Mise à jour sur l'essai de phase 3 sur la combinaison COVID-19-grippe et l'essai autonome de phase 3 sur la grippe de Novavax

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GAITHERSBURG, Maryland, 16 octobre 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son adjuvant Matrix-M™, a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food et la Drug Administration (FDA) a suspendu la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de Novavax pour sa combinaison COVID-19-grippe (CIC) et ses candidats vaccins autonomes contre la grippe. La suspension clinique est due à un rapport spontané d'un événement indésirable grave (EIG) de neuropathie motrice chez un seul participant à l'essai de phase 2 CIC en dehors des États-Unis qui a reçu le vaccin en janvier 2023. L'essai s'est terminé en juillet 2023 et le participant a signalé le SAE en septembre 2024.

"Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA pour fournir les informations nécessaires qui leur permettront de mieux comprendre cette observation et de résoudre le blocage clinique", a déclaré Robert Walker, MD, chef médical Officier, Novavax. « Il est important de noter que la sécurité est notre priorité absolue et, même si nous ne pensons pas que le lien de causalité ait été établi pour cet événement indésirable grave, nous nous engageons à travailler rapidement pour répondre aux demandes d'informations supplémentaires de la FDA. Notre objectif est de réussir résoudre ce problème et commencer notre essai de phase 3 dès que possible."

Les données des précédents essais de Novavax sur le COVID-19 et la grippe n'ont montré aucun signe de neuropathie motrice. Les enquêteurs ont été informés de cette action. L'IND COVID-19 du vaccin COVID-19 de Novavax n'est pas affecté par la suspension clinique.

À propos de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant : développer et commercialiser des vaccins innovants pour aider à se protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une société mondiale basée à Gaithersburg, dans le Maryland, aux États-Unis, propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche de protéines recombinantes, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Le portefeuille de la Société comprend son vaccin contre la COVID-19 et son pipeline comprend ses vaccins candidats CIC et tNIV. De plus, l'adjuvant de Novavax est inclus dans le vaccin antipaludique R21/Matrix-M de l'Université d'Oxford et du Serum Institute of India. Veuillez visiter novavax.com et LinkedIn pour plus d'informations.

Déclarations prospectivesDéclarations contenues dans les présentes relatives à la résolution potentielle de la suspension clinique imposée à l'IND de Novavax pour ses candidats vaccins antigrippaux CIC et autonomes et au moment du lancement de l'essai de phase 3 pour les candidats vaccins antigrippaux CIC et autonomes de Novavax sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des tests, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les défis ou les retards dans les essais cliniques ; les retards ou difficultés de fabrication, de distribution ou d’exportation ; La dépendance exclusive de Novavax à l'égard du Serum Institute of India Pvt. Ltd. pour la co-formulation et le remplissage et l'impact de tout retard ou interruption de leurs opérations sur la livraison des commandes des clients ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et des rapports trimestriels ultérieurs sur Formulaire 10-Q, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces risques et incertitudes ainsi que sur d'autres. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de ce document, et nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser ces déclarations. Notre activité est soumise à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et autres devraient accorder une attention particulière à ces risques et incertitudes.

SOURCE Novavax, Inc.

Publié : 2024-10-17 12:00

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