Actualizare cu privire la studiul Novavax privind combinația COVID-19-gripa și studiul de fază 3 privind gripa independentă

Urmăriți Drugslib pe

GAITHERSBURG, Maryland, 16 octombrie 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), o companie globală care promovează vaccinurile pe bază de proteine ​​cu adjuvantul său Matrix-M™, a anunțat astăzi că U.S. Food și Administrația Medicamentelor (FDA) a suspendat aplicația Novavax Investigational New Drug (IND) pentru combinația COVID-19-gripă (CIC) și candidatii de vaccin antigripal autonom. Suspendarea clinică se datorează raportării spontane a unui eveniment advers grav (SAE) de neuropatie motorie într-un singur participant la un studiu CIC de fază 2 din afara S.U.A., care a primit vaccinul în ianuarie 2023. Studiul s-a încheiat în iulie 2023 și participantul a raportat SAE în septembrie 2024.

„Colaborăm îndeaproape cu FDA pentru a oferi informațiile necesare care să le permită să înțeleagă mai bine această observație și să rezolve blocarea clinică”, a declarat Robert Walker, MD, Chief Medical Ofițer, Novavax. „Este important de remarcat că siguranța este prioritatea noastră principală și, deși nu credem că a fost stabilită cauzalitatea pentru acest eveniment advers grav, ne angajăm să lucrăm rapid pentru a îndeplini cererile de mai multe informații de la FDA. Scopul nostru este să avem succes să rezolvăm această problemă și să începem procesul nostru de fază 3 cât mai curând posibil.”

Datele din studiile anterioare ale Novavax privind COVID-19 și gripă nu au arătat niciun semnal pentru neuropatia motorie. Anchetatorii au fost informați despre această acțiune. COVID-19 IND pentru vaccinul Novavax împotriva COVID-19 nu este afectat de blocarea clinică.

Despre Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promovează îmbunătățirea sănătății prin descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de vaccinuri inovatoare pentru a ajuta la protejarea împotriva bolilor infecțioase grave. Novavax, o companie globală cu sediul în Gaithersburg, Md., S.U.A., oferă o platformă de vaccin diferențiată care combină o abordare a proteinelor recombinante, tehnologia inovatoare cu nanoparticule și adjuvantul Matrix-M patentat de Novavax pentru a îmbunătăți răspunsul imun. Portofoliul companiei include vaccinul său împotriva COVID-19, iar pipeline-ul său include candidații de vaccin CIC și tNIV. În plus, adjuvantul Novavax este inclus în vaccinul împotriva malariei R21/Matrix-M de la Universitatea din Oxford și Serum Institute din India. Vă rugăm să vizitați novavax.com și LinkedIn pentru mai multe informații.

Declarații prospectiveDeclarații din prezenta referitoare la potențiala rezoluție a blocării clinice impuse IND de la Novavax pentru CIC și candidații de vaccin antigripal autonom și momentul inițierii studiului de fază 3 pentru Novavaxs CIC si candidatii stand-alone vaccin gripal sunt declaratii anticipative. Novavax avertizează că aceste declarații anticipative sunt supuse numeroaselor riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Aceste riscuri și incertitudini includ, fără limitare, provocări care satisfac, singur sau împreună cu parteneri, diverse cerințe de siguranță, eficacitate și caracterizare a produsului, inclusiv cele legate de calificarea procesului și validarea testelor, necesare pentru a satisface autoritățile de reglementare aplicabile; constrângerile de resurse, inclusiv capitalul uman și capacitatea de producție, asupra capacității Novavax de a urma căile de reglementare planificate; provocări sau întârzieri în studiile clinice; întârzieri sau provocări în producție, distribuție sau export; Dependența exclusivă a Novavax de Serum Institute of India Pvt. Ltd. pentru coformulare și completare și impactul oricăror întârzieri sau întreruperi în operațiunile lor asupra livrării comenzilor clienților; și acei alți factori de risc identificați în secțiunile „Factori de risc” și „Discuția și analiza managementului privind situația financiară și rezultatele operațiunilor” din Raportul anual Novavax pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și rapoartele trimestriale ulterioare privind Formularul 10-Q, depus la Securities and Exchange Commission (SEC). Avertizăm investitorii să nu se bazeze considerabil pe declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă. Sunteți încurajat să citiți documentele noastre la SEC, disponibile la www.sec.gov și www.novavax.com, pentru o discuție despre aceste și alte riscuri și incertitudini. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă vorbesc doar de la data prezentului document și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui oricare dintre declarații. Afacerea noastră este supusă unor riscuri și incertitudini substanțiale, inclusiv cele menționate mai sus. Investitorii, potențialii investitori și alții ar trebui să ia în considerare cu atenție aceste riscuri și incertitudini.

SURSA Novavax, Inc.

Postat : 2024-10-17 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare