Unicycive Therapeutics, Diyalizde Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalarda Hiperfosfateminin Tedavisine Yönelik Oksilantan Karbonat (OLC) için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) ABD FDA'nın Kabulünü Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Böbrek Yetmezliğinin Hiperfosfatemisi

Unicycive Therapeutics, ABD FDA'nın Oksilantan Karbonat (OLC) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) Kabul Ettiğini Duyurdu ) Diyalizde Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalarda Hiperfosfateminin Tedavisinde

LOS ALTOS, Kaliforniya, 11 Kasım 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq) : Böbrek hastalığı olan hastalar için tedaviler geliştiren klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketi olan UNCY ("Şirket" veya "Unicycive"), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni ilaç başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. Oxylanthanum Carbonate (OLC) ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) için hedef eylem tarihini 28 Haziran 2025 olarak belirlemiştir. Onaylanması halinde OLC, kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hiperfosfatemi hastalarının tedavi yükünü anlamlı şekilde iyileştirme potansiyeline sahiptir. diyaliz.

"Onaylandığı takdirde bu önemli tedavi seçeneğini böbrek hastalığı olan hastalara sunma çabalarımızda önemli bir kilometre taşı olan ilk gizlilik sözleşmemizin FDA tarafından kabul edilmesinden heyecan duyuyoruz" dedi Shalabh Gupta, MD, İcra Kurulu Başkanı Unicycive'in memuru. "Hiperfosfatemi nedeniyle diyalize giren KBH hastaları genellikle günde 12 hap almayı da içeren zahmetli bir tedavi rejimiyle karşı karşıya kalıyor. OLC, hastalar için doz başına hap sayısı ve boyutu açısından daha düşük bir hap yükü gerektirdiğinden ve hapların daha fazla kolaylık sağlamak için çiğnenmek yerine yutulmasından dolayı, mevcut tedavi seçeneklerine göre anlamlı hasta uyumu faydalarına sahip olabilir. Gizlilik sözleşmemiz şu anda inceleniyor olduğundan, onaylandığı takdirde 2025'in ikinci yarısında OLC'yi ticarileştirmeye ve piyasaya sürmeye hazırlanıyoruz."

Unicycive, 505(b) aracılığıyla OLC'nin FDA onayını istiyor. )(2) düzenleyici yol. NDA gönderim paketi, üç klinik çalışmadan (sağlıklı gönüllülerde bir Faz 1 çalışması, sağlıklı gönüllülerde bir biyoeşdeğerlik çalışması ve diyalizdeki KBH hastalarında OLC'nin tolerabilite çalışması), çoklu klinik öncesi çalışmalardan ve kimya, üretim ve kontrol (CMC) verileri. OLC, maddenin bileşimine ilişkin olarak 2031 yılına kadar münhasır olarak verilen ve patent süresinin 2035 yılına kadar uzatılma potansiyeli bulunan patentleri içeren güçlü bir küresel patent portföyüyle korunmaktadır.

Daha önce açıklandığı gibi FDA, NDA başvurusu PDUFA ücretlerinden feragat etti; bu, Unicycive için yaklaşık 4 milyon dolarlık önemli bir tasarruf anlamına geliyordu.

Oksilantan Karbonat (OLC) Hakkında

Oksilantan karbonat, diyalizdeki kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda hiperfosfateminin tedavisi için geliştirilen özel nanopartikül teknolojisini kullanan yeni nesil lantan bazlı fosfat bağlama maddesidir. OLC'nin dünya çapında otuzdan fazla yayınlanmış ve verilmiş patenti vardır. Potansiyel olarak sınıfının en iyisi profili, çiğnemek yerine yutulan hapların doz başına sayısı ve boyutu açısından hastalar için daha düşük bir hap yükü gerektirdiğinden, mevcut tedavi seçeneklerine göre hasta uyumunda anlamlı faydalar sağlayabilir. Nefrologlar, 2022 yılında yapılan bir araştırmaya dayanarak hiperfosfateminin fosfat bağlayıcılarla tedavisinde karşılanmayan en büyük ihtiyacın daha düşük hap yükü ve daha iyi hasta uyumu olduğunu belirtti.1 Hiperfosfatemi tedavisine yönelik küresel pazar fırsatının 2,5 milyar doları aşması bekleniyor. Amerika Birleşik Devletleri bu toplamın 1 milyar dolarından fazlasını oluşturuyor2. FDA onaylı birçok ilacın bulunmasına rağmen ABD'deki diyaliz hastalarının yüzde 75'i, yayınlanmış tıbbi kılavuzlarda önerilen hedef fosfor düzeylerine ulaşamamaktadır.

1Reason Research, LLC 2022 araştırması. Sonuçlar buradan.2Fortune Business InsightsTM, Hiperfosfatemi Tedavi Pazarı, 2021-2028

Hiperfosfatemi Hakkında

Hiperfosfatemi, Son Dönem Böbrek Hastalığı (ESRD) olan hastaların hemen hemen hepsinde görülen ciddi bir tıbbi durumdur. Tedavi edilmezse hiperfosfatemi sekonder hiperparatiroidizme (SHPT) yol açar ve bu da renal osteodistrofiye (osteoporoza benzer ve önemli kemik hastalığı, kırıklar ve kemik ağrısıyla ilişkili bir durum) neden olur; Arterlerin sertleşmesi ve aterosklerozla ilişkili kardiyovasküler hastalık (yumuşak dokuda aşırı kalsiyum-fosfor komplekslerinin birikmesi nedeniyle). Daha da önemlisi, hiperfosfatemi diyalizdeki kronik böbrek hastalığı olan hastalarda artan mortaliteyle bağımsız olarak ilişkilidir. Bugüne kadarki mevcut klinik verilere göre hastaların %80'inden fazlası diyalize bağımlı hale geldiklerinde kardiyovasküler kalsifikasyon belirtileri göstermektedir.

Diyaliz hastaları zaten yüksek kardiyovasküler hastalık riski altındadır (diyabet ve hipertansiyon gibi altta yatan hastalıklar nedeniyle) ve hiperfosfatemi bunu daha da kötüleştirir. Hiperfosfateminin tedavisi iki yolla serum fosfat düzeylerini düşürmeyi amaçlamaktadır: (1) diyetle fosfor alımının kısıtlanması; ve (2) günlük olarak ve her öğünde, diyetteki fosfatın gastrointestinal sistemden kan dolaşımına emilmesinden ziyade dışkıyla atılmasını kolaylaştıran oral fosfat bağlayıcı ilaçların kullanılması.

Tek Döngülü Terapötikler Hakkında

Unicycive Therapeutics, böbrek hastalıkları için yeni tedaviler geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Unicycive'ın önde gelen ilaç adayı oksilantan karbonat (OLC), diyalizdeki kronik böbrek hastalarında hiperfosfateminin tedavisi için geliştirilen yeni bir araştırma amaçlı fosfat bağlama maddesidir. UNI-494, akut böbrek hasarına bağlı durumların tedavisi için klinik olarak geliştirilmekte olan, patent korumalı yeni bir kimyasal maddedir. Daha fazla bilgi için lütfen Unicycive.com'u ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X ve YouTube'da takip edin.

İleriye dönük beyanlar

Bu basın bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye yöneliktir. Bu ifadeler, "tahmin etmek", "inanmak", "tahmin etmek" gibi kelimeler kullanılarak tanımlanabilir. , "tahmini" ve "niyetlenen" veya Unicycive'in beklentilerini, stratejisini, planlarını veya niyetlerini ilgilendiren diğer benzer terimler veya ifadeler. Bu ileriye dönük beyanlar Unicycive'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçlar önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli faktörler vardır. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, klinik araştırmaların, sonuçları belirsiz olan uzun ve pahalı bir süreç içermesi ve daha önceki çalışmaların ve denemelerin sonuçlarının, gelecekteki deneme sonuçlarının öngörüsü olmayabileceği; beklenmedik yan etkiler veya ürün adaylarımızın onaylanmasını engelleyebilecek diğer güvenlik riskleri nedeniyle klinik araştırmalarımız askıya alınabilir veya durdurulabilir; Mali durumumuza ciddi zarar verebilecek, maliyet ve giderlerimizi artırabilecek iş kesintilerine ilişkin riskler; kilit personele bağımlılık; önemli rekabet; patent koruması ve davalara ilişkin belirsizlikler; üçüncü taraflara bağımlılık; ve FDA izinlerinin veya onaylarının alınamaması ve FDA düzenlemelerine uyulmaması ile ilgili riskler. Gerçek sonuçlar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir: Piyasa koşullarıyla ilgili belirsizlikler ve Unicycive'in Yıllık Form Raporundaki 'Risk Faktörleri' başlıklı bölümde daha ayrıntılı olarak açıklanan diğer faktörler 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için 10-K ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer periyodik raporlar. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu tarih itibarıyla geçerlidir ve Unicycive, ister yeni bilgiler, ister gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç olsun, ileriye dönük herhangi bir beyanı güncelleme yükümlülüğünü özellikle reddeder.

KAYNAK: Unicycive Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-11-12 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler