Kemas kini mengenai Undi Jawatankuasa Penasihat FDA pada Camizestrant dalam Gabungan dengan Perencat CDK4/6 untuk Kanser Payudara Positif HR Lanjutan

Ikuti Drugslib di
30 April 2026 -- Jawatankuasa Penasihat Ubat Onkologi (ODAC) Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) tidak mencapai undi majoriti yang memihak kepada profil risiko manfaat camizestrant AstraZeneca dalam kombinasi dengan kinase bergantung kepada cyclin (CDK) 4/6 perencat (palbociclib, ribocicliblib) untuk rawatan pesakit hormon reseptor cicliblib, ribocicliblib atau abema. (HR)-positif, kanser payudara lanjutan HER2-negatif yang tumornya mempunyai mutasi ESR1 yang muncul, berdasarkan percubaan SERENA-6 Fasa III. Jawatankuasa mengundi 3 berbanding 6.

Pada Julai 2025, FDA menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk camizestrant dalam kombinasi dengan perencat CDK4/6 berdasarkan keputusan positif daripada percubaan SERENA-6 Fasa III penting yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2025 dan diterbitkan pada masa yang sama dalam The New England Journal of Medicine Breakthrough (BT) The New England Journal of Medicine (BT) yang diberi Terobosan. kombinasi camizestrant dalam tetapan ini pada Mei 2025.

FDA tidak terikat dengan panduan Jawatankuasa tetapi mengambil kira nasihatnya. AstraZeneca akan terus bekerjasama dengan FDA apabila ia melengkapkan semakan permohonannya.

Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, Pengarah Bahagian Onkologi Perubatan, Winship Cancer Institute of Emory University dan penyiasat untuk perbicaraan, berkata: "Pesakit dengan bentuk kanser payudara khusus ini memerlukan segera rawatan baharu yang melambatkan perkembangan penyakit. Pengesyoran hari ini oleh ODAC mengecewakan, memandangkan pilihan baharu yang mengetuai penentangan strategi kemerosotan kualiti rawatan penyakit yang inovatif. kehidupan diperlukan dalam tetapan barisan pertama.”

Susan Galbraith, Naib Presiden Eksekutif, R&D Onkologi Hematologi, AstraZeneca, berkata: “Inovasi baharu dan strategi rawatan baharu yang memberi manfaat kepada pesakit diperlukan untuk memacu kemajuan dalam tetapan baris pertama ini, dan oleh itu kami kecewa dengan hasil yang bercampur-campur daripada hasil percubaan ODAC hari ini bahawa Jawatankuasa melihat camizestrant sebagai ubat baharu yang selamat dan berkesan, kami kekal yakin dengan manfaat klinikal yang boleh diberikan oleh gabungan itu kepada pesakit dengan menukar strategi terapeutik pada peluang terawal, dan komited untuk mencabar status quo dalam mengejar inovasi yang mengoptimumkan hasil untuk pesakit.”

Hasil analisis interim yang dirancang bagi percubaan SERENA-6 Fasa III menunjukkan pengurangan 56% yang sangat signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian dengan kombinasi camizestrant berbanding rawatan standard penjagaan dengan perencat aromatase (AI) (anastrozole atau letrozole) dalam kombinasi dengan nisbah keyakinan CDK4/6 (berdasarkan 4% perencat bahaya CDK4/6). selang [CI] 0.31–0.60; p<0.00001).1 Median PFS ialah 16.0 bulan untuk pesakit yang beralih kepada kombinasi camizestran berbanding 9.2 bulan untuk lengan pembanding, dan hampir satu pertiga (29.7%) pesakit dalam lengan camizestran menunjukkan berbanding pesakit yang berpanjangan pada 24 bulan rawatan AI., 5%

Data untuk titik akhir sekunder utama masa kepada perkembangan penyakit kedua (PFS2) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) adalah tidak matang pada masa analisis interim, namun analisis pra-rancangan berikutnya menunjukkan manfaat PFS2 yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal sebanyak 25.7 bulan berbanding 19.1 bulan yang memihak kepada kombinasi camizestrant (: 09% CI3, HR: 09). 0.86; p = 0.00373) dan OS terus matang memihak kepada kombinasi camizestrant (HR: 0.87, CI: 0.57-1.30). Percubaan akan terus menilai OS sebagai titik akhir sekunder utama. Analisis tambahan bagi langkah-langkah hasil (PRO) yang dilaporkan oleh pesakit yang diterbitkan dalam Annals of Oncology menunjukkan bahawa gabungan camizestrant menunjukkan manfaat yang konsisten dalam menangguhkan masa untuk kemerosotan (TTD) dalam kualiti hidup dan mengurangkan risiko kemerosotan dalam gejala dan fungsi kanser yang dilaporkan oleh pesakit, di mana gabungan camizestrant mengurangkan risiko kemerosotan dalam status kesihatan global dan kualiti hidup sebanyak 46% (95%). 0.34-0.84; nominal p<0.001).2

Profil keselamatan camizestrant dalam kombinasi dengan palbociclib, ribociclib atau abemaciclib dalam percubaan SERENA-6 adalah konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui bagi setiap ubat. Tiada kebimbangan keselamatan baharu dikenal pasti dan pemberhentian adalah sangat rendah dan serupa dalam kedua-dua lengan.

SERENA-6 ialah percubaan Fasa III pendaftaran global, dua buta, pendaftaran pertama yang menggunakan pendekatan berpandukan DNA tumor (ctDNA) yang beredar untuk mengesan kemunculan rintangan endokrin dan memaklumkan pertukaran dalam terapi sebelum perkembangan penyakit. Reka bentuk percubaan inovatif menggunakan pemantauan ctDNA melalui ujian darah pada masa imbasan tumor rutin setiap dua hingga tiga bulan untuk mengenal pasti pesakit untuk tanda-tanda awal rintangan endokrin melalui kemunculan mutasi ESR1. Berikutan pengesanan mutasi ESR1 tanpa perkembangan penyakit, terapi endokrin pesakit telah ditukar kepada camizestrant daripada rawatan berterusan dengan AI, sambil meneruskan kombinasi dengan perencat CDK4/6 yang sama.

Permohonan kawal selia untuk camizestrant dalam tetapan ini juga sedang disemak di EU, Jepun dan beberapa negara lain.

Kanser payudara yang positif HRKanser payudara ialah kanser kedua paling biasa dan salah satu punca utama kematian berkaitan kanser di seluruh dunia.3 Lebih dua juta pesakit telah didiagnosis dengan kanser payudara pada tahun 2022, dengan lebih daripada 665 kematian di seluruh dunia, dengan lebih daripada 665 kematian di AS. barah biasa di kalangan wanita, dengan lebih daripada 300,000 kes baharu penyakit itu didiagnosis setiap tahun, dan lebih daripada 42,000 kematian.4 Walaupun kadar kelangsungan hidup adalah tinggi bagi mereka yang didiagnosis dengan kanser payudara awal, hanya kira-kira 30% pesakit yang didiagnosis atau mengalami penyakit metastatik dijangka hidup lima tahun selepas diagnosis.5

Kanser payudara HR-positif, yang dicirikan oleh ekspresi reseptor estrogen atau progesteron, atau kedua-duanya, ialah subjenis kanser payudara yang paling biasa dengan 70% tumor dianggap HR-positif dan HER2-negatif.5 Reseptor estrogen (ER) sering mendorong pertumbuhan sel-sel kanser payudara HR-positif.6

Secara global, kira-kira 200 pesakit kanser payudara yang dirawat HR-positif, kira-kira 200 tetapan baris pertama; paling kerap dengan terapi endokrin yang menyasarkan penyakit yang didorong oleh ER, yang sering dipasangkan dengan perencat CDK4/6.7-9 Di AS, kira-kira 37,000 pesakit dengan kanser payudara metastatik HR-positif dirawat dengan terapi ini dalam tetapan baris pertama.7-9 Walau bagaimanapun, rintangan terhadap terapi ini berkembang kira-kira dalam kebanyakan pesakit,9 Apabila pilihan rawatan adalah terhad,9 Sebaik sahaja pilihan rawatan adalah terhad. 36% pesakit menjangkakan hidup melebihi lima tahun selepas diagnosis.5,9

Mutasi dalam gen ESR1 adalah pemacu utama rintangan endokrin dan dikaitkan dengan hasil yang buruk, muncul semasa rawatan penyakit dan menjadi lebih berleluasa apabila penyakit itu berlanjutan.10,11 Kira-kira 30% daripada pesakit dengan penyakit HR-positif sensitif endokrin mengalami mutasi ESR1 semasa rawatan baris pertama sebelum terapi akhir untuk penyakit itu semakin meningkat.7

terus mendapat manfaat daripada rawatan ini, serta mengenal pasti terapi baharu bagi mereka yang kurang mendapat manfaat, merupakan bidang tumpuan aktif untuk penyelidikan kanser payudara.

SERENA-6SERENA-6 ialah Fasa III, dua buta, percubaan rawak yang menilai keberkesanan dan keselamatan camizestrant dalam kombinasi dengan perencat CDK4/6 (palbociclib, ribociclib atau abemaciclib) berbanding rawatan dengan AI (anastrozole atau letrozole) dalam kombinasi dengan perencat CDK4/6ciclibciclib6 pesakit dengan kanser payudara lanjutan HR-positif, HER2-negatif (pesakit sama ada dengan penyakit lanjutan tempatan atau penyakit metastatik) yang tumornya mempunyai mutasi ESR1 yang muncul.

Percubaan global mendaftarkan 315 pesakit dewasa dengan kanser payudara lanjutan HR-negatif, HER2-negatif yang disahkan secara histologi, menjalani rawatan dengan perencat CDK 14/6 dengan gabungan AI dalam kombinasi dengan perencat CDK-6. Titik akhir utama percubaan SERENA-6 ialah PFS seperti yang dinilai oleh penyiasat, dengan titik akhir kedua termasuk OS dan PFS2 oleh penilaian penyiasat.

CamizestrantCamizestrant ialah penyiasat, kuat, pendegradasi reseptor estrogen terpilih (SERD) oral generasi akan datang dan antagonis ER lengkap yang kini dalam ujian Fasa III untuk rawatan kanser payudara HR-positif.

AstraZeneca yang luas, teguh dan inovatif, program pembangunan klinikal SERENA-4, termasuk SERENA-4 yang inovatif Percubaan CAMBRIA-1 dan CAMBRIA-2, sedang menilai keselamatan dan keberkesanan camizestrant apabila digunakan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan perencat CDK4/6 untuk menangani beberapa bidang keperluan yang tidak dipenuhi dalam kanser payudara yang positif HR, HER2-negatif.

Camizestrant telah menunjukkan aktiviti anti-kanser merentasi pelbagai model praklinikal, termasuk model yang mempunyai mutasi pengaktifan ER. Dalam percubaan SERENA-2 Fasa II, camizestrant menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam PFS berbanding Faslodex (fulvestrant) dalam populasi percubaan keseluruhan, termasuk pada pesakit dengan mutasi tumor ESR1 tanpa mengira rawatan terdahulu dengan perencat CDK4/6 pada pesakit dengan terapi ER-positif tempatan lanjutan atau kanser payudara metastatik, yang sebelum ini dirawat dengan endocrine. Percubaan SERENA-1 Fasa I menunjukkan bahawa camizestrant boleh diterima dengan baik dan mempunyai profil anti-tumor yang menjanjikan apabila diberikan secara bersendirian atau digabungkan dengan palbociclib, ribociclib dan abemaciclib; tiga perencat CDK4/6 yang digunakan secara meluas.

AstraZeneca dalam kanser payudaraDidorong oleh pemahaman yang semakin meningkat tentang biologi kanser payudara, AstraZeneca mencabar, dan mentakrifkan semula, paradigma klinikal semasa untuk bagaimana kanser payudara diklasifikasikan dan dirawat untuk memberikan rawatan yang lebih berkesan kepada pesakit yang memerlukan – dengan menghapuskan cita-cita yang berani untuk satu hari kematian kanser payudara.

AstraZeneca mempunyai portfolio komprehensif bagi sebatian yang diluluskan dan menjanjikan dalam pembangunan yang memanfaatkan mekanisme tindakan yang berbeza untuk menangani persekitaran tumor kanser payudara yang pelbagai secara biologi.

Dengan Enhertu (trastuzumab deruxtecan), konjugat ubat antibodi (ADC) terarah HER2, AstraZeneca dan Daiichi Sankyo yang bertujuan untuk merawat HER sebelum ini adalah positif untuk merawat hasil positif HER. Kanser payudara metastatik HER2-rendah dan HER2-ultrarendah dan sedang meneroka potensinya dalam barisan rawatan awal dan dalam tetapan kanser payudara baharu.

Dalam kanser payudara HR-positif, AstraZeneca terus meningkatkan hasil dengan ubat asas Faslodex dan Zoladex (goserelin) dan bertujuan untuk membentuk semula ruang HR-positif dengan perencat AKT kelas pertama, Truqap, ADC terarah TROP-2, Datroway (datopotamab deruxtecan o

perubatan berpotensi baru dan generasi baru SERD.

Perencat PARP Lynparza (olaparib) ialah pilihan rawatan yang disasarkan yang telah dikaji pada pesakit kanser payudara awal dan metastatik dengan mutasi BRCA yang diwarisi. AstraZeneca dengan MSD (Merck & Co., Inc. di AS dan Kanada) terus menyelidik Lynparza dalam tetapan ini. AstraZeneca juga sedang meneroka potensi saruparib, perencat kuat dan terpilih PARP1, dalam kombinasi dengan camizestrant dalam kanser payudara lanjutan BRCA-mutasi, HR-positif, HER2-negatif.

Untuk membawa pilihan rawatan yang sangat diperlukan kepada pesakit dengan kanser payudara triple-negatif, satu bentuk kanser payudara yang agresif, AstraZeneca bekerjasama dengan Daiichi Sankyo untuk menilai potensi Datroway sahaja dan digabungkan dengan imunoterapi Imfinzi (durvalumab).

AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca dalam bidang onkologi menerajui AstraZeneca dalam bidang onkologi. penawar kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan yang mengubah hidup kepada pesakit.

Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Metabolisme Ginjal & Imunologi, dan Pernafasan. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

Rujukan

  • Bidard FC, et al. Camizestrant Baris Pertama untuk Kanser Payudara Lanjutan Bermutasi ESR1 yang Muncul. N Engl J Med 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2502929.
  • Mayer E, et al. Hasil yang dilaporkan oleh pesakit dalam percubaan SERENA-6 camizestrant ditambah perencat CDK4/6 pada pesakit dengan kanser payudara lanjutan dan mutasi ESR1 yang muncul semasa terapi berasaskan endokrin lini pertama. Ann Oncol 2026; 37(2):180-193.
  • Bray F, et al. Statistik kanser global 2022: GLOBOCAN menganggarkan kejadian dan kematian di seluruh dunia untuk 36 kanser di 185 negara. CA Kanser J Clin. 2024; 1- 35. DOI:10.3322/caac.21834.
  • Persatuan Kanser Amerika. Statistik Utama untuk Kanser Payudara. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/iisbreast-cancer.html" Diakses pada April 2026.
  • Institut Kanser Negara. Fakta Statistik Kanser: Subjenis kanser payudara wanita. Tersedia di: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Diakses pada April 2026.
  • Scabia V, et al. Kanser payudara positif reseptor estrogen mempunyai sensitiviti hormon khusus pesakit dan bergantung pada reseptor progesteron. Nat Commun. 2022; 10.1038/s41467-022-30898-0.
  • Pangkalan data Cerner CancerMPact. Diakses pada April 2026.
  • Lin M, et al. Perbandingan Keseluruhan Kemandirian Perencat CDK4/6 Plus Terapi Endokrin lwn Terapi Endokrin Sahaja untuk kanser payudara metastatik metastatik positif reseptor Hormon, HER2-negatif. J Kanser. 2020; 10.7150/jca.48944.
  • Lloyd M R, et al. Mekanisme Penentangan terhadap Sekatan CDK4/6 dalam Reseptor Hormon Lanjutan–positif, Kanser Payudara HER2-negatif dan Peluang Terapeutik yang Muncul. Clin Cancer Res. 2022; 28(5):821-30.
  • Brett O, et al. Mutasi ESR1 sebagai biomarker klinikal yang muncul dalam kanser payudara positif reseptor hormon metastatik. Kanser Payudara Re. 2021; 23:85.
  • Zundelevich A, et al. Mutasi ESR1 kerap berlaku dalam metastatik dan loco-regional yang baru didiagnosis berulang kanser payudara yang dirawat endokrin dan membawa prognosis yang lebih teruk. Kanser Payudara Re. 2020; 22:16.
    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-01 09:41

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular