Unicyklive Therapeutics ogłasza akceptację przez amerykańską FDA wniosku o nowy lek (NDA) dotyczący węglanu oksylantanu (OLC) do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek

Śledź Drugslib na

Leczenie: hiperfosfatemii w przebiegu niewydolności nerek

Unicycive Therapeutics ogłasza akceptację przez amerykańską FDA nowego wniosku dotyczącego leku (NDA) dotyczącego węglanu oksylantanu (OLC) ) w leczeniu hiperfosfatemii u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

LOS ALTOS, Kalifornia, 11 listopada 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), firma biotechnologiczna na etapie klinicznym opracowująca terapie dla pacjentów z chorobami nerek („Firma” lub „Unicycive”), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o nowy lek (NDA) dla węglanu oksylantanu (OLC) i ustalił docelową datę podjęcia działań w ramach ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) na 28 czerwca 2025 r. Jeśli OLC zostanie zatwierdzony, może znacząco zmniejszyć obciążenie leczeniem pacjentów z hiperfosfatemią i przewlekłą chorobą nerek (CKD) w dniu dializa.

„Jesteśmy podekscytowani akceptacją przez FDA naszej pierwszej umowy NDA, co stanowi ważny kamień milowy w naszych wysiłkach na rzecz udostępnienia tej ważnej opcji leczenia pacjentom z chorobami nerek, jeśli zostanie zatwierdzona” – powiedział Shalabh Gupta, dyrektor generalny Oficer Unicyklive. „Pacjenci z PChN poddawani dializie z hiperfosfatemią często są obciążeni uciążliwym schematem leczenia, obejmującym przyjmowanie aż 12 tabletek dziennie. OLC może przynieść znaczące korzyści w zakresie przestrzegania zaleceń przez pacjenta w porównaniu z obecnie dostępnymi opcjami leczenia, ponieważ wymaga dla pacjentów mniejszego obciążenia pigułkami pod względem liczby i wielkości tabletek na dawkę, a dla dodatkowej wygody tabletki są połykane zamiast żuć. Po dokonaniu przeglądu naszej umowy NDA przygotowujemy się do komercjalizacji i uruchomienia OLC w drugiej połowie 2025 r., jeśli zostanie zatwierdzony.”

Unicycive stara się o zatwierdzenie OLC przez FDA za pośrednictwem 505(b )(2) ścieżka regulacyjna. Pakiet do składania wniosków do NDA opiera się na danych z trzech badań klinicznych (badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników, badanie biorównoważności na zdrowych ochotnikach i badanie tolerancji OLC u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie), wielu badań przedklinicznych oraz chemii, produkcji i kontroli (CMC). OLC jest chroniony przez silny globalny portfel patentów, w tym wydane patenty na skład materii z wyłącznością do 2031 r. i możliwością przedłużenia okresu obowiązywania patentu do 2035 r.

Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami FDA zwolniła z opłat PDUFA za aplikację NDA, co oznacza znaczne oszczędności w wysokości około 4 milionów dolarów dla Uninicycive.

Informacje o węglanie oksylantanu (OLC)

Węglan oksylantanu to nowej generacji środek wiążący fosforany na bazie lantanu, wykorzystujący zastrzeżoną technologię nanocząstek opracowaną do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie. OLC ma na swoim koncie ponad trzydzieści wydanych i przyznanych patentów na całym świecie. Jego potencjalnie najlepszy w swojej klasie profil może przynieść znaczące korzyści w zakresie przestrzegania zaleceń przez pacjentów w porównaniu z obecnie dostępnymi opcjami leczenia, ponieważ wymaga od pacjentów mniejszego obciążenia pigułkami pod względem liczby i rozmiaru tabletek na dawkę, które są połykane, a nie żute. Na podstawie badania przeprowadzonego w 2022 r. nefrolodzy stwierdzili, że największą niezaspokojoną potrzebą w leczeniu hiperfosfatemii za pomocą środków wiążących fosforany jest mniejsze przyjmowanie tabletek i lepsze przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.1 Oczekuje się, że możliwości leczenia hiperfosfatemii na światowym rynku przekroczą 2,5 miliarda dolarów, przy czym Z tej sumy na Stany Zjednoczone przypada ponad 1 miliard dolarów2. Pomimo dostępności kilku leków dopuszczonych przez FDA 75 procent pacjentów dializowanych w USA nie osiąga docelowego poziomu fosforu zalecanego w opublikowanych wytycznych medycznych.

Ankieta 1Reason Research, LLC z 2022 r. Wyniki tutaj.2Fortune Business InsightsTM, Rynek leczenia hiperfosfatemii, lata 2021–2028

Informacje o hiperfosfatemii

Hiperfosfatemia to poważna choroba występująca u prawie wszystkich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Nieleczona hiperfosfatemia prowadzi do wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT), która następnie powoduje osteodystrofię nerek (stan podobny do osteoporozy i związany z poważnymi chorobami kości, złamaniami i bólem kości); choroba sercowo-naczyniowa z towarzyszącym stwardnieniem tętnic i miażdżycą (w wyniku odkładania się nadmiaru kompleksów wapniowo-fosforowych w tkankach miękkich). Co ważne, hiperfosfatemia jest niezależnie powiązana ze zwiększoną śmiertelnością wśród dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Z dostępnych dotychczas danych klinicznych wynika, że ​​u ponad 80% pacjentów objawy zwapnienia układu sercowo-naczyniowego występują do czasu uzależnienia się od dializ.

U pacjentów dializowanych istnieje już zwiększone ryzyko chorób układu krążenia (z powodu chorób podstawowych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie), a hiperfosfatemia jeszcze bardziej to pogłębia. Leczenie hiperfosfatemii ma na celu obniżenie poziomu fosforanów w surowicy na dwa sposoby: (1) ograniczenie spożycia fosforu w diecie; oraz (2) stosowanie codziennie i podczas każdego posiłku doustnych leków wiążących fosforany, które ułatwiają eliminację fosforanów z diety z kałem, a nie ich wchłanianie z przewodu pokarmowego do krwioobiegu.

O terapii Unicyklive

Unicycive Therapeutics to firma biotechnologiczna opracowująca nowatorskie metody leczenia chorób nerek. Główny kandydat na lek firmy Unicicive, węglan oksylantanu (OLC), to nowy badany środek wiążący fosforany opracowywany w celu leczenia hiperfosfatemii u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. UNI-494 jest chronionym patentem nowym związkiem chemicznym znajdującym się w fazie rozwoju klinicznego, przeznaczonym do leczenia schorzeń związanych z ostrym uszkodzeniem nerek. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź Unicyklive.com i śledź nas na LinkedIn, X i YouTube.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niektóre stwierdzenia zawarte w tej informacji prasowej mają charakter wybiegający w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te można rozpoznać po słowach takich jak „przewidywać”, „wierzyć”, „prognozować” ”, „szacowany” i „zamierzany” lub inne podobne terminy lub wyrażenia, które dotyczą oczekiwań, strategii, planów lub zamierzeń Uninicycive. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach Unicyklive, a rzeczywiste wyniki mogą się znacząco różnić. Istnieje kilka czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia będą się znacząco różnić od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki te obejmują między innymi badania kliniczne, które są długim i kosztownym procesem o niepewnym wyniku, a wyniki wcześniejszych badań i prób mogą nie przewidywać wyników przyszłych badań; nasze badania kliniczne mogą zostać zawieszone lub przerwane z powodu nieoczekiwanych skutków ubocznych lub innych zagrożeń bezpieczeństwa, które mogą uniemożliwić zatwierdzenie naszych kandydatów na produkty; ryzyko związane z przerwami w działalności, które mogą poważnie zaszkodzić naszej sytuacji finansowej i zwiększyć nasze koszty i wydatki; zależność od kluczowego personelu; znaczna konkurencja; niepewność dotycząca ochrony patentowej i sporów sądowych; zależność od osób trzecich; oraz ryzyko związane z nieuzyskaniem zezwoleń lub zatwierdzeń FDA oraz nieprzestrzeganiem przepisów FDA. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wskazanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na różne ważne czynniki, w tym: niepewność związaną z warunkami rynkowymi i innymi czynnikami opisanymi szerzej w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Unicyklive w formie 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz inne raporty okresowe składane Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują wyłącznie na dzień jej sporządzenia, a firma Uninicycive w szczególności zrzeka się obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu.

ŹRÓDŁO: Unicyklive Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-11-12 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe