Uplizna (Inebilizumab-Cdon) est maintenant le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour la maladie liée à l'IgG4

Thousand Oaks, Californie, 3 avril 2025 / PRNewswire / - Amgen (NASDAQ: AMGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Uplizna comme premier et seul traitement pour les adultes vivant avec une maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IGGL4-RD). IgG4-RD est une condition inflammatoire chronique et débilitante à médiation immunitaire qui peut affecter plusieurs organes. La FDA a accordé une désignation de thérapie révolutionnaire à Uplizna pour le traitement de l'IgG4-RD, reconnaissant le besoin médical élevé élevé non satisfait dans cet état grave et le potentiel de la médecine à bénéficier aux patients. Utilisation à long terme des stéroïdes », a déclaré Jay Bradner, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. "Nous sommes fiers de dispenser une thérapie qui a le potentiel d'améliorer considérablement les soins pour les patients atteints d'IgG4-RD et de rester encouragés par le potentiel plus large d'Uplizna dans d'autres maladies à médiation immunitaire, y compris le désordre du spectre de la neuromyélite et le désordre généralisé de Myasthenia Gravis. Cette approbation souligne l'engagement en cours et le leadership d'AmEn à travers la thérapie multiple dans le développement de traitements innovants ciblant CD19 + B-Cells à travers la thérapie multiple dans le développement de traitements innovants ciblant CD19 + B-Cells à travers la thérapie multiple dans la thérapie multiple dans la thérapie multiple sur la thérapie multiple ciblant CD19 + B-Cells à travers la thérapie multiple dans la thérapie multiple dans la thérapie multiples sur la thérapie multiple sur la théorie zones. "

IgG4-RD peut se produire dans plusieurs organes et entraîner une fibrose et des dommages permanents aux organes.1,2 Comprendre comment les dommages des organes se manifestent d'une importance cruciale pour éclairer le diagnostic en temps opportun de l'IgG4-RD. La maladie imite d'autres maladies en raison des fusées inflammatoires hétérogènes et imprévisibles qui peuvent se produire.3 Au fil du temps, IgG4-RD peut affecter pratiquement n'importe quel système d'organes.1

"Le ciblage des cellules CD19 + B avec Uplizna s'est avérée être une approche hautement efficace pour aider à répondre à la physiopathologie de l'Igg4-Rd," a dit John Stone, M.D., M. Professeur de médecine à la Harvard Medical School et la chaise Edward A. Fox en médecine au Massachusetts General Hospital. "La communauté clinique a désormais une innovation thérapeutique approuvée par la FDA pour les patients qui cible les mécanismes sous-jacents des maladies et aide à contrôler l'activité de la maladie en réduisant les éruptions dans l'IgG4-RD. Maintenant, notre travail commence à sensibiliser à cette maladie afin que les patients puissent accéder au bon traitement le plus tôt possible, en évitant un parcours diagnostique long et souvent préjudiciable."

L'approbation de Uplizna pour IgG4-RD est appuyée par les données de l'essai d'atténuation, le premier essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené dans IgG4-RD.1 Cet essai a démontré le potentiel de Uplizna pour diminuer l'activité de la maladie en réduisant les éruptions chez les patients, tout en maintenant son approvation et un profil de sécurité établi. précédemment approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints du trouble du spectre AQP4-IGG + Neuromyélite (NMOSD) en juin 2020. La FDA a également accordé la désignation de médicaments orphelins Uplizna pour le traitement de la myasthénie grave généralisée (GMG). Les activités de dépôt réglementaire sont en cours pour GMG avec une soumission prévue pour être complète en H1 2025.

Amgen s'engage à soutenir les patients atteints d'IgG4-RD et à aider les patients appropriés avec un accès à Uplizna. Les patients et les soignants qui ont besoin de soutien, d'outils ou de ressources peuvent contacter Amgen à vos côtés.

à propos de l'essai d'atténuation atténue est un essai multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'UGGI

Le critère d'évaluation principal était le temps de traiter d'abord et de faire évoluer IgG4-RD. Rémission complète sans touche et sans traitement; et une rémission complète sans toux et sans toucostéroïdes.1 L'essai d'atténuation comprend également une période de traitement ouverte en libre-échange en option et une période de suivi de la sécurité après l'arrêt Uplizna pouvant aller jusqu'à deux ans.

Les résultats clés de l'essai d'atténuation incluent (les valeurs p sont formatées pour s'aligner sur la Nouvelle-Angleterre Journal of Medicine Standards): 1

Une réduction de 87% du risque de Flare IgG4-RD par rapport au placebo (Ratio Hazard 0,13, P <0,001) pendant la période de placebo de placebo de 52 semaines; 10,3% (7 sur 68) des participants recevant Uplizna ont connu une poussée contre 59,7% (40 sur 67) des participants recevant un placebo.

Une réduction du taux d'évasion annualisé pour les poussées traitées par le comité de jugement pendant la période contrôlée par le placebo; 0,10 pour les participants recevant Uplizna, contre 0,71 pour les participants recevant un placebo (P <0,001).

57,4% (39 sur 68) des participants recevant Uplizna atteint une touche sans poussée, sans traitement et complète à la semaine 52 par rapport à 22,4% (15 sur 67) des participants (40). sur 68) des participants recevant Uplizna atteints de rémission sans touche, sans corticostéroïdes et complets à la semaine 52, contre 22,4% (15 sur 67) des participants recevant un placebo (P <0,001).

89,7% (61 sur 68) de la période de traitement de la maladie de l'Eprôle, de la période sans glucocorticoïde pour le contrôle du place Les glucocorticoïdes se rétrécissent, contre 37,3% (25 sur 67) des patients sur placebo.

Les patients traités par Uplizna ont connu une réduction de dix fois de l'utilisation moyenne des glucocorticoïdes totaux pour le contrôle de la maladie par patient par rapport au placebo (118 mg vs. 1385 mg, respectivement) au cours de la période de contrôle du placebo.

Les réactions indésirables les plus courantes chez les patients atteints d'IgG4-RD (au moins 10% des patients traités par Uplizna et supérieurs au placebo) étaient une infection des voies urinaires (12%) et une lymphopée (19%).

sur l'immunoglobuline G4-Related Disease (Igg4-RD) Maladie fibro-inflammatoire chronique, systémique, à médiation immunitaire, qui peut affecter de nombreux organes et généralement multiples du corps.1 Il s'agit d'une maladie progressive qui peut affecter une variété de systèmes d'organes et affecte souvent plusieurs organes au fil du temps. Il se caractérise par des périodes de rémission et des éruptions de maladies imprévisibles.4,5 IgG4-RD peut causer des dommages aux organes permanents avec ou sans la présence de symptômes.2 Conscience de la façon dont les dommages aux organes se manifestent d'une importance cruciale pour informer le diagnostic en temps opportun de l'IgG4-RD. Les cellules B sont au cœur de la pathogenèse d'IgG4-RD.1 dans les cellules B IgG4-RD, exprimant CD19 (CD19 +) sont censées conduire des processus inflammatoires et fibrotiques et interagissent avec d'autres cellules immunitaires qui contribuent à l'activité de la maladie.1,2

La prévalence est estimée à 20 000 personnes aux États-Unis (5 sur 100 000 dans le monde), bien que le nombre de patients IgG4-RD soit difficile à déterminer en fonction des données d'épidémiologie limitées.1,2 L'âge typique de l'apparition de l'IgG4-RD est entre 50 et 70 ans et, contrairement à de nombreuses autres maladies immunitaires. Uplizna® (Inebilizumab-Cdon) Uplizna est un anticorps monoclonal humanisé (mAb) qui provoque une déplétion ciblée et soutenue des cellules clés qui contribuent au processus de la maladie sous-jacent (cellules de plasmat productrices de automatique). Le mécanisme précis par lequel Uplizna exerce ses effets thérapeutiques dans IgG4-RD est inconnu. Après deux perfusions initiales, les patients ont besoin d'une dose d'Uplizna tous les six mois.

Uplizna® (inebilizumab-cdon) U.S. Indication

indications uplizna® (Inebilizumab-CDon) est indiqué pour le traitement du trouble du spectre de neuromyélite (NMOSD) chez les patients adultes qui sont des anticorps anti-aquaporine-4 (aqp4) positifs.

Uplizna® est indiqué pour le traitement de la maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD) chez les patients adultes.

Informations de sécurité importantes

contre-indications uplizna® (Inebilizumab-CDon) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction de perfusion mortelle à Uplizna, une infection active B, ou des émissions actifs ou non traitées .

Réactions de perfusion : peut provoquer des réactions de perfusion, y compris l'anaphylaxie. Les symptômes peuvent inclure des maux de tête, des nausées, une somnolence, une dyspnée, de la fièvre, une myalgie, une éruption cutanée ou des palpitations. Au cours de la période d'essai clinique randomisé (RCP), des réactions de perfusion ont été observées avec le premier cours d'Uplizna chez 9,3% des patients NMOSD. Des réactions de perfusion de Uplizna ont été observées chez 7,4% des patients IgG4-RD pendant le RCP. Les réactions de perfusion étaient les plus fréquentes avec la première perfusion mais ont également été observées lors des perfusions ultérieures. Pré-médance d'administration avec un corticostéroïde, un antihistaminique et un antipyrétique. Pour les réactions de perfusion potentiellement mortelles, arrêtez immédiatement et en permanence Uplizna et administrent un traitement de soutien approprié. Pour les réactions de perfusion moins sévères, la gestion peut impliquer de l'arrêt temporaire de la perfusion, de réduire le taux de perfusion et / ou d'administrer un traitement symptomatique.

Infections : Un risque accru d'infections a été observé avec d'autres thérapies épuisement des lymphocytes B. Les infections les plus courantes rapportées par les patients traités par Uplizna dans le RCP NMOSD et les périodes d'essai cliniques en plein essor étaient l'infection des voies urinaires (20%), la nasopharyngite (13%), l'infection des voies respiratoires supérieures (8%) et la grippe (7%). Dans la RCP IgG4-RD et la période ouverte, les infections les plus courantes rapportées par les patients traités par Uplizna étaient une infection des voies respiratoires supérieures (11%), une nasopharyngite (10%), une infection des voies urinaires (9%) et une grippe (6%). Retarder l'administration de Uplizna chez les patients atteints d'une infection active jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

Risque accru possible des effets des immunosuppresseurs avec d'autres immunosuppresseurs: Uplizna n'a pas été étudié en combinaison avec d'autres immunosuppresseurs. Si la combinaison Uplizna avec une autre thérapie immunosuppressive, considérez le potentiel d'effets immunosuppresseurs accrus.

Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB): le risque de réactivation du VHB a été observé avec d'autres anticorps épuissant les cellules B. Il n'y a eu aucun cas de réactivation du VHB chez les patients traités par Uplizna, mais les patients infectés par le VHB chroniques ont été exclus des essais cliniques. Effectuer un dépistage du VHB chez tous les patients avant le début du traitement. N'administrez pas aux patients atteints d'hépatite active. Pour les patients qui sont des porteurs chroniques de HBV [HBSAG +], consultez les experts en maladie du foie avant de commencer et pendant le traitement.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML): Bien qu'aucun cas confirmé de PML n'ait été identifié dans les essais cliniques d'Uplizna, une infection par le virus JC entraînant des PML a été observée chez les patients traités avec d'autres anticorps épuisant les cellules B et d'autres thérapies qui affectent la compétence immunitaire. Dans les essais cliniques Uplizna, un sujet est décédé à la suite du développement de nouvelles lésions cérébrales pour lesquelles un diagnostic définitif n'a pas pu être établi, bien que le diagnostic différentiel comprenait une rechute atypique du NMOSD, un PML ou une encéphalomyélite disséminée aiguë. Au premier signe ou symptôme suggérant un PML, retenir Uplizna et effectuer une évaluation diagnostique appropriée. Les résultats de l'IRM peuvent être évidents avant les signes ou symptômes cliniques. Les symptômes typiques associés à la PML sont diverses, les progrès au fil des jours à des semaines et incluent une faiblesse progressive d'un côté du corps ou de la maladresse des membres, de la perturbation de la vision et des changements dans la pensée, la mémoire et l'orientation conduisant à la confusion et aux changements de personnalité.

tuberculosis Les patients devraient être évalués pour les facteurs de risque tuberculosis et testés pour l'infection latente avant l'initiation de l'Uplizna. Considérons le traitement anti-tuberculose avant le début de l'UPLizna chez les patients ayant des antécédents de tuberculose active latente dans qui un traitement adéquat ne peut pas être confirmé et pour les patients avec un test négatif pour la tuberculose latente mais ayant des facteurs de risque d'infection à la tuberculose. Consulter des experts en maladie infectieux quant à savoir si le début du traitement anti-tuberculose est approprié avant de commencer le traitement.

Les vaccinations administrent toutes les immunisations selon les directives de vaccination au moins 4 semaines avant le début de Uplizna. La sécurité de l'immunisation avec des vaccins vivant ou en direct après une thérapie Uplizna n'a pas été étudié, et la vaccination avec des vaccins atténuées ou vivants n'est pas recommandée pendant le traitement et avant la réplétion des lymphocytes B.

La vaccination des nourrissons nés à des mères traitées avec Uplizna pendant les infants percents de mères à percevoir à la recherche de mères à la pertinence. Avant de confirmer la récupération du nombre de cellules B chez le nourrisson. L'épuisement des cellules B chez ces nourrissons exposés peut augmenter les risques des vaccins vivant ou atténués en direct. Les vaccins non-vies, comme indiqué, peuvent être administrés avant la récupération à partir de lymphocytes B et de déplétion au niveau de l'immunoglobuline, mais la consultation avec un spécialiste qualifié doit être considérée pour évaluer si une réponse immunitaire protectrice a été montée.

Débranchement des niveaux d'immunoglobulines totales et individuelles telles que les immunoglobulines G et M (IgG et IgM) avec un traitement continu d'Uplizna. Surveillez les niveaux d'immunoglobulines sériques quantitatives pendant le traitement avec Uplizna, en particulier chez les patients présentant des infections opportunistes ou récurrentes, et jusqu'à la réplétion des cellules B après l'arrêt du traitement. Envisagez d'arrêter le traitement de l'UPLizna si un patient avec une faible immunoglobuline G ou M développe une infection opportuniste grave ou une infection récurrente, ou si une hypogammaglobulinémie prolongée nécessite un traitement avec des immunoglobulines intraveineuses.

Réponse des anticorps chez la progéniture exposée à Uplizna même après la réplétion des cellules B. La déplétion transitoire des cellules B périphérique et la lymphocytopénie ont été signalées chez les nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps épuissant les cellules B pendant la grossesse. Conseiller les femmes de potentiel reproducteur d'utiliser une contraception efficace tout en recevant Uplizna et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.

réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus courantes dans le NMOSD (au moins 10% des patients traités par Uplizna et plus élevés que le placebo) étaient une infection des voies urinaires et Arthralgia.

Les réactions inverses les plus courantes étaient plus ultérieures (à Urinary-RD (à un moins 10% des patients avec UPLO) que le PLACE) étaient plus ultérieurs que le PLACE) était plus ultérieure que le PLACE et le PLACE) était plus ultérieure que le PLACE et le PLACE) était plus ultérieure que le PLACE) était plus utile que UpLo) était plus ultérieure que UpLo) était plus que UpLo). infections des voies et lymphopénie.

Veuillez voir Uplizna ® Informations de prescription complètes.

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Références

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Source Amgen

Publié : 2025-04-14 12:00

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