Update over de COVID-19-griepcombinatie en de stand-alone fase 3-griepstudie van Novavax

Volg Drugslib op

GAITHERSBURG, Md., 16 oktober 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), een wereldwijd bedrijf dat op eiwit gebaseerde vaccins bevordert met zijn Matrix-M™-adjuvans, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Investigational New Drug (IND)-aanvraag van Novavax voor zijn COVID-19-Influenza Combination (CIC) en stand-alone griepvaccinkandidaten klinisch stopgezet. De klinische onderbreking is te wijten aan een spontane melding van een ernstige bijwerking (SAE) van motorneuropathie bij een enkele deelnemer aan het CIC Fase 2-onderzoek buiten de VS, die het vaccin in januari 2023 ontving. Het onderzoek werd in juli 2023 voltooid en de deelnemer rapporteerde de SAE in september 2024.

"We werken nauw samen met de FDA om de nodige informatie te verstrekken die hen in staat zal stellen deze observatie beter te begrijpen en de klinische blokkade op te lossen", aldus Robert Walker, MD, Chief Medical Officier, Novavax. “Het is belangrijk op te merken dat veiligheid onze topprioriteit is, en hoewel we niet geloven dat er causaliteit is vastgesteld voor deze ernstige bijwerking, zijn we vastbesloten om snel te werken aan het voldoen aan verzoeken om meer informatie van de FDA. Ons doel is om succesvol te zijn. deze kwestie op te lossen en onze Fase 3-proef zo ​​snel mogelijk te starten."

Gegevens uit eerdere COVID-19- en grieponderzoeken van Novavax hebben geen signalen voor motorneuropathie aangetoond. Onderzoekers zijn van deze actie op de hoogte gesteld. De COVID-19 IND voor het COVID-19-vaccin van Novavax wordt niet beïnvloed door de klinische hold.

Over Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) bevordert een verbeterde gezondheid door te ontdekken: het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve vaccins om te helpen beschermen tegen ernstige infectieziekten. Novavax, een wereldwijd bedrijf gevestigd in Gaithersburg, Maryland, VS, biedt een gedifferentieerd vaccinplatform dat een recombinante eiwitbenadering, innovatieve nanodeeltjestechnologie en Novavax's gepatenteerde Matrix-M-adjuvans combineert om de immuunrespons te versterken. De portefeuille van het bedrijf omvat het COVID-19-vaccin en de pijplijn omvat de CIC- en tNIV-vaccinkandidaten. Bovendien is het adjuvans van Novavax opgenomen in het R21/Matrix-M-malariavaccin van de Universiteit van Oxford en het Serum Institute of India. Bezoek novavax.com en LinkedIn voor meer informatie.

Toekomstgerichte verklaringenVerklaringen hierin met betrekking tot de mogelijke oplossing van de klinische wachtpost die is opgelegd aan de IND van Novavax voor haar CIC- en stand-alone griepvaccinkandidaten en de timing van de start van de Fase 3-studie voor de CIC-kandidaten van Novavax en de op zichzelf staande griepvaccinkandidaten zijn toekomstgerichte verklaringen. Novavax waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan talrijke risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, zonder beperking, uitdagingen die, alleen of samen met partners, voldoen aan verschillende eisen op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en productkarakterisering, inclusief eisen die verband houden met proceskwalificatie en assayvalidatie, die nodig zijn om te voldoen aan de toepasselijke regelgevende instanties; beperkte middelen, waaronder menselijk kapitaal en productiecapaciteit, op het vermogen van Novavax om geplande regelgevingstrajecten na te streven; uitdagingen of vertragingen bij klinische onderzoeken; vertragingen of uitdagingen bij de productie, distributie of export; Novavax's exclusieve afhankelijkheid van Serum Institute of India Pvt. Ltd. voor het mede formuleren en invullen en de impact van eventuele vertragingen of verstoringen in hun activiteiten op de levering van klantbestellingen; en die andere risicofactoren die zijn geïdentificeerd in de secties 'Risicofactoren' en 'Bespreking en analyse door het management van de financiële toestand en bedrijfsresultaten' van Novavax's jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, en daaropvolgende kwartaalrapporten over Formulier 10-Q, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC). Wij waarschuwen beleggers om niet te veel te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. U wordt aangemoedigd onze documenten bij de SEC te lezen, beschikbaar op www.sec.gov en www.novavax.com, voor een bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht hebben uitsluitend betrekking op de datum van dit document en wij zijn niet verplicht om de verklaringen bij te werken of te herzien. Onze activiteiten zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden, waaronder de hierboven genoemde. Investeerders, potentiële investeerders en anderen moeten zorgvuldig rekening houden met deze risico's en onzekerheden.

BRON Novavax, Inc.

Geplaatst : 2024-10-17 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden