Unicycive Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA A.S. terhadap Aplikasi Ubat Baru (NDA) untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) untuk Rawatan Hiperfosfatemia dalam Pesakit dengan Penyakit Buah Pinggang Kronik semasa Dialisis

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Hiperfosfatemia Kegagalan Renal

Unicycive Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA A.S. terhadap Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) ) untuk Rawatan Hiperfosfatemia dalam Pesakit dengan Penyakit Buah Pinggang Kronik semasa Dialisis

LOS ALTOS, Calif., 11 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan terapi untuk pesakit dengan penyakit buah pinggang ("Syarikat" atau "Unicycive"), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) dan telah menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 28 Jun 2025. Jika diluluskan, OLC berpotensi untuk menambah baik beban rawatan pesakit hiperfosfatemia dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) semasa dialisis.

"Kami sangat teruja dengan penerimaan FDA terhadap NDA pertama kami, satu peristiwa penting ke arah usaha kami untuk membawa pilihan rawatan penting ini kepada pesakit yang menghidap penyakit buah pinggang jika diluluskan," kata Shalabh Gupta, MD, Ketua Eksekutif Pegawai Unicycive. “Pesakit CKD yang menjalani dialisis dengan hiperfosfatemia sering dibebani dengan rejimen rawatan yang membebankan termasuk perlu mengambil sebanyak 12 pil sehari. OLC mungkin mempunyai faedah pematuhan pesakit yang bermakna berbanding pilihan rawatan yang tersedia pada masa ini kerana ia memerlukan beban pil yang lebih rendah untuk pesakit dari segi bilangan dan saiz pil setiap dos, dan pil itu ditelan dan bukannya dikunyah untuk kemudahan tambahan. Dengan NDA kami kini dalam semakan, kami sedang bersedia untuk mengkomersialkan dan melancarkan OLC pada separuh kedua 2025, jika diluluskan.”

Unicycive sedang mendapatkan kelulusan FDA untuk OLC melalui 505(b )(2) laluan kawal selia. Pakej penyerahan NDA adalah berdasarkan data daripada tiga kajian klinikal (kajian Fasa 1 dalam sukarelawan yang sihat, kajian biokesetaraan dalam sukarelawan yang sihat, dan kajian toleransi OLC dalam pesakit CKD semasa dialisis), pelbagai kajian praklinikal, dan kimia, pembuatan. dan data kawalan (CMC). OLC dilindungi oleh portfolio paten global yang kukuh termasuk paten yang dikeluarkan mengenai komposisi bahan dengan eksklusif sehingga 2031, dan berpotensi untuk lanjutan tempoh paten sehingga 2035.

Seperti yang diumumkan sebelum ini, FDA memberikan penepian untuk yuran PDUFA permohonan NDA, yang mewakili penjimatan ketara kira-kira $4 juta untuk Unicycive.

Mengenai Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Oxylanthanum carbonate ialah agen pengikat fosfat berasaskan lanthanum generasi akan datang menggunakan teknologi nanopartikel proprietari yang dibangunkan untuk rawatan hiperfosfatemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) semasa dialisis. OLC telah lebih tiga puluh mengeluarkan dan memberikan paten di seluruh dunia. Profilnya yang berpotensi terbaik dalam kelasnya mungkin mempunyai faedah pematuhan pesakit yang bermakna berbanding pilihan rawatan yang ada sekarang kerana ia memerlukan beban pil yang lebih rendah untuk pesakit dari segi bilangan dan saiz pil setiap dos yang ditelan dan bukannya dikunyah. Berdasarkan tinjauan yang dijalankan pada tahun 2022, Pakar Nefrologi menyatakan bahawa keperluan terbesar yang tidak dipenuhi dalam rawatan hiperfosfatemia dengan pengikat fosfat adalah beban pil yang lebih rendah dan pematuhan pesakit yang lebih baik.1 Peluang pasaran global untuk merawat hiperfosfatemia dijangka melebihi $2.5 bilion, dengan Amerika Syarikat menyumbang lebih daripada $1 bilion daripada jumlah itu2. Walaupun terdapat beberapa ubat yang diluluskan oleh FDA, 75 peratus pesakit dialisis A.S. gagal mencapai tahap fosforus sasaran yang disyorkan oleh garis panduan perubatan yang diterbitkan.

Tinjauan 1Reason Research, LLC 2022. Keputusan di sini.2Fortune Business InsightsTM, Pasaran Rawatan Hyperphosphatemia, 2021-2028

Mengenai Hiperfosfatemia

Hyperphosphatemia ialah keadaan perubatan serius yang berlaku pada hampir semua pesakit dengan Penyakit Buah Pinggang Peringkat Akhir (ESRD). Jika tidak dirawat, hiperfosfatemia membawa kepada hiperparatiroidisme sekunder (SHPT), yang kemudiannya mengakibatkan osteodistrofi buah pinggang (keadaan yang serupa dengan osteoporosis dan dikaitkan dengan penyakit tulang yang ketara, patah tulang dan sakit tulang); penyakit kardiovaskular dengan pengerasan arteri dan aterosklerosis yang berkaitan (disebabkan pemendapan kompleks kalsium-fosforus yang berlebihan dalam tisu lembut). Yang penting, hiperfosfatemia dikaitkan secara bebas dengan peningkatan kematian bagi pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik semasa dialisis. Berdasarkan data klinikal yang tersedia setakat ini, lebih 80% pesakit menunjukkan tanda-tanda kalsifikasi kardiovaskular apabila mereka bergantung kepada dialisis.

Pesakit dialisis sudah pun berisiko tinggi untuk penyakit kardiovaskular (kerana penyakit asas seperti diabetes dan hipertensi), dan hiperfosfatemia memburukkan lagi keadaan ini. Rawatan hiperfosfatemia bertujuan untuk menurunkan paras fosfat serum melalui dua cara: (1) menyekat pengambilan fosforus diet; dan (2) menggunakan, setiap hari, dan setiap kali makan, ubat pengikat fosfat oral yang memudahkan penyingkiran fosfat makanan daripada najis daripada penyerapannya daripada saluran gastrousus ke dalam aliran darah.

Mengenai Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics ialah syarikat bioteknologi yang membangunkan rawatan baru untuk penyakit buah pinggang. Calon ubat utama Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC), ialah agen pengikat fosfat penyiasatan novel yang dibangunkan untuk rawatan hiperfosfatemia dalam pesakit penyakit buah pinggang kronik yang menjalani dialisis. UNI-494 ialah entiti kimia baharu yang dilindungi paten dalam pembangunan klinikal untuk rawatan keadaan yang berkaitan dengan kecederaan buah pinggang akut. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati Unicycive.com dan ikuti kami di LinkedIn, X dan YouTube.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan ini boleh dikenal pasti menggunakan perkataan seperti "jangka," "percaya," "ramalan ," "anggaran" dan "berniat" atau istilah atau ungkapan serupa lain yang berkaitan dengan jangkaan, strategi, rancangan atau niat Unicycive. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Unicycive dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ujian klinikal melibatkan proses yang panjang dan mahal dengan hasil yang tidak pasti, dan keputusan kajian dan ujian terdahulu mungkin tidak meramalkan keputusan percubaan masa hadapan; ujian klinikal kami mungkin digantung atau dihentikan kerana kesan sampingan yang tidak dijangka atau risiko keselamatan lain yang boleh menghalang kelulusan calon produk kami; risiko yang berkaitan dengan gangguan perniagaan, yang boleh membahayakan keadaan kewangan kita secara serius dan meningkatkan kos dan perbelanjaan kita; pergantungan kepada kakitangan utama; persaingan yang ketara; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; pergantungan kepada pihak ketiga; dan risiko yang berkaitan dengan kegagalan untuk mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan peraturan FDA. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu hasil daripada pelbagai faktor penting, termasuk: ketidaktentuan yang berkaitan dengan keadaan pasaran dan faktor lain yang diterangkan dengan lebih lengkap dalam bahagian bertajuk 'Faktor Risiko' dalam Laporan Tahunan Unicycive pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan laporan berkala lain yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh ini, dan Unicycive secara khusus menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

SUMBER: Unicycive Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-11-12 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular