Update zur COVID-19-Influenza-Kombinations- und eigenständigen Influenza-Phase-3-Studie von Novavax

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GAITHERSBURG, Maryland, 16. Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem Matrix-M™-Adjuvans vorantreibt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food Die US-Arzneimittelbehörde FDA (FDA) hat den IND-Antrag (Investigational New Drug) von Novavax für seine COVID-19-Influenza-Kombinations- (CIC) und eigenständigen Influenza-Impfstoffkandidaten klinisch zurückgestellt. Die klinische Aussetzung ist auf eine spontane Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) einer motorischen Neuropathie bei einem einzelnen Teilnehmer der CIC-Phase-2-Studie außerhalb der USA zurückzuführen, der den Impfstoff im Januar 2023 erhalten hatte. Die Studie wurde im Juli 2023 abgeschlossen und der Teilnehmer meldete sich die SAE im September 2024.

„Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, um die notwendigen Informationen bereitzustellen, die es ihr ermöglichen, diese Beobachtung besser zu verstehen und die klinische Sperre aufzulösen“, sagte Robert Walker, MD, Chief Medical Offizier, Novavax. „Es ist wichtig anzumerken, dass Sicherheit für uns oberste Priorität hat, und obwohl wir nicht glauben, dass ein Kausalzusammenhang für dieses schwerwiegende unerwünschte Ereignis nachgewiesen wurde, sind wir bestrebt, zügig daran zu arbeiten, Anfragen der FDA nach weiteren Informationen zu erfüllen. Unser Ziel ist es, erfolgreich zu sein.“ Klären Sie diese Angelegenheit und beginnen Sie so schnell wie möglich mit unserer Phase-3-Studie

Daten aus früheren COVID-19- und Influenza-Studien von Novavax haben keine Anzeichen für eine motorische Neuropathie gezeigt. Die Ermittler wurden über diese Aktion informiert. Die COVID-19 IND für den COVID-19-Impfstoff von Novavax ist von der klinischen Aussetzung nicht betroffen.

Über Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert eine verbesserte Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform an, die einen rekombinanten Proteinansatz, innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax zur Verstärkung der Immunantwort kombiniert. Das Portfolio des Unternehmens umfasst seinen COVID-19-Impfstoff und seine Pipeline umfasst seine CIC- und tNIV-Impfstoffkandidaten. Darüber hinaus ist das Adjuvans von Novavax im Malariaimpfstoff R21/Matrix-M der University of Oxford und des Serum Institute of India enthalten. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete AussagenDie hierin enthaltenen Aussagen beziehen sich auf die mögliche Auflösung der klinischen Sperrung des IND von Novavax für seine CIC- und eigenständigen Influenza-Impfstoffkandidaten sowie auf den Zeitpunkt des Beginns der Phase-3-Studie Für Novavax‘ CIC- und eigenständige Grippeimpfstoffkandidaten handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Herausforderungen bei der Erfüllung verschiedener Sicherheits-, Wirksamkeits- und Produktcharakterisierungsanforderungen, allein oder gemeinsam mit Partnern, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Aufsichtsbehörden erforderlich sind; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazität, beeinträchtigen die Fähigkeit von Novavax, geplante regulatorische Wege zu verfolgen; Herausforderungen oder Verzögerungen bei klinischen Studien; Verzögerungen oder Herausforderungen bei der Herstellung, dem Vertrieb oder dem Export; Die ausschließliche Abhängigkeit von Novavax vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die gemeinsame Formulierung und Abfüllung sowie die Auswirkungen etwaiger Verzögerungen oder Störungen in ihrem Betrieb auf die Lieferung von Kundenbestellungen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch das Management“ des Jahresberichts von Novavax auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten identifiziert werden Formular 10-Q, wie bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen zu lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind, um diese und andere Risiken und Unsicherheiten zu diskutieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieses Dokuments und wir übernehmen keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Anleger, potenzielle Anleger und andere sollten diese Risiken und Unsicherheiten sorgfältig abwägen.

QUELLE Novavax, Inc.

Gesendet : 2024-10-17 12:00

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