Оновлення щодо комбінації COVID-19 і грипу та окремого випробування грипу фази 3 від Novavax

Підпишіться на Drugslib

ГАЙТЕРСБУРГ, штат Меріленд, 16 жовтня 2024 р. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), глобальна компанія, що просуває білкові вакцини з ад’ювантом Matrix-M™, сьогодні оголосила, що U.S. і Управління з лікарських засобів (FDA) призупинило клінічну заявку Novavax на нові досліджувані ліки (IND) для його комбінації COVID-19 і грипу (CIC) і автономної вакцини проти грипу. Клінічне призупинення викликано спонтанним повідомленням про серйозну побічну подію (SAE) моторної нейропатії в одного учасника випробування фази 2 CIC за межами США, який отримав вакцину в січні 2023 року. Випробування завершилося в липні 2023 року, і учасник повідомив, SAE у вересні 2024 року.

«Ми тісно співпрацюємо з FDA, щоб надати необхідну інформацію, яка дозволить їм краще зрозуміти це спостереження та вирішити клінічну проблему», — сказав Роберт Вокер, доктор медичних наук, головний медичний працівник Офіцер, Novavax. «Важливо відзначити, що безпека є нашим головним пріоритетом, і хоча ми не віримо, що причинно-наслідковий зв’язок був встановлений для цієї серйозної побічної події, ми прагнемо працювати оперативно, щоб виконати запити на отримання додаткової інформації від FDA. Наша мета – успішно вирішити цю проблему та якнайшвидше розпочати пробну фазу 3".

Дані попередніх випробувань Novavax щодо COVID-19 та грипу не показали жодних сигналів моторної нейропатії. Про дану дію повідомлено слідчих. На IND COVID-19 для вакцини Novavax проти COVID-19 клінічне утримання не впливає.

Про Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) сприяє покращенню здоров’я, відкриваючи, розробка та комерціалізація інноваційних вакцин для захисту від серйозних інфекційних захворювань. Novavax, глобальна компанія, що базується в Гейтерсбурзі, штат Меріленд, США, пропонує диференційовану платформу вакцини, яка поєднує в собі підхід до рекомбінантних білків, інноваційну технологію наночастинок і запатентований ад’ювант Novavax Matrix-M для посилення імунної відповіді. Портфоліо компанії включає її вакцину проти COVID-19, а її портфоліо включає кандидати на вакцини CIC і tNIV. Крім того, ад’ювант Novavax включено до складу вакцини проти малярії R21/Matrix-M Оксфордського університету та Інституту сироватки Індії. Для отримання додаткової інформації відвідайте novavax.com і LinkedIn.

Прогнозні заявиЗаяви, наведені тут, стосуються можливого розв’язання клінічної зупинки, накладеної на IND Novavax для її CIC та окремої вакцини проти грипу, а також часу початку випробування Фази 3 для CIC від Novavax і кандидатів на окрему вакцину проти грипу є прогнозними заявами. Novavax попереджає, що ці прогнозні заяви підлягають численним ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. Ці ризики та невизначеності включають, без обмежень, проблеми із задоволенням, окремо чи разом з партнерами, різноманітних вимог до безпеки, ефективності та характеристик продукту, у тому числі тих, що стосуються кваліфікації процесу та валідації аналізів, необхідних для задоволення відповідних регуляторних органів; обмеження ресурсів, включаючи людський капітал і виробничі потужності, на здатність Novavax продовжувати заплановані регулятивні шляхи; проблеми або затримки клінічних випробувань; затримки або проблеми з виробництвом, розповсюдженням або експортом; Ексклюзивна залежність Novavax від Serum Institute of India Pvt. Ltd. за спільне оформлення та наповнення, а також вплив будь-яких затримок або збоїв у їх діяльності на доставку замовлень клієнтів; та інших факторів ризику, визначених у розділах «Фактори ризику» та «Обговорення керівництвом та аналіз фінансового стану та результатів діяльності» річного звіту Novavax за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, та наступних квартальних звітів за Форма 10-Q, подана до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC). Ми застерігаємо інвесторів не покладатися в значній мірі на прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі. Радимо ознайомитися з нашими документами до SEC, доступними на www.sec.gov і www.novavax.com, для обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі стосуються лише дати цього документа, і ми не беремо на себе зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які заяви. Наш бізнес піддається значним ризикам і невизначеностям, у тому числі згаданим вище. Інвестори, потенційні інвестори та інші повинні уважно розглянути ці ризики та невизначеності.

ДЖЕРЕЛО Novavax, Inc.

Опубліковано : 2024-10-17 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова