Aktualizace o kombinaci COVID-19-chřipka společnosti Novavax a samostatné studii fáze 3 chřipky

Sledujte Drugslib

GAITHERSBURG, Md., 16. října 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), globální společnost prosazující proteinové vakcíny pomocí adjuvans Matrix-M™, dnes oznámila, že U.S. Food and Drug Administration (FDA) klinicky pozastavila aplikaci Investigational New Drug (IND) společnosti Novavax pro její kombinaci COVID-19-Chřipka (CIC) a samostatné kandidáty na vakcínu proti chřipce. Klinické pozastavení je způsobeno spontánním hlášením závažné nežádoucí příhody (SAE) motorické neuropatie u jednoho účastníka studie CIC fáze 2 mimo USA, který dostal vakcínu v lednu 2023. Studie byla dokončena v červenci 2023 a účastník nahlásil SAE v září 2024.

„Úzce spolupracujeme s FDA, abychom poskytli potřebné informace, které jim umožní lépe porozumět tomuto pozorování a vyřešit klinickou blokádu,“ řekl Robert Walker, MD, hlavní lékař Důstojník, Novavax. "Je důležité poznamenat, že bezpečnost je naší nejvyšší prioritou, a přestože se nedomníváme, že byla prokázána kauzalita pro tuto závažnou nežádoucí příhodu, jsme odhodláni urychleně pracovat na splnění požadavků na další informace od FDA. Naším cílem je úspěšně vyřešit tuto záležitost a co nejdříve zahájit zkušební fázi 3."

Údaje z předchozích studií společnosti Novavax s COVID-19 a chřipkou neprokázaly žádné signály pro motorickou neuropatii. Vyšetřovatelé byli o této akci informováni. COVID-19 IND pro vakcínu COVID-19 společnosti Novavax není klinickým pozastavením ovlivněna.

O společnosti Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) podporuje lepší zdraví objevem, vývoj a komercializace inovativních vakcín, které pomáhají chránit před závažnými infekčními chorobami. Novavax, globální společnost se sídlem v Gaithersburg, MD, USA, nabízí platformu diferencovaných vakcín, která kombinuje přístup rekombinantních proteinů, inovativní technologii nanočástic a patentované adjuvans Matrix-M společnosti Novavax pro posílení imunitní odpovědi. Portfolio společnosti zahrnuje její vakcínu COVID-19 a její sortiment zahrnuje kandidáty na vakcíny CIC a tNIV. Kromě toho je adjuvans Novavax součástí vakcíny proti malárii R21/Matrix-M od University of Oxford a Serum Institute of India. Další informace naleznete na stránkách novavax.com a LinkedIn.

Výhledová prohlášeníTato prohlášení týkající se možného vyřešení klinického pozastavení IND společnosti Novavax pro její CIC a kandidáty na samostatnou vakcínu proti chřipce a načasování zahájení studie fáze 3 pro CIC společnosti Novavax a kandidáty na samostatnou vakcínu proti chřipce jsou výhledová prohlášení. Novavax upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových prohlášeních. Tato rizika a nejistoty zahrnují, bez omezení, výzvy k uspokojení, samostatně nebo společně s partnery, různých požadavků na bezpečnost, účinnost a charakterizaci produktu, včetně požadavků souvisejících s kvalifikací procesu a validací testů, které jsou nezbytné pro uspokojení příslušných regulačních orgánů; omezení zdrojů, včetně lidského kapitálu a výrobní kapacity, pokud jde o schopnost Novavaxu prosazovat plánované regulační cesty; výzvy nebo zpoždění v klinických studiích; zpoždění nebo problémy ve výrobě, distribuci nebo vývozu; Výhradní závislost Novavax na Serum Institute of India Pvt. Ltd. za společné formulace a plnění a dopad jakýchkoli zpoždění nebo přerušení jejich provozu na doručení zákaznických objednávek; a další rizikové faktory uvedené v částech „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza vedení o finančním stavu a výsledcích operací“ výroční zprávy společnosti Novavax na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a následných čtvrtletních zpráv o Formulář 10-Q, jak je uložen u Komise pro cenné papíry a burzu (SEC). Upozorňujeme investory, aby příliš nespoléhali na výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě. Doporučujeme vám, abyste si přečetli naše podání u SEC, která jsou k dispozici na www.sec.gov a www.novavax.com, kde najdete diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu vydání tohoto dokumentu a my se nezavazujeme žádná prohlášení aktualizovat nebo revidovat. Naše podnikání podléhá značným rizikům a nejistotám, včetně těch, které jsou uvedeny výše. Investoři, potenciální investoři a další by měli tato rizika a nejistoty pečlivě zvážit.

ZDROJ Novavax, Inc.

Vyslán : 2024-10-17 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova