Unicycive Therapeutics объявляет о принятии FDA США заявки на новое лекарственное средство (NDA) карбоната оксилантана (OLC) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек на диализе

Следите за Drugslib на

Лечение: гиперфосфатемии при почечной недостаточности

Unicycive Therapeutics объявляет о принятии FDA США заявки на новый препарат (NDA) для карбоната оксилантана (OLC) ) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе

LOS ALTOS, Калифорния, 11 ноября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая методы лечения пациентов с заболеваниями почек («Компания» или «Unicycive»), сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) для карбоната оксилантана (OLC) и установить целевую дату действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) - 28 июня 2025 года. В случае одобрения OLC может значительно улучшить бремя лечения пациентов с гиперфосфатемией и хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе.

«Мы очень рады принятию FDA нашего первого соглашения о неразглашении, что является важной вехой на пути к нашим усилиям по предоставлению этого важного варианта лечения пациентам с заболеванием почек, если оно будет одобрено», — сказал Шалаб Гупта, доктор медицинских наук, генеральный директор. Офицер Unicycive. «Пациенты с ХБП, находящиеся на диализе, с гиперфосфатемией часто обременены обременительным режимом лечения, который включает необходимость приема до 12 таблеток в день. OLC может иметь значительные преимущества в соблюдении режима лечения по сравнению с существующими в настоящее время вариантами лечения, поскольку он требует меньшего количества таблеток для пациентов с точки зрения количества и размера таблеток на дозу, а для дополнительного удобства таблетки проглатываются, а не разжевываются. Поскольку наше соглашение о неразглашении сейчас находится на рассмотрении, мы готовимся к коммерциализации и запуску OLC во второй половине 2025 года, если оно будет одобрено».

Unicycive добивается одобрения OLC от FDA через 505(b). )(2) регуляторный путь. Пакет документов NDA основан на данных трех клинических исследований (исследование фазы 1 на здоровых добровольцах, исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах и исследование переносимости ОЛК у пациентов с ХБП на диализе), многочисленных доклинических исследований, а также химических, производственных и контролирует данные (CMC). OLC защищен сильным глобальным портфелем патентов, включая выданные патенты на состав веществ с эксклюзивным правом до 2031 года и возможностью продления срока действия патента до 2035 года.

Как было объявлено ранее, FDA предоставило освобождение от уплаты сборов PDUFA за подачу заявления NDA, что представляет собой значительную экономию в размере примерно 4 миллионов долларов США для Unicycive.

О карбонате оксилантана (OLC)

Карбонат оксилантана — это фосфатсвязывающий агент нового поколения на основе лантана, в котором используется запатентованная технология наночастиц, разрабатываемая для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на диализе. OLC имеет более тридцати выданных и выданных патентов по всему миру. Его потенциальный лучший в своем классе профиль может иметь значительные преимущества в соблюдении режима лечения по сравнению с доступными в настоящее время вариантами лечения, поскольку он требует меньшего количества таблеток для пациентов с точки зрения количества и размера таблеток на дозу, которые проглатываются, а не разжевываются. На основании опроса, проведенного в 2022 году, нефрологи заявили, что самая большая неудовлетворенная потребность в лечении гиперфосфатемии фосфатсвязывающими препаратами — это меньшая нагрузка на таблетки и лучшее соблюдение режима лечения пациентами. Ожидается, что возможности мирового рынка для лечения гиперфосфатемии превысят 2,5 миллиарда долларов США, при этом На долю США приходится более 1 миллиарда долларов из этой суммы2. Несмотря на наличие нескольких лекарств, одобренных FDA, 75 процентов пациентов на диализе в США не могут достичь целевых уровней фосфора, рекомендованных опубликованными медицинскими рекомендациями.

1Reason Research, LLC, опрос 2022 года. Результаты <а href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=r0mEdjN1SghjykCDLXYP5IhTz-f8-_AFv-e_AA1mXS5NInYZof-J4x8n0bQ_Lf E__UZnh8icbsOgJ2Jy7PP7TFbDDcf_tUEkojQp-H2R4vY8oX74ZzGyqGaoUNgwC_sk3g1r6k0b0DPhYd85EAv39On2u4Lfua0Hh1zv3HAW4s0=" target="_blank" rel="nofollow noopener">здесь.2Fortune Business InsightsTM, Рынок лечения гиперфосфатемии, 2021–2028 гг.

О гиперфосфатемии

Гиперфосфатемия — это серьезное заболевание, которое встречается почти у всех пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТПН). При отсутствии лечения гиперфосфатемия приводит к вторичному гиперпаратиреозу (ВГПТ), который затем приводит к почечной остеодистрофии (состоянию, сходному с остеопорозом и связанному со значительными заболеваниями костей, переломами и болями в костях); сердечно-сосудистые заболевания с сопутствующим уплотнением артерий и атеросклерозом (из-за отложения избыточных кальций-фосфорных комплексов в мягких тканях). Важно отметить, что гиперфосфатемия независимо связана с повышенной смертностью пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе. Согласно имеющимся на сегодняшний день клиническим данным, более 80% пациентов обнаруживают признаки сердечно-сосудистой кальцификации к тому времени, когда они становятся зависимыми от диализа.

Пациенты, находящиеся на диализе, уже подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (из-за основных заболеваний, таких как диабет и гипертония), а гиперфосфатемия еще больше усугубляет эту ситуацию. Лечение гиперфосфатемии направлено на снижение уровня фосфатов в сыворотке крови двумя способами: (1) ограничение потребления фосфора с пищей; и (2) использование ежедневно и с каждым приемом пищи пероральных фосфатсвязывающих препаратов, которые способствуют выведению пищевых фосфатов с калом, а не их всасыванию из желудочно-кишечного тракта в кровоток.

О компании Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics — биотехнологическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний почек. Ведущий кандидат в лекарственные препараты Unicycive, карбонат оксилантана (OLC), представляет собой новый исследовательский фосфатсвязывающий агент, разрабатываемый для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе. UNI-494 — это запатентованное новое химическое соединение, находящееся в клинической разработке для лечения состояний, связанных с острым повреждением почек. Для получения дополнительной информации посетите Unicycive.com и подпишитесь на нас в LinkedIn, X и YouTube.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в этом пресс-релизе носят прогнозный характер по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти заявления можно обозначить такими словами, как «ожидать», «полагать», «прогнозировать». », «оценивается» и «намеревается» или другие подобные термины или выражения, которые касаются ожиданий, стратегии, планов или намерений Unicycive. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Unicycive, и фактические результаты могут существенно отличаться. Существует несколько факторов, которые могут привести к тому, что фактические события будут существенно отличаться от тех, которые указаны в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают, помимо прочего, клинические испытания, предполагающие длительный и дорогостоящий процесс с неопределенным результатом, а результаты более ранних исследований и испытаний могут не предсказывать результаты будущих испытаний; наши клинические испытания могут быть приостановлены или прекращены из-за неожиданных побочных эффектов или других рисков безопасности, которые могут помешать одобрению наших потенциальных продуктов; риски, связанные с перерывами в деятельности, которые могут серьезно ухудшить наше финансовое состояние и увеличить наши затраты и расходы; зависимость от ключевого персонала; существенная конкуренция; неопределенность в отношении патентной защиты и судебных разбирательств; зависимость от третьих лиц; и риски, связанные с невозможностью получить разрешения или одобрения FDA и несоблюдением правил FDA. Фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, указанных в таких прогнозных заявлениях, в результате действия различных важных факторов, в том числе: неопределенностей, связанных с рыночными условиями, и других факторов, более подробно описанных в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Unicycive по форме. 10-К за год, закончившийся 31 декабря 2023 г., и другие периодические отчеты, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего документа, и Unicycive отказывается от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

ИСТОЧНИК: Unicycive Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-11-12 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова