血症はこれをさらに悪化させます。高リン血症の治療は、次の 2 つの手段によって血清リン酸値を下げることを目的としています。(1) 食事からのリン摂取を制限する。 (2) 食事性リン酸塩が胃腸管から血流に吸収されるのではなく、糞便からの排泄を促進する経口リン酸塩結合薬を毎日、毎食ごとに使用する。

Unicycive Therapeutics について

Unicycive Therapeutics は、腎臓病の新しい治療法を開発するバイオテクノロジー企業です。 Unicycive の主要薬剤候補である炭酸オキシランタン (OLC) は、透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン酸血症の治療のために開発されている新規の治験用リン酸結合剤です。 UNI-494 は、急性腎障害に関連する症状の治療のための臨床開発中の特許で保護された新しい化学物質です。詳細については、Unicycive.com にアクセスし、LinkedIn、X、YouTube でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリース内の特定の記述は、1995 年私募証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来の見通しに関するものです。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「予測する」などの言葉を使用して識別される場合があります。 「」、「推定」、「意図」、または Unicycive の期待、戦略、計画、意図に関するその他の同様の用語や表現。これらの将来予想に関する記述は、Unicycive の現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事が、そのような将来予想に関する記述によって示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因がいくつかあります。これらの要因には、臨床試験には長くて高価なプロセスが含まれ、結果が不確実であること、以前の研究や試験の結果が将来の試験結果を予測できない可能性があることが含まれますが、これらに限定されません。当社の臨床試験は、当社の製品候補の承認を妨げる可能性のある予期せぬ副作用またはその他の安全性リスクにより一時停止または中止される場合があります。当社の財務状況に深刻な悪影響を及ぼし、当社の費用や費用が増加する可能性がある事業中断に関連するリスク。主要人物への依存。実質的な競争。特許保護と訴訟の不確実性。第三者への依存。 FDA の許可または承認の取得失敗および FDA 規制の不遵守に関連するリスク。実際の結果は、以下を含むさまざまな重要な要因の結果、かかる将来予想に関する記述で示された結果と大きく異なる場合があります。市場状況に関連する不確実性およびその他の要因については、Unicycive の年次報告書の「リスク要因」セクションで詳しく説明されています。 2023 年 12 月 31 日終了年度の 10-K、および証券取引委員会に提出されたその他の定期報告書。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点でのみ述べられており、Unicycive は、新しい情報、将来の出来事などの結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を更新する義務を特に否認します。

出典: Unicycive Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-11-12 12:00

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