Обновленная информация о комбинации Novavax против COVID-19 и гриппа и отдельном исследовании 3-й фазы гриппа

Следите за Drugslib на

ГЕЙТЕРСБУРГ, Мэриленд, 16 октября 2024 г. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), глобальная компания, продвигающая белковые вакцины с адъювантом Matrix-M™, сегодня объявила, что Управление по лекарственным средствам (FDA) приостановило клиническую регистрацию нового исследовательского препарата Novavax (IND) для комбинации COVID-19 и гриппа (CIC) и отдельных кандидатов на вакцину против гриппа. Клиническая приостановка обусловлена ​​спонтанным сообщением о серьезном нежелательном явлении (СНЯ) моторной нейропатии у одного участника исследования фазы 2 CIC за пределами США, который получил вакцину в январе 2023 года. Исследование завершилось в июле 2023 года, и участник сообщил SAE в сентябре 2024 года.

«Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы предоставить необходимую информацию, которая позволит им лучше понять это наблюдение и решить проблему клинического приостановления», — сказал Роберт Уокер, доктор медицинских наук, главный медицинский директор. Офицер Новавакс. «Важно отметить, что безопасность является нашим главным приоритетом, и, хотя мы не считаем, что причинно-следственная связь была установлена ​​для этого серьезного нежелательного явления, мы стремимся оперативно работать над выполнением запросов на дополнительную информацию от FDA. Наша цель — успешно решить этот вопрос и как можно скорее начать третью фазу исследования."

Данные предыдущих исследований Novavax в отношении COVID-19 и гриппа не выявили признаков моторной нейропатии. Об этом действии сообщили следователям. Клиническое хранение не влияет на IND вакцины Novavax от COVID-19 от COVID-19.

О Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) способствует улучшению здоровья, обнаруживая: разработка и коммерциализация инновационных вакцин для защиты от серьезных инфекционных заболеваний. Novavax, глобальная компания, базирующаяся в Гейтерсбурге, штат Мэриленд, США, предлагает дифференцированную платформу вакцин, которая сочетает в себе подход с использованием рекомбинантных белков, инновационную технологию наночастиц и запатентованный Novavax адъювант Matrix-M для усиления иммунного ответа. В портфель компании входит вакцина против COVID-19, а в портфолио компании — вакцины-кандидаты CIC и tNIV. Кроме того, адъювант Novavax включен в вакцину против малярии R21/Matrix-M, разработанную Оксфордским университетом и Индийским институтом сыворотки. Посетите novavax.com и LinkedIn для получения дополнительной информации.

Заявления прогнозного характераПриведенные в настоящем документе заявления касаются потенциального разрешения клинического приостановления действия IND компании Novavax для ее CIC и отдельных кандидатов на вакцину против гриппа, а также сроков начала исследования фазы 3. CIC компании Novavax и отдельные кандидаты на вакцины против гриппа являются прогнозными заявлениями. Novavax предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего, проблемы удовлетворения, самостоятельно или совместно с партнерами, различных требований безопасности, эффективности и характеристик продукции, в том числе связанных с квалификацией процесса и валидацией анализа, необходимых для удовлетворения требований применимых регулирующих органов; ограниченность ресурсов, включая человеческий капитал и производственные мощности, ограничивает способность Novavax следовать запланированным направлениям регулирования; проблемы или задержки в клинических испытаниях; задержки или проблемы производства, распределения или экспорта; Исключительная зависимость Novavax от Serum Institute of India Pvt. Ltd. за совместное составление и выполнение заказов клиентов, а также за влияние любых задержек или сбоев в их работе на доставку заказов клиентов; и другие факторы риска, указанные в разделах «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» годового отчета Novavax по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и последующих квартальных отчетов о Форма 10-Q, поданная в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Мы предостерегаем инвесторов, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе. Приглашаем вас ознакомиться с нашими документами, поданными в SEC, доступными на сайтах www.sec.gov и www.novax.com, для обсуждения этих и других рисков и неопределенностей. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе действительны только на дату настоящего документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений. Наш бизнес подвержен существенным рискам и неопределенностям, в том числе упомянутым выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие лица должны внимательно рассмотреть эти риски и неопределенности.

ИСТОЧНИК Novavax, Inc.

Опубликовано : 2024-10-17 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова