Informasi Terbaru tentang Kombinasi COVID-19-Influenza Novavax dan Uji Coba Influenza Tahap 3 yang Berdiri Sendiri

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., 16 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), perusahaan global yang mengembangkan vaksin berbasis protein dengan bahan pembantu Matrix-M™, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pangan AS dan Badan Pengawas Obat (FDA) telah menghentikan permohonan Investigasi Obat Baru (IND) Novavax untuk Kombinasi COVID-19-Influenza (CIC) dan kandidat vaksin influenza yang berdiri sendiri. Penahanan klinis ini disebabkan oleh laporan spontan mengenai kejadian merugikan serius (SAE) neuropati motorik pada satu peserta uji coba CIC Fase 2 di luar AS yang menerima vaksin pada Januari 2023. Uji coba selesai pada Juli 2023 dan peserta tersebut melaporkan SAE pada bulan September 2024.

"Kami bekerja sama dengan FDA untuk memberikan informasi yang diperlukan agar mereka dapat lebih memahami pengamatan ini dan mengatasi hambatan klinis," kata Robert Walker, MD, Kepala Medis Petugas, Novavax. “Penting untuk dicatat bahwa keselamatan adalah prioritas utama kami, dan meskipun kami tidak yakin ada hubungan sebab akibat dari kejadian buruk yang serius ini, kami berkomitmen untuk bekerja secepatnya untuk memenuhi permintaan informasi lebih lanjut dari FDA. Tujuan kami adalah untuk berhasil selesaikan masalah ini dan mulai uji coba Fase 3 kami sesegera mungkin."

Data dari uji coba COVID-19 dan influenza Novavax sebelumnya tidak menunjukkan tanda-tanda neuropati motorik. Penyidik ​​telah diberitahu mengenai tindakan ini. IND COVID-19 untuk vaksin COVID-19 Novavax tidak terpengaruh oleh penangguhan klinis.

Tentang Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) mempromosikan peningkatan kesehatan dengan menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan vaksin inovatif untuk membantu melindungi terhadap penyakit menular yang serius. Novavax, sebuah perusahaan global yang berbasis di Gaithersburg, Md., AS, menawarkan platform vaksin berbeda yang menggabungkan pendekatan protein rekombinan, teknologi nanopartikel inovatif, dan bahan pembantu Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan respons imun. Portofolio Perusahaan mencakup vaksin COVID-19 dan saluran pipanya mencakup kandidat vaksin CIC dan tNIV. Selain itu, bahan pembantu Novavax disertakan dalam vaksin malaria R21/Matrix-M dari Universitas Oxford dan Institut Serum India. Silakan kunjungi novavax.com dan LinkedIn untuk informasi lebih lanjut.

Pernyataan Berwawasan ke DepanPernyataan di sini berkaitan dengan potensi penyelesaian penundaan klinis yang diberlakukan pada IND Novavax untuk kandidat vaksin CIC dan influenza yang berdiri sendiri serta waktu dimulainya uji coba Fase 3 bagi CIC Novavax dan kandidat vaksin influenza yang berdiri sendiri merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Novavax memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup, namun tidak terbatas pada, tantangan yang dapat dipenuhi, sendiri atau bersama dengan mitra, berbagai persyaratan keselamatan, kemanjuran, dan karakterisasi produk, termasuk yang terkait dengan kualifikasi proses dan validasi pengujian, yang diperlukan untuk memenuhi otoritas regulasi yang berlaku; kendala sumber daya, termasuk sumber daya manusia dan kapasitas produksi, terhadap kemampuan Novavax untuk menjalankan jalur peraturan yang direncanakan; tantangan atau penundaan dalam uji klinis; penundaan atau tantangan dalam produksi, distribusi atau ekspor; Ketergantungan eksklusif Novavax pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. untuk formulasi dan pengisian bersama serta dampak penundaan atau gangguan apa pun dalam operasi mereka terhadap pengiriman pesanan pelanggan; dan faktor risiko lain yang diidentifikasi dalam bagian "Faktor Risiko" dan "Diskusi dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi" pada Laporan Tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q, seperti yang diajukan ke Securities and Exchange Commission (SEC). Kami memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Anda dianjurkan untuk membaca pengajuan kami ke SEC, tersedia di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk diskusi mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi pernyataan apa pun. Bisnis kita mempunyai risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk risiko dan ketidakpastian yang disebutkan di atas. Investor, calon investor, dan pihak lain harus mempertimbangkan risiko dan ketidakpastian ini dengan cermat.

SUMBER Novavax, Inc.

Diposting : 2024-10-17 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer