Aggiornamento sulla combinazione COVID-19-influenza e sulla sperimentazione di fase 3 indipendente sull'influenza di Novavax

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GAITHERSBURG, Maryland, 16 ottobre 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), un'azienda globale che sviluppa vaccini a base proteica con il suo adiuvante Matrix-M™, ha annunciato oggi che il programma alimentare statunitense e la Drug Administration (FDA) ha sospeso clinicamente la domanda di approvazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) di Novavax per la sua combinazione di vaccini influenzali COVID-19 (CIC) e candidati per vaccini antinfluenzali autonomi. La sospensione clinica è dovuta a una segnalazione spontanea di un evento avverso grave (SAE) di neuropatia motoria in un singolo partecipante allo studio di Fase 2 CIC al di fuori degli Stati Uniti che ha ricevuto il vaccino nel gennaio 2023. Lo studio è stato completato nel luglio 2023 e il partecipante ha riferito SAE nel settembre 2024.

"Stiamo lavorando a stretto contatto con la FDA per fornire le informazioni necessarie che consentiranno loro di comprendere meglio questa osservazione e risolvere la sospensione clinica", ha affermato Robert Walker, MD, Chief Medical Ufficiale, Novavax. "È importante notare che la sicurezza è la nostra massima priorità e, sebbene non crediamo che sia stata stabilita la causalità per questo grave evento avverso, ci impegniamo a lavorare rapidamente per soddisfare le richieste di ulteriori informazioni da parte della FDA. Il nostro obiettivo è riuscire a risolvere la questione e avviare la fase 3 della sperimentazione il prima possibile."

I dati dei precedenti studi di Novavax sul COVID-19 e sull'influenza non hanno mostrato segnali di neuropatia motoria. Di questo atto gli inquirenti sono stati informati. L'IND COVID-19 per il vaccino COVID-19 di Novavax non è influenzato dalla sospensione clinica.

Informazioni su Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promuove il miglioramento della salute scoprendo, sviluppare e commercializzare vaccini innovativi per contribuire alla protezione contro gravi malattie infettive. Novavax, un'azienda globale con sede a Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, offre una piattaforma vaccinale differenziata che combina un approccio proteico ricombinante, una tecnologia innovativa delle nanoparticelle e l'adiuvante Matrix-M brevettato da Novavax per migliorare la risposta immunitaria. Il portafoglio della Società include il vaccino contro il COVID-19 e la sua pipeline comprende i candidati vaccini CIC e tNIV. Inoltre, l'adiuvante di Novavax è incluso nel vaccino contro la malaria R21/Matrix-M dell'Università di Oxford e del Serum Institute of India. Per ulteriori informazioni, visitare novavax.com e LinkedIn.

Dichiarazioni previsionaliDichiarazioni qui relative alla potenziale risoluzione della sospensione clinica imposta all'IND di Novavax per il suo CIC e i candidati al vaccino antinfluenzale autonomo e ai tempi dell'inizio dello studio di Fase 3 per il CIC di Novavax e i candidati al vaccino antinfluenzale autonomo sono dichiarazioni previsionali. Novavax avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a numerosi rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Tali rischi e incertezze includono, senza limitazione, sfide che soddisfano, da soli o insieme ai partner, vari requisiti di sicurezza, efficacia e caratterizzazione del prodotto, compresi quelli relativi alla qualificazione del processo e alla convalida dei test, necessari per soddisfare le autorità normative applicabili; vincoli in termini di risorse, compreso il capitale umano e la capacità produttiva, sulla capacità di Novavax di perseguire percorsi normativi pianificati; sfide o ritardi negli studi clinici; ritardi o difficoltà nella produzione, distribuzione o esportazione; La dipendenza esclusiva di Novavax dal Serum Institute of India Pvt. Ltd. per la co-formulazione e l'evasione e l'impatto di eventuali ritardi o interruzioni nelle loro operazioni sulla consegna degli ordini dei clienti; e quegli altri fattori di rischio identificati nelle sezioni "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione sulla situazione finanziaria e sui risultati delle operazioni" della relazione annuale di Novavax sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e le successive relazioni trimestrali su Modulo 10-Q, come depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC). Consigliamo agli investitori di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Ti invitiamo a leggere i nostri documenti depositati presso la SEC, disponibili su www.sec.gov e www.novavax.com, per una discussione su questi e altri rischi e incertezze. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si riferiscono solo alla data del presente documento e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere alcuna delle dichiarazioni. La nostra attività è soggetta a rischi e incertezze sostanziali, compresi quelli sopra menzionati. Gli investitori, i potenziali investitori e altri soggetti dovrebbero prestare particolare attenzione a questi rischi e incertezze.

FONTE Novavax, Inc.

Pubblicato : 2024-10-17 12:00

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