Nganyari babagan Pemilihan Komite Penasehat FDA babagan Camizestrant kanthi Kombinasi karo Inhibitor CDK4/6 kanggo Kanker Payudara Positif HR Lanjut

Tindakake Drugslib ing
30 April 2026 -- Komite Penasihat Obat Onkologi (ODAC) Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) ora entuk suara mayoritas kanggo profil risiko entuk manfaat saka camizestrant AstraZeneca kanthi kombinasi kinase sing gumantung karo cyclin (CDK) 4/6 inhibitor (palbociclib, ribocicstline) kanggo perawatan pasien hormon cicliblib, ribocicliblib utawa abema. (HR) -positif, kanker payudara lanjut HER2-negatif sing tumor duwe mutasi ESR1 sing muncul, adhedhasar uji coba SERENA-6 Phase III. Panitia milih 3 nganti 6.

Ing Juli 2025, FDA nampa Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo camizestrant sing digabungake karo inhibitor CDK4/6 adhedhasar asil positif saka uji coba SERENA-6 Phase III penting sing disedhiyakake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 lan diterbitake bebarengan ing The New England Journal of Medicine (BT) The New England Designed Breakthrough 1. kombinasi camizestrant ing setelan iki ing Mei 2025.

FDA ora kaiket dening panuntun dhumateng Komite nanging njupuk saran menyang wawasan. AstraZeneca bakal terus kerja bareng karo FDA nalika ngrampungake review aplikasi kasebut.

Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, Direktur Divisi Onkologi Kedokteran, Institut Kanker Winship Universitas Emory lan penyidik kanggo uji coba kasebut, ujar: "Pasien kanthi bentuk kanker payudara khusus iki mbutuhake perawatan anyar sing nundha perkembangan penyakit. Rekomendasi dina iki dening ODAC nguciwani, minangka pilihan anyar lan pilihan perawatan anyar kanggo pangembangan penyakit sing inovatif. urip dibutuhake ing setelan 1st-line sing Komite weruh camizestrant minangka obat anyar potensial sing aman lan efektif Kita tetep yakin ing keuntungan klinis kombinasi bisa nggawa kanggo pasien kanthi ngganti strategi terapeutik ing kesempatan paling awal, lan setya kanggo nantang status quo ing nguber inovasi sing ngoptimalake asil kanggo pasien.

Asil saka analisis interim sing direncanakake saka uji coba SERENA-6 Phase III nuduhake pangurangan 56% sing signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis ing risiko progresi penyakit utawa pati kanthi kombinasi camizestrant versus perawatan standar-perawatan karo inhibitor aromatase (AI) (anastrozole utawa letrozole) kanthi kombinasi karo rasio kapercayan CDK4/6 (adhedhasar 4% inhibitor CDK4/6). interval [CI] 0.31-0.60; p<0.00001) .1 Median PFS yaiku 16.0 sasi kanggo pasien sing ngalih menyang kombinasi camizestrant versus 9.2 sasi kanggo lengen komparator, lan meh siji katelu (29.7%) pasien ing lengen camizestrant nuduhake kontrol penyakit sing terus-terusan ing 24 sasi AI.,

Data kanggo titik pungkasan sekunder wektu kanggo perkembangan penyakit kapindho (PFS2) lan kaslametan sakabèhé (OS) durung diwasa nalika analisa interim, nanging analisis sing wis direncanakake sakteruse nduduhake keuntungan PFS2 sing signifikan lan sacara klinis signifikan saka 25.7 sasi versus 19.1 sasi kanggo kombinasi camizestrant% CI3: 09.04. 0,86; p = 0,00373) lan OS terus diwasa ing kombinasi camizestrant (HR: 0,87, CI: 0,57-1,30). Uji coba bakal terus ngevaluasi OS minangka titik pungkasan sekunder. Analisis tambahan saka pasien sing dilapurake asil (PRO) ngukur sing diterbitake ing Annals of Oncology nuduhake yen kombinasi camizestrant nuduhake entuk manfaat sing konsisten ing wektu tundha kanggo rusak (TTD) ing kualitas urip lan ngurangi risiko rusak ing gejala lan fungsi kanker sing dilapurake pasien, ing endi kombinasi camizestrant nyuda risiko rusak ing status kesehatan global lan kualitas urip kanthi 46% (CI5,5% dibandhingake karo 46%, CI5, HR; 0,34-0,84; nominal p<0,001).2

Profil keamanan camizestrant ing kombinasi karo palbociclib, ribociclib utawa abemaciclib ing uji coba SERENA-6 konsisten karo profil safety sing dikenal saben obat. Ora ana masalah safety anyar sing diidentifikasi lan discontinuations banget kurang lan padha ing tangan loro.

SERENA-6 minangka uji coba Tahap III global, buta ganda, registrasi pisanan kanggo nggunakake pendekatan sing dipandu DNA tumor (ctDNA) sirkulasi kanggo ndeteksi munculé resistensi endokrin lan ngandhani saklar ing terapi sadurunge kemajuan penyakit. Desain uji coba inovatif nggunakake pemantauan ctDNA liwat tes getih nalika mindai tumor rutin saben rong nganti telung wulan kanggo ngenali pasien kanggo tandha-tandha awal resistensi endokrin liwat mutasi ESR1. Sawise deteksi mutasi ESR1 tanpa progresi penyakit, terapi endokrin pasien dialihake menyang camizestrant saka perawatan sing terus-terusan karo AI, nalika terus kombinasi karo inhibitor CDK4/6 sing padha.

Aplikasi regulasi kanggo camizestrant ing setelan iki uga ditinjau ing EU, Jepang lan sawetara negara liyane.

Kanker payudara HR-positifKanker payudara minangka kanker paling umum nomer loro lan salah sawijining panyebab utama kematian sing ana hubungane karo kanker ing saindenging jagad.3 Luwih saka rong yuta pasien didiagnosis kanker payudara ing taun 2022, kanthi luwih saka 665 jiwa ing AS. kanker umum ing wanita, kanthi luwih saka 300.000 kasus anyar saka penyakit sing didiagnosa saben taun, lan luwih saka 42.000 tiwas.4 Nalika tingkat kaslametané dhuwur kanggo wong sing didiagnosis kanker payudara awal, mung udakara 30% pasien sing didiagnosa utawa sing ngalami penyakit metastatik samesthine bakal urip limang taun sawise diagnosis.5

Kanker payudara HR-positif, ditondoi dening ekspresi reseptor estrogen utawa progesteron, utawa loro-lorone, minangka subtipe paling umum saka kanker payudara kanthi 70% tumor dianggep HR-positif lan HER2-negatif.5 Reseptor estrogen (ERs) asring nyurung pertumbuhan sel kanker payudara HR-positif.6

Sacara global, 000 pasien kanker payudara sing diobati kanthi HR-positif 200. setelan 1st-line; paling kerep karo terapi endokrin sing ngarahake penyakit ER-driven, sing asring dipasangake karo inhibitor CDK4 / 6.7-9 Ing AS, kira-kira 37.000 pasien kanker payudara metastatik HR-positif diobati karo terapi kasebut ing setelan 1st-line. 36% pasien diantisipasi urip ngluwihi limang taun sawise diagnosa.5,9

Mutasi ing gen ESR1 minangka pendorong utama resistensi endokrin lan digandhengake karo asil sing ora apik, sing muncul sajrone perawatan penyakit kasebut lan dadi luwih umum nalika penyakit kasebut terus maju. terus entuk manfaat saka perawatan kasebut, uga ngenali terapi anyar kanggo wong sing kurang entuk manfaat, minangka area fokus aktif kanggo riset kanker payudara.

SERENA-6SERENA-6 minangka Fase III, double-blind, uji coba acak sing ngevaluasi khasiat lan safety camizestrant ing kombinasi karo inhibitor CDK4/6 (palbociclib, ribociclib utawa abemaciclib) versus perawatan karo AI (anastrozole utawa letrozole) ing kombinasi karo inhibitor CDK4/6, ribociclib utawa abemaciclib. pasien kanker payudara lanjut HR-positif, HER2-negatif (pasien sing nandhang penyakit lokal maju, utawa penyakit metastatik) sing tumor duwe mutasi ESR1 sing muncul.

Ujian global ndaftarake 315 pasien diwasa kanthi HR-positif, kanker payudara lanjut negatif HER2-negatif, sing ngalami perawatan karo inhibitor CDK-line AI14/6. Titik pungkasan utama uji coba SERENA-6 yaiku PFS sing ditaksir dening penyidik, kanthi titik pungkasan sekunder kalebu OS, lan PFS2 dening penilaian investigator.

CamizestrantCamizestrant minangka investigasi, kuat, degradasi reseptor estrogen selektif generasi sabanjure (SERD) lan antagonis ER lengkap sing saiki ana ing uji coba Tahap III kanggo perawatan kanker payudara HR-positif.

AstraZeneca sing amba, mantep lan inovatif, program pangembangan klinis SERENA-6, kalebu SERENA-6 sing inovatif. Uji coba CAMBRIA-1 lan CAMBRIA-2, ngevaluasi safety lan khasiat camizestrant nalika digunakake minangka monoterapi utawa digabungake karo inhibitor CDK4/6 kanggo ngatasi sawetara wilayah sing ora dikarepake ing kanker payudara HR-positif, HER2-negatif.

Camizestrant wis nuduhake aktivitas anti-kanker ing sawetara model praklinis, kalebu sing mutasi ER-activating. Ing uji coba SERENA-2 Phase II, camizestrant nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan klinis ing PFS versus Faslodex (fulvestrant) ing populasi uji sakabèhé, kalebu ing pasien karo mutasi tumor ESR1 tanpa preduli saka perawatan sadurunge karo inhibitor CDK4 / 6 ing pasien karo ER-positif kanker payudara maju utawa metastatik lokal, sing sadurunge diobati karo endocrine. Uji coba SERENA-1 Phase I nuduhake yen camizestrant ditrima kanthi apik lan nduweni profil anti-tumor sing njanjeni nalika diterbitake piyambak utawa ing kombinasi karo palbociclib, ribociclib lan abemaciclib; telung inhibitor CDK4/6 sing akeh digunakake.

AstraZeneca ing kanker payudaraDidorong dening pangerten sing akeh babagan biologi kanker payudara, AstraZeneca nantang, lan nemtokake maneh, paradigma klinis saiki babagan cara kanker payudara diklasifikasikake lan diobati kanggo menehi perawatan sing luwih efektif kanggo pasien sing mbutuhake - kanthi ambisi kendel kanggo ngilangi kanker payudara sedina.

AstraZeneca nduweni portofolio komprehensif senyawa sing disetujoni lan njanjeni ing pangembangan sing nggunakake mekanisme aksi sing beda kanggo ngatasi lingkungan tumor kanker payudara sing maneka warna biologis.

Kanthi Enhertu (trastuzumab deruxtecan), konjugat obat antibodi (ADC) sing diarahake HER2, AstraZeneca lan Daiichi Sankyo wis nambah asil positif HER sadurunge. HER2-low lan HER2-ultralow kanker payudara metastatik lan njelajah potensial ing baris perawatan sadurungé lan ing setelan kanker payudara anyar.

Ing kanker payudara HR-positif, AstraZeneca terus ningkatake asil kanthi obat-obatan dhasar Faslodex lan Zoladex (goserelin) lan tujuane kanggo mbentuk maneh ruang HR-positif kanthi inhibitor AKT kelas siji, Truqap, ADC sing diarahake TROP-2, Datroway (datopotamab deruxtecan) lan obat-obatan anyar lan potensial generasi sabanjure SERD.

Inhibitor PARP Lynparza (olaparib) minangka pilihan perawatan sing ditargetake sing wis diteliti ing pasien kanker payudara awal lan metastatik kanthi mutasi BRCA sing diwarisake. AstraZeneca karo MSD (Merck & Co., Inc. ing AS lan Kanada) terus riset Lynparza ing setelan kasebut. AstraZeneca uga njelajah potensial saruparib, inhibitor kuat lan selektif saka PARP1, ing kombinasi karo camizestrant ing BRCA-mutasi, HR-positif, HER2-negatif kanker payudara lanjut.

Kanggo nyedhiyakake pilihan perawatan sing dibutuhake kanggo pasien kanker payudara triple-negatif, bentuk kanker payudara sing agresif, AstraZeneca kolaborasi karo Daiichi Sankyo kanggo ngevaluasi potensial Datroway piyambak lan kanthi kombinasi immunotherapy Imfinzi (durvalumab). ngobati kanker ing kabeh wujud, ngetutake ilmu kanggo mangerteni kanker lan kabeh kerumitan kanggo nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo pasien.

Fokus Perusahaan kanggo sawetara kanker sing paling tantangan. Liwat inovasi sing terus-terusan, AstraZeneca wis mbangun salah sawijining portofolio lan saluran pipa sing paling maneka warna ing industri, kanthi potensial kanggo nyepetake owah-owahan ing praktik kedokteran lan ngowahi pengalaman pasien.

AstraZeneca nduweni visi kanggo nemtokake maneh perawatan kanker lan, ing sawijining dina, ngilangi kanker minangka penyebab pati.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) minangka perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan global sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan Biofarmasi, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme & Imunologi, lan Respirasi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi

  • Bidard FC, et al. Camizestrant Lini Pertama kanggo Kanker Payudara Lanjut ESR1 sing Mutasi. N Engl J Med 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2502929.
  • Mayer E, et al. Hasil sing dilapurake pasien ing uji coba SERENA-6 saka camizestrant plus inhibitor CDK4 / 6 ing pasien kanker payudara lanjut lan mutasi ESR1 sing muncul sajrone terapi berbasis endokrin lini pertama. Ann Oncol 2026; 37(2):180-193.
  • Bray F, et al. Statistik kanker global 2022: Prakiraan GLOBOCAN babagan kedadeyan lan kematian ing saindenging jagad kanggo 36 kanker ing 185 negara. CA Kanker J Clin. 2024; 1- 35. DOI: 10.3322/caac.21834.
  • American Cancer Society. Statistik Kunci kanggo Kanker Payudara. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-cancer.html Diakses April 2026.
  • Institut Kanker Nasional. Fakta Stat Kanker: Subtipe kanker payudara wanita. Kasedhiya ing: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Diakses April 2026.
  • Scabia V, et al. Kanker payudara positif reseptor estrogen duwe sensitivitas hormon khusus pasien lan gumantung marang reseptor progesteron. Nat Commun. 2022; 10.1038/s41467-022-30898-0.
  • Database CancerMPact Cerner. Diakses April 2026.
  • Lin M, et al. Survival Sakabèhé Comparative saka CDK4 / 6 Inhibitors Plus Terapi Endokrin vs Terapi Endokrin Alone kanggo reseptor-positif hormon, kanker payudara metastatik HER2-negatif. J Kanker. 2020; 10.7150/jca.48944.
  • Lloyd M R, et al. Mekanisme Resistance kanggo Blokade CDK4 / 6 ing Reseptor Hormon Lanjut-positif, Kanker Payudara HER2-negatif lan Kesempatan Terapi Muncul. Clin Cancer Res. 2022; 28(5):821-30.
  • Brett O, et al. Mutasi ESR1 minangka biomarker klinis sing muncul ing kanker payudara positif reseptor hormon metastatik. Kanker Payudara Res. 2021; 23:85.
  • Zundelevich A, dkk. Mutasi ESR1 asring ana ing metastasis lan loco-regional sing mentas didiagnosis kanker payudara sing diobati endokrin lan nggawa prognosis sing luwih elek. Kanker Payudara Res. 2020; 22:16.
    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-01 09:41

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer