Unicycive Therapeutics anunță acceptarea de către FDA din SUA a noii cereri de medicament (NDA) pentru carbonatul de oxilantan (OLC) pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții cu boală cronică de rinichi aflați pe dializă

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Hiperfosfatemia a insuficienței renale

Unicycive Therapeutics anunță acceptarea de către FDA din S.U.A a cererii de nou medicament (NDA) pentru carbonatul de oxilantan (OLC) ) pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții cu boală cronică de rinichi în dializă

LOS ALTOS, California, 11 noiembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), o companie de biotehnologie în stadiu clinic care dezvoltă terapii pentru pacienții cu boală renală („Compania” sau „Unicycive”), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat cererea de medicamente noi (NDA) pentru Carbonat de oxilantan (OLC) și a stabilit o dată de acțiune țintă din Legea privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală (PDUFA) de 28 iunie 2025. Dacă este aprobată, OLC are potențialul de a îmbunătăți semnificativ sarcina de tratament pentru pacienții cu hiperfosfatemie cu boală renală cronică (CKD) pe dializa.

„Suntem încântați de acceptarea de către FDA a primului nostru NDA, o piatră de hotar semnificativă în eforturile noastre de a aduce această opțiune de tratament importantă pacienților cu boală de rinichi dacă este aprobată”, a spus Shalabh Gupta, MD, director executiv Ofițer al Unicycive. „Pacienții cu IRC care fac dializă cu hiperfosfatemie sunt adesea supuși unui regim de tratament oneros, care include nevoia de a lua până la 12 pastile pe zi. OLC poate avea beneficii semnificative privind aderența pacientului față de opțiunile de tratament disponibile în prezent, deoarece necesită o sarcină mai mică de pastile pentru pacienți în ceea ce privește numărul și dimensiunea pastilelor pe doză, iar pastilele sunt înghițite în loc de mestecat pentru un plus de confort. Cu NDA-ul nostru acum în curs de revizuire, ne pregătim să comercializăm și să lansăm OLC în a doua jumătate a anului 2025, dacă este aprobat.”

Unicycive solicită aprobarea FDA pentru OLC prin intermediul 505(b). )(2) calea de reglementare. Pachetul de depunere a NDA se bazează pe date din trei studii clinice (un studiu de fază 1 pe voluntari sănătoși, un studiu de bioechivalență la voluntari sănătoși și un studiu de tolerabilitate a OLC la pacienții cu BRC sub dializă), studii preclinice multiple și chimie, producție. și date de control (CMC). OLC este protejată de un portofoliu global puternic de brevete, inclusiv brevete emise privind compoziția materiei, cu exclusivitate până în 2031 și cu potențialul de prelungire a termenului de brevet până în 2035.

Așa cum a anunțat anterior, FDA a acordat o derogare pentru taxele PDUFA pentru aplicația NDA, reprezentând o economii semnificative de aproximativ 4 milioane USD pentru Unicycive.

Despre carbonatul de oxilantan (OLC)

Carbonatul de oxilantan este un agent de legare de fosfat pe bază de lantan de ultimă generație, care utilizează tehnologia proprietății de nanoparticule, dezvoltată pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții cu boală renală cronică (IRC) dializați. OLC are peste treizeci de brevete emise și acordate la nivel global. Profilul său potențial cel mai bun din clasă poate avea beneficii semnificative privind respectarea pacienților față de opțiunile de tratament disponibile în prezent, deoarece necesită o sarcină mai mică de pastile pentru pacienți în ceea ce privește numărul și dimensiunea pastilelor per doză care sunt înghițite în loc de mestecate. Pe baza unui sondaj efectuat în 2022, nefrologii au afirmat că cea mai mare nevoie nesatisfăcută în tratamentul hiperfosfatemiei cu lianți de fosfați este o sarcină mai mică a comprimatelor și o mai bună conformitate a pacientului.1 Oportunitatea de piață globală pentru tratarea hiperfosfatemiei este de așteptat să depășească 2,5 miliarde USD, cu Statele Unite reprezintă peste 1 miliard USD din acest total2. În ciuda disponibilității mai multor medicamente aprobate de FDA, 75% dintre pacienții dializați din SUA nu reușesc să atingă nivelurile țintă de fosfor recomandate de ghidurile medicale publicate.

Sondajul 1Reason Research, LLC 2022. Rezultate aici .2Fortune Business InsightsTM, Piața de tratament al hiperfosfatemiei, 2021-2028

Despre hiperfosfatemia

Hiperfosfatemia este o afecțiune medicală gravă care apare la aproape toți pacienții cu boală renală în stadiu terminal (IRST). Dacă este lăsată netratată, hiperfosfatemia duce la hiperparatiroidism secundar (SHPT), care apoi duce la osteodistrofie renală (o afecțiune similară cu osteoporoza și asociată cu boli osoase semnificative, fracturi și dureri osoase); boli cardiovasculare cu întărirea asociată a arterelor și ateroscleroză (datorită depunerii complexelor calciu-fosfor în exces în țesuturile moi). Important, hiperfosfatemia este asociată independent cu o mortalitate crescută la pacienții cu boală renală cronică dializați. Pe baza datelor clinice disponibile până în prezent, peste 80% dintre pacienți prezintă semne de calcifiere cardiovasculară în momentul în care devin dependenți de dializă.

Pacienții dializați sunt deja expuși unui risc crescut de boli cardiovasculare (din cauza bolilor subiacente, cum ar fi diabetul și hipertensiunea), iar hiperfosfatemia exacerba și mai mult acest lucru. Tratamentul hiperfosfatemiei are ca scop scăderea nivelului de fosfat seric prin două mijloace: (1) restricționarea aportului alimentar de fosfor; și (2) utilizarea zilnică și cu fiecare masă a medicamentelor orale care leagă fosfatul care facilitează eliminarea fecală a fosfatului alimentar, mai degrabă decât absorbția acestuia din tractul gastrointestinal în fluxul sanguin.

Despre Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics este o companie de biotehnologie care dezvoltă tratamente noi pentru bolile de rinichi. Candidatul principal al medicamentului Unicycive, carbonatul de oxilantan (OLC), este un nou agent investigativ de legare a fosfatului, dezvoltat pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții cu boli renale cronice dializați. UNI-494 este o nouă entitate chimică protejată prin brevet în dezvoltare clinică pentru tratamentul afecțiunilor legate de leziunea renală acută. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați Unicycive.com și să ne urmăriți pe LinkedIn, X și YouTube.

Declarații prospective

Anumite declarații din acest comunicat de presă sunt prospective, în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Aceste declarații pot fi identificate folosind cuvinte precum „anticipă”, „crede”, „prevăză”. ,” „estimat” și „intenționează” sau alți termeni sau expresii similare care privesc așteptările, strategia, planurile sau intențiile Unicycive. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările curente ale Unicycive, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ. Există mai mulți factori care ar putea face ca evenimentele reale să difere semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la, studiile clinice implică un proces lung și costisitor cu un rezultat incert, iar rezultatele studiilor și studiilor anterioare pot să nu prezinte rezultatele viitoare ale studiilor; studiile noastre clinice pot fi suspendate sau întrerupte din cauza efectelor secundare neașteptate sau a altor riscuri de siguranță care ar putea împiedica aprobarea produselor noastre candidați; riscuri legate de întreruperile activității, care ar putea afecta grav situația noastră financiară și ne-ar putea crește costurile și cheltuielile; dependența de personalul cheie; concurență substanțială; incertitudinile privind protecția brevetului și litigiile; dependența de terți; și riscurile legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective ca urmare a diverșilor factori importanți, inclusiv: incertitudinile legate de condițiile pieței și alți factori descriși mai detaliat în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul anual al Unicycive în formă. 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și alte rapoarte periodice depuse la Securities and Exchange Commission. Orice declarații prospective conținute în acest comunicat de presă vorbesc numai de la data prezentului, iar Unicycive declină în mod special orice obligație de a actualiza orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

SURSA: Unicycive Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-11-12 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare