Kemas kini mengenai Gabungan COVID-19-Influenza Novavax dan Percubaan Fasa 3 Influenza Berdiri Sendiri

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., 16 Okt. 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat global yang memajukan vaksin berasaskan protein dengan pembantu Matrix-M™, hari ini mengumumkan bahawa U.S. Food dan Pentadbiran Dadah (FDA) telah meletakkan penahanan klinikal pada permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) Novavax untuk calon vaksin influenza COVID-19-Influenza (CIC) dan calon vaksin influenza yang berdiri sendiri. Penahanan klinikal adalah disebabkan oleh laporan spontan kejadian buruk yang serius (SAE) neuropati motor dalam peserta percubaan CIC Fasa 2 tunggal di luar A.S. yang menerima vaksin pada Januari 2023. Percubaan selesai pada Julai 2023 dan peserta melaporkan SAE pada September 2024.

"Kami bekerjasama rapat dengan FDA untuk menyediakan maklumat yang diperlukan yang akan membolehkan mereka memahami pemerhatian ini dengan lebih baik dan menyelesaikan penahanan klinikal," kata Robert Walker, MD, Ketua Perubatan Pegawai, Novavax. "Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa keselamatan adalah keutamaan kami, dan walaupun kami tidak percaya kausalitas telah ditubuhkan untuk kejadian buruk yang serius ini, kami komited untuk bekerja dengan pantas untuk memenuhi permintaan untuk mendapatkan maklumat lanjut daripada FDA. Matlamat kami adalah untuk berjaya menyelesaikan perkara ini dan memulakan percubaan Fasa 3 kami secepat mungkin."

Data daripada ujian COVID-19 dan influenza Novavax sebelum ini tidak menunjukkan isyarat untuk neuropati motor. Penyiasat telah dimaklumkan mengenai tindakan ini. IND COVID-19 untuk vaksin COVID-19 Novavax tidak terjejas oleh penahanan klinikal.

Mengenai Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) mempromosikan kesihatan yang lebih baik dengan menemui, membangunkan dan mengkomersialkan vaksin inovatif untuk membantu melindungi daripada penyakit berjangkit yang serius. Novavax, sebuah syarikat global yang berpangkalan di Gaithersburg, Md., A.S., menawarkan platform vaksin yang berbeza yang menggabungkan pendekatan protein rekombinan, teknologi nanozarah inovatif dan pembantu Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun. Portfolio Syarikat termasuk vaksin COVID-19 dan saluran paipnya termasuk calon vaksin CIC dan tNIVnya. Di samping itu, adjuvant Novavax dimasukkan ke dalam vaksin malaria R21/Matrix-M Universiti Oxford dan Institut Serum India. Sila layari novavax.com dan LinkedIn untuk maklumat lanjut.

Kenyataan Berpandangan Ke HadapanKenyataan di sini berkaitan dengan potensi penyelesaian penahanan klinikal yang diletakkan pada IND Novavax untuk CIC dan calon vaksin influenza yang berdiri sendiri serta masa permulaan percubaan Fasa 3 untuk CIC Novavax dan calon vaksin influenza yang berdiri sendiri adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tanpa had, cabaran yang memuaskan, bersendirian atau bersama rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan ujian, yang diperlukan untuk memenuhi pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, mengenai keupayaan Novavax untuk meneruskan laluan kawal selia yang dirancang; cabaran atau kelewatan dalam ujian klinikal; kelewatan atau cabaran pembuatan, pengedaran atau eksport; Pergantungan eksklusif Novavax pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. untuk perumusan bersama dan pengisian dan kesan sebarang kelewatan atau gangguan dalam operasi mereka terhadap penghantaran pesanan pelanggan; dan faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, dan Laporan Suku Tahunan berikutnya mengenai Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami memberi amaran kepada pelabur agar tidak meletakkan pergantungan yang besar pada kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan untuk membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk perbincangan tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh dokumen ini, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak mana-mana kenyataan. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk yang dirujuk di atas. Pelabur, bakal pelabur dan lain-lain harus memberi pertimbangan yang teliti terhadap risiko dan ketidakpastian ini.

SUMBER Novavax, Inc.

Disiarkan : 2024-10-17 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular