Unicicive Therapeutics оголошує про схвалення FDA США нової заявки на лікарський засіб (NDA) для оксилантану карбонату (OLC) для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок на діалізі

Підпишіться на Drugslib

Лікування: гіперфосфатемії при нирковій недостатності

Unicycive Therapeutics оголошує про схвалення FDA США нової заявки на лікарський засіб (NDA) для оксилантану карбонату (OLC) ) для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок на діалізі

ЛОС-АЛЬТОС, Каліфорнія, 11 листопада 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicicive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), біотехнологічна компанія клінічної стадії, що розробляє терапію для пацієнтів із захворюваннями нирок («Компанія» або «Unicycive»), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) прийняло заявку на застосування нових ліків (NDA) для Oxylanthanum Carbonate (OLC) і встановив цільову дату дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), до 28 червня 2025 року. У разі схвалення OLC має потенціал для суттєвого покращення навантаження на лікування пацієнтів із гіперфосфатемією та хронічною хворобою нирок (ХНН) на діаліз.

«Ми в захваті від того, що FDA схвалила нашу першу NDA, що є важливою віхою на шляху наших зусиль, щоб надати цей важливий варіант лікування пацієнтам із захворюваннями нирок у разі схвалення», — сказав Шалаб Гупта, доктор медичних наук, виконавчий директор Офіцер Юніциківе. «Пацієнти з ХХН, які перебувають на діалізі з гіперфосфатемією, часто обтяжені обтяжливою схемою лікування, яка включає необхідність приймати до 12 таблеток на день. OLC може мати значні переваги щодо прихильності пацієнтів порівняно з доступними на даний момент варіантами лікування, оскільки вимагає меншого навантаження на прийом таблеток для пацієнтів з точки зору кількості та розміру таблеток на дозу, а також для додаткової зручності таблетки ковтають, а не розжовують. Оскільки наша угода про нерозповсюдження зараз розглядається, ми готуємося комерціалізувати та запустити OLC у другій половині 2025 року, якщо її буде схвалено». )(2) регуляторний шлях. Пакет подання NDA базується на даних трьох клінічних досліджень (дослідження фази 1 на здорових добровольцях, дослідження біоеквівалентності на здорових добровольцях і дослідження переносимості OLC у пацієнтів із ХХН, які перебувають на діалізі), кількох доклінічних досліджень, а також хімії, виробництва. і дані елементів керування (CMC). OLC захищено потужним глобальним патентним портфоліо, включаючи видані патенти на склад речовини з ексклюзивністю до 2031 року та з можливістю продовження терміну дії патенту до 2035 року.

Як було оголошено раніше, FDA звільнило комісію за заявку NDA PDUFA, що дало значну економію приблизно 4 мільйонів доларів для Unicicive.

Про карбонат оксилантану (OLC)

Оксилантану карбонат — це фосфатзв’язуючий агент нового покоління на основі лантану, який використовує запатентовану технологію наночастинок, розроблену для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХНН) на діалізі. OLC має понад тридцять виданих і виданих патентів по всьому світу. Його потенційно найкращий у своєму класі профіль може мати значні переваги щодо прихильності пацієнтів порівняно з доступними на даний момент варіантами лікування, оскільки він вимагає меншого навантаження на прийом таблеток для пацієнтів з точки зору кількості та розміру таблеток на дозу, які ковтають, а не розжовують. На основі опитування, проведеного в 2022 році, нефрологи заявили, що найбільшою незадоволеною потребою в лікуванні гіперфосфатемії за допомогою фосфатзв’язуючих речовин є менша кількість таблеток і краща комплаєнс пацієнта.1 Очікується, що глобальні ринкові можливості для лікування гіперфосфатемії перевищать 2,5 мільярда доларів США, а На Сполучені Штати припадає понад 1 мільярд доларів із цієї суми2. Незважаючи на наявність кількох ліків, дозволених FDA, 75 відсотків пацієнтів у США, які перебувають на діалізі, не досягають цільових рівнів фосфору, рекомендованих опублікованими медичними рекомендаціями.

Опитування 1Reason Research, LLC, 2022 рік. Результати тут.2Fortune Business InsightsTM, Ринок лікування гіперфосфатемії, 2021-2028

Про гіперфосфатемію

Гіперфосфатемія — це серйозний медичний стан, який виникає майже в усіх пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD). Якщо гіперфосфатемію не лікувати, вона призводить до вторинного гіперпаратиреозу (SHPT), який потім призводить до ниркової остеодистрофії (стан, подібний до остеопорозу та пов’язаний із значними захворюваннями кісток, переломами та болем у кістках); серцево-судинні захворювання, пов’язані з ущільненням артерій і атеросклерозом (внаслідок відкладення надлишку кальцієво-фосфорних комплексів у м’яких тканинах). Важливо, що гіперфосфатемія незалежно пов’язана з підвищеною смертністю пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі. Згідно з наявними на сьогоднішній день клінічними даними, понад 80% пацієнтів виявляють ознаки серцево-судинної кальцифікації до моменту, коли вони стають залежними від діалізу.

Пацієнти, які перебувають на діалізі, вже мають підвищений ризик серцево-судинних захворювань (через основні захворювання, такі як діабет і гіпертонія), а гіперфосфатемія ще більше посилює це. Лікування гіперфосфатемії спрямоване на зниження рівня фосфатів у сироватці крові двома способами: (1) обмеження споживання фосфору з їжею; і (2) використання щодня та під час кожного прийому їжі пероральних препаратів, що зв’язують фосфати, які сприяють фекальному виведенню харчового фосфату, а не його всмоктуванню зі шлунково-кишкового тракту в кров.

Про Unicicive Therapeutics

Unicycive Therapeutics – біотехнологічна компанія, що розробляє нові методи лікування захворювань нирок. Провідний препарат Unicicive, карбонат оксилантану (OLC), є новим досліджуваним фосфатзв’язуючим агентом, який розробляється для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі. UNI-494 — це захищена патентом нова хімічна речовина, що знаходиться в клінічній розробці для лікування станів, пов’язаних із гострим ураженням нирок. Для отримання додаткової інформації відвідайте Unicycive.com і слідкуйте за нами на LinkedIn, X і YouTube.

Прогнозні заяви

Певні твердження в цьому прес-релізі є прогнозними відповідно до Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці твердження можна ідентифікувати за допомогою таких слів, як «передбачити», «вважати», «прогнозувати». , «приблизно» та «намір» або інші подібні терміни чи вирази, які стосуються очікувань, стратегії, планів або намірів Unicicive. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Unicicive, і фактичні результати можуть істотно відрізнятися. Є кілька факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних подій від тих, що вказуються в таких прогнозних заявах. Ці фактори включають, але не обмежуються цим, клінічні випробування передбачають тривалий і дорогий процес із невизначеним результатом, а результати попередніх досліджень і випробувань можуть не передбачити результатів майбутніх випробувань; наші клінічні випробування можуть бути призупинені або припинені через несподівані побічні ефекти або інші ризики для безпеки, які можуть перешкодити затвердженню наших кандидатів на продукт; ризики, пов'язані з перервами в бізнесі, які можуть серйозно зашкодити нашому фінансовому стану та збільшити наші витрати та витрати; залежність від ключового персоналу; значна конкуренція; невизначеності патентного захисту та судового розгляду; залежність від третіх осіб; і ризики, пов’язані з невдачею отримати дозволи або схвалення FDA та недотриманням правил FDA. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказані в таких прогнозних заявах, внаслідок різних важливих факторів, включаючи: невизначеність, пов’язану з ринковими умовами, та інші фактори, описані більш повно в розділі під назвою «Фактори ризику» у річному звіті Unicicive за формою. 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 р., та інші періодичні звіти, подані до Комісії з цінних паперів і бірж. Будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, стосуються лише дати, і Unicicive спеціально відмовляється від будь-яких зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

ДЖЕРЕЛО: Unicicive Therapeutics, Inc.

Опубліковано : 2024-11-12 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова