Unicycive Therapeutics Ngumumake US FDA Penerimaan Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo Oxylanthanum Carbonate (OLC) kanggo Perawatan Hyperphosphatemia ing Pasien Kanthi Penyakit Ginjal Kronis ing Dialisis

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Hiperfosfatemia Gagal Ginjal

Unicycive Therapeutics Ngumumake U.S. FDA Acceptance of New Drug Application (NDA) for Oxylanthanum Carbonate (OLC) ) kanggo Perawatan Hiperfosfatemia ing Pasien Penyakit Ginjal Kronis ing Dialisis

LOS ALTOS, Calif., 11 November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), perusahaan bioteknologi tahap klinis ngembangake terapi kanggo pasien sing nandhang penyakit ginjel ("Perusahaan" utawa "Unicycive"), saiki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nampa New Drug Application (NDA) kanggo Oxylanthanum Carbonate (OLC) lan wis nemtokake tanggal tumindak target Undhang-undhang Ragad Narkoba Resep (PDUFA) tanggal 28 Juni 2025. Yen disetujoni, OLC duweni potensi kanggo nambah beban perawatan kanggo pasien hiperfosfatemia kanthi penyakit ginjel kronis (CKD) kanthi dialisis.

"Kita seneng banget karo panrima FDA saka NDA pisanan kita, tonggak penting kanggo upaya kita kanggo nggawa pilihan perawatan penting iki kanggo pasien sing nandhang penyakit ginjel yen disetujoni," ujare Shalabh Gupta, MD, Kepala Eksekutif Petugas Unicycive. "Pasien CKD ing dialisis karo hiperfosfatemia asring saddled karo regimen perawatan abot sing kalebu kudu njupuk minangka akeh minangka 12 pil saben dina. OLC bisa uga duwe manfaat ketaatan pasien sing migunani tinimbang pilihan perawatan sing saiki kasedhiya amarga mbutuhake beban pil sing luwih murah kanggo pasien babagan jumlah lan ukuran pil saben dosis, lan pil kasebut ditelan tinimbang dikunyah kanggo nambah kenyamanan. Kanthi NDA saiki lagi ditinjau, kita siyap kanggo komersialisasi lan ngluncurake OLC ing paruh kapindho 2025, yen disetujoni."

Unicycive ngupaya persetujuan FDA kanggo OLC liwat 505(b )(2) jalur regulasi. Paket pengajuan NDA adhedhasar data saka telung studi klinis (sinau Tahap 1 ing sukarelawan sehat, studi bioekuivalensi ing sukarelawan sehat, lan studi toleransi OLC ing pasien CKD ing dialisis), sawetara studi praklinis, lan kimia, manufaktur. lan data kontrol (CMC). OLC dilindhungi dening portofolio paten global sing kuwat kalebu paten sing diterbitake babagan komposisi materi kanthi eksklusivitas nganti 2031, lan potensial kanggo perpanjangan istilah paten nganti 2035.

Kaya sing diumumake sadurunge, FDA menehi pengabaian kanggo biaya PDUFA aplikasi NDA, sing nuduhake penghematan sing signifikan kira-kira $4 yuta kanggo Unicycive.

Babagan Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Oxylanthanum carbonate minangka agen pengikat fosfat berbasis lanthanum generasi sabanjure nggunakake teknologi nanopartikel proprietary sing dikembangake kanggo perawatan hiperfosfatemia ing pasien penyakit ginjel kronis (CKD) ing dialisis. OLC wis luwih saka telung puluh ditanggepi lan diwenehake paten global. Profil potensial sing paling apik ing kelas kasebut bisa uga duwe mupangat ketaatan pasien tinimbang pilihan perawatan sing kasedhiya saiki amarga mbutuhake beban pil sing luwih murah kanggo pasien babagan jumlah lan ukuran pil saben dosis sing ditelan tinimbang dikunyah. Adhedhasar survey sing ditindakake ing 2022, Nephrologists nyatakake yen kabutuhan paling gedhe kanggo perawatan hiperfosfatemia karo pengikat fosfat yaiku beban pil sing luwih murah lan kepatuhan pasien sing luwih apik. Amerika Serikat nyumbang luwih saka $1 milyar saka total2. Sanajan kasedhiya sawetara obat sing wis diresiki FDA, 75 persen pasien dialisis AS gagal nggayuh tingkat fosfor sing disaranake dening pedoman medis sing diterbitake.

Survei 1Reason Research, LLC 2022. Asil kene .2Fortune Business InsightsTM, Pasar Perawatan Hyperphosphatemia, 2021-2028

Babagan Hiperfosfatemia

Hiperfosfatemia minangka kondisi medis serius sing dumadi ing meh kabeh pasien sing nandhang Penyakit Ginjal Tahap Akhir (ESRD). Yen ora diobati, hiperfosfatemia nyebabake hiperparatiroidisme sekunder (SHPT), sing banjur nyebabake osteodystrophy ginjal (kondisi sing padha karo osteoporosis lan digandhengake karo penyakit balung sing signifikan, fraktur lan nyeri balung); penyakit kardiovaskular kanthi hardening arteri lan aterosklerosis (amarga deposisi kompleks kalsium-fosfor sing berlebihan ing jaringan alus). Sing penting, hiperfosfatemia digandhengake kanthi mandhiri kanthi mortalitas pasien sing nandhang penyakit ginjel kronis nalika dialisis. Adhedhasar data klinis sing kasedhiya nganti saiki, luwih saka 80% pasien nuduhake tandha-tandha kalsifikasi kardiovaskular nalika dheweke gumantung marang dialisis.

Pasien dialisis wis ngalami risiko penyakit kardiovaskular (amarga penyakit dhasar kayata diabetes lan hipertensi), lan hiperfosfatemia luwih nambah. Perawatan hiperfosfatemia ditujokake kanggo ngedhunake tingkat fosfat serum liwat rong cara: (1) mbatesi asupan fosfor diet; lan (2) nggunakake, saben dina, lan saben dhaharan, obat-obatan pengikat fosfat lisan sing nggampangake ngilangi fosfat saka panganan tinimbang panyerepan saka saluran pencernaan menyang aliran getih.

Babagan Terapi Unicycive

Unicycive Therapeutics minangka perusahaan bioteknologi ngembangake perawatan anyar kanggo penyakit ginjel. Calon obat utama Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC), minangka agen pengikat fosfat investigasi novel sing dikembangake kanggo perawatan hiperfosfatemia ing pasien penyakit ginjel kronis ing dialisis. UNI-494 minangka entitas kimia anyar sing dilindhungi paten ing pangembangan klinis kanggo perawatan kondisi sing ana gandhengane karo cedera ginjel akut. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Unicycive.com lan tindakake kita ing LinkedIn, X, lan YouTube.

Pernyataan sing katon maju

Pernyataan tartamtu ing siaran pers iki ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi nggunakake tembung kayata "antisipasi," "pracaya," "ramalan. ," "kira-kira" lan "maksud" utawa istilah utawa ungkapan liyane sing padha karo pangarepan, strategi, rencana utawa maksud Unicycive. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan Unicycive saiki lan asil nyata bisa beda-beda sacara material. Ana sawetara faktor sing bisa nyebabake kedadeyan nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan ngarep-arep kasebut. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, uji klinis nglibatake proses sing dawa lan larang kanthi asil sing ora mesthi, lan asil pasinaon lan uji coba sadurunge bisa uga ora prediksi asil uji coba ing mangsa ngarep; uji klinis kita bisa dilereni utawa dilereni amarga efek samping sing ora dikarepke utawa risiko safety liyane sing bisa nyegah persetujuan saka calon produk kita; risiko sing ana hubungane karo gangguan bisnis, sing bisa ngrusak kahanan finansial lan nambah biaya lan biaya; katergantungan ing personel kunci; kompetisi substansial; kahanan sing durung mesthi saka pangayoman paten lan litigasi; katergantungan marang pihak katelu; lan risiko related kanggo Gagal kanggo njupuk reresik FDA utawa persetujuan lan noncompliance karo peraturan FDA. Asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka macem-macem faktor penting, kalebu: kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo kahanan pasar lan faktor liyane sing diterangake luwih lengkap ing bagean kanthi judhul 'Faktor Risiko' ing Laporan Tahunan Unicycive babagan Formulir. 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan laporan berkala liyane sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Sembarang pratelan ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki mung bisa diucapake wiwit tanggal kasebut, lan Unicycive khusus nolak kewajiban kanggo nganyari statement apa wae sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

SUMBER: Unicycive Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-11-12 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer