تحديث بشأن مجموعة أنفلونزا كوفيد-19 من نوفافاكس وتجربة المرحلة 3 المستقلة للأنفلونزا

اتبع Drugslib على

جايثرسبورج، ماريلاند، 16 أكتوبر، 2024 /PRNewswire/ — أعلنت اليوم شركة Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX)، وهي شركة عالمية تعمل على تطوير اللقاحات القائمة على البروتين باستخدام المادة المساعدة Matrix-M™، أن شركة الغذاء الأمريكية قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتعليق سريري على تطبيق الدواء الاستقصائي الجديد (IND) الخاص بشركة Novavax لمجموعة لقاح الأنفلونزا COVID-19 (CIC) والمرشحين المستقلين للقاح الأنفلونزا. يرجع التعليق السريري إلى تقرير تلقائي عن حدث ضار خطير (SAE) للاعتلال العصبي الحركي لدى مشارك واحد في تجربة المرحلة الثانية من CIC خارج الولايات المتحدة والذي تلقى اللقاح في يناير 2023. اكتملت التجربة في يوليو 2023 وأبلغ المشارك عن ذلك. SAE في سبتمبر 2024.

وقال روبرت ووكر، دكتوراه في الطب، كبير الأطباء: "نحن نعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير المعلومات الضرورية التي ستسمح لهم بفهم هذه الملاحظة بشكل أفضل وحل التعليق السريري". الضابط نوفافاكس. "من المهم أن نلاحظ أن السلامة هي أولويتنا القصوى، وعلى الرغم من أننا لا نعتقد أنه تم تحديد سببية لهذا الحدث السلبي الخطير، إلا أننا ملتزمون بالعمل على وجه السرعة لتلبية طلبات الحصول على مزيد من المعلومات من إدارة الغذاء والدواء. هدفنا هو النجاح في حل هذه المسألة وبدء تجربة المرحلة الثالثة في أقرب وقت ممكن."

لم تظهر البيانات المستقاة من تجارب Novavax السابقة لكوفيد-19 والأنفلونزا أي إشارات للاعتلال العصبي الحركي. وقد تم إبلاغ المحققين بهذا الإجراء. لا يتأثر اختبار COVID-19 IND الخاص بلقاح كوفيد-19 من Novavax بالتعليق السريري.

حول Novavax تعمل شركة Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) على تعزيز الصحة المحسنة من خلال الاكتشاف، تطوير وتسويق لقاحات مبتكرة للمساعدة في الحماية من الأمراض المعدية الخطيرة. تقدم نوفافاكس، وهي شركة عالمية مقرها في غايثرسبيرغ بولاية ميريلاند بالولايات المتحدة، منصة لقاحات متمايزة تجمع بين نهج البروتين المؤتلف وتقنية الجسيمات النانوية المبتكرة والمادة المساعدة ماتريكس-إم الحائزة على براءة اختراع من نوفافاكس لتعزيز الاستجابة المناعية. تشتمل محفظة الشركة على لقاح كوفيد-19 الخاص بها، ويتضمن خط إنتاجها مرشحي لقاح CIC وtNIV. بالإضافة إلى ذلك، تم تضمين المادة المساعدة نوفافاكس في لقاح الملاريا R21/Matrix-M التابع لجامعة أكسفورد ومعهد المصل الهندي. يرجى زيارة novavax.com وLinkedIn لمزيد من المعلومات.

البيانات التطلعيةالبيانات الواردة هنا فيما يتعلق بالحل المحتمل للحجز السريري المفروض على IND التابع لشركة Novavax لـ CIC والمرشحين المستقلين للقاح الأنفلونزا وتوقيت بدء تجربة المرحلة 3 بالنسبة لـ CIC الخاص بـ Novavax والمرشحين المستقلين للقاح الأنفلونزا هي بيانات تطلعية. تحذر Novavax من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في مثل هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تلبي، بمفردها أو مع الشركاء، مختلف متطلبات السلامة والفعالية وتوصيف المنتج، بما في ذلك تلك المتعلقة بتأهيل العملية والتحقق من صحة الفحص، اللازمة لإرضاء السلطات التنظيمية المعمول بها؛ وقيود الموارد، بما في ذلك رأس المال البشري والقدرة التصنيعية، على قدرة نوفافاكس على متابعة المسارات التنظيمية المخطط لها؛ التحديات أو التأخير في التجارب السريرية؛ التأخير أو التحديات في التصنيع أو التوزيع أو التصدير؛ اعتماد نوفافاكس الحصري على معهد المصل الهندي الجندي. Ltd. للتركيب المشترك والتعبئة وتأثير أي تأخير أو انقطاع في عملياتها على تسليم طلبات العملاء؛ وعوامل الخطر الأخرى المحددة في قسمي "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" من تقرير Novavax السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والتقارير ربع السنوية اللاحقة عن النموذج 10-Q، كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). نحن نحذر المستثمرين من عدم الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. ننصحك بقراءة ملفاتنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، والمتوفرة على www.sec.gov وwww.novavax.com، لمناقشة هذه المخاطر والشكوك الأخرى وغيرها. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، ولا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي من البيانات. تخضع أعمالنا لمخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك المشار إليها أعلاه. وينبغي للمستثمرين والمستثمرين المحتملين وغيرهم أن يعطوا دراسة متأنية لهذه المخاطر والشكوك.

المصدر شركة Novavax, Inc.

نشر : 2024-10-17 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية