Uplizna (inebilizumab-cdon) es ahora el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad relacionada con IgG4

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Thousand Oaks, California, 3 de abril de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Uplizna como el primer y único tratamiento para los adultos que viven con enfermedades relacionadas con inmunoglobulina G4 (IGG4-RD). IgG4-RD es una condición inflamatoria inmunomediada crónica y debilitante que puede afectar múltiples órganos. La FDA otorgó designación de terapia de avance a UPLizna para el tratamiento de IgG4-RD, reconociendo la alta necesidad médica no satisfecha en esta condición grave y el potencial de la medicina para beneficiar a los pacientes.

"La FDA la aprobación de la FDA de UPLIZNA marca un punto de inflexión significativo para los pacientes con IgG4-RD y los físicos que ahora tienen un tratamiento que tiene un tratamiento que tiene un tratamiento clave de la enfermedad, reduce la enfermedad de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, el riesgo reduce el riesgo de la enfermedad, reduce la enfermedad de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, reduce el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad de la enfermedad, reduce el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, reduce el riesgo de la enfermedad de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, reduce el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad, el riesgo de la enfermedad. Uso de esteroides a largo plazo ", dijo Jay Bradner, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "Estamos orgullosos de entregar una terapia que tenga el potencial de mejorar significativamente la atención para pacientes con IgG4-RD y seguir alentado por el potencial más amplio de UPLIZNA en otras enfermedades inmunomediadas, incluidos el trastorno del espectro de Neuromyelitis Optica y la miastenia gravis generalizada.

IgG4-RD puede ocurrir en múltiples órganos y conducir a fibrosis y daño permanente en los órganos.1,2 Comprender cómo se manifiesta el daño órganos es de vital importancia para informar el diagnóstico oportuno de IgG4-RD. La enfermedad imita otras enfermedades debido a las bengalas inflamatorias heterogéneas e impredecibles que pueden ocurrir.3 Con el tiempo, IgG4-RD puede afectar prácticamente cualquier sistema de órganos.1

"dirigido a las células CD19+ B con UPLizna ha demostrado ser un enfoque altamente efectivo para ayudar a abordar la fisiofisiología de IgG4-RD", dijo John Stone, M.D., M.P. Profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard y la Cátedra de Medicina de Edward A. Fox en el Hospital General de Massachusetts. "La comunidad clínica ahora tiene una innovación terapéutica aprobada por la FDA para los pacientes que se dirige a los mecanismos de enfermedad subyacentes y ayuda a controlar la actividad de la enfermedad reduciendo las bengalas en IgG4-RD. Ahora, nuestro trabajo comienza a crear conciencia sobre esta enfermedad para que los pacientes puedan acceder al tratamiento correcto lo antes posible, evitando un viaje de diagnóstico largo y a menudo dañino".

La aprobación de UPLIZNA para IgG4-RD está respaldada por datos del ensayo Mitigate, el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en IgG4-Rd.1 Este ensayo demostró el potencial de UPLIZNA para disminuir la actividad de la enfermedad al reducir los destellos en los pacientes, mientras mantiene su eficacia y estableció el perfil de seguridad. fue aprobado previamente por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica AQP4-Igg+ (NMOSD) en junio de 2020. La FDA también otorgó la designación de medicamentos huérfanos Uplizna para el tratamiento de miastenia gravis generalizada (GMG). Las actividades de presentación regulatoria están en marcha para GMG con la presentación prevista que se complete en H1 2025.

amgen se compromete a apoyar a los pacientes con IgG4-RD y ayudar a los pacientes apropiados con acceso a UPLIZNA. Los pacientes y los cuidadores que necesitan apoyo, herramientas o recursos pueden contactar a Amgen a su lado.

sobre el ensayo Mitigate Mitigate es un doble, doble ciego, con placebo, controlado por placebo, paralelo, el grupo multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de UPLizna en comparación con la reducción de la reducción del riesgo de las flotas en adultos con las flotas de adultos.

El punto final primario fue el momento de tratar y juzgar por primera vez IgG4-Rd Blashar.1 Los tres puntos finales secundarios clave fueron la tasa de bengala anualizada; remisión completa sin tratamiento, sin tratamiento; y remisión completa libre de corticosteroides sin bengala.1 El ensayo Mitigate también incluye un período de tratamiento abierto de tres años opcional y un período de seguimiento de seguridad después de la interrupción de Uplizna de hasta dos años.

Los hallazgos clave de la prueba de Mitigate incluyen (los valores de P están formateados para alinearse con los estándares del New England Journal of Medicine): 1

  • Una reducción del 87% en el riesgo de la brea de IgG4-RD en comparación con el placebo (relación de riesgos 0.13, p <0.001) durante el período de 52 semanas; El 10.3% (7 de 68) de los participantes que recibieron Uplizna experimentaron una bengala en comparación con el 59.7% (40 de 67) de los participantes que recibieron placebo.
  • Una reducción en la tasa anualizada de brotes para las destellos de la adjudicación y el comité de adjudicación durante el período controlado por el placebo; 0.10 para los participantes que reciben Uplizna en comparación con 0.71 para los participantes que reciben placebo (p <0.001).
  • 57.4% (39 de 68) de los participantes que reciben UPLIZNA logrado sin bengala, libre de tratamiento y sin tratamiento en la semana 52 en comparación con el 22.4% (15 de 67) de los participantes que recibieron placebo (P <0.001).
  • 89.7% (61 de 68) de los pacientes tratados con planado, no exigieron un tratamiento con glucococortoides para el control de la enfermedad durante el lugar de la enfermedad durante el lugar de la enfermedad durante el período de la enfermedad, durante el período de plano, el período de plano, el período de plano, el período de plano, el período de plano, el período de plano, el período de plano, el período de plano, el período de la planización. Cantro de glucocorticoides, en comparación con el 37.3% (25 de 67) de los pacientes en placebo.
  • Los pacientes tratados con Uplizna experimentaron una reducción de diez veces en el uso medio de glucocorticoides total para el control de la enfermedad por paciente en relación con el placebo (118 mg frente a 1385 mg, respectivamente) durante el período de placOconado.

    The most common adverse reactions in patients with IgG4-RD (at least 10% of patients treated with Uplizna and greater than placebo) were urinary tract infection (12%) and lymphopenia (19%).

    About Immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD)Immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD) is Una enfermedad fibroinflamatoria crónica, sistémica, inmunomediada, que puede afectar numerosos y generalmente múltiples órganos del cuerpo.1 Es una enfermedad progresiva que puede afectar una variedad de sistemas de órganos y a menudo afecta múltiples órganos con el tiempo. Se caracteriza por períodos de remisión y destellos de enfermedad impredecible. 4,5 IgG4-RD puede causar daño de órganos permanente con o sin la presencia de síntomas.2 Conciencia de cómo se manifiesta el daño órganos es de vital importancia para informar el diagnóstico oportuno de IgG4-RD. Las células B son fundamentales para la patogénesis de IgG4-RD.1 en IgG4-RD, se cree que las células B que expresan CD19 (CD19+) impulsan procesos inflamatorios y fibróticos e interactúan con otras células inmunes que contribuyen a la actividad de la enfermedad. 1,2

    La prevalencia se estima en 20,000 personas en los Estados Unidos (5 en 100,000 en todo el mundo), aunque el número de pacientes con IgG4-RD es difícil de determinar en función de los datos de epidemiología limitados.1,2 La edad típica de la edad de inicio de IgG4-RD es entre 50 y 70 años de edad y, sin igual, muchas otras enfermedades inmunes mediadas, IgG4-RD es más probable que ocurra en hombres que a los hombres. UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) uplizna es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) que causa un agotamiento dirigido y sostenido de las células clave que contribuyen al proceso de enfermedad subyacente (células CD19+ B productoras de autosanticionización, incluidas las plasmas y algunas células Plasma). Se desconoce el mecanismo preciso por el cual Uplizna ejerce sus efectos terapéuticos en IgG4-RD. Después de dos infusiones iniciales, los pacientes necesitan una dosis de uplizna cada seis meses.

    uplizna® (inebilizumab-cdon) U.S. Indicación

    indicaciones uplizna® (inebilizumab-cdon) está indicada para el tratamiento del trastorno de espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) en pacientes adultos que son anti-aquaporina-4 (AQP4) positivo.

    UPLIZNA® está indicado para el tratamiento de la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) en pacientes adultos.

    información de seguridad importante

    contraindicaciones uplizna® (inebilizumab-cdon) está contraindicada en pacientes con antecedentes de una reacción de infusión potencialmente mortalosa a UPLIZNA, infección activa de hepatitis B, o tumbulosis latente activa o no tratada.

  • Reacciones de infusión : pueden causar reacciones de infusión, incluida la anafilaxia. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, somnolencia, disnea, fiebre, mialgia, erupción o palpitaciones. Durante el período de ensayo clínico aleatorizado (RCP), se observaron reacciones de infusión con el primer curso de Uplizna en el 9.3% de los pacientes con NMOSD. Se observaron reacciones de infusión de UPLIZNA en el 7,4% de los pacientes con IgG4-RD durante el RCP. Las reacciones de infusión fueron más comunes con la primera infusión, pero también se observaron durante las infusiones posteriores. Para las reacciones de infusión potencialmente mortales, detenga de forma inmediata y permanente la UPLIZNA y administre el tratamiento de apoyo apropiado. Para reacciones de infusión menos graves, el manejo puede implicar detener temporalmente la infusión, reducir la tasa de infusión y/o administrar un tratamiento sintomático.
  • infecciones : se ha observado un mayor riesgo de infecciones con otras terapias de agotamiento de células B. Las infecciones más comunes informadas por los pacientes tratados con Uplizna en el RCP NMOSD y los períodos de ensayo clínico abierto fueron la infección del tracto urinario (20%), la nasofaringitis (13%), la infección del tracto respiratorio superior (8%) e influenza (7%). En el RCP IgG4-RD y el período abierto, las infecciones más comunes informadas por los pacientes tratados con Uplizna fueron la infección del tracto respiratorio superior (11%), la nasofaringitis (10%), la infección del tracto urinario (9%) e influenza (6%). Retrasar la administración de Uplizna en pacientes con una infección activa hasta que se resuelva la infección.

    • Posible mayor riesgo de efectos inmunosupresores con otros inmunosupresores: Uplizna no se ha estudiado en combinación con otros inmunosupresores. Si combina UPLizna con otra terapia inmunosupresora, considere el potencial para aumentar los efectos inmunosupresoros.

    La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): se ha observado el riesgo de reactivación del VHB con otras anticuerpos desphiantes de células B. No ha habido casos de reactivación del VHB en pacientes tratados con UPLIZNA, pero los pacientes con infección crónica por VHB fueron excluidos de los ensayos clínicos. Realice la detección del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento. No administre a pacientes con hepatitis activa. Para los pacientes que son portadores crónicos de VHB [HBSAG+], consulte a expertos en enfermedades hepáticas antes de comenzar y durante el tratamiento.

    La leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML): aunque no se identificaron casos confirmados de PML en los ensayos clínicos de UPLIZNA, se ha observado la infección por el virus JC en la PML en pacientes tratados con otros anticuerpos agotadores de células B y otras terapias que afectan la competencia inmune. En los ensayos clínicos de UPLIZNA, un sujeto murió después del desarrollo de nuevas lesiones cerebrales para las cuales no se pudo establecer un diagnóstico definitivo, aunque el diagnóstico diferencial incluyó una recaída atípica de NMOSD, PML o encefalomielitis diseminada aguda. En el primer signo o síntoma sugestivo de PML, retenga Uplizna y realice una evaluación diagnóstica adecuada. Los hallazgos de la resonancia magnética pueden ser evidentes antes de los signos o síntomas clínicos. Los síntomas típicos asociados con PML son diversos, progresan durante días o semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o la torpeza de las extremidades, la perturbación de la visión y los cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a la confusión y los cambios en la personalidad. Considere la terapia anti-tuberculosis antes del inicio de Uplizna en pacientes con antecedentes de tuberculosis activa latente en el que no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado, y para pacientes con una prueba negativa de tuberculosis latente pero que tiene factores de riesgo de infección por tuberculosis. Consulte a los expertos en enfermedades infecciosas sobre si iniciar la terapia contra la tuberculosis es apropiado antes de comenzar el tratamiento.

    Las vacunas publican todas las inmunizaciones de acuerdo con las pautas de inmunización al menos 4 semanas antes del inicio de Uplizna. The safety of immunization with live or live-attenuated vaccines following Uplizna therapy has not been studied, and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and until B-cell repletion.

    Vaccination of Infants Born to Mothers Treated with Uplizna During PregnancyIn infants of mothers exposed to Uplizna during pregnancy, do not administer live or live-attenuated vaccines Antes de confirmar la recuperación de los recuentos de células B en el bebé. El agotamiento de las células B en estos bebés expuestos puede aumentar los riesgos de vacunas vivas o atenuadas en vivo. Las vacunas no vivas, como se indica, se pueden administrar antes de la recuperación de las células B y el agotamiento del nivel de inmunoglobulina, pero se debe considerar la consulta con un especialista calificado para evaluar si una respuesta inmune protectora se montó.

  • reducción de reducción en inmunoglobulinas : puede haber una hipogamm de progresiva y prolongada o hipógica prolongada y prolongada hipogammageMiMaGiMiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMaGiMAGIMIMIMA A LA HIPUMINOS PROGRESIONES Y PROLONGELUMAGIMIMIMA disminuir en los niveles de inmunoglobulinas totales e individuales como las inmunoglobulinas G y M (IgG e IgM) con el tratamiento continuo de Uplizna. Monitoree los niveles de inmunoglobulinas séricas cuantitativas durante el tratamiento con UPLIZNA, especialmente en pacientes con infecciones oportunistas o recurrentes, y hasta la repetición de las células B después de la interrupción de la terapia. Considere la interrupción de la terapia de UPLIZNA si un paciente con baja inmunoglobulina G o M desarrolla una infección oportunista grave o infecciones recurrentes, o si la hipogammaglobulinemia prolongada requiere el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas. Respuesta de anticuerpos en descendencia expuesta a Uplizna incluso después de la reproducción de las células B. El agotamiento transitorio de las células B periféricas y la linfocitopenia se han informado en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos agotadores de células B durante el embarazo. Aconsejar a las hembras sobre el potencial reproductivo para usar una anticoncepción efectiva mientras reciben Uplizna y durante al menos 6 meses después de la última dosis.

    • reacciones adversas

  • Las reacciones adversas más comunes en NMOSD (al menos el 10% de los pacientes tratados con UPLIZNA y mayores que el placebo) fueron la infección del tracto urinario y la artralgia.
  • Las reacciones adversas más comunes en IgG4-RD (al menos 10% de los pacientes tratados con la uplizna. fueron infecciones del tracto urinario y linfopenia.

    • Consulte Uplizna ® información de prescripción completa.

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    referencias

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    • Fuente Amgen

    Al corriente : 2025-04-14 12:00

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