Actualización sobre el ensayo de fase 3 de influenza independiente y combinado COVID-19-Influenza de Novavax

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GAITHERSBURG, Maryland, 16 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que el Departamento de Alimentos de EE. UU. y la Administración de Medicamentos (FDA) ha suspendido clínicamente la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de Novavax para su combinación COVID-19-Influenza (CIC) y sus candidatas a vacunas independientes contra la influenza. La suspensión clínica se debe a un informe espontáneo de un evento adverso grave (SAE) de neuropatía motora en un único participante del ensayo CIC Fase 2 fuera de los EE. UU. que recibió la vacuna en enero de 2023. El ensayo se completó en julio de 2023 y el participante informó SAE en septiembre de 2024.

"Estamos trabajando estrechamente con la FDA para proporcionar la información necesaria que les permitirá comprender mejor esta observación y resolver la suspensión clínica", dijo Robert Walker, MD, jefe médico. Oficial, Novavax. "Es importante tener en cuenta que la seguridad es nuestra principal prioridad y, aunque no creemos que se haya establecido la causalidad de este grave evento adverso, estamos comprometidos a trabajar rápidamente para cumplir con las solicitudes de más información de la FDA. Nuestro objetivo es lograr con éxito resolver este asunto y comenzar nuestro ensayo de Fase 3 lo antes posible."

Los datos de ensayos anteriores de Novavax sobre COVID-19 e influenza no han mostrado señales de neuropatía motora. Los investigadores han sido informados de esta acción. El IND COVID-19 para la vacuna COVID-19 de Novavax no se ve afectado por la suspensión clínica.

Acerca de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para ayudar a proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una empresa global con sede en Gaithersburg, Maryland, EE. UU., ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune. La cartera de la Compañía incluye su vacuna COVID-19 y su cartera incluye sus vacunas candidatas CIC y tNIV. Además, el adyuvante de Novavax está incluido en la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M de la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.

Declaraciones prospectivasDeclaraciones contenidas en el presente documento relacionadas con la posible resolución de la suspensión clínica impuesta al IND de Novavax para su CIC y sus candidatas independientes a vacuna contra la influenza y el momento del inicio del ensayo de fase 3. para CIC de Novavax y las candidatas independientes a vacuna contra la influenza son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos aquellos relacionados con la calificación de procesos y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; desafíos o retrasos en los ensayos clínicos; retrasos o desafíos en la fabricación, distribución o exportación; La dependencia exclusiva de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Limitado. Ltd. para la coformulación y llenado y el impacto de cualquier retraso o interrupción en sus operaciones en la entrega de los pedidos de los clientes; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, y los informes trimestrales posteriores sobre Formulario 10-Q, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos que lea nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deberían considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.

FUENTE Novavax, Inc.

Al corriente : 2024-10-17 12:00

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