Aktualizacja dotycząca leku złożonego i samodzielnego badania fazy 3 wirusa grypy firmy Novavax

Śledź Drugslib na

GAITHERSBURG, Maryland, 16 października 2024 r. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), globalna firma zajmująca się udoskonalaniem szczepionek białkowych z adiuwantem Matrix-M™, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków and Drug Administration (FDA) wstrzymała klinicznie wniosek firmy Novavax dotyczący nowego badanego leku (IND) w odniesieniu do skojarzonej szczepionki przeciwko grypie (CIC) przeciwko wirusowi Covid-19 i potencjalnej samodzielnej szczepionki przeciw grypie. Wstrzymanie kliniczne wynika ze spontanicznego zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) w postaci neuropatii ruchowej u pojedynczego uczestnika badania fazy 2 CIC spoza USA, który otrzymał szczepionkę w styczniu 2023 r. Badanie zakończyło się w lipcu 2023 r., a uczestnik zgłosił SAE we wrześniu 2024 r.

„Ściśle współpracujemy z FDA, aby dostarczyć niezbędnych informacji, które pozwolą jej lepiej zrozumieć tę obserwację i rozwiązać problem kliniczny” – powiedział Robert Walker, lekarz medycyny, dyrektor ds. medycznych Oficer, Novavax. „Należy pamiętać, że bezpieczeństwo jest naszym najwyższym priorytetem i choć nie wierzymy, że ustalono związek przyczynowy tego poważnego zdarzenia niepożądanego, dokładamy wszelkich starań, aby szybko spełniać prośby FDA o dodatkowe informacje. Naszym celem jest pomyślne rozwiązać tę sprawę i jak najszybciej rozpocząć fazę 3 procesu.”

Dane z poprzednich badań firmy Novavax dotyczących COVID-19 i grypy nie wykazały żadnych sygnałów wskazujących na neuropatię ruchową. O tej akcji poinformowano śledczych. Okres kliniczny nie ma wpływu na IND szczepionki Covid-19 firmy Novavax.

O Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promuje poprawę zdrowia poprzez odkrywanie, opracowywanie i wprowadzanie na rynek innowacyjnych szczepionek pomagających chronić przed poważnymi chorobami zakaźnymi. Novavax, globalna firma z siedzibą w Gaithersburgu w stanie Maryland w USA, oferuje zróżnicowaną platformę szczepionek, która łączy w sobie podejście oparte na rekombinowanych białkach, innowacyjną technologię nanocząstek i opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Portfolio Spółki obejmuje szczepionkę przeciwko COVID-19, a w przygotowaniu znajdują się potencjalne szczepionki CIC i tNIV. Ponadto adiuwant preparatu Novavax jest zawarty w szczepionce przeciwko malarii R21/Matrix-M opracowanej przez Uniwersytet Oksfordzki i Instytut Serum w Indiach. Więcej informacji można znaleźć na stronie novavax.com i LinkedIn.

Oświadczenia wybiegające w przyszłośćZawarte w niniejszym dokumencie oświadczenia dotyczące potencjalnego rozwiązania zawieszenia klinicznego nałożonego na IND firmy Novavax w odniesieniu do jej kandydatów na CIC i samodzielną szczepionkę przeciw grypie oraz terminu rozpoczęcia badania fazy 3 w przypadku kandydatów na CIC i samodzielną szczepionkę przeciw grypie firmy Novavax są oświadczeniami wybiegającymi w przyszłość. Novavax ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości obarczone są licznymi ryzykami i niepewnościami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi wyzwania związane ze spełnieniem, samodzielnie lub wspólnie z partnerami, różnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki produktu, w tym związanych z kwalifikacją procesu i walidacją testów, niezbędnych do spełnienia wymagań odpowiednich organów regulacyjnych; ograniczenia zasobów, w tym kapitału ludzkiego i mocy produkcyjnych, ograniczające zdolność Novavax do realizowania zaplanowanych ścieżek regulacyjnych; wyzwania lub opóźnienia w badaniach klinicznych; opóźnienia lub wyzwania w produkcji, dystrybucji lub eksporcie; Wyłączna zależność Novavax od firmy Serum Institute of India Pvt. Ltd. za wspólne formułowanie i napełnianie oraz wpływ wszelkich opóźnień lub zakłóceń w ich działalności na realizację zamówień klientów; oraz inne czynniki ryzyka zidentyfikowane w sekcjach „Czynniki ryzyka” oraz „Omówienie i analiza sytuacji finansowej i wyników działalności przez kierownictwo” Raportu rocznego firmy Novavax na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w kolejnych raportach kwartalnych Formularz 10-Q złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Przestrzegamy inwestorów, aby nie polegali zbytnio na stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Zachęcamy do zapoznania się z naszymi dokumentami składanymi do SEC, dostępnymi na stronach www.sec.gov i www.novavax.com, w celu omówienia tych oraz innych ryzyk i niepewności. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i nie zobowiązujemy się do aktualizacji lub zmiany któregokolwiek z nich. Nasza działalność jest obarczona znacznym ryzykiem i niepewnością, w tym tymi wymienionymi powyżej. Inwestorzy, potencjalni inwestorzy i inne osoby powinny dokładnie rozważyć te ryzyka i niepewności.

ŹRÓDŁO Novavax, Inc.

Wysłano : 2024-10-17 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe