Atualização sobre o ensaio de fase 3 da combinação COVID-19-Influenza e influenza independente da Novavax

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GAITHERSBURG, Maryland, 16 de outubro de 2024 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa global que promove vacinas à base de proteínas com seu adjuvante Matrix-M™, anunciou hoje que a Food e a Drug Administration (FDA) suspendeu clinicamente o pedido de novo medicamento investigacional (IND) da Novavax para sua combinação COVID-19-Influenza (CIC) e vacinas candidatas independentes contra influenza. A suspensão clínica se deve a um relato espontâneo de um evento adverso grave (SAE) de neuropatia motora em um único participante do ensaio CIC Fase 2 fora dos EUA que recebeu a vacina em janeiro de 2023. O ensaio foi concluído em julho de 2023 e o participante relatou o SAE em setembro de 2024.

"Estamos trabalhando em estreita colaboração com o FDA para fornecer as informações necessárias que lhes permitirão compreender melhor esta observação e resolver a retenção clínica", disse Robert Walker, MD, Chefe Médico Oficial, Novavax. "É importante observar que a segurança é nossa principal prioridade e, embora não acreditemos que a causalidade tenha sido estabelecida para este evento adverso grave, estamos comprometidos em trabalhar rapidamente para atender às solicitações de mais informações da FDA. Nosso objetivo é conseguir com sucesso resolver esse problema e iniciar nosso teste de Fase 3 o mais rápido possível."

Os dados dos ensaios anteriores da Novavax sobre a COVID-19 e a gripe não mostraram sinais de neuropatia motora. Os investigadores foram informados desta ação. O IND da COVID-19 para a vacina contra COVID-19 da Novavax não é afetado pela espera clínica.

Sobre a Novavax A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promove a melhoria da saúde ao descobrir, desenvolver e comercializar vacinas inovadoras para ajudar a proteger contra doenças infecciosas graves. A Novavax, uma empresa global com sede em Gaithersburg, Maryland, EUA, oferece uma plataforma de vacina diferenciada que combina uma abordagem de proteína recombinante, tecnologia inovadora de nanopartículas e o adjuvante Matrix-M patenteado da Novavax para melhorar a resposta imunológica. O portfólio da empresa inclui sua vacina contra a COVID-19 e seu pipeline inclui suas vacinas candidatas CIC e tNIV. Além disso, o adjuvante da Novavax está incluído na vacina contra a malária R21/Matrix-M da Universidade de Oxford e do Serum Institute of India. Visite novavax.com e LinkedIn para obter mais informações.

Declarações ProspectivasDeclarações aqui contidas relacionadas à possível resolução da suspensão clínica imposta ao IND da Novavax para suas vacinas candidatas CIC e autônomas contra influenza e o momento do início do ensaio de Fase 3 para o CIC da Novavax e as vacinas candidatas independentes contra influenza são declarações prospectivas. A Novavax adverte que estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfazem, isoladamente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para satisfazer as autoridades reguladoras aplicáveis; restrições de recursos, incluindo capital humano e capacidade de produção, sobre a capacidade da Novavax de seguir caminhos regulatórios planejados; desafios ou atrasos nos ensaios clínicos; atrasos ou desafios na fabricação, distribuição ou exportação; A dependência exclusiva da Novavax do Serum Institute of India Unip. Ltd. para co-formulação e preenchimento e o impacto de quaisquer atrasos ou interrupções nas suas operações na entrega dos pedidos dos clientes; e os outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da situação financeira e resultados das operações pela administração" do Relatório Anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, e relatórios trimestrais subsequentes em Formulário 10-Q, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC). Alertamos os investidores para não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa. Recomendamos que você leia nossos registros junto à SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma discussão sobre esses e outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data deste documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer uma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aqueles mencionados acima. Os investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente estes riscos e incertezas.

FONTE Novavax, Inc.

Postou : 2024-10-17 12:00

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