İleri HR-Pozitif Meme Kanseri için CDK4/6 İnhibitörü ile Kombinasyonda Camizestrant Hakkında FDA Danışma Komitesi Oyu Hakkında Güncelleme
Temmuz 2025'te FDA, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunulan ve eş zamanlı olarak The New England Journal of Medicine'de yayınlanan önemli SERENA-6 Faz III çalışmasının pozitif sonuçlarına dayanarak bir CDK4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde kamizestrant için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etti.1 FDA, Mayıs ayında bu ortamda kamizestrant kombinasyonu için Çığır Açan Tedavi İsmini (BTD) verdi. 2025.
FDA, Komitenin rehberliğine bağlı değildir ancak tavsiyelerini dikkate alır. AstraZeneca, başvurunun incelemesini tamamlayana kadar FDA ile çalışmaya devam edecek.
Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, Tıbbi Onkoloji Bölümü Direktörü, Emory Üniversitesi Winship Kanser Enstitüsü ve araştırmanın araştırmacısı şunları söyledi: "Meme kanserinin bu özel formuna sahip hastalar, hastalığın ilerlemesini geciktiren yeni tedavilere acil ihtiyaç duyuyor. 1. basamakta hastalığın ilerlemesi ve yaşam kalitesinde bozulma öncesinde ortaya çıkan direnci ele alan yeni seçenekler ve yenilikçi tedavi stratejilerine ihtiyaç duyulduğundan, ODAC'ın bugünkü tavsiyesi hayal kırıklığı yaratıyor."
AstraZeneca Onkoloji Hematoloji Ar-Ge Genel Müdür Yardımcısı Susan Galbraith şunları söyledi: "Bu 1. basamak ortamda ilerleme sağlamak için hastalara fayda sağlayan yeni inovasyonlar ve yeni tedavi stratejileri gerekiyor ve bu nedenle bugünkü ODAC toplantısının karışık sonuçlarından dolayı hayal kırıklığına uğradık. SERENA-6 çalışmasının sonuçlarına güçlü bir şekilde inanıyoruz ve Komitenin camizestrant'ı güvenli ve etkili bir potansiyel yeni ilaç olarak görmesi bizi teşvik ediyor. Klinik konusunda kendimize güveniyoruz. Tedavi stratejisini ilk fırsatta değiştirerek bu kombinasyonun hastalara getirebileceği faydalar elde ediyoruz ve hastalar için sonuçları optimize eden inovasyon arayışında statükoya meydan okumaya kararlıyız."
SERENA-6 Faz III çalışmasının planlı bir ara analizinden elde edilen sonuçlar, bir CDK4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde bir aromataz inhibitörü (AI) (anastrozol veya letrozol) ile standart bakım tedavisine kıyasla kamizestrant kombinasyonu ile hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskinde oldukça istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı %56'lık bir azalma gösterdi (0,44'lük bir tehlike oranına [HR] dayalı; %95 güven aralığı [CI] 0,31–0,60; p<0,00001).1 Medyan PFS, kamizestrant kombinasyonuna geçen hastalar için 16,0 aydı, karşılaştırma kolu için ise bu süre 9,2 aydı ve kamizestrant kolundaki hastaların yaklaşık üçte biri (%29,7) 24 aylık tedavide kalıcı hastalık kontrolü gösterirken, AI kolundaki hastalarda bu oran %5,4'tü.1
Kamizestrant kombinasyonuna geçen hastalarda bu oran 9,2 aydı. İkinci hastalık ilerlemesi (PFS2) ve genel sağkalım (OS), ara analiz sırasında olgunlaşmamıştı, ancak daha sonra önceden planlanmış bir analiz, kamizestrant kombinasyonu lehine 19,1 aya karşılık 25,7 ay ile istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir PFS2 faydası gösterdi (HR: 0,63; %95 CI: 0,46, 0,86; p = 0,00373) ve OS, kamizestrant kombinasyonu (HR: 0,87, GA: 0,57-1,30). Deneme işletim sistemini önemli bir ikincil son nokta olarak değerlendirmeye devam edecek. Annals of Oncology'de yayınlanan hasta tarafından bildirilen sonuç (PRO) ölçümlerinin ek analizleri, kamizestrant kombinasyonunun yaşam kalitesinde bozulmaya kadar geçen süreyi (TTD) geciktirmede tutarlı fayda gösterdiğini ve hasta tarafından bildirilen kanser semptomları ve işleyişinde bozulma riskini azalttığını gösterdi; burada kamizestrant kombinasyonu, genel sağlık durumu ve yaşam kalitesinde bozulma riskini AI kombinasyonuna kıyasla %46 oranında azalttı (HR 0,54; %95 GA, 0,34-0,84; nominal p<0,001).2
SERENA-6 çalışmasında palbociclib, ribociclib veya abemaciclib ile kombinasyon halindeki camizestrantın güvenlik profili, her ilacın bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı. Hiçbir yeni güvenlik endişesi tanımlanmadı ve tedaviyi bırakma oranları çok düşüktü ve her iki kolda da benzerdi.
SERENA-6, endokrin direncinin ortaya çıkışını tespit etmek ve hastalığın ilerlemesinden önce tedavide bir değişiklik yapılmasını bildirmek için dolaşımdaki tümör DNA'sı (ctDNA) rehberliğinde bir yaklaşım kullanan ilk küresel, çift kör, tescilli Faz III çalışmadır. Yenilikçi deneme tasarımında, hastaları ESR1 mutasyonlarının ortaya çıkması yoluyla endokrin direncinin erken belirtileri açısından tanımlamak için her iki ila üç ayda bir rutin tümör taramaları sırasında bir kan testi aracılığıyla ctDNA izleme kullanıldı. Hastalıkta ilerleme olmayan bir ESR1 mutasyonunun tespit edilmesinin ardından, hastaların endokrin tedavisi, aynı CDK4/6 inhibitörüyle kombinasyona devam edilirken, bir AI ile devam eden tedaviden kamizestrant tedavisine geçildi.
Bu ortamda camizestrant için düzenleyici uygulamalar AB, Japonya ve diğer bazı ülkelerde de incelenmektedir.
HR-pozitif meme kanseriMeme kanseri dünya çapında en sık görülen ikinci kanserdir ve kansere bağlı ölümlerin önde gelen nedenlerinden biridir.3 2022'de iki milyondan fazla hastaya meme kanseri teşhisi konuldu ve dünya çapında 665.000'den fazla ölüm gerçekleşti.3 ABD'de meme kanseri kadınlarda en sık görülen kanserdir; hastalıkta her yıl teşhis edilen 300.000'den fazla yeni vaka ve 42.000'den fazla ölüm.4 Erken meme kanseri teşhisi konanlarda hayatta kalma oranları yüksek olsa da, teşhis konulan veya metastatik hastalığa ilerleyen hastaların yalnızca %30'unun teşhisten sonra beş yıl yaşaması bekleniyor.5
Östrojen veya progesteron reseptörlerinin veya her ikisinin ekspresyonu ile karakterize edilen HR-pozitif meme kanseri, meme kanserinin en yaygın alt tipidir ve tümörlerin %70'i HR-pozitif ve HER2-negatif olarak kabul edilir.5 Östrojen reseptörü (ER'ler) genellikle HR-pozitif meme kanseri hücrelerinin büyümesini sağlar.6
Dünya çapında yaklaşık 200.000 HR-pozitif meme kanseri hastası, bir ilaçla tedavi edilmektedir. 1. satır ayarı; çoğunlukla CDK4/6 inhibitörleriyle eşleştirilen, ER kaynaklı hastalığı hedef alan endokrin tedavileri ile.7-9 ABD'de, HR pozitif metastatik meme kanseri olan yaklaşık 37.000 hasta, 1. basamakta bu tedavilerle tedavi edilmektedir.7-9 Ancak, birçok hastada bu tedavilere direnç gelişir.9 Bu meydana geldiğinde, tedavi seçenekleri sınırlıdır ve hayatta kalma oranları düşüktür; hastaların yaklaşık %36'sının beş yıldan fazla yaşaması beklenmektedir. tanı.5,9
ESR1 genindeki mutasyonlar, endokrin direncinin önemli bir etkenidir ve hastalığın tedavisi sırasında ortaya çıkan ve hastalık ilerledikçe daha yaygın hale gelen kötü sonuçlarla ilişkilidir.10,11 Endokrin duyarlı HR-pozitif hastalığı olan hastaların yaklaşık %30'unda, hastalık ilerlemeden önce 1. basamak tedavi sırasında ESR1 mutasyonları gelişir.7
Hastaların bu tedavilerden yararlanmaya devam etmesini sağlamak için endokrin tedavisinin optimizasyonu ve direncin aşılması ve ayrıca tespit edilmesi Faydalanma olasılığı daha düşük olanlara yönelik yeni tedaviler, meme kanseri araştırmalarının aktif olarak odaklandığı alanlardır.
SERENA-6SERENA-6, bir CDK4/6 inhibitörü (palbociclib, ribociclib veya abemaciclib) ile kombinasyon halinde kamizestrantın etkililiğini ve güvenliliğini, bir CDK4/6 inhibitörü (palbociclib, ribociclib veya abemaciclib) ile kombinasyon halinde bir AI (anastrozol veya letrozol) ile tedaviyi karşılaştıran Faz III, çift kör, randomize bir çalışmadır. abemaciclib), tümörleri acil ESR1 mutasyonuna sahip olan HR-pozitif, HER2-negatif ilerlemiş meme kanserli hastalarda (lokal olarak ilerlemiş hastalığı veya metastatik hastalığı olan hastalar).
Küresel araştırmaya, 1. basamak tedavi olarak bir CDK4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde bir AI ile tedavi gören, histolojik olarak doğrulanmış HR-pozitif, HER2-negatif ilerlemiş meme kanseri olan 315 yetişkin hasta dahil edildi. SERENA-6 çalışmasının birincil son noktası, araştırmacı tarafından değerlendirilen PFS'dir; ikincil son noktalar ise OS'yi içerir ve araştırmacı tarafından değerlendirilen PFS2'dir.
CamizestrantCamizestrant, HR pozitif meme kanserinin tedavisi için şu anda Faz III denemelerinde olan, araştırma amaçlı, güçlü, yeni nesil oral seçici östrojen reseptör parçalayıcı (SERD) ve tam ER antagonistidir.
AstraZeneca'nın SERENA-6, SERENA-4, CAMBRIA-1 ve CAMBRIA-2 denemelerini de içeren geniş, sağlam ve yenilikçi klinik geliştirme programı, güvenliği değerlendiriyor ve kamizestrantın monoterapi olarak veya CDK4/6 inhibitörleriyle kombinasyon halinde kullanıldığında, HR-pozitif, HER2-negatif meme kanserinde karşılanmamış ihtiyaçların bir dizi alanına yönelik etkinliği.
Camizestrant, ER aktive edici mutasyonlara sahip olanlar da dahil olmak üzere bir dizi klinik öncesi modelde kanser karşıtı aktivite göstermiştir. SERENA-2 Faz II çalışmasında camizestrant, daha önce endokrin tedavisi ile tedavi edilmiş, ER pozitif lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarda CDK4/6 inhibitörleriyle daha önce yapılan tedaviden bağımsız olarak ESR1 tümör mutasyonları olan hastalar da dahil olmak üzere genel çalışma popülasyonunda Faslodex'e (fulvestrant) kıyasla PFS'de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir. SERENA-1 Faz I çalışması, kamizestrantın iyi tolere edildiğini ve tek başına veya palbociclib, ribociclib ve abemaciclib ile kombinasyon halinde uygulandığında umut verici bir anti-tümör profiline sahip olduğunu gösterdi; yaygın olarak kullanılan üç CDK4/6 inhibitörü.
Meme kanserinde AstraZenecaMeme kanseri biyolojisine ilişkin artan anlayıştan yola çıkan AstraZeneca, meme kanserinin nasıl sınıflandırıldığına ve tedavi edildiğine ilişkin mevcut klinik paradigmayı zorluyor ve yeniden tanımlayarak, ihtiyacı olan hastalara daha etkili tedaviler sunmak için meme kanserini bir gün ölüm nedeni olarak ortadan kaldırmaya yönelik cesur bir hırsla çalışıyor.
AstraZeneca, biyolojik olarak çeşitli meme kanseri tümör ortamını ele almak için farklı eylem mekanizmalarından yararlanan, geliştirilmekte olan, onaylanmış ve gelecek vaat eden bileşiklerden oluşan kapsamlı bir portföye sahiptir.
HER2'ye yönelik bir antikor ilaç konjugatı (ADC) olan Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ile AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, daha önce tedavi edilmiş HER2-pozitif, HER2-düşük ve HER2-ultradüşük metastatik meme kanserinde sonuçları iyileştirmeyi hedefliyor ve araştırma yapıyor önceki tedavi basamaklarında ve yeni meme kanseri ortamlarında potansiyeli.
HR pozitif meme kanserinde AstraZeneca, temel ilaçlar Faslodex ve Zoladex (goserelin) ile sonuçları iyileştirmeye devam ediyor ve sınıfında ilk AKT inhibitörü Truqap, TROP-2'ye yönelik ADC, Datroway (datopotamab deruxtecan) ve yeni nesil oral SERD ve potansiyel yeni ilaç kamizestrantı ile HR pozitif alanı yeniden şekillendirmeyi hedefliyor.
PARP inhibitörü Lynparza (olaparib), kalıtsal BRCA mutasyonuna sahip erken ve metastatik meme kanseri hastalarında incelenen hedefe yönelik bir tedavi seçeneğidir. AstraZeneca ve MSD (ABD ve Kanada'da Merck & Co., Inc.) bu ortamlarda Lynparza'yı araştırmaya devam ediyor. AstraZeneca aynı zamanda güçlü ve seçici bir PARP1 inhibitörü olan saruparib'in BRCA mutasyonlu, HR-pozitif, HER2-negatif ilerlemiş meme kanserinde camizestrant ile kombinasyon halindeki potansiyelini araştırıyor.
Agresif bir meme kanseri türü olan üçlü negatif meme kanseri hastalarına çok ihtiyaç duyulan tedavi seçeneklerini sunmak için AstraZeneca, Datroway'in tek başına ve immünoterapi Imfinzi (durvalumab) ile kombinasyon halindeki potansiyelini değerlendirmek üzere Daiichi Sankyo ile işbirliği yapıyor.
Onkolojide AstraZenecaAstraZeneca, her tür kansere tedavi sağlama tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor, Kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını anlamak için bilimi takip ederek hayat değiştiren ilaçları keşfedip geliştirip hastalara ulaştırıyoruz.
Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, tıp uygulamalarında değişiklikleri harekete geçirme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini kalıcı yenilikler sayesinde oluşturmuştur.
AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlama ve bir gün kanseri ölüm nedeni olarak ortadan kaldırma vizyonuna sahiptir.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötiklerdeki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi Sosyal Medya @AstraZeneca'da takip edin.
Referanslar
Kaynak: HealthDay
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-05-01 09:41
Devamını oku
- Gece Geç Saatlerde Noshing, Stresle İlgili Banyo Sorunlarına Katkıda Bulunabilir
- Pediatrik VTE'de Antikoagülan Profilaksisine İlişkin Yeni Kılavuzlar Yayınlandı
- Burun Spreyi Grip Aşıları Yetişkinlerin Burunlarında 'Savaş Alanı' Yaratıyor
- GLP-1 İlacınızı Bıraktıktan Sonra Tekrar Kilo Almak mı? Araştırmaya Göre Basit Bir Prosedür Yardımcı Olabilir
- Kan Şekeri Monitörleri Tip 2 Diyabet Hastalarında Kontrolü İyileştiriyor
- Genetik İşitme Kaybına Yönelik İlk Gen Terapisi, Otarmeni, FDA Onayını Aldı
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions