Nganyari babagan Kombinasi COVID-19-Influenza Novavax lan Uji Coba Fase 3 Influenza Mandhiri

Tindakake Drugslib ing

GAITHERSBURG, Md., 16 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), perusahaan global sing ngembangake vaksin adhedhasar protein kanthi adjuvant Matrix-M™, dina iki ngumumake yen U.S. Food. and Drug Administration (FDA) wis nahan aplikasi Novavax's Investigational New Drug (IND) kanggo calon vaksin influenza COVID-19-Influenza Combination (CIC) lan vaksin influenza mandiri. Penahanan klinis kasebut amarga laporan spontan saka acara salabetipun serius (SAE) neuropati motor ing peserta uji coba Fase 2 CIC tunggal ing njaba AS sing nampa vaksin kasebut ing Januari 2023. Uji coba rampung ing Juli 2023 lan peserta kasebut nglaporake SAE ing September 2024.

"Kita kerja sama karo FDA kanggo nyedhiyakake informasi sing dibutuhake supaya bisa luwih ngerti pengamatan iki lan ngatasi masalah klinis," ujare Robert Walker, MD, Kepala Medis. Petugas, Novavax. "Penting kanggo dicathet yen safety minangka prioritas utama kita, lan nalika kita ora pracaya kausalitas wis ditetepake kanggo acara salabetipun serius iki, kita setya makarya expeditiously kanggo nepaki panjalukan kanggo informasi luwih saka FDA. Kita goal punika kasil sukses. mutusake masalah iki lan miwiti nyoba Tahap 3 sanalika bisa."

Data saka uji coba COVID-19 lan influenza sadurunge Novavax ora nuduhake sinyal kanggo neuropati motor. Penyidik ​​wis dilaporake babagan tumindak iki. IND COVID-19 kanggo vaksin COVID-19 Novavax ora kena pengaruh klinis.

Babagan Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ningkatake kesehatan kanthi nemokake, ngembangake lan komersialisasi vaksin inovatif kanggo mbantu nglindhungi penyakit infèksius sing serius. Novavax, perusahaan global sing adhedhasar ing Gaithersburg, Md., AS, nawakake platform vaksin sing beda-beda sing nggabungake pendekatan protein rekombinan, teknologi nanopartikel inovatif lan adjuvant Matrix-M sing dipatenkan Novavax kanggo ningkatake respon imun. Portofolio Perusahaan kalebu vaksin COVID-19 lan saluran pipa kalebu calon vaksin CIC lan tNIV. Kajaba iku, adjuvant Novavax kalebu ing vaksin malaria R21/Matrix-M Universitas Oxford lan Institut Serum India. Mangga bukak novavax.com lan LinkedIn kanggo informasi luwih lengkap.

Pernyataan sing Maju MajuPernyataan ing kene sing ana hubungane karo resolusi potensial saka penahanan klinis sing diselehake ing Novavax's IND kanggo calon vaksin influenza CIC lan mandiri lan wektu wiwitan uji coba Fase 3 kanggo calon vaksin influenza CIC lan mandiri Novavax minangka pratelan sing ngarep-arep. Novavax ngati-ati manawa pratelan sing ngarep-arep iki tundhuk akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan kasebut. Risiko lan kahanan sing durung mesthi iki kalebu, tanpa watesan, tantangan sing marem, piyambak utawa bebarengan karo mitra, macem-macem safety, khasiat lan syarat karakterisasi produk, kalebu sing ana hubungane karo kualifikasi proses lan validasi assay, perlu kanggo marem panguwasa peraturan sing ditrapake; keterbatasan sumber daya, kalebu modal manungsa lan kapasitas manufaktur, ing kemampuan Novavax kanggo nguber jalur peraturan ngrancang; tantangan utawa telat ing uji klinis; manufaktur, distribusi utawa ekspor telat utawa tantangan; Katergantungan eksklusif Novavax ing Serum Institute of India Pvt. Ltd. kanggo co-formulasi lan ngisi lan dampak saka telat utawa gangguan ing operasi ing pangiriman pesenan pelanggan; lan faktor risiko liyane sing diidentifikasi ing bagean "Faktor Risiko" lan "Dhiskusi Manajemen lan Analisis Kondisi Keuangan lan Asil Operasi" saka Laporan Tahunan Novavax ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan Laporan Triwulanan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC). Kita ngati-ati para investor supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki. Sampeyan dianjurake kanggo maca file kita karo SEC, kasedhiya ing www.sec.gov lan www.novavax.com, kanggo diskusi babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi. Pernyataan sing ngarep-arep ing siaran pers iki mung ngomong babagan tanggal dokumen iki, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan kasebut. Bisnis kita kena risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu sing kasebut ing ndhuwur. Investor, investor potensial, lan liya-liyane kudu nimbang kanthi ati-ati babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut.

SUMBER Novavax, Inc.

Dikirim : 2024-10-17 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer