Novavax'ın COVID-19-Grip Kombinasyonu ve Tek Başına İnfluenza Aşama 3 Denemesine İlişkin Güncelleme

Drugslib'i takip edin

GAITHERSBURG, MD., 16 Ekim 2024 /PRNewswire/ -- Matrix-M™ adjuvanıyla protein bazlı aşıları geliştiren küresel bir şirket olan Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Novavax'ın COVID-19-İnfluenza Kombinasyonu (CIC) ve bağımsız grip aşısı adayları için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu klinik olarak askıya aldı. Klinik bekletme, Ocak 2023'te aşıyı alan ABD dışındaki tek bir CIC Faz 2 deneme katılımcısında motor nöropatiye ilişkin ciddi bir olumsuz olayın (SAE) spontan olarak rapor edilmesinden kaynaklanmaktadır. Deneme Temmuz 2023'te tamamlandı ve katılımcı rapor etti SAE, Eylül 2024'te.

Baş Tıp Doktoru Robert Walker, "Bu gözlemi daha iyi anlamalarını ve klinik beklemeyi çözmelerini sağlayacak gerekli bilgileri sağlamak için FDA ile yakın bir şekilde çalışıyoruz" dedi. Memur, Novavax. "Güvenliğin en büyük önceliğimiz olduğunu belirtmek önemlidir ve bu ciddi olumsuz olay için bir nedensellik ilişkisinin kurulduğuna inanmasak da, FDA'dan gelen daha fazla bilgi taleplerini yerine getirmek için hızlı bir şekilde çalışmaya kararlıyız. Amacımız başarılı bir şekilde Bu sorunu çözeceğiz ve 3. Aşama denememize mümkün olan en kısa sürede başlayacağız."

Novavax'ın önceki COVID-19 ve influenza denemelerinden elde edilen veriler, motor nöropatiye yönelik herhangi bir sinyal göstermedi. Bu eylem hakkında müfettişlere bilgi verildi. Novavax'ın COVID-19 aşısına yönelik COVID-19 IND'si klinik durumdan etkilenmez.

Novavax Hakkında Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), aşağıdakileri keşfederek sağlığın iyileştirilmesini destekler: Ciddi bulaşıcı hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olacak yenilikçi aşıların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi. Merkezi Gaithersburg, Maryland, ABD'de bulunan küresel bir şirket olan Novavax, bağışıklık tepkisini güçlendirmek için rekombinant protein yaklaşımını, yenilikçi nanopartikül teknolojisini ve Novavax'ın patentli Matrix-M adjuvanını birleştiren farklılaştırılmış bir aşı platformu sunuyor. Şirketin portföyü, COVID-19 aşısını içermektedir ve ürün portföyü, CIC ve tNIV aşı adaylarını içermektedir. Ayrıca Novavax'ın adjuvanı, Oxford Üniversitesi ve Hindistan Serum Enstitüsü'nün R21/Matrix-M sıtma aşısında yer alıyor. Daha fazla bilgi için lütfen novavax.com ve LinkedIn'i ziyaret edin.

İleriye Dönük BeyanlarCIC ve bağımsız grip aşısı adayları için Novavax'ın IND'sine uygulanan klinik beklemenin potansiyel çözümüne ve Faz 3 denemesinin başlama zamanlamasına ilişkin buradaki beyanlar Novavax'ın CIC ve bağımsız grip aşısı adayları için ileriye dönük açıklamalardır. Novavax, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çok sayıda risk ve belirsizliğe tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, tek başına veya ortaklarla birlikte, ilgili düzenleyici makamların gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli olan proses kalifikasyonu ve test validasyonu ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere çeşitli güvenlik, etkinlik ve ürün karakterizasyon gerekliliklerini karşılama zorlukları; Novavax'ın planlanan düzenleyici yolları takip etme yeteneği üzerindeki insan sermayesi ve üretim kapasitesi de dahil olmak üzere kaynak kısıtlamaları; klinik araştırmalardaki zorluklar veya gecikmeler; üretim, dağıtım veya ihracatta gecikmeler veya zorluklar; Novavax'ın özel bağımlılığı Hindistan Serum Enstitüsü Pvt. Ltd.'nin ortak formülasyon ve dolum ve operasyonlarındaki herhangi bir gecikme veya kesintinin müşteri siparişlerinin teslimi üzerindeki etkisi için; ve Novavax'ın 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ait Form 10-K Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" ve "Yönetim Tarafından Finansal Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Tartışma ve Analizi" bölümlerinde ve daha sonraki Üç Aylık Raporlarda tanımlanan diğer risk faktörleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan Form 10-Q. Yatırımcıları, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlara büyük ölçüde güvenmemeleri konusunda uyarıyoruz. Bunların ve diğer risklerin ve belirsizliklerin tartışılması için www.sec.gov ve www.novavax.com adreslerinde bulunan SEC başvurularımızı okumanızı öneririz. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla geçerlidir ve beyanların herhangi birini güncelleme veya revize etme yükümlülüğümüz yoktur. İşimiz yukarıda belirtilenler de dahil olmak üzere önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Yatırımcılar, potansiyel yatırımcılar ve diğerlerinin bu riskleri ve belirsizlikleri dikkatle değerlendirmesi gerekir.

KAYNAK Novavax, Inc.

Gönderildi : 2024-10-17 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler