Uplizna (inebilizumab-cdon) je nyní první a jedinou léčbou schválenou FDA u IgG4 onemocnění
Thousand Oaks, Kalifornie, 3. dubna 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila upliznu jako první a jedinou léčbu dospělých žijících s onemocněním souvisejícím s imunoglobulin G4). IgG4-RD je chronický a oslabující imunitně zprostředkovaný zánětlivý stav, který může ovlivnit více orgánů. FDA udělila průlomovou terapii označení uplizna pro léčbu IgG4-RD, rozpoznání vysoké neuspokojené lékařské potřeby v tomto vážném stavu a potenciálu léku ve prospěch pacientů. Škodlivé dlouhodobé užívání steroidů, “řekl Jay Bradner, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj v Amgen. „Jsme hrdí na to, že můžeme dodat terapii, která má potenciál výrazně zlepšit péči o pacienty s IgG4-RD a zůstat povzbuzován širším potenciálem Uplizny v jiných imunitně zprostředkovaných nemocí, včetně neuromyelitidy optica spektrum a generalizované myasthenia gravis. oblasti. "
IgG4-RD se může vyskytnout ve více orgánech a vést k fibróze a trvalému poškození orgánů.1,2 Pochopení toho, jak se projevuje poškození orgánů, je kriticky důležité informovat včasnou diagnózu IgG4-RD. Onemocnění napodobuje jiná onemocnění v důsledku heterogenních a nepředvídatelných zánětlivých světlic, které se mohou objevit.3 V průběhu času může IgG4-RD ovlivnit prakticky jakýkoli orgánový systém.1
„Centows na CD19+ B buňky s uplizna se ukázal jako vysoce účinný přístup k principnímu přístupu k principnímu přístupu k principnímu přístupu, a m.p., a m.p., a m.p., a a a, a m.p., a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a žerkuje. Profesor medicíny na Harvardské lékařské fakultě a židle Edward A. Fox v medicíně v Massachusetts General Hospital. „Klinická komunita má nyní terapeutickou inovaci schválenou FDA u pacientů, kteří se zaměřují na základní mechanismy onemocnění a pomáhají kontrolovat aktivitu onemocnění snížením světlic v IgG4-RD. Nyní začíná naše práce při zvyšování povědomí o tomto onemocnění, aby se přistupovalo k správnému léčbě co nejdříve co nejdříve co nejdříve.“
Schválení uplizny pro IgG4-RD je podporováno údaji z pokusu o zmírnění, prvním randomizovaným, dvojitě slepým, placebem kontrolovaným pokusem prováděným v IgG4-rd.1 Tato studie prokázala potenciál uplizna k snížení onemocnění aktivitou onemocněním u pacientů, přičemž zaznamenává jeho účinnost a profilovanou bezpečnost. Uplizna, která byla dříve schválena FDA pro léčbu dospělých pacientů s poruchou spektra neuromyelitis optica optica (NMOSD) v červnu 2020. Probíhají pro GMG s předložením, které se očekává, že bude dokončena v H1 2025.
Amgen je odhodlán podporovat pacienty s IgG4-RD a pomáhat vhodným pacientům s přístupem k uplizně. Pacienti a pečovatelé, kteří potřebují podporu, nástroje nebo zdroje, se mohou kontaktovat po vaší straně.
Primárním koncovým bodem byl čas na poprvé ošetřené a rozhodnuté igg4-rdské vzplanutí.1 Tři klíčové sekundární koncové body byly anualizované míry vzplanutí; bez světlí, úplná remise bez léčby; a úplná remise bez vůní, bez vůní, bez kortikosteroidů.1 Zkouška zmírňování také zahrnuje volitelné tříleté období léčby otevřenému označení a období sledování bezpečnosti po přerušení uplizny až dva roky.
Klíčová zjištění z pokusu o zmírnění zahrnují (hodnoty p jsou formátovány tak, aby se sladily s novým novým novým norem v Anglii): 1
The most common adverse reactions in patients with IgG4-RD (at least 10% of patients treated with Uplizna and greater than placebo) were urinary tract infection (12%) and lymphopenia (19%).
About Immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD)Immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD) je chronické, systémové, imunitně zprostředkované, fibroinflamační onemocnění, které může ovlivnit četné a obecně více orgánů těla.1 Jedná se o progresivní onemocnění, které může ovlivnit různé orgánové systémy a často ovlivňuje více orgánů v průběhu času. Vyznačuje se obdobím remise a nepředvídatelným erupím onemocnění.4,5 IgG4-RD může způsobit trvalé poškození orgánů s nebo bez přítomnosti příznaků.2 Povědomí o tom, jak je poškození orgánů kriticky důležité informovat o včasné diagnóze IgG4-RD. B buňky jsou ústřední pro patogenezi IgG4-RD.1 v IgG4-RD, CD19-exprimující (CD19+) B buňky se předpokládá, že řídí zánětlivé a fibrotické procesy a interagují s jinými imunitními buňkami, které přispívají k aktivitě onemocnění.1,2
Prevalence se odhaduje na 20 000 lidí ve Spojených státech (5 ze 100 000 po celém světě), ačkoli počet pacientů s IgG4-RD je obtížné určit na základě omezených epidemiologických údajů.1,2 Typický věk nástupu IgG4-RD je mezi muži, a to je u žen, a to je u žen.
o uplizna® (inebilizumab-cdon) uplizna je humanizovaná monoklonální protilátka (MAB), která způsobuje cílené a trvalé deplece klíčových buněk, které přispívají k podkladovým procesu onemocnění (autoprotilátky produkující CD19+ B buňky). Přesný mechanismus, kterým uplizna vyvíjí své terapeutické účinky v IgG4-RD, není znám. Po dvou počátečních infuzích potřebují pacienti jednu dávku uplizny každých šest měsíců.
uplizna® (inebilizumab-cdon) U.S. Indikace
Indikace uplizna® (inebilizumab-cdon) je indikována pro léčbu poruchy neuromyelitis optica spektrum (NMOSD) u dospělých pacientů, kteří jsou anti-Aquaporin-4 (AQP4) protilátek pozitivní.
.Uplizna® je indikován pro léčbu imunoglobulinového onemocnění (IgG4-RD) u dospělých pacientů.
kontraindikace uplizna® (inebilizumab-cdon) je kontraindikována u pacientů s anamnézou život ohrožující infuzní reakce na unliznu, aktivní hepatitidu B infekce nebo aktivní nebo nehodnocené typy
Možné zvýšené riziko imunosupresivních účinků u jiných imunosupresiv: uplizna nebyla studována v kombinaci s jinými imunosupresivami. Pokud kombinace uplizny s jinou imunosupresivní terapií zvažte potenciál pro zvýšené imunosupresivní účinky. U pacientů léčených upliznou nedošlo k žádným případům reaktivace HBV, ale pacienti s chronickou infekcí HBV byli vyloučeni z klinických studií. Proveďte screening HBV u všech pacientů před zahájením léčby. Nepodporujte pacientům s aktivní hepatitidou. U pacientů, kteří jsou chronickými nositeli HBV [HBSAG+], se před zahájením a během léčby poraďte s odborníky na onemocnění jater.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML): Ačkoli nebyly v klinických studiích UPLIZNA identifikovány žádné potvrzené případy PML, byla pozorována infekce viru JC, která vedla k PML, u pacientů léčených jinými protilátkami s vyčerpáním B-buněk a dalších terapiích, které ovlivňují imunitní kompetenci. V klinických studiích v uplizena jeden subjekt zemřel po vývoji nových mozkových lézí, pro které nebyla stanovena definitivní diagnóza, ačkoli diferenciální diagnóza zahrnovala atypický relaps NMOSD, PML nebo akutní diseminovanou encefalomyelitidu. Při prvním znaku nebo symptomu naznačujícím PML zadržujte upliznu a proveďte vhodné diagnostické hodnocení. Zjištění MRI mohou být patrná před klinickými příznaky nebo příznaky. Typické příznaky spojené s PML jsou rozmanité, pokrok v průběhu několika dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla nebo neohrabanost končetin, narušení vidění a změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí k zmatkům a změnám osobnosti před infekcí by měly být vyhodnoceny na tuberkulózou a testovány na latentní infekci. Zvažte terapii anti-tuberkulózy před zahájením uplizny u pacientů s anamnézou latentní aktivní tuberkulózy, u níž nelze potvrdit přiměřený průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, ale s rizikovými faktory pro infekci tuberkulózy. Konzultujte s odborníky na infekční choroby ohledně toho, zda je před zahájením léčby vhodné zahájení terapie anti-tuberkulózy.
VakcinationsAdminister Všechny imunizace podle pokynů pro imunizaci nejméně 4 týdny před zahájením uplizny. Bezpečnost imunizace s živými nebo živě přisýcenými vakcínami po terapii uplizna nebyla studována a očkování s živě připojenými nebo živými vakcínami se nedoporučuje během léčby a až do replace B-buněk. Potvrzení zotavení počtu B-buněk u kojence. Vyčerpání B-buněk u těchto exponovaných kojenců může zvýšit rizika z živých nebo živých vakcín. Neživé vakcíny, jak je uvedeno, mohou být podávány před zotavením z deplece hladiny B-buněk a imunoglobulinu, ale konzultace s kvalifikovaným specialistou by měla být zvážena k posouzení, zda byla namontována ochranná imunitní reakce. Hladiny celkových a individuálních imunoglobulinů, jako jsou imunoglobuliny G a M (IgG a IgM) s pokračující léčbou uplizny. Monitorujte hladiny kvantitativních imunoglobulinů séra během léčby upliznou, zejména u pacientů s oportunistickými nebo opakujícími se infekcemi, a až do replace B-buněk po přerušení terapie. Zvažte ukončení léčby uplizny, pokud pacient s nízkým imunoglobulinem G nebo M vyvine vážnou oportunní infekci nebo opakující se infekce, nebo pokud prodloužené hypogammaglobulinémie vyžaduje léčbu intravenózním imunoglobulinem. Protilátková odpověď u potomků vystavená uplizně i po replekci B-buněk. U kojenců narozených matkám vystaveným jiným protilátkám pro vyčerpání B-buněk během těhotenství byla hlášena přechodná periferní deplece B-buněk a lymfocytopenie. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce při přijímání uplizny a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
nežádoucí účinky
Viz uplizna ® úplné předepisování informací.
o Amgen Amgen objevuje, vyvíjí, vyrábí a dodává inovativní léky, které pomáhají milionům pacientů v jejich boji proti některým z nejtěžších onemocnění světa. Před více než 40 lety Amgen pomohl založit biotechnologický průmysl a zůstává na špičce inovací pomocí technologie a lidských genetických údajů, aby prosadil to, co je dnes známo. Amgen rozvíjí široké a hluboké potrubí, které staví na svém stávajícím portfoliu léčivých přípravků k léčbě rakoviny, srdečních chorob, osteoporózy, zánětlivých onemocnění a vzácných onemocnění. Amgen je jednou z 30 společností, které tvoří Dow Jones Industrial Průměrně®, a je také součástí indexu NASDAQ-100, který zahrnuje největší a nejinovativnější nefinanční společnosti uvedené na akciovém trhu NASDAQ založené na tržní kapitalizaci.
Další informace naleznete na adrese amgen.com a sledujte Amgen na X, LinkedIn, Instagram, YouTube a vlákna.
Amgen dopředu vyhlížející prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která jsou založena na současných očekáváních a přesvědčení Amgen. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení, včetně jakýchkoli prohlášení o výsledku, výhodách a synergii spolupráce nebo potenciální spolupráce, s jakoukoli jinou společností (včetně Beigene, Ltd. nebo Kyowa Kirin Co., Ltd., Ltd.) Non-GAAP EPS Accetion), Amgen's Acquisitions of Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. nebo Horizon Therapeutics PLC (včetně prospektivního výkonu a výhledu horizontního podnikání, výkon a příležitosti, jakékoli potenciální strategické výhody, synergie nebo příležitosti očekávané v důsledku toho, že takové akvizice, a jakékoli projektované dopady, které jsou přísné výhody), a to, co je přísné, a to, co je přísné, a to, jak se vyhýbají), a to, co je přísné, a to, co je možné, a to, co se týče výslechu, a to, co se týče výchozích přínosů), jako je výsledek, a to, co se týče výslechu, a to, co je možné. Příjmy, provozní marže, kapitálové výdaje, hotovost, jiné finanční metriky, očekávané právní, rozhodčí, politické, regulační nebo klinické výsledky nebo postupy, zákazníky a předepisující vzorce nebo praktiky, úhradu a výsledky, dopady pandemie nebo jiné rozšířené zdravotní problémy o podnikání AMGEN, vystupují, pokrok a další odhady a výsledky. Prohlášení o výhledech zahrnují významná rizika a nejistoty, včetně těch, která jsou diskutována níže a více popsaná ve zprávách o komisi pro cenné papíry a burzy podané společností Amgen, včetně jeho poslední výroční zprávy o formuláři 10-K a jakékoli následné periodické zprávy o formuláři 10-Q a současných zprávách o formuláři 8-K. Pokud není uvedeno jinak, Amgen poskytuje tyto informace k datu této tiskové zprávy a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.
Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení a skutečné výsledky se mohou výrazně lišit od těchto projektů Amgen. Výsledky Amgen mohou být ovlivněny jeho schopností úspěšně uvádět na trh nové i stávající produkty na domácí i mezinárodní, klinický a regulační vývoj zahrnující současné a budoucí produkty, růst prodeje nedávno spuštěných produktů, konkurence od jiných produktů, včetně biologicky podobných, potíží nebo zpoždění při výrobě svých produktů a globální ekonomické podmínky. Kromě toho je prodej produktů Amgen ovlivňován cenovým tlakem, politickou a veřejnou kontrolou a úhradami uloženými plátci třetích stran, včetně vlád, plánů soukromého pojištění a poskytovatelů řízení péče a může být ovlivněn vývojem regulačních, klinických a pokynů a vývojem pro domácí a mezinárodní trendy v oblasti péče a zdravotní péče. Kromě toho je Amgenův výzkum, testování, stanovení cen, marketingu a další operace podléhající rozsáhlé regulaci regulačních orgánů domácí a zahraniční vlády. Amgen nebo jiní mohli identifikovat bezpečnost, vedlejší účinky nebo výrobní problémy s jeho produkty, včetně jeho zařízení, poté, co jsou na trhu. Amgenův podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a nároky na odpovědnost za výrobky. Kromě toho může být podnikání Amgen ovlivněno přijetím nových daňových právních předpisů nebo vystavením dodatečným daňovým závazkům. Pokud Amgen nesplní závazky dodržování předpisů v dohodě o integritě podnikové mezi Amgen a vládou USA, Amgen by se mohl stát významným sankcí. Zatímco Amgen rutinně získává patenty na své produkty a technologie, ochrana nabízená jeho patenty a patentovými žádostmi může být zpochybněna, zneplatněna nebo obcházena svými konkurenty, nebo Amgen může v současném a budoucím sporu o duševní vlastnictví převládat. Amgen provádí značné množství svých komerčních výrobních činností v několika klíčových zařízeních, včetně v Portoriku, a také závisí na třetích stranách pro část jeho výrobních činností a limity na dodávku mohou omezit prodej některých současných produktů a vývoje kandidátů na produkty. Vypuknutí nemoci nebo podobné hrozby veřejného zdraví, jako je CoVID-19, a veřejné a vládní úsilí o zmírnění proti šíření takové nemoci, by mohlo mít významný nepříznivý dopad na nabídku materiálů pro výrobní činnosti Amgena, distribuci Amgenových produktů, prodejny Amgenových produktů a Amgen's Clinical Productions a Amgen's Product Amgen a Business of Amgen's Product Amgen a Oppers a Business of Perform a Business of Perform a Business. Amgen spoléhá na spolupráci se třetími stranami pro rozvoj některých jeho kandidátů na produkty a na komercializaci a prodej některých jejích komerčních produktů. Kromě toho Amgen soutěží s dalšími společnostmi s ohledem na mnoho svých produktů na trh i na objev a vývoj nových produktů. Objev nebo identifikace kandidátů na nové produkty nebo vývoj nových indikací pro stávající produkty nelze zaručit a přesun z konceptu na produkt je nejistý; V důsledku toho nemůže existovat žádná záruka, že jakýkoli konkrétní kandidát na produkt nebo vývoj nové indikace pro existující produkt bude úspěšný a stane se komerčním produktem. Kromě toho jsou některé suroviny, zdravotnické prostředky a součásti pro výrobky Amgen dodávány výhradními dodavateli třetích stran. Některé z distributorů, zákazníků a plátců Amgen mají ve svých jednáních s Amgenem značný nákupní páku. Objev významných problémů s produktem podobným jednomu z produktů Amgen, který zahrnuje celou třídu produktů, by mohl mít materiální nepříznivý dopad na prodej postižených produktů a na jeho podnikání a výsledky operací. Snaha Amgen o spolupráci nebo získávání jiných společností, produktů nebo technologií a integrace operací společností nebo podpory produktů nebo technologie, které Amgen získal, nemusí být úspěšné. Nelze zaručit, že Amgen bude schopen realizovat některou ze strategických výhod, synergií nebo příležitostí vyplývajících z pořízení horizontu a takové výhody, synergie nebo příležitosti mohou trvat déle, než se očekávalo. Amgen nemusí být schopen úspěšně integrovat horizont a taková integrace může trvat déle, je obtížnější nebo více, než se očekávalo. Rozpis, kybernetický útok nebo porušení informačních zabezpečení systémů Amgen's Information Technology Systems by mohlo ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost systémů Amgen a Amgen's Data. Cena akcií Amgen může být volatilní a může být ovlivněna řadou událostí. Amgenovy podnikání a operace mohou být negativně ovlivněny selháním nebo vnímaným selháním dosažením jeho cílů v oblasti životního prostředí, sociální a správy. Účinky globální změny klimatu a souvisejících přírodních katastrof by mohly negativně ovlivnit podnikání a operace Amgena. Globální ekonomické podmínky mohou zvětšit určitá rizika, která ovlivňují podnikání Amgen. Business Performance Amgen by mohla ovlivnit nebo omezit schopnost správní rady Amgen vyhlásit dividendu nebo její schopnost zaplatit dividendu nebo odkoupit její kmenové akcie. Amgen nemusí mít přístup k kapitálovým a úvěrovým trhům za podmínek, které jsou pro něj příznivé, nebo vůbec. Inebilizumab pro léčbu onemocnění související s IgG4. N Engl J Med. Publikováno online 14. listopadu 2024. DOI: 10.1056/nejmoa2409712
Zdroj amgen
Vyslán : 2025-04-14 12:00
Přečtěte si více
- Výsledky icotrokinra ukazují 75% adolescentů s psoriázou plaku, které dosáhlo zcela čisté kůže a demonstruje příznivý bezpečnostní profil v kdysi denní pilulce
- 1 ze 3 dětí nyní trpí chronickým onemocněním
- Chatbots ukazuje známky úzkosti, zjistí studie
- Znečištění ovzduší spojené s kognitivním poklesem mezi seniory
- Levné zdravotní pojištění může zpozdit diagnózu rakoviny, zvýšit riziko úmrtí
- Bausch + lomb problémy Vyvolávat se na čočkách Envista používané v chirurgii katarakty
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions