Ενημέρωση σχετικά με τη Δοκιμή Φάσης 3 του Συνδυασμού COVID-19-Γρίπης και αυτόνομης γρίπης της Novavax

Ακολουθήστε το Drugslib

GAITHERSBURG, Md., 16 Οκτωβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), μια παγκόσμια εταιρεία που προωθεί τα εμβόλια με βάση τις πρωτεΐνες με το ανοσοενισχυτικό της Matrix-M™, ανακοίνωσε σήμερα ότι η U.S. και ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) έχει θέσει σε κλινική δέσμευση την εφαρμογή διερευνητικής νέας φαρμάκου (IND) της Novavax για τα υποψήφια εμβόλια για το Covid-19-Influenza Combination (CIC) και το αυτόνομο εμβόλιο γρίπης. Η κλινική αναστολή οφείλεται σε αυθόρμητη αναφορά σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (SAE) κινητικής νευροπάθειας σε έναν μεμονωμένο συμμετέχοντα στη δοκιμή Φάσης 2 CIC εκτός των ΗΠΑ, ο οποίος έλαβε το εμβόλιο τον Ιανουάριο του 2023. Η δοκιμή ολοκληρώθηκε τον Ιούλιο του 2023 και ο συμμετέχων ανέφερε το SAE τον Σεπτέμβριο του 2024.

"Συνεργαζόμαστε στενά με την FDA για να παρέχουμε τις απαραίτητες πληροφορίες που θα τους επιτρέψουν να κατανοήσουν καλύτερα αυτήν την παρατήρηση και να επιλύσουν το κλινικό πρόβλημα", δήλωσε ο Robert Walker, MD, Chief Medical Αξιωματικός, Novavax. "Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ασφάλεια είναι η κορυφαία προτεραιότητά μας και, ενώ δεν πιστεύουμε ότι έχει τεκμηριωθεί αιτιότητα για αυτό το σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, δεσμευόμαστε να εργαστούμε γρήγορα για να εκπληρώσουμε αιτήματα για περισσότερες πληροφορίες από τον FDA. Στόχος μας είναι να επιλύστε αυτό το ζήτημα και να ξεκινήσετε τη δοκιμή Φάσης 3 το συντομότερο δυνατό."

Τα δεδομένα από τις προηγούμενες δοκιμές της Novavax για τον COVID-19 και τη γρίπη δεν έδειξαν σήματα για κινητική νευροπάθεια. Οι ερευνητές έχουν ενημερωθεί για αυτή την ενέργεια. Το εμβόλιο COVID-19 IND για το εμβόλιο COVID-19 της Novavax δεν επηρεάζεται από την κλινική κατάσταση.

Σχετικά με τη Novavax Η Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) προωθεί τη βελτίωση της υγείας ανακαλύπτοντας, ανάπτυξη και εμπορία καινοτόμων εμβολίων για την προστασία από σοβαρές μολυσματικές ασθένειες. Η Novavax, μια παγκόσμια εταιρεία με έδρα το Gaithersburg, Md., ΗΠΑ, προσφέρει μια διαφοροποιημένη πλατφόρμα εμβολίων που συνδυάζει μια προσέγγιση ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης, καινοτόμο τεχνολογία νανοσωματιδίων και το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό της Novavax Matrix-M για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. Το χαρτοφυλάκιο της Εταιρείας περιλαμβάνει το εμβόλιο της για τον COVID-19 και η σειρά της περιλαμβάνει τα υποψήφια εμβόλια CIC και tNIV. Επιπλέον, το ανοσοενισχυτικό Novavax περιλαμβάνεται στο εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και του Ινστιτούτου Ορών της Ινδίας. Επισκεφτείτε το novavax.com και το LinkedIn για περισσότερες πληροφορίες.

Μελλοντικές δηλώσειςΔηλώσεις στο παρόν σχετικά με την πιθανή επίλυση της κλινικής αναστολής που τέθηκε στο IND της Novavax για τα υποψήφια εμβόλια CIC και μεμονωμένα εμβόλια γρίπης και το χρονοδιάγραμμα έναρξης της δοκιμής Φάσης 3 για το CIC της Novavax και τα αυτόνομα υποψήφια εμβόλια γρίπης είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Η Novavax προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, προκλήσεις που ικανοποιούν, μόνες τους ή μαζί με τους συνεργάτες, διάφορες απαιτήσεις ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και χαρακτηρισμού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την πιστοποίηση της διαδικασίας και την επικύρωση της ανάλυσης, που είναι απαραίτητες για την ικανοποίηση των εφαρμοστέων ρυθμιστικών αρχών. περιορισμοί πόρων, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπινου κεφαλαίου και της παραγωγικής ικανότητας, σχετικά με την ικανότητα της Novavax να ακολουθήσει προγραμματισμένες ρυθμιστικές οδούς· προκλήσεις ή καθυστερήσεις στις κλινικές δοκιμές· καθυστερήσεις ή προκλήσεις παραγωγής, διανομής ή εξαγωγής· Η αποκλειστική εξάρτηση της Novavax από το Serum Institute of India Pvt. Ltd. για συνδιαμόρφωση και συμπλήρωση και τον αντίκτυπο τυχόν καθυστερήσεων ή διαταραχών στις λειτουργίες τους στην παράδοση των παραγγελιών των πελατών. και αυτούς τους άλλους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στις ενότητες "Παράγοντες κινδύνου" και "Συζήτηση και Ανάλυση της Διοίκησης της Χρηματοοικονομικής Κατάστασης και των Αποτελεσμάτων Δραστηριοτήτων" της Ετήσιας Έκθεσης της Novavax στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και σε επόμενες τριμηνιαίες εκθέσεις Έντυπο 10-Q, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC). Προειδοποιούμε τους επενδυτές να μην βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Σας ενθαρρύνουμε να διαβάσετε τα αρχεία μας με την SEC, που είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση www.sec.gov και www.novavax.com, για μια συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε οποιαδήποτε από τις δηλώσεις. Η επιχείρησή μας υπόκειται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω. Οι επενδυτές, οι πιθανοί επενδυτές και άλλοι θα πρέπει να λαμβάνουν προσεκτικά υπόψη αυτούς τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες.

ΠΗΓΗ Novavax, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-17 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά