Unicycive Therapeutics kondigt aanvaarding door de Amerikaanse FDA aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor oxylanthaancarbonaat (OLC) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Hyperfosfatemie of nierfalen

Unicycive Therapeutics kondigt aanvaarding door de Amerikaanse FDA aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor oxylanthaancarbonaat (OLC) ) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

LOS ALTOS, Californië, nov. 11 november 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat therapieën ontwikkelt voor patiënten met een nierziekte (het “Bedrijf” of “Unicycive”), heeft vandaag aangekondigd dat het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de New Drug Application (NDA) voor oxylanthaancarbonaat (OLC) geaccepteerd en heeft een gebruikersvergoeding op recept vastgesteld Act (PDUFA) beoogde actiedatum van 28 juni 2025. Indien goedgekeurd, heeft OLC het potentieel om de behandelingslast voor hyperfosfatemiepatiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan, op betekenisvolle wijze te verbeteren.

“We zijn heel blij met de aanvaarding door de FDA van onze eerste NDA, een belangrijke mijlpaal in onze inspanningen om deze belangrijke behandelingsoptie beschikbaar te maken voor patiënten met een nierziekte, indien goedgekeurd”, aldus Shalabh Gupta, MD, Chief Executive Officier van Unicycive. “CNZ-patiënten die dialyse ondergaan met hyperfosfatemie worden vaak opgezadeld met een zwaar behandelregime, waarbij ze maar liefst twaalf pillen per dag moeten innemen. OLC kan betekenisvolle voordelen hebben voor de therapietrouw bij patiënten ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingsopties, omdat het voor patiënten een lagere pillenlast vereist in termen van het aantal en de grootte van de pillen per dosis, en de pillen worden ingeslikt in plaats van gekauwd voor extra gemak. Nu onze NDA wordt beoordeeld, bereiden we ons voor om OLC in de tweede helft van 2025 te commercialiseren en te lanceren, indien goedgekeurd.”

Unicycive vraagt ​​FDA-goedkeuring voor OLC via de 505(b )(2) regulerende route. Het NDA-indieningspakket is gebaseerd op gegevens uit drie klinische onderzoeken (een fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers, een bio-equivalentieonderzoek bij gezonde vrijwilligers en een onderzoek naar de verdraagbaarheid van OLC bij CKD-patiënten die dialyse ondergaan), meerdere preklinische onderzoeken en de chemie, productie en controlegegevens (CMC). OLC wordt beschermd door een sterke mondiale patentportfolio, waaronder verleende patenten op de samenstelling van materie met exclusiviteit tot 2031, en met de mogelijkheid tot verlenging van de patenttermijn tot 2035.

Zoals eerder aangekondigd heeft de FDA vrijstelling verleend voor de PDUFA-kosten voor de NDA-aanvraag, wat een aanzienlijke besparing van ongeveer $ 4 miljoen voor Unicycive betekent.

Over Oxylanthaancarbonaat (OLC)

Oxylanthaancarbonaat is een op lanthaan gebaseerd fosfaatbindmiddel van de volgende generatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van eigen nanodeeltjestechnologie die wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan. OLC heeft wereldwijd meer dan dertig uitgegeven en verleende patenten. Het potentiële best-in-class-profiel kan betekenisvolle voordelen opleveren voor de therapietrouw van de patiënt ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingsopties, omdat het een lagere pillenlast voor patiënten vereist in termen van het aantal en de grootte van de pillen per dosis die worden ingeslikt in plaats van gekauwd. Op basis van een in 2022 uitgevoerd onderzoek stelden nefrologen dat de grootste onvervulde behoefte bij de behandeling van hyperfosfatemie met fosfaatbinders een lagere pillast en een betere therapietrouw van de patiënt is.1 De kansen op de mondiale markt voor de behandeling van hyperfosfatemie zullen naar verwachting ruim 2,5 miljard dollar bedragen, waarbij de De Verenigde Staten zijn verantwoordelijk voor ruim 1 miljard dollar van dat totaal2. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende door de FDA goedgekeurde medicijnen, slaagt 75 procent van de Amerikaanse dialysepatiënten er niet in om de beoogde fosforniveaus te bereiken die worden aanbevolen door gepubliceerde medische richtlijnen.

1Reason Research, LLC 2022-enquête. Resultaten hier.2Fortune Business InsightsTM, markt voor behandeling van hyperfosfatemie, 2021-2028

Over hyperfosfatemie

Hyperfosfatemie is een ernstige medische aandoening die voorkomt bij bijna alle patiënten met terminale nierziekte (ESRD). Indien onbehandeld leidt hyperfosfatemie tot secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT), wat vervolgens resulteert in renale osteodystrofie (een aandoening die lijkt op osteoporose en geassocieerd is met aanzienlijke botziekte, fracturen en botpijn); hart- en vaatziekten met daarmee samenhangende verharding van de slagaders en atherosclerose (als gevolg van de afzetting van overtollige calcium-fosforcomplexen in zacht weefsel). Belangrijk is dat hyperfosfatemie onafhankelijk geassocieerd is met een verhoogde mortaliteit bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan. Op basis van de beschikbare klinische gegevens tot nu toe vertoont meer dan 80% van de patiënten tekenen van cardiovasculaire calcificatie tegen de tijd dat ze afhankelijk worden van dialyse.

Dialysepatiënten lopen al een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (vanwege onderliggende ziekten zoals diabetes en hypertensie), en hyperfosfatemie verergert dit nog. De behandeling van hyperfosfatemie is gericht op het verlagen van de serumfosfaatspiegels op twee manieren: (1) het beperken van de fosforinname via de voeding; en (2) het dagelijks en bij elke maaltijd gebruiken van orale fosfaatbindende medicijnen die de fecale eliminatie van fosfaat uit de voeding vergemakkelijken in plaats van de opname ervan uit het maagdarmkanaal in de bloedbaan.

Over Unicycive Therapeutica

Unicycive Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat nieuwe behandelingen voor nierziekten ontwikkelt. Het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Unicycive, oxylanthaancarbonaat (OLC), is een nieuw fosfaatbindend middel voor onderzoek dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekten die dialyse ondergaan. UNI-494 is een door patenten beschermde nieuwe chemische entiteit in klinische ontwikkeling voor de behandeling van aandoeningen die verband houden met acuut nierletsel. Ga voor meer informatie naar Unicycive.com en volg ons op LinkedIn, X en YouTube.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde uitspraken in dit persbericht zijn toekomstgericht in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd met woorden als 'anticiperen', 'geloven', 'voorspellen'. ," "geschat" en "van plan" of andere soortgelijke termen of uitdrukkingen die betrekking hebben op de verwachtingen, strategie, plannen of bedoelingen van Unicycive. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Unicycive en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Er zijn verschillende factoren die ertoe kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de gebeurtenissen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klinische onderzoeken die een langdurig en duur proces met een onzekere uitkomst met zich meebrengen, en de resultaten van eerdere onderzoeken en onderzoeken zijn mogelijk niet voorspellend voor toekomstige onderzoeksresultaten; onze klinische onderzoeken kunnen worden opgeschort of stopgezet vanwege onverwachte bijwerkingen of andere veiligheidsrisico's die de goedkeuring van onze productkandidaten in de weg zouden kunnen staan; risico's in verband met bedrijfsonderbrekingen, die onze financiële toestand ernstig kunnen schaden en onze kosten en uitgaven kunnen verhogen; afhankelijkheid van sleutelpersoneel; aanzienlijke concurrentie; onzekerheden over octrooibescherming en rechtszaken; afhankelijkheid van derden; en risico's die verband houden met het niet verkrijgen van goedkeuringen of goedkeuringen van de FDA en het niet naleven van de FDA-voorschriften. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder: de onzekerheden met betrekking tot de marktomstandigheden en andere factoren die uitvoeriger worden beschreven in de sectie getiteld 'Risicofactoren' in Unicycive's jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, en andere periodieke rapporten ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden slechts vanaf de datum hiervan, en Unicycive wijst specifiek elke verplichting af om enige toekomstgerichte verklaring bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

BRON: Unicycive Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2024-11-12 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden