Aktualizace poradního výboru FDA Hlasujte o Camizestrantu v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 pro pokročilou HR-pozitivní rakovinu prsu
V červenci 2025 FDA akceptovala aplikaci New Drug Application (NDA) pro camizestrant v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 na základě pozitivních výsledků klíčové studie SERENA-6 fáze III prezentované na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2025 a současně publikované v The New England Journal of Medicine. nastavení v květnu 2025.
FDA není vázán pokyny výboru, ale bere jeho rady v úvahu. AstraZeneca bude pokračovat ve spolupráci s FDA, jakmile dokončí kontrolu aplikace.
Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, ředitel divize lékařské onkologie, Winship Cancer Institute of Emory University a zkoušející studie, řekl: „Pacienti s touto specifickou formou rakoviny prsu naléhavě potřebují nové léčby, které zpomalují progresi onemocnění. Dnešní doporučení ODAC je zklamáním, protože nové možnosti a inovativní léčebné strategie, které se zabývají vznikající rezistencí a zhoršením kvality života, jsou potřebné před progresí onemocnění. nastavení.“
Susan Galbraith, výkonná viceprezidentka pro výzkum a vývoj onkologické hematologie, AstraZeneca, řekla: „Nové inovace a nové léčebné strategie, které jsou přínosem pro pacienty, jsou zapotřebí k dosažení pokroku v tomto nastavení první linie, a proto jsme zklamáni smíšeným výsledkem dnešního zasedání ODAC, že pevně věříme ve výsledky studie a komise SERENA, kterou hodnotíme a podporujeme. Jsme přesvědčeni o klinickém přínosu, který může tato kombinace pacientům přinést změnou terapeutické strategie při nejbližší příležitosti, a jsme odhodláni zpochybnit status quo ve snaze o inovace, které optimalizují výsledky pro pacienty.“
Výsledky plánované průběžné analýzy studie SERENA-6 fáze III ukázaly vysoce statisticky významné a klinicky významné 56% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u kombinace kamizestrantu oproti standardní péči s inhibitorem aromatázy (AI) (anastrozol nebo letrozol) v kombinaci s CDK4/6 poměrem inhibitoru 5 % (na základě intervalu spolehlivosti 4 HR) [CI] 0,31–0,60; p<0,00001).1 Medián PFS byl 16,0 měsíců u pacientů, kteří přešli na kombinaci s camizestrantem oproti 9,2 měsíce ve srovnávací větvi, a téměř jedna třetina (29,7 %) pacientů ve větvi s camizestrantem vykazovala trvalou kontrolu onemocnění po 24 měsících léčby ve větvi
Bezpečnostní profil camizestrantu v kombinaci s palbociklibem, ribociclibem nebo abemaciclibem ve studii SERENA-6 byl v souladu se známým bezpečnostním profilem každého léku. Nebyly identifikovány žádné nové obavy týkající se bezpečnosti a přerušení byla velmi nízká a podobná v obou ramenech.
SERENA-6 je první globální, dvojitě zaslepená, registrační studie fáze III, která využívá přístup řízený cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) k detekci vzniku endokrinní rezistence a informování o změně léčby před progresí onemocnění. Inovativní design studie využíval monitorování ctDNA prostřednictvím krevního testu v době rutinního skenování nádoru každé dva až tři měsíce k identifikaci pacientů s časnými známkami endokrinní rezistence prostřednictvím objevení se mutací ESR1. Po detekci mutace ESR1 bez progrese onemocnění byla endokrinní terapie pacientů převedena na kamizestrant z pokračující léčby AI, přičemž pokračovala kombinace se stejným inhibitorem CDK4/6.
Regulační aplikace pro camizestrant v tomto prostředí jsou také přezkoumávány v EU, Japonsku a několika dalších zemích.
HR-pozitivní rakovina prsuRakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou a jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.3 Více než dvěma milionům pacientek byla diagnostikována rakovina prsu v roce 2022, s více než 65 úmrtími na světě je rakovina prsu 00065. rakovina u žen, přičemž ročně je diagnostikováno více než 300 000 nových případů onemocnění a více než 42 000 úmrtí.4 Zatímco míra přežití je vysoká u těch, u kterých byla diagnostikována časná rakovina prsu, pouze asi 30 % pacientek s diagnózou nebo progresí metastatického onemocnění se očekává, že bude žít pět let po diagnóze.5
HR-pozitivní rakovina prsu, charakterizovaná expresí estrogenových nebo progesteronových receptorů nebo obou, je nejběžnějším podtypem rakoviny prsu, přičemž 70 % nádorů je považováno za HR-pozitivní a HER2-negativní.5 Estrogenové receptory (ER) často řídí růst HR-pozitivních buněk rakoviny prsu.6
Celosvětově jsou pacienti s rakovinou prsu léčeni 0-020 pozitivními na HR, přibližně 0-020 nastavení 1. řádku; nejčastěji endokrinními terapiemi, které se zaměřují na onemocnění řízenou ER, které jsou často spárovány s inhibitory CDK4/6.7-9 V USA je přibližně 37 000 pacientů s HR-pozitivním metastatickým karcinomem prsu léčeno těmito terapiemi v nastavení 1. linie.7-9 Nicméně rezistence vůči těmto terapiím se u mnoha pacientů vyvine nízká. žít déle než pět let po diagnóze.5,9
Mutace v genu ESR1 jsou klíčovou hybnou silou endokrinní rezistence a jsou spojeny se špatnými výsledky, objevují se během léčby onemocnění a stávají se stále více převládajícími s progresí onemocnění.10,11 Přibližně u 30 % pacientů s endokrinně senzitivním HR-pozitivním onemocněním se vyvinou mutace ESR1 během léčby 1. linie před progresí onemocnění
pokračování rezistence na léčbu>7
těžit z těchto léčeb, stejně jako identifikace nových terapií pro ty, u kterých je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch, jsou aktivní oblasti, na které se výzkum rakoviny prsu zaměřuje.SERENA-6SERENA-6 je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost camizestrantu v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) oproti léčbě AI (anastrozol nebo letrozol, inhibitor CDK4/riboclib nebo kombinaci s abemaciclib) u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu (pacientky buď s lokálně pokročilým onemocněním, nebo metastatickým onemocněním), jejichž tumory mají emergentní mutaci ESR1.
Do celosvětové studie bylo zařazeno 315 dospělých pacientů s histologicky potvrzenou HR-pozitivní, HER2-negativní pokročilou léčbou karcinomu prsu, kteří podstupují léčbu CDK1-linie s pokročilou léčbou AI prsu. Primárním cílovým parametrem studie SERENA-6 je PFS podle hodnocení zkoušejícího, se sekundárními cílovými body včetně OS a PFS2 podle hodnocení zkoušejícího.
CamizestrantCamizestrant je výzkumný, účinný, perorální selektivní degradátor estrogenových receptorů nové generace (SERD) a kompletní antagonista ER, který je v současné době ve fázi III zkoušek pro léčbu HR-pozitivního karcinomu prsu.
Široký, robustní a inovativní program klinického vývoje společnosti AstraZeneca, včetně SERENABRIA-2CAM-2 studie hodnotí bezpečnost a účinnost camizestrantu při použití jako monoterapie nebo v kombinaci s inhibitory CDK4/6 k řešení řady oblastí nenaplněných potřeb u HR-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu.
Camizestrant prokázal protirakovinnou aktivitu v celé řadě preklinických modelů, včetně modelů s mutacemi aktivujícími ER. Ve studii SERENA-2 fáze II prokázal camizestrant statisticky významné a klinicky významné zlepšení PFS oproti Faslodexu (fulvestrant) v celkové populaci studie, včetně pacientů s nádorovými mutacemi ESR1 bez ohledu na předchozí léčbu inhibitory CDK4/6 u pacientek s ER-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, dříve léčených endokrinní terapií. Studie SERENA-1 fáze I prokázala, že camizestrant je dobře snášen a má slibný protinádorový profil, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s palbociklibem, ribociclibem a abemaciclibem; tři široce používané inhibitory CDK4/6.
AstraZeneca u rakoviny prsuPoháněna rostoucím pochopením biologie rakoviny prsu, AstraZeneca je výzvou a nově definuje současné klinické paradigma toho, jak je rakovina prsu klasifikována a léčena, aby byla pacientům v nouzi poskytnuta ještě účinnější léčba – s odvážnou ambicí jednoho dne eliminovat rakovinu prsu jako příčinu smrti.
AstraZeneca má ve vývoji komplexní portfolio schválených a slibných sloučenin, které využívají různé mechanismy působení k řešení biologicky rozmanitého prostředí nádorů rakoviny prsu.
S Enhertu (trastuzumab deruxtecan), konjugátem protilátek zaměřených na HER2 (ADC), AstraZeneca a Daiichi Sankyo, které se dříve léčí HER2-pozitivními, mají za cíl zlepšit HER2-pozitivní výsledky u dříve nízkých HER2 metastatický karcinom prsu a zkoumají jeho potenciál v dřívějších liniích léčby a v nových podmínkách rakoviny prsu.
U HR-pozitivního karcinomu prsu AstraZeneca pokračuje ve zlepšování výsledků pomocí základních léků Faslodex a Zoladex (goserelin) a jeho cílem je přetvořit HR-pozitivní prostor pomocí prvotřídního AKT inhibitoru Truqap, ADC zaměřeného na TROP-2, Datroway (nový lék s potenciálem datopotamab deruxtecan nebo SERDzegener) a další generace SERDze.
Inhibitor PARP Lynparza (olaparib) je možnost cílené léčby, která byla studována u pacientek s časným a metastatickým karcinomem prsu s dědičnou mutací BRCA. AstraZeneca s MSD (Merck & Co., Inc. v USA a Kanadě) pokračují ve výzkumu Lynparzy v těchto podmínkách. AstraZeneca také zkoumá potenciál saruparibu, silného a selektivního inhibitoru PARP1, v kombinaci s camizestrantem u BRCA-mutovaného, HR-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu.
Aby AstraZeneca poskytla pacientkám s triple-negativním karcinomem prsu, agresivní formou rakoviny prsu tolik potřebné možnosti léčby, spolupracuje s Daiichi Sankyo na vyhodnocení potenciálu Datroway samostatně a v kombinaci s imunoterapií Imfinzi (durvalumab).
AstraZeneca v onkologiiAstraZeneca je ambicí pro léčbu rakoviny v oblasti léčitelství. formy, následovat vědu, abyste pochopili rakovinu a všechny její složitosti, abyste objevili, vyvinuli a poskytli pacientům léky, které změní život.
Společnost se zaměřuje na některé z nejnáročnějších druhů rakoviny. Díky neustálým inovacím vybudovala společnost AstraZeneca jedno z nejrozmanitějších portfolií a kanálů v oboru s potenciálem katalyzovat změny v praxi medicíny a transformovat zkušenosti pacientů.
AstraZeneca má vizi předefinovat péči o rakovinu a jednoho dne odstranit rakovinu jako příčinu smrti.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globální, vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objevování, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a biofarmaceutikách, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a metabolických onemocnění a Immunologie. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.
Reference
Zdroj: HealthDay
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.
Vyslán : 2026-05-01 09:41
Přečtěte si více
- Costco stahuje cookies kvůli varování před alergií na chybějící ořechy
- Rostoucí počet úmrtí na rakovinu tlustého střeva zasáhl nejhůře mladší dospělé bez stupňů
- Dlouhá COVID spojená se zdravotními riziky srdce
- RFK Jr. se nezaváže k rozhodnutím kandidáta CDC o očkování
- ESCMID: Selhání léčby se neliší mezi amoxicilinem, amoxicilin-klavulanátem pro akutní sinusitidu
- Transdermální estradiolové náplasti, které nejsou horší než agonisté LHRH pro rakovinu prostaty
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions