Uplizna (Inebilizumab-Cdon) ist jetzt die erste und einzige von der von der FDA zugelassene Behandlung für IgG4-bezogene Krankheit

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Thousand Oaks, Kalifornien, 3. April 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Uplizna als erste und einzige Behandlung für Erwachsene zugelassen hat, die mit Immunglobulin G4-bezogenen Krankheiten leben (EGG4-RD). IgG4-RD ist eine chronische und schwächende immunvermittelte entzündliche Erkrankung, die mehrere Organe beeinflussen kann. Die FDA gewährte Uplizna für die Behandlung von IgG4-RD die Bezeichnung der Durchbruchstherapie und erkannte das hohe medizinische Bedürfnis in diesem schwerwiegenden Zustand und das Potenzial der Medizin, die Patienten zugute kommen. Langzeitsteroidkonsum ", sagte Jay Bradner, M. D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen. "Wir sind stolz darauf, eine Therapie zu liefern, die das Potenzial hat, die Versorgung von Patienten mit IgG4-RD signifikant zu verbessern und durch Uplizna-breiteres Potenzial bei anderen immunvermittelten Erkrankungen zu ermutigen, einschließlich der Neuromyelitis Optica-Spektrum-Störung und allgemeiner Myasthenie-Gravis. Bereiche. "

IgG4-Rd kann in mehreren Organen auftreten und zu Fibrose und permanenten Organschäden führen.1,2 Verständnis, wie sich Organschäden manifestieren, ist von entscheidender Bedeutung, um die rechtzeitige Diagnose von IgG4-RD zu informieren. Die Krankheit ahmt andere Erkrankungen aufgrund der heterogenen und unvorhersehbaren entzündlichen Fackeln nach. 3 im Laufe der Zeit kann IgG4-RD praktisch jedes Organsystem beeinflussen.1

"Targeting CD19+ B-Zellen mit Uplizna hat sich als hochwirksamer Ansatz bei der Hilfeshilfe der Pathophysiology von IGG4-RD erwiesen. Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Edward A. Fox Chair in Medicine im Massachusetts General Hospital. "Die klinische Gemeinschaft verfügt jetzt über eine von der FDA zugelassene therapeutische Innovation für Patienten, die zugrunde liegende Krankheitsmechanismen abzielen und die Krankheitsaktivität durch die Reduzierung von Fackeln in IgG4-Rd abzielen. Jetzt beginnt unsere Arbeit mit der Sensibilisierung dieser Krankheit, damit Patienten so früh wie möglich eine lange und oft schädliche Diagnostik-Reise vermeiden können."

Die Zulassung von Uplizna für IgG4-RD wird durch Daten aus der Minderungstudie gestützt, der ersten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die in igG4-rd.1 durchgeführt wurde. Diese Studie zeigte das Potenzial von Uplizna, um die Krankheitsaktivität zu verringern, indem die Aktivität der Krankheiten verringert wird. Bei den Patienten, bei denen die Wirksamkeit und das Erstellen von Sicherheitsprofi und das Verbreiten von Sicherheitsförderung, nach dem Einfluss auf das Verbreiten von Sicherheitsvorschriften, wurde das Aufmerksamkeit von Abläufen aufrechterhalten. wurde zuvor von der FDA für die Behandlung erwachsener Patienten mit AQP4-IgG+ Neuromyelitis Optica-Spektrum-Störung (NMOSD) im Juni 2020 zugelassen. Die FDA gewährte auch Uplizna Orphan Drug Bezeichnung zur Behandlung von generalisiertem Myasthenia gravis (GMG). Für GMG werden die Anmeldungsaktivitäten für die Einreichung von Regulierungsanlagen durchgeführt, wobei die Einreichung in H1 2025 abgeschlossen ist.

Amgen setzt sich dafür ein, Patienten mit IgG4-RD zu unterstützen und entsprechende Patienten mit Zugang zu Uplizna zu unterstützen. Patienten und Betreuer, die Unterstützung, Werkzeuge oder Ressourcen benötigen, können Amgen an Ihrer Seite kontaktieren.

Der primäre Endpunkt war Zeit für die erste behandelte und verurteilte IgG4-Rd-Flare.1 Die drei wichtigsten sekundären Endpunkte waren eine annualisierte Flare-Rate; Flare-freie, behandlungsfreie vollständige Remission; und fackelfreie, kortikosteroidfreie vollständige Remission.1 Die Minderungstudie umfasst auch einen optionalen dreijährigen Aufenthaltszeitraum und eine Sicherheitsbeobachtungsfrist nach Absetzen von Uplizna von bis zu zwei Jahren.

Schlüsselergebnisse aus der Minderungstudie umfassen (p-Werte werden so formatiert, dass sie sich mit dem New England Journal of Medicine-Standards anpassen): 1

  • Eine 87% ige Reduzierung des Risikos des Risikos des Risikos von IgG4-RD-Abzügen im Vergleich zu Placebo (Hazard-Verhältnis 0,13, p <0,001) während der 52-Wochen-Place-Controlled-Periode; 10,3% (7 von 68) von Teilnehmern, die Uplizna erhielten, erlebten eine Flare, verglichen mit 59,7% (40 von 67) von Teilnehmern, die Placebo erhielten. 0,10 für Teilnehmer, die Uplizna erhalten, im Vergleich zu 0,71 für Teilnehmer, die Placebo (P <0,001) erhalten. 68) von Teilnehmern, die Uplizna erhielten, erreichten in Woche 52 flarefreie, kortikosteroidfreie und vollständige Remission im Vergleich zu 22,4% (15 von 67) der Teilnehmer, die Placebo erhielten (P <0,001). Glukokortikoid-Verjüngung im Vergleich zu 37,3% (25 von 67) von Patienten vor Placebo.

    Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit IgG4-RD (mindestens 10%der mit Uplizna behandelten Patienten und größer als Placebo) waren eine Harnwegsinfektion (12%) und eine Lymphopenie (19%). Eine chronische, systemische, immunvermittelte, fibroinflammatorische Erkrankung, die zahlreiche und im Allgemeinen mehrere Körperorgane beeinflussen kann.1 Es handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, die eine Vielzahl von Organsystemen beeinflussen kann und häufig mehrere Organe im Laufe der Zeit beeinflusst. Es ist durch Remissions- und unvorhersehbare Erkrankungen gekennzeichnet. B-Zellen sind zentral für die Pathogenese von IgG4-Rd.1 in IgG4-RD. CD19-exprimierende (CD19+) B-Zellen fördern entzündliche und fibrotische Prozesse und interagieren mit anderen Immunzellen, die zur Krankheitsaktivität beitragen.1,2

    Die Prävalenz wird auf 20.000 Menschen in den USA geschätzt (5 zu 100.000 weltweit), obwohl die Anzahl der IgG4-RD-Patienten aufgrund begrenzter epidemiologischer Daten schwer zu bestimmen ist Uplizna® (Inebilizumab-Cdon) uplizna ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der gezielte und anhaltende Depletion von Schlüsselzellen verursacht, die zum zugrunde liegenden Erkrankungsprozess beitragen (Autoantikörper-produzierende CD19+ -B-Zellen, einschließlich Plasmablasts und einige Plasma-Zellen). Der genaue Mechanismus, durch den Uplizna seine therapeutischen Wirkungen in IgG4-RD ausübt, ist unbekannt. Nach zwei anfänglichen Infusionen benötigen Patienten alle sechs Monate eine Dosis Uplizna.

    Uplizna® (Inebilizumab-Cdon) USA. Indikation

    Indikationen uplizna® (Inebilizumab-cdon) ist für die Behandlung von Neuromyelitis Optica-Spektrum-Störung (NMOSD) bei erwachsenen Patienten mit Anti-Aquaporin-4 (AQP4) -Antikody-positiv angezeigt.

    uplizna® ist für die Behandlung von Immunglobulin G4-verwandter Krankheit (IgG4-RD) bei erwachsenen Patienten angezeigt.

    Kontraindikationen uplizna® (Inebilizumab-Cdon) ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion auf Uplizna, aktive Hepatitis-B-Infektion oder aktive oder unbehandelte Tuberkulose.

  • Infusionsreaktionen : Kann Infusionsreaktionen einschließlich Anaphylaxie verursachen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Schläfrigkeit, Dyspnoe, Fieber, Myalgie, Hautausschlag oder Herzklopfen. Während des randomisierten klinischen Studienzeitraums (RCP) wurden Infusionsreaktionen mit dem ersten Verlauf von Uplizna bei 9,3% der NMOSD -Patienten beobachtet. Infusionsreaktionen von Uplizna wurden bei 7,4% der IgG4-RD-Patienten während des RCP beobachtet. Infusionsreaktionen waren bei der ersten Infusion am häufigsten, wurden aber auch bei nachfolgenden Infusionen beobachtet. Für lebensbedrohliche Infusionsreaktionen stoppen Sie die Uplizna sofort und dauerhaft und verabreichen Sie eine angemessene unterstützende Behandlung. Bei weniger schwerwiegenden Infusionsreaktionen kann das Management die Infusion vorübergehend einstellen, die Infusionsrate reduzieren und/oder die symptomatische Behandlung verabreichen. Die häufigsten Infektionen, die von von Uplizna behandelten Patienten in der NMOSD-RCP- und offenen klinischen Studienzeiträume berichtet wurden, waren Harnwegsinfektionen (20%), Nasopharyngitis (13%), Infektion der oberen Atemwege (8%) und Influenza (7%). In der IGG4-RD-RCP- und Open-Label-Periode waren die häufigsten Infektionen, die von Uplizna-behandelten Patienten berichtet wurden, die Infektion der oberen Atemwege (11%), die Nasopharyngitis (10%), die Infektion im Harnweg (9%) und Influenza (6%). Verzögerung der UPLIZNA -Verabreichung bei Patienten mit einer aktiven Infektion bis zur Auflösung der Infektion.

    • Mögliches erhöhtes Risiko für immunsuppressive Effekte mit anderen Immunsuppressiva: Uplizna wurde in Kombination mit anderen Immunsuppressiva nicht untersucht. Wenn Sie Uplizna mit einer anderen immunsuppressiven Therapie kombinieren, berücksichtigen Sie das Potenzial für erhöhte immunsuppressive Wirkungen. Bei Patienten, die mit Uplizna behandelt wurden, gab es keine Fälle von HBV -Reaktivierung, aber Patienten mit chronischer HBV -Infektion wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Führen Sie vor Beginn der Behandlung bei allen Patienten ein HBV -Screening durch. Patienten mit aktiver Hepatitis nicht verabreichen. Bei Patienten, die chronische Träger von HBV [HBSAG+] sind, wenden Sie sich vor Beginn und während der Behandlung Lebererkrankungen.

    progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML): Obwohl in uplizna-klinischen Studien keine bestätigten Fälle von PML identifiziert wurden, wurde bei Patienten, die mit anderen B-Zell-Depleting-Antikörpern und anderen Therapien behandelt wurden, die zu einer Immunkompetenz behandelt wurden. In uplizna klinischen Studien starb ein Probanden nach der Entwicklung neuer Gehirnläsionen, für die eine endgültige Diagnose nicht festgelegt werden konnte, obwohl die Differentialdiagnose einen atypischen NMOSD -Rückfall, PML oder akute disseminierte Enzephalomyelitis umfasste. Beim ersten Anzeichen oder Symptom, der auf PML hindeutet, halten Sie Uplizna zurück und führen Sie eine geeignete diagnostische Bewertung durch. MRT -Befunde können vor klinischen Anzeichen oder Symptomen erkennen. Typische Symptome, die mit PML verbunden sind, sind vielfältig, Fortschritte über Tage bis Wochen und umfassen fortschreitende Schwäche auf einer Seite des Körpers oder der Ungeschicklichkeit von Gliedmaßen, Störung des Sehens und Veränderungen im Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen. Betrachten Sie die Anti-Tuberkulose-Therapie vor Beginn von Uplizna bei Patienten mit latenter aktiver Tuberkulose, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, und bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, aber Risikofaktoren für eine Infektion mit Tuberkulose. Experten für Infektionskrankheiten konsultieren, ob die Initiierung der Anti-Tuberkulose-Therapie vor Beginn der Behandlung angemessen ist.

    Impfungen, alle Immunisierungen gemäß den Immunisierungsrichtlinien mindestens 4 Wochen vor Beginn von Uplizna. Die Sicherheit der Immunisierung mit lebendigen oder lebendigen Impfstoffen nach Uplizna-Therapie wurde nicht untersucht, und während der Behandlung wird im Impfung mit lebendigen oder lebenden Impfstoffen nicht empfohlen. Bis zur B-Zell-Repletion. Impfstoffe vor Bestätigung der Wiederherstellung von B-Zell-Zahlen beim Kind. Die Depletion von B-Zellen bei diesen exponierten Säuglingen kann die Risiken von lebenden oder lebendigen Impfstoffen erhöhen. Wie angegeben, können Nicht-Lebe-Impfstoffe vor der Erholung von B-Zell- und Immunoglobulinspiegelverzerrung verabreicht werden, aber die Konsultation mit einem qualifizierten Spezialisten sollte berücksichtigt werden, ob eine schützende Immunantwort montiert wurde. Die Spiegel der gesamten und individuellen Immunglobuline wie Immunglobuline G und M (IgG und IgM) mit fortgesetzter Uplizna -Behandlung. Überwachen Sie die Werte der quantitativen Serum-Immunglobuline während der Behandlung mit Uplizna, insbesondere bei Patienten mit opportunistischen oder wiederkehrenden Infektionen und bis zur B-Zell-Repletion nach Absetzen der Therapie. Betrachten Sie die Abnahme der Uplizna-Therapie, wenn ein Patient mit niedrigem Immunglobulin G oder M eine schwerwiegende opportunistische Infektion oder eine wiederkehrende Infektionen entwickelt, oder wenn verlängerte Hypogammaglobulinämie eine Behandlung mit intravenöser Intravenöser Immunoglobuline erfordert. Antikörperreaktion in Nachkommen, die Uplizna auch nach B-Zell-Repletion ausgesetzt sind. Transiente periphere B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie wurden bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft anderen B-Zell-Abbauantikörpern ausgesetzt sind. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, effektive Empfängnisverhütung während des Empfangs von Uplizna und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis zu verwenden.

    unerwünschte Reaktionen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen bei NMOSD (mindestens 10% der mit Uplizna behandelten Patienten und größer als Placebo) waren Urintraktinfektionen und Arthralgie. waren Harnwegsinfektionen und Lymphopenie.

    • Siehe Uplizna ® Vollständige Verschreibungsinformationen.

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    • Quelle Amgen

    Gesendet : 2025-04-14 12:00

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