Uplizna (inebilizumab-cdon) sekarang adalah pengobatan yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya untuk penyakit terkait IgG4

Ikuti Drugslib di

Thousand Oaks, California, 3 April 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. (FDA) telah menyetujui Uplizna sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa yang hidup dengan penyakit terkait Immunoglobulin G4 (IgG4-RD). IgG4-RD adalah kondisi inflamasi yang dimediasi kekebalan yang kronis dan melemahkan yang dapat mempengaruhi banyak organ. FDA memberikan penunjukan terapi terobosan untuk Uplizna untuk pengobatan IgG4-RD, mengakui kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang tinggi dalam kondisi serius ini dan potensi obat untuk menguntungkan pasien.

"Persetujuan FDA yang menandai target pengemudi yang signifikan untuk pengemudi yang signifikan untuk pengemudi KUNCI Pasien IgG4-RD dan dokter yang sekarang memiliki target pengemudi yang memicu pengemudi yang memicu pada pasien IgG4-RD dan dokter yang memiliki target yang memiliki target yang memicu pengemudi yang memiliki target yang memiliki target yang memiliki target untuk pengemudi IgG4-RD dan dokter yang memiliki target yang memiliki target yang memiliki target yang memiliki target untuk pengemudi IgG4-RD yang memiliki target. Penggunaan steroid jangka panjang yang berbahaya, "kata Jay Bradner, M.D., wakil presiden eksekutif penelitian dan pengembangan di Amgen. Kami bangga memberikan terapi yang memiliki potensi untuk secara signifikan meningkatkan perawatan bagi pasien dengan IgG4-RD dan tetap didorong oleh potensi Uplizna yang lebih luas pada penyakit yang dimediasi kekebalan tubuh lainnya, termasuk neuromyelitis optica spectrum Disorder dan pemeliharaan myasthenia generalized. Area. "

IgG4-RD dapat terjadi di banyak organ dan menyebabkan fibrosis dan kerusakan organ permanen.1,2 Memahami bagaimana manifes kerusakan organ sangat penting untuk menginformasikan diagnosis tepat waktu IgG4-RD. Penyakit ini meniru penyakit lain karena flare inflamasi yang heterogen dan tidak terduga yang dapat terjadi.3 dari waktu ke waktu, IgG4-RD dapat mempengaruhi hampir semua sistem organ.1

"Menargetkan sel CD19+ B dengan Uplizna telah terbukti sebagai pendekatan yang sangat efektif untuk membantu mengatasi patofisiologi 4-igofisi. penyelidik, dan seorang profesor kedokteran di Harvard Medical School dan Edward A. Fox Chair in Medicine di Rumah Sakit Umum Massachusetts. "Komunitas klinis sekarang memiliki inovasi terapeutik yang disetujui FDA untuk pasien yang menargetkan mekanisme penyakit yang mendasari dan membantu mengendalikan aktivitas penyakit dengan mengurangi suar di IgG4-RD. Sekarang, pekerjaan kami dimulai dalam meningkatkan kesadaran penyakit ini sehingga pasien dapat mengakses pengobatan yang tepat sedini mungkin, menghindari perjalanan yang panjang dan sering berbahaya."

Persetujuan Uplizna untuk IgG4-RD didukung oleh data dari uji coba mitigasi, uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo yang dilakukan dalam IgG4-RD.1 Percobaan ini menunjukkan potensi uplizna untuk mengurangi aktivitas penyakit ini dengan mereduksi

Amgen berkomitmen untuk mendukung pasien dengan IgG4-RD dan membantu pasien yang sesuai dengan akses ke Uplizna. Patients and caregivers who need support, tools or resources can contact Amgen By Your Side.

About the MITIGATE Trial MITIGATE is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter trial designed to evaluate the efficacy and safety of Uplizna compared to placebo in reducing the risk of flares in adults with IgG4-RD.1

Titik akhir primer adalah waktu untuk pertama kali dirawat dan diadili oleh IgG4-RD Flare.1 Tiga titik akhir sekunder utama adalah laju flare tahunan; remisi lengkap bebas flare, bebas perawatan; dan remisi lengkap bebas kortikosteroid yang bebas flare.1 Percobaan mitigasi juga mencakup periode perawatan label terbuka tiga tahun opsional dan periode tindak lanjut keamanan setelah penghentian uplizna hingga dua tahun.

Temuan utama dari uji coba mitigasi meliputi (nilai p diformat untuk selaras dengan New England Journal of Medicine Standards): 1

  • Pengurangan 87% dalam risiko suar IgG4-RD dibandingkan dengan plasebo (rasio hazard 0,13, p <0,001) selama 52-WeK-Week Placeo (PlaceTRE-WEED RATIO 0,13, P <0,001) selama 52-WeK-WeK-WEEP BOBO-WEEK-WEEP-WEEP-WEEK PLACEO 0,13, P <0,001) selama 52-WeK-WeK-WEEP-WEEP-WEEP-WEEP-WEEK RATIO 0,13, P <0,001) selama 52-WEED-WEEK-WEEP-WEEP-WEEP-WEEP-WEAR 10,3% (7 dari 68) peserta yang menerima Uplizna mengalami suar dibandingkan dengan 59,7% (40 dari 67) peserta yang menerima plasebo.
  • Pengurangan tingkat suar tahunan untuk suar yang ditentukan oleh komite yang diobati dan ajudikasi selama periode yang dikontrol plasebo; 0,10 untuk peserta yang menerima UPLIZNA dibandingkan dengan 0,71 untuk peserta yang menerima plasebo (p <0,001).
  • 57,4% (39 dari 68) dari peserta yang menerima Uplizna yang dicapai bebas flare, bebas pengobatan, dan remisi lengkap pada minggu ke-52 dibandingkan dengan 22,4% (15 dari 67) dari Placeving Placeving, Placeving, Placeving, Placeving, Plact.001. 68) of participants receiving Uplizna achieved flare-free, corticosteroid-free, and complete remission at Week 52 compared to 22.4% (15 of 67) of participants receiving placebo (p<0.001).
  • 89.7% (61 of 68) of Uplizna-treated patients required no glucocorticoid treatment for disease control during the placebo-controlled period, outside of the planned Tapering glukokortikoid, dibandingkan dengan 37,3% (25 dari 67) pasien pada plasebo.
  • Pasien yang diobati dengan Uplizna mengalami pengurangan sepuluh kali lipat dalam penggunaan glukokortikoid total rata-rata untuk pengendalian penyakit per pasien relatif terhadap plasebo (masing-masing 118 mg vs. 1385 mg, masing-masing
    • .

    Reaksi merugikan yang paling umum pada pasien dengan IgG4-RD (setidaknya 10%pasien yang diobati dengan Uplizna dan lebih besar dari plasebo) adalah infeksi saluran urin (12%) dan limfopenia (19%).

    tentang penyakit yang terkait dengan G4-RD (igG4-RD) (IgG4-RD) adalah penyakit kronis, sistemik, dimediasi kekebalan, fibroinflamasi yang dapat mempengaruhi banyak dan umumnya banyak organ tubuh.1 Ini adalah penyakit progresif yang dapat mempengaruhi berbagai sistem organ dan sering kali mempengaruhi banyak organ dari waktu ke waktu. Hal ini ditandai dengan periode remisi dan penyakit penyakit yang tidak dapat diprediksi.4,5 IgG4-RD dapat menyebabkan kerusakan organ permanen dengan atau tanpa adanya gejala.2 Kesadaran tentang bagaimana manifes kerusakan organ sangat penting untuk menginformasikan diagnosis tepat waktu IgG4-RD. Sel B adalah pusat patogenesis IgG4-RD.1 dalam IgG4-RD, sel B CD19 yang mengekspresikan (CD19+) B dianggap mendorong proses inflamasi dan fibrotik dan berinteraksi dengan sel-sel kekebalan tubuh lainnya yang berkontribusi pada aktivitas penyakit.1,2

    Prevalensinya diperkirakan pada 20.000 orang di Amerika Serikat (5 dari 100.000 di seluruh dunia), meskipun jumlah pasien IgG4-RD sulit ditentukan berdasarkan data epidemiologi terbatas.1,2 Usia khas onset IgG4-RD yang berusia antara 50 tahun dan 70 tahun yang mungkin terjadi, 40 tahun, dan tidak ada yang lain dari Diseas.

    tentang Uplizna® (inebilizumab-cdon) Uplizna adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan (MAb) yang menyebabkan penipisan sel-sel kunci yang ditargetkan dan berkelanjutan yang berkontribusi pada proses penyakit yang mendasarinya (sel-sel Plasmabody). Mekanisme yang tepat dimana Uplizna memberikan efek terapeutiknya di IgG4-RD tidak diketahui. Setelah dua infus awal, pasien membutuhkan satu dosis Uplizna setiap enam bulan.

    uplizna® (inebilizumab-cdon) u.s. Indikasi

    indikasi uPlizna® (inebilizumab-cdon) diindikasikan untuk pengobatan neuromyelitis optica spectrum Disorder (NMOSD) pada pasien dewasa yang anti-aquaporin-4 (AQP4) positif antibodi.

    Uplizna® diindikasikan untuk pengobatan penyakit terkait imunoglobulin G4 (IgG4-RD) pada pasien dewasa.

    Informasi Keselamatan Penting

    Kontraindikasi Uplizna® (inebilizumab-cdon) dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi infus yang mengancam jiwa terhadap uplizna, infeksi hepatitis B aktif, atau tipe puber/

    yang tidak terawat.

  • Reaksi infus : Dapat menyebabkan reaksi infus, termasuk anafilaksis. Gejala dapat termasuk sakit kepala, mual, somnolence, dispnea, demam, mialgia, ruam, atau palpitasi. Selama periode uji klinis acak (RCP), reaksi infus diamati dengan kursus pertama Uplizna pada 9,3% pasien NMOSD. Reaksi infus Uplizna diamati pada 7,4% pasien IgG4-RD selama RCP. Reaksi infus paling umum dengan infus pertama tetapi juga diamati selama infus berikutnya. Menyediakan pra-pengobatan dengan kortikosteroid, antihistamin, dan antipiretik. Untuk reaksi infus yang mengancam jiwa, segera dan secara permanen berhenti Uplizna dan berikan pengobatan suportif yang tepat. Untuk reaksi infus yang kurang parah, manajemen dapat melibatkan sementara menghentikan infus, mengurangi tingkat infus, dan/atau memberikan pengobatan simtomatik.
  • infeksi : peningkatan risiko infeksi telah diamati dengan terapi sel-B lainnya. Infeksi paling umum yang dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan UPLIZNA di NMOSD RCP dan periode uji klinis label terbuka adalah infeksi saluran urin (20%), nasofaringitis (13%), infeksi saluran pernapasan atas (8%), dan influenza (7%). Pada RCP IgG4-RD dan periode label terbuka, infeksi yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan Uplizna adalah infeksi saluran pernapasan atas (11%), nasofaringitis (10%), infeksi saluran kemih (9%), dan influenza (6%). Tunda pemberian uplizna pada pasien dengan infeksi aktif sampai infeksi diselesaikan.

    • Kemungkinan peningkatan risiko efek imunosupresan dengan imunosupresan lain: Uplizna belum dipelajari dalam kombinasi dengan imunosupresan lainnya. Jika menggabungkan Uplizna dengan terapi imunosupresif lain, pertimbangkan potensi peningkatan efek imunosupresif.

    Reaktivasi virus hepatitis B (HBV): Risiko reaktivasi HBV telah diamati dengan antibodi penipisan sel-B lainnya. Belum ada kasus reaktivasi HBV pada pasien yang diobati dengan Uplizna, tetapi pasien dengan infeksi HBV kronis dikeluarkan dari uji klinis. Lakukan skrining HBV pada semua pasien sebelum memulai pengobatan. Jangan berikan kepada pasien dengan hepatitis aktif. Untuk pasien yang merupakan pembawa kronis HBV [HBSAG+], berkonsultasi dengan ahli penyakit hati sebelum memulai dan selama perawatan.

    Leukoencephalopathy multifokal progresif (PML): Meskipun tidak ada kasus PML yang dikonfirmasi yang diidentifikasi dalam uji klinis Uplizna, infeksi virus JC yang mengakibatkan PML telah diamati pada pasien yang diobati dengan antibodi penipisan sel-B lainnya dan terapi lain yang mempengaruhi kompetensi kekebalan. Dalam uji klinis UPLIZNA, satu subjek meninggal setelah pengembangan lesi otak baru yang tidak dapat ditetapkan oleh diagnosis pasti, meskipun diagnosis banding termasuk kambuh NMOSD atipikal, PML, atau ensefalomielitis diseminasi akut. Pada tanda pertama atau gejala sugestif PML, menahan Uplizna dan melakukan evaluasi diagnostik yang tepat. Temuan MRI mungkin terlihat sebelum tanda atau gejala klinis. Gejala -gejala khas yang terkait dengan PML beragam, kemajuan dari beberapa hari hingga berminggu -minggu, dan termasuk kelemahan progresif di satu sisi tubuh atau kecanggungan anggota tubuh, gangguan penglihatan, dan perubahan dalam pemikiran, memori, dan orientasi yang menyebabkan perubahan kebingungan dan kepribadian. Pertimbangkan terapi anti-tuberkulosis sebelum inisiasi Uplizna pada pasien dengan riwayat laten aktif tuberkulosis di mana pengobatan yang memadai tidak dapat dikonfirmasi, dan untuk pasien dengan tes negatif untuk tuberkulosis laten tetapi memiliki faktor risiko untuk infeksi tuberkulosis. Konsultasikan dengan para ahli penyakit menular mengenai apakah memulai terapi anti-tuberkulosis yang tepat sebelum memulai pengobatan.

    Vaksinasi yang mendaftar semua imunisasi menurut pedoman imunisasi setidaknya 4 minggu sebelum inisiasi Uplizna. Keamanan imunisasi dengan vaksin hidup atau dilemahkan secara hidup setelah terapi Uplizna belum dipelajari, dan vaksinasi dengan vaksin hidup yang dilemahkan atau hidup tidak dianjurkan selama perawatan dan sampai repetisi sel-B.

    Vaksinasi yang dilahirkan oleh para ibu yang dilahirkan pada hehunan selama masa kehamilan yang diaplikasikan pada bayi yang dilahirkan pada orang-orang yang dilahirkan pada ibu yang dilahirkan pada orang-orang yang dilahirkan pada orang-orang yang dilahirkan dengan ibu saat kehamilan pada saat kehamilan pada saat kehamilan, bayi-ibu yang dilahirkan pada orang-orang yang dilahirkan pada ibu saat kehamilan pada saat kehamilan, bayi-ibu yang dilahirkan pada jaminan pada bayi hamil pada saat kehamilan di atas. sebelum mengkonfirmasi pemulihan jumlah sel-B pada bayi. Penipisan sel-B pada bayi yang terpapar ini dapat meningkatkan risiko dari vaksin hidup atau dilemahkan secara hidup. Non-live vaccines, as indicated, may be administered prior to recovery from B-cell and immunoglobulin level depletion, but consultation with a qualified specialist should be considered to assess whether a protective immune response was mounted.

  • Reductions in Immunoglobulins: There may be a progressive and prolonged hypogammaglobulinemia or decline Dalam tingkat total dan imunoglobulin individu seperti imunoglobulin G dan M (IgG dan IgM) dengan pengobatan Uplizna yang berkelanjutan. Pantau kadar imunoglobulin serum kuantitatif selama pengobatan dengan Uplizna, terutama pada pasien dengan infeksi oportunistik atau berulang, dan sampai repetisi sel-B setelah penghentian terapi. Pertimbangkan untuk menghentikan terapi Uplizna jika pasien dengan imunoglobulin G atau M rendah mengalami infeksi oportunistik yang serius atau infeksi berulang, atau jika hipogammaglobulinemia yang berkepanjangan memerlukan pengobatan dengan kekurangajaran. Respons antibodi pada keturunan yang terpapar Uplizna bahkan setelah repetisi sel-B. Penipisan sel-B perifer transien dan limfositopenia telah dilaporkan pada bayi yang lahir dari ibu yang terpapar antibodi sel-B lainnya selama kehamilan. Sarankan wanita tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif saat menerima Uplizna dan setidaknya 6 bulan setelah dosis terakhir.

    • reaksi merugikan

  • Reaksi merugikan yang paling umum pada NMOSD (setidaknya 10% pasien yang diobati dengan uplizna dan lebih besar dari plasebo) adalah infeksi traktat yang lebih besar dan lebih dari 10-an. infeksi saluran kemih dan limfopenia.

    • silakan lihat uplizna ® informasi resep lengkap.

    tentang Amgen Amgen menemukan, mengembangkan, memproduksi dan memberikan obat -obatan inovatif untuk membantu jutaan pasien dalam perjuangan mereka melawan beberapa penyakit terberat di dunia. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu membangun industri bioteknologi dan tetap berada di tepi inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk mendorong melampaui apa yang diketahui saat ini. Amgen memajukan pipa yang luas dan dalam yang dibangun di atas portofolio obat -obatan yang ada untuk mengobati kanker, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit radang dan penyakit langka.

    Pada tahun 2024, Amgen dinobatkan sebagai salah satu "perusahaan paling inovatif di dunia" oleh perusahaan yang cepat dan salah satu dari "perusahaan besar" oleh perusahaan besar "oleh perusahaan besar" oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar. Amgen adalah salah satu dari 30 perusahaan yang terdiri dari Dow Jones Industrial Average®, dan juga merupakan bagian dari NASDAQ-100 Index®, yang mencakup perusahaan non-keuangan terbesar dan paling inovatif yang terdaftar di pasar saham NASDAQ berdasarkan kapitalisasi pasar.

    Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Amgen.com dan ikuti Amgen di X, LinkedIn, Instagram, YouTube dan Threads.

    Amgen pernyataan berwawasan ke depan Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang didasarkan pada harapan dan keyakinan Amgen saat ini. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan yang berwawasan ke depan, termasuk pernyataan apa pun tentang hasil, manfaat dan sinergi kolaborasi, atau kolaborasi potensial, dengan perusahaan lain (termasuk Kinerja Pasien dan Kirin Kirin (Ltd.), kinerja Ootezla. akresi EPS non-GAAP), akuisisi Amgen dari Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc., atau Horizon Therapeutics Plc (termasuk kinerja prospektif dan prospek bisnis Horizon, dan peluang yang diproyeksikan dari setiap peluang yang diharapkan sebagai aksi hemat, dan dampak hemat yang diharapkan sebagai aksi sebagai akibat dari pengakuan seperti itu, dan dampak yang akan terjadi pada setiap hemat, dan dampak yang diharapkan sebagai aksi hemat, dan dampak yang diharapkan dari apa pun yang diharapkan sebagai aksi sebagai aksi hemat, dan dampak yang diharapkan dari perampokan, dan dampak yang diharapkan dari apa pun yang diharapkan sebagai aksi akibat dari Acquisition, dan Dampak Hemat, dan Dampak Hemat yang Diproyeks. serta perkiraan pendapatan, margin operasi, pengeluaran modal, uang tunai, metrik keuangan lainnya, hasil hukum, arbitrase, politik, peraturan atau klinis yang diharapkan, pola atau praktik atau praktik prescrection, kegiatan penggantian dan hasil dari pandemi dan estimasi lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibahas di bawah ini dan lebih dijelaskan secara lebih lengkap dalam laporan Securities and Exchange Commission yang diajukan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan terbaru tentang Formulir 10-K dan laporan periodik berikutnya pada Formulir 10-Q dan Laporan Saat Ini pada Formulir 8-K. Kecuali disebutkan sebaliknya, Amgen memberikan informasi ini pada tanggal rilis berita ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau lainnya.

    Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari proyek Amgen tersebut. Hasil Amgen dapat dipengaruhi oleh kemampuannya untuk berhasil memasarkan produk baru dan yang sudah ada di dalam negeri dan internasional, perkembangan klinis dan peraturan yang melibatkan produk saat ini dan masa depan, pertumbuhan penjualan produk yang baru diluncurkan, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar, kesulitan atau keterlambatan dalam pembuatan produk dan kondisi ekonomi global. Selain itu, penjualan produk Amgen dipengaruhi oleh tekanan penetapan harga, pengawasan politik dan publik dan kebijakan penggantian yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk pemerintah, rencana asuransi swasta dan penyedia perawatan yang dikelola dan dapat dipengaruhi oleh perkembangan peraturan, klinis dan pedoman dan tren domestik dan internasional menuju perawatan yang dikelola dan penahanan biaya kesehatan. Selain itu, penelitian, pengujian, penetapan harga, pemasaran, dan operasi lainnya tunduk pada peraturan yang luas oleh otoritas pengatur pemerintah domestik dan asing. Amgen atau orang lain dapat mengidentifikasi keselamatan, efek samping atau masalah manufaktur dengan produknya, termasuk perangkatnya, setelah mereka ada di pasaran. Bisnis Amgen dapat dipengaruhi oleh investigasi pemerintah, litigasi dan klaim pertanggungjawaban produk. Selain itu, bisnis Amgen dapat dipengaruhi oleh adopsi undang -undang pajak baru atau paparan kewajiban pajak tambahan. Jika Amgen gagal memenuhi kewajiban kepatuhan dalam perjanjian integritas perusahaan antara Amgen dan pemerintah AS, Amgen dapat menjadi sasaran sanksi yang signifikan. Lebih lanjut, sementara Amgen secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologinya, perlindungan yang ditawarkan oleh paten dan aplikasi patennya dapat ditantang, dibatalkan atau dielakkan oleh para pesaingnya, atau Amgen mungkin gagal untuk menang dalam litigasi kekayaan intelektual saat ini dan di masa depan. Amgen melakukan sejumlah besar kegiatan manufaktur komersialnya di beberapa fasilitas utama, termasuk di Puerto Riko, dan juga tergantung pada pihak ketiga untuk sebagian dari kegiatan manufakturnya, dan batasan pasokan dapat membatasi penjualan tertentu dari produk tertentu dan pengembangan kandidat produk saat ini. Wabah penyakit atau ancaman kesehatan masyarakat yang serupa, seperti COVID-19, dan upaya publik dan pemerintah untuk memitigasi terhadap penyebaran penyakit tersebut, dapat memiliki efek buruk yang signifikan pada pasokan bahan untuk kegiatan manufaktur Amgen, distribusi produk Amgen, produksi produksi Amgen. Amgen bergantung pada kolaborasi dengan pihak ketiga untuk pengembangan beberapa kandidat produknya dan untuk komersialisasi dan penjualan beberapa produk komersialnya. Selain itu, Amgen bersaing dengan perusahaan lain sehubungan dengan banyak produk yang dipasarkan serta untuk penemuan dan pengembangan produk baru. Penemuan atau identifikasi kandidat produk baru atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada tidak dapat dijamin dan bergerak dari konsep ke produk tidak pasti; Akibatnya, tidak ada jaminan bahwa setiap kandidat produk tertentu atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada akan berhasil dan menjadi produk komersial. Lebih lanjut, beberapa bahan baku, perangkat medis dan komponen komponen untuk produk Amgen dipasok oleh pemasok pihak ketiga tunggal. Distributor, pelanggan, dan pembayar Amgen tertentu memiliki leverage pembelian yang substansial dalam berurusan dengan Amgen. Penemuan masalah signifikan dengan produk yang mirip dengan salah satu produk Amgen yang melibatkan seluruh kelas produk dapat memiliki efek buruk material pada penjualan produk yang terkena dampak dan pada bisnis dan hasil operasinya. Upaya Amgen untuk berkolaborasi dengan atau mengakuisisi perusahaan, produk atau teknologi lain, dan untuk mengintegrasikan operasi perusahaan atau untuk mendukung produk atau teknologi yang diperoleh Amgen, mungkin tidak berhasil. Tidak ada jaminan bahwa Amgen akan dapat mewujudkan manfaat strategis, sinergi atau peluang yang timbul dari akuisisi Horizon, dan manfaat seperti itu, sinergi atau peluang mungkin membutuhkan waktu lebih lama untuk disadari dari yang diharapkan. Amgen mungkin tidak dapat berhasil mengintegrasikan Horizon, dan integrasi seperti itu mungkin lebih lama, lebih sulit atau harganya lebih dari yang diharapkan. Breakdown, serangan siber atau pelanggaran keamanan informasi sistem teknologi informasi Amgen dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan sistem Amgen dan data Amgen. Harga saham Amgen mungkin tidak stabil dan dapat dipengaruhi oleh sejumlah peristiwa. Bisnis dan operasi Amgen dapat dipengaruhi secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, untuk mencapai tujuan lingkungan, sosial dan tata kelola. Efek dari perubahan iklim global dan bencana alam terkait dapat secara negatif mempengaruhi bisnis dan operasi Amgen. Kondisi ekonomi global dapat memperbesar risiko tertentu yang memengaruhi bisnis Amgen. Kinerja bisnis Amgen dapat memengaruhi atau membatasi kemampuan Dewan Direksi Amgen untuk menyatakan dividen atau kemampuannya untuk membayar dividen atau membeli kembali saham biasa. Amgen mungkin tidak dapat mengakses pasar modal dan kredit dengan syarat yang menguntungkan, atau sama sekali.

    Referensi

  • Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, et al. Inebilizumab untuk pengobatan penyakit terkait IgG4. N Engl J Med. Diterbitkan online 14 November 2024. Doi: 10.1056/nejmoa2409712
  • Perugino CA, Stone JH. Penyakit terkait IgG4: Pembaruan tentang patofisiologi dan implikasi untuk perawatan klinis. Nat Rev Rheumatol. 2020; 16 (12): 702-714. doi: 10.1038/s41584-020-0500-7
  • Goodchild G, Peters RJ, Cargill TN, dkk. Pengalaman dari pertemuan multidisiplin spesialis antar-regional Inggris pertama dalam diagnosis dan manajemen penyakit terkait IgG4. Clin Med (Lond). 2020; 20 (3): E32-E39. doi: 10.7861/clinmed.2019-0457
  • Floreani A, Okazaki K, Uchida K, Gershwin Me. Penyakit terkait IgG4: Mengubah epidemiologi dan pemikiran baru tentang penyakit multisistem. J Terjemahan Autoimmun. 2020; 4: 100074. Diterbitkan 2020 Desember 19. DOI: 10.1016/j.jtauto.2020.100074
  • Wallace ZS, Mattoo H, Mahajan VS, dkk. Prediktor kambuh penyakit pada penyakit terkait IgG4 setelah rituximab. Rematologi (Oxford). 2016; 55 (6): 1000-1008. doi: 10.1093/reumatologi/Kev438

    • Sumber Amgen

    Diposting : 2025-04-14 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer