Unicycive Therapeutics anuncia aceitação pela FDA dos EUA do novo pedido de medicamento (NDA) para carbonato de oxilantânio (OLC) para o tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise

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Tratamento para: Hiperfosfatemia de Insuficiência Renal

Unicycive Therapeutics Anuncia Aceitação pela FDA dos EUA do Novo Pedido de Medicamento (NDA) para Carbonato de Oxilantânio (OLC) ) para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise

LOS ALTOS, Califórnia, 11 de novembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - Unicycive Therapeutics, Inc. : UNCY), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias para pacientes com doença renal (a “Empresa” ou “Unicycive”), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) para Carbonato de Oxilantânio (OLC) e estabeleceu uma data de ação prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 28 de junho de 2025. Se aprovado, o OLC tem o potencial de melhorar significativamente a carga de tratamento para pacientes com hiperfosfatemia com doença renal crônica (DRC) em diálise.

“Estamos entusiasmados com a aceitação do nosso primeiro NDA pela FDA, um marco significativo em nossos esforços para levar esta importante opção de tratamento a pacientes com doença renal, se aprovada”, disse Shalabh Gupta, MD, Diretor Executivo Oficial da Unicycive. “Os pacientes com DRC em diálise com hiperfosfatemia são frequentemente confrontados com um regime de tratamento oneroso que inclui a necessidade de tomar até 12 comprimidos por dia. O OLC pode ter benefícios significativos na adesão dos pacientes em relação às opções de tratamento atualmente disponíveis, pois exige uma carga menor de comprimidos para os pacientes em termos de número e tamanho de comprimidos por dose, e os comprimidos são engolidos em vez de mastigados para maior conveniência. Com nosso NDA agora em revisão, estamos nos preparando para comercializar e lançar o OLC no segundo semestre de 2025, se aprovado.” )(2) via regulatória. O pacote de submissão de NDA é baseado em dados de três estudos clínicos (um estudo de Fase 1 em voluntários saudáveis, um estudo de bioequivalência em voluntários saudáveis ​​e um estudo de tolerabilidade de OLC em pacientes com DRC em diálise), vários estudos pré-clínicos e a química, fabricação e controles (CMC). OLC é protegido por um forte portfólio global de patentes, incluindo patentes emitidas sobre composição de matéria com exclusividade até 2031 e com potencial para extensão do prazo da patente até 2035.

Conforme anunciado anteriormente, a FDA concedeu uma isenção para as taxas PDUFA de solicitação de NDA, representando uma economia significativa de aproximadamente US$ 4 milhões para a Unicycive.

Sobre Carbonato de Oxilantânio (OLC)

O carbonato de oxilantânio é um agente de ligação de fosfato à base de lantânio de última geração que utiliza tecnologia proprietária de nanopartículas que está sendo desenvolvida para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. A OLC possui mais de trinta patentes emitidas e concedidas em todo o mundo. Seu perfil potencial, o melhor da categoria, pode ter benefícios significativos na adesão dos pacientes em relação às opções de tratamento atualmente disponíveis, pois exige uma carga menor de comprimidos para os pacientes em termos de número e tamanho de comprimidos por dose que são engolidos em vez de mastigados. Com base em uma pesquisa realizada em 2022, os nefrologistas afirmaram que a maior necessidade não atendida no tratamento da hiperfosfatemia com quelantes de fosfato é uma menor carga de comprimidos e melhor adesão do paciente.1 Espera-se que a oportunidade de mercado global para o tratamento da hiperfosfatemia exceda US$ 2,5 bilhões, com o Os Estados Unidos representam mais de mil milhões de dólares desse total2. Apesar da disponibilidade de vários medicamentos aprovados pela FDA, 75% dos pacientes em diálise nos EUA não conseguem atingir os níveis alvo de fósforo recomendados pelas diretrizes médicas publicadas.

1Reason Research, LLC 2022 survey. Resultados aqui.2Fortune Business InsightsTM, Mercado de Tratamento de Hiperfosfatemia, 2021-2028

Sobre a hiperfosfatemia

A hiperfosfatemia é uma condição médica grave que ocorre em quase todos os pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT). Se não for tratada, a hiperfosfatemia leva ao hiperparatireoidismo secundário (HPTS), que resulta em osteodistrofia renal (uma condição semelhante à osteoporose e associada a doenças ósseas significativas, fraturas e dores ósseas); doença cardiovascular com endurecimento associado das artérias e aterosclerose (devido à deposição de complexos de cálcio-fósforo em excesso nos tecidos moles). É importante ressaltar que a hiperfosfatemia está independentemente associada ao aumento da mortalidade em pacientes com doença renal crônica em diálise. Com base nos dados clínicos disponíveis até o momento, mais de 80% dos pacientes apresentam sinais de calcificação cardiovascular no momento em que se tornam dependentes da diálise.

Os pacientes em diálise já correm um risco aumentado de doenças cardiovasculares (devido a doenças subjacentes, como diabetes e hipertensão), e a hiperfosfatemia agrava ainda mais esta situação. O tratamento da hiperfosfatemia visa reduzir os níveis séricos de fosfato por dois meios: (1) restringir a ingestão de fósforo na dieta; e (2) usar, diariamente e em cada refeição, medicamentos orais ligadores de fosfato que facilitam a eliminação fecal do fosfato dietético em vez de sua absorção do trato gastrointestinal para a corrente sanguínea.

Sobre a Terapêutica Unicíciva

Unicycive Therapeutics é uma empresa de biotecnologia que desenvolve novos tratamentos para doenças renais. O principal medicamento candidato da Unicycive, o carbonato de oxilantânio (OLC), é um novo agente de ligação de fosfato em investigação que está sendo desenvolvido para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. UNI-494 é uma nova entidade química protegida por patente em desenvolvimento clínico para o tratamento de condições relacionadas à lesão renal aguda. Para obter mais informações, visite Unicycive.com e siga-nos no LinkedIn, X e YouTube.

Declarações prospectivas

Certas declarações neste comunicado à imprensa são prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações podem ser identificadas usando palavras como "antecipar", "acreditar", "prever ," "estimado" e "pretende" ou outros termos ou expressões semelhantes que digam respeito às expectativas, estratégia, planos ou intenções da Unicycive. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Unicycive e os resultados reais podem diferir materialmente. Existem vários fatores que podem fazer com que os eventos reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, entre outros, que os ensaios clínicos envolvem um processo demorado e caro, com um resultado incerto, e os resultados de estudos e ensaios anteriores podem não ser preditivos de resultados de ensaios futuros; nossos ensaios clínicos podem ser suspensos ou descontinuados devido a efeitos colaterais inesperados ou outros riscos de segurança que possam impedir a aprovação de nossos produtos candidatos; riscos relacionados a interrupções de negócios, que poderiam prejudicar gravemente nossa situação financeira e aumentar nossos custos e despesas; dependência de pessoal-chave; concorrência substancial; incertezas de proteção de patentes e litígios; dependência de terceiros; e riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações da FDA e à não conformidade com os regulamentos da FDA. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo: as incertezas relacionadas às condições de mercado e outros fatores descritos mais detalhadamente na seção intitulada 'Fatores de Risco' no Relatório Anual em Formulário da Unicycive 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e outros relatórios periódicos arquivados na Securities and Exchange Commission. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas a partir da data deste documento, e a Unicycive se isenta especificamente de qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

FONTE: Unicycive Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-11-12 12:00

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