Novavax의 코로나19-인플루엔자 복합제 및 독립형 인플루엔자 3상 시험에 대한 업데이트

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게이더스버그, 메릴랜드주, 2024년 10월 16일 /PRNewswire/ -- Matrix-M™ 보조제로 단백질 기반 백신을 발전시키는 글로벌 기업 Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스의 코로나19-인플루엔자 복합제(CIC) 및 독립형 인플루엔자 백신 후보물질에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 보류했습니다. 임상 보류는 2023년 1월에 백신을 접종한 미국 외 지역의 단일 CIC 2상 시험 참가자에게서 운동 신경병증의 심각한 부작용(SAE)이 자발적으로 보고되었기 때문입니다. 시험은 2023년 7월에 완료되었으며 참가자는 보고했습니다.

"우리는 FDA가 이 관찰을 더 잘 이해하고 임상적 보류를 해결할 수 있도록 필요한 정보를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있습니다."라고 최고 의료 책임자인 Robert Walker 박사는 말했습니다. 장교, 노바백스. "안전이 우리의 최우선 과제라는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 우리는 이 심각한 부작용에 대한 인과 관계가 확립되었다고 믿지 않지만 FDA의 추가 정보 요청을 이행하기 위해 신속하게 노력하고 있습니다. 우리의 목표는 성공적으로 이 문제를 해결하고 가능한 한 빨리 3단계 임상시험을 시작하세요."

Novavax의 이전 코로나19 및 인플루엔자 임상시험 데이터에서는 운동 신경병증에 대한 징후가 나타나지 않았습니다. 조사관들은 이 조치에 대해 통보받았습니다. Novavax의 코로나19 백신에 대한 코로나19 IND는 임상 보류의 영향을 받지 않습니다.

Novavax 정보 Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 다음을 발견하여 건강 개선을 촉진합니다. 심각한 전염병으로부터 보호하는 데 도움이 되는 혁신적인 백신을 개발하고 상용화합니다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 글로벌 기업 노바백스는 재조합 단백질 접근법, 혁신적인 나노입자 기술, 노바백스의 특허받은 매트릭스-M 보조제를 결합해 면역반응을 강화하는 차별화된 백신 플랫폼을 제공한다. 회사의 포트폴리오에는 코로나19 백신이 포함되며 파이프라인에는 CIC 및 tNIV 백신 후보가 포함됩니다. 또한 Novavax의 보조제는 옥스포드 대학과 인도 혈청 연구소의 R21/Matrix-M 말라리아 백신에 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 novavax.com 및 LinkedIn을 방문하세요.

미래 예측 진술CIC 및 독립형 인플루엔자 백신 후보에 대한 Novavax의 IND에 대한 임상 보류의 잠재적 해결 및 3상 시험의 시작 시기와 관련된 본 진술 Novavax의 CIC 및 독립형 인플루엔자 백신 후보는 미래 예측 진술입니다. Novavax는 이러한 미래예측 진술에는 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성이 내재되어 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 과제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 임상 시험의 어려움 또는 지연; 제조, 유통 또는 수출 지연 또는 문제; Novavax는 Serum Institute of India Pvt.에 독점적으로 의존하고 있습니다. Ltd.는 공동 구성 및 충전과 고객 주문 배송에 대한 운영 지연 또는 중단의 영향을 담당합니다. 2023년 12월 31일에 종료된 연도에 대한 Novavax의 연례 보고서(Form 10-K) 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 증권거래위원회(SEC)에 제출된 양식 10-Q. 우리는 투자자들에게 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 논의를 보려면 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 제공되는 SEC의 서류를 읽어 보시기 바랍니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로만 작성되었으며 당사는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 사항을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 및 기타 사람들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

출처 Novavax, Inc.

게시됨 : 2024-10-17 12:00

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