Novavax の新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの併用療法および単独インフルエンザの第 3 相試験に関する最新情報

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メリーランド州ゲイサーズバーグ、2024 年 10 月 16 日 /PRNewswire/ -- Matrix-M™ アジュバントを使用したタンパク質ベースのワクチンを開発する世界的企業である Novavax, Inc. (ナスダック: NVAX) は本日、米国食品医薬品局が次のことを発表しました。そして医薬品局（FDA）は、ノババックスの新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの混合ワクチン（CIC）および単独のインフルエンザワクチン候補に対する治験新薬（IND）申請を臨床保留した。臨床保留は、2023年1月にワクチン接種を受けた米国外のCIC第2相試験参加者1名で運動神経障害の重篤な有害事象（SAE）が自発的に報告されたためである。試験は2023年7月に完了し、参加者は報告した。

「我々は FDA と緊密に連携し、FDA がこの所見をより深く理解し、臨床上の保留を解決できるように必要な情報を提供しています」と主任医のロバ​​ート・ウォーカー医師は述べた。ノババックス社の役員。 「安全性が当社の最優先事項であることに留意することが重要であり、この重大な有害事象との因果関係が確立されているとは考えていませんが、当社はFDAからのさらなる情報の要求に応えるために迅速に取り組むことに尽力しています。当社の目標は、成功することです」この問題を解決し、できるだけ早くフェーズ 3 試験を開始してください。」

Novavax の以前の COVID-19 およびインフルエンザの臨床試験のデータでは、運動神経障害の兆候は示されていません。捜査当局はこの措置について知らされている。 Novavax の COVID-19 ワクチンの COVID-19 IND は臨床保留の影響を受けません。

Novavax について Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) は、次のことを発見することで健康の改善を促進します。深刻な感染症から身を守るための革新的なワクチンを開発、商品化します。米国メリーランド州ゲイサーズバーグに本拠を置く世界的企業である Novavax は、免疫応答を強化するために、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、および Novavax の特許取得済みの Matrix-M アジュバントを組み合わせた差別化されたワクチン プラットフォームを提供しています。同社のポートフォリオには新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンが含まれており、パイプラインにはCICおよびtNIVワクチン候補が含まれている。さらに、Novavax のアジュバントは、オックスフォード大学とインド血清研究所の R21/Matrix-M マラリア ワクチンに含まれています。詳細については、novavax.com および LinkedIn をご覧ください。

将来の見通しに関する記述ここでの記述は、ノババックスの CIC および単独型インフルエンザ ワクチン候補に対する臨床保留が解消される可能性と、第 3 相試験の開始時期に関するものです。ノババックスの CIC および単独のインフルエンザ ワクチン候補については、将来の見通しに関する記述です。ノババックスは、これらの将来予想に関する記述には多くのリスクと不確実性が伴い、実際の結果がかかる記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があることを警告しています。これらのリスクと不確実性には、適用される規制当局を満たすために必要な、プロセス適格性評価やアッセイ検証に関連するものを含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性評価の要件を単独でまたはパートナーと共同で満たす課題が含まれますが、これらに限定されません。ノババックスが計画された規制経路を追求する能力に対する、人的資本や製造能力を含むリソースの制約。臨床試験における課題または遅延。製造、流通、輸出の遅延または課題。 Novavax は Serum Institute of India Pvt. に独占的に依存しています。 Ltd. の共同配合と充填、および顧客の注文の配送に対する業務の遅延や中断による影響について。および、2023 年 12 月 31 日終了年度のノババックスの年次報告書 (Form 10-K) およびその後の四半期報告書の「リスク要因」および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因。証券取引委員会 (SEC) に提出されたフォーム 10-Q。私たちは投資家に対し、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きく依存しないよう警告します。これらおよびその他のリスクと不確実性については、www.sec.gov および www.novavax.com で入手できる SEC への提出書類を読むことをお勧めします。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ述べられており、当社はいかなる記述も更新または修正する義務を負いません。当社の事業は、上で言及したものを含む重大なリスクと不確実性の影響を受けます。投資家や潜在的な投資家などは、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮する必要があります。

出典 Novavax, Inc.

投稿しました : 2024-10-17 12:00

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