Mise à jour sur le programme clinique de phase III de Cares d'Anselamimab dans l'amylose de la chaîne légère
16 juillet 2025 - Les résultats de haut niveau de l'amyloïde cardiaque atteignant un programme clinique de phase III de survie étendue (CARES) ont montré que l'anselamimab, un anticorps de déplétéral de la chaîne légère, n'a pas atteint une signification statistique pour l'amyloïdose principale de la chaîne légère (AL). Le critère d'évaluation principal a été défini comme une combinaison hiérarchique de la mortalité du temps à toutes causes de causes (ACM) et de la fréquence des hospitalisations cardiovasculaires (CVH). Tous les patients du programme clinique ont reçu une norme de soins de soins pour la dyscrasie des lycées plasmatiques.
anselamimab a montré une amélioration très significative cliniquement dans le temps de l'ACM et la fréquence de CVH dans un sous-groupe prédéfini de patients, par rapport au placebo.
LaAL amylose est un trouble rare, systémique et progressif causé par des plasmocytes défectueux dans la moelle osseuse. Dans l'amylose d'Al, les protéines de chaîne légère anormales produites par ces plasmocytes sont mal ouvertes, agrégées et forment des fibrilles amyloïdes qui se déposent dans les tissus et les organes. Laisée non traitée, l'accumulation de ces dépôts amyloïdes toxiques, en particulier dans le cœur et les reins, peut causer des dommages et un dysfonctionnement progressifs et peut entraîner une mort prématurée, le plus souvent en raison de l'insuffisance cardiaque.1-3
Ashutosh Wechalekar, MBBS, MD, FRCP, Fonds de la Fondation, DM, consultant Haematorologicologue à la Fondation du collège de l'Université. (UCLH), professeur de médecine et d'hématologie à l'University College de Londres (UCL) et chercheur principal du programme, a déclaré: «Bien que l'étude ne respecte pas le critère d'évaluation principal de l'ensemble de la population de patients, les résultats d'un sous-groupe prédéfini suggèrent que l'ansélamimab, en ciblant et en nettoyant les dépôts amyloïdes, peut aborder les dommages des organisations et les hôpitaux de l'organisation dans ces patients. représentent un progrès qui change la pratique pour ce groupe de patients. »
Marc Dunoyer, chef de la direction, Alexion, AstraZeneca Rare Disease, a déclaré: «Alexion pionnière un nouveau mécanisme d'action pour traiter les dommages des organes des dépôts amyloïdes existants chez les patients atteints d'Al amyloose, une maladie dévastatrice souvent diagnostiquée dans des stades avancés avec un mauvais prognose. Soulignez son potentiel pour combler un écart de traitement critique dans un sous-groupe prédéfini de patients. »
anselamimab a été bien toléré, la majorité des événements équilibrés entre le bras de traitement de l'anselamimab et le bras placebo.
L'évaluation des résultats complets est en cours pour caractériser davantage l'efficacité et l'innocuité de l'anselamimab. Alexion prévoit de partager ces données avec les autorités sanitaires mondiales et les présenter à une prochaine réunion médicale.
La chaîne légère amylose chaîne légère (AL) L'amylose est un type systémique et progressif d'amylose où les protéines de la chaîne légère immunoglobulines sont produites anormalement par des cellules plasmatiques défectueuses dans la moelle d'os. Ces protéines anormales se replient, agrégent et forment des fibrilles amyloïdes qui se déposent et s'accumulent dans les tissus ou les organes, en particulier dans le cœur et les reins. Le dépôt peut causer des dommages progressifs et peut entraîner une mort prématurée, le plus souvent en raison de l'insuffisance cardiaque.1,2
Dans les premiers stades de la maladie, les personnes atteintes d'amylose d'Al peuvent éprouver une gamme de signes et de symptômes vagues qui imitent d'autres maladies, ce qui peut souvent retarder le diagnostic. Dans le monde, il y a environ 74 000 patients vivant avec une amylose Al. de soins (SOC) chez les patients atteints d'amylose de la chaîne légère de stade IIIA et de stade IIIB (AL), respectivement.6,7
Le critère d'évaluation principal est une combinaison hiérarchique du temps à la mortalité et à la fréquence des hospitalisations cardiovasculaires dans l'ensemble de la population de patients dans les deux essais.
Le programme clinique Cares est la plus grande enquête prospective en cardiaque al amyloose 2004 Système de mise en scène.6,7
Dans Cares, les patients nouvellement diagnostiqués planifient le traitement de la dyscrasie des cellules plasmatiques de première intention (PCD) avec du cyclophosphamide, du bortézomib et de la dexaméthasone ont été randomisés 2: 1 pour recevoir l'ansélamimab ou le placebo une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis deux semaines jusqu'à la fin de l'étude. Le daratumumab a été autorisé mais non requis dans le cadre du régime PCD, et environ 80% des patients dans les cares ont reçu le daratumumab dans le cadre de leur traitement.
Après la principale période de traitement d'évaluation, qui a conclu 18 mois après que le dernier patient a été randomisé, tous les patients ont eu la possibilité de participer à une période d'extension ouverte
anselamimab anselamimab est un anticorps monoclonal anti-fibrille étudiant et potentiellement préalable en réduisant ou éliminant les dépôts amyloïdes dans les tissus et les organes des patients vivant avec Al amylodose. En liant la spécificité aux cibles dans les acides aminés sur des fibrilles amyloïdes mal repliées, l'anselamimab favorise la destruction et la clairance des dépôts amyloïdes, tout en épargnant les chaînes légères libres natives de la destruction. Anselamimab a obtenu la désignation rapide par la US Food and Drug Administration (FDA) et a reçu une désignation de médicaments orphelins de la FDA américaine, de la Commission européenne et du ministère de la Santé, du Travail et du bien-être du Japon pour le traitement d'Al Amylose.
Alexion Alexion, AstraZeneca Rare Disease, se concentre sur le service des patients et des familles touchées par des maladies rares et des conditions dévastatrices par la découverte, le développement et la livraison de médicaments qui changent la vie. Un leader pionnier des maladies rares depuis plus de trois décennies, Alexion a été la première à traduire la biologie complexe du système de complément en médicaments transformateurs, et il continue aujourd'hui de construire un pipeline diversifié entre les zones de maladie ayant un besoin significatif non satisfait, en utilisant une gamme de modalités innovantes. Dans le cadre d'AstraZeneca, Alexion élargit continuellement son empreinte géographique mondiale pour servir des patients atteints de maladies plus rares dans le monde. Il est basé à Boston, aux États-Unis.
AstraZeneca AstraZeneca (LSE / STO / NASDAQ: AZN) est une entreprise biopharmaceutique mondiale dirigée par les sciences qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance en oncologie, des maladies rares et des biopharmaceutiques, notamment le cardiovasculaire, le rénal et les métabolistes, et la respiratoire et l'immunologie. Basée à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d'AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter AstraZeneca.com et suivre l'entreprise sur les réseaux sociaux @astrazeneca.
références
Publié : 2025-07-17 06:00
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