Uplizna (Inebilizumab-cdon) è ora il primo e unico trattamento approvato dalla FDA per la malattia correlata a IgG4

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Thousand Oaks, California, 3 aprile 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Uplizna come primo e unico trattamento per gli adulti che vivono con immunoglobulina G4 (IgG4-RD). IgG4-RD è una condizione infiammatoria immuno-mediata cronica e debilitante che può colpire più organi. La FDA ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria a Uplizna per il trattamento di IgG4-RD, riconoscendo l'elevato bisogno medico insoddisfatto in questa grave condizione e il potenziale della medicina di beneficiare i pazienti.

Uso dannoso a lungo termine degli steroidi ", ha affermato Jay Bradner, M.D., vicepresidente esecutivo per la ricerca e lo sviluppo di Amgen. "Siamo orgogliosi di fornire una terapia che abbia il potenziale per migliorare significativamente l'assistenza per i pazienti con IgG4-RD e rimanere incoraggiati dal potenziale più ampio di Uplizna in altre malattie immuno-mediate, incluso la neuromielite optica spettro disturbo e la Myastenia generalizzata. aree. "

IgG4-RD può verificarsi in più organi e portare a fibrosi e danni permanenti degli organi.1,2 Comprensione di come manifestare il danno degli organi è fondamentale per informare la diagnosi tempestiva di IgG4-RD. La malattia imita altre malattie a causa di razzi infiammatori eterogenei e imprevedibili che possono verificarsi.3 Nel tempo, IgG4-RD può influenzare praticamente qualsiasi sistema di organi.1

"Le cellule di M.D. Professore di medicina presso la Harvard Medical School e la presidente di Edward A. Fox in medicina presso il Massachusetts General Hospital. "La comunità clinica ora ha un'innovazione terapeutica approvata dalla FDA per i pazienti che si rivolge ai meccanismi delle malattie sottostanti e aiutano a controllare l'attività della malattia riducendo i razzi in IgG4-Rd. Ora, il nostro lavoro inizia a sensibilizzare su questa malattia in modo che i pazienti possano accedere al giusto trattamento il più presto possibile, evitando un lungo e spesso percorso diagnostico dannoso."

L'approvazione di Uplizna per IgG4-RD è supportata dai dati dello studio mitigato, lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in IgG4-RD.1 Questo studio ha dimostrato il potenziale di approvvigionamento di un'attività di approvvigionamento, riducendo l'attività della malattia riducendo le falsi, riducendo i pazienti, riducendo i pazienti, riducendo i pazienti, mentre mantengono il suo profilo di sicurezza stabilito.1 che era stato precedentemente approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti con disturbo dello spettro Optica di AQP4-IgG+ Optica (NMOSD) nel giugno 2020. La FDA ha anche concesso la designazione di farmaci orfani Uplizna per il trattamento della Myastenhenia grave generalizzata generalizzata (GMG). Sono in corso attività di archiviazione normativa per GMG con l'invio previsto per essere completi in H1 2025.

Amgen si impegna a supportare i pazienti con IgG4-RD e aiutare i pazienti appropriati con accesso a Uplizna. I pazienti e gli operatori sanitari che necessitano di supporto, strumenti o risorse possono contattare Amgen al tuo fianco.

Informazioni sullo studio mitigato mitiga è un randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo a flage-rd.

L'endpoint primario era il tempo di trattare e giudicare il bagliore IgG4-RD per la prima volta.1 I tre endpoint secondari chiave erano un tasso di flare annualizzato; Remissione completa senza flare e senza trattamento; e remissione completa senza corticosteroidi senza corticosteroidi.1 La prova mitiga include anche un periodo di trattamento opzionale opzionale opzionale e un periodo di follow-up di sicurezza dopo l'interruzione di Uplizna fino a due anni.

Risultati chiave della sperimentazione Mitigate includono (i valori P sono formattati per allinearsi con gli standard del New England Journal of Medicine): 1

  • Una riduzione dell'87% del rischio di igg4-rd rispetto al placebo rispetto al placebo (Rapporto pericoloso 0,13, p <0,001) durante il 52-weep-controcontrollo 3 Il 10,3% (7 su 68) dei partecipanti che riceveva Uplizna ha sperimentato un bagliore rispetto al 59,7% (40 su 67) dei partecipanti che hanno ricevuto placebo.
  • Una riduzione del tasso di bagliore annualizzato per i bagliori del comitato per il comitato trattato e di giudizio durante il periodo di controllo del placebo; 0,10 per i partecipanti che ricevono Uplizna rispetto a 0,71 per i partecipanti che ricevono placebo (P <0,001).
  • 57,4% (39 su 68) dei partecipanti che hanno ricevuto Uplizna hanno raggiunto il flare, senza trattamento e la remissione completa alla settimana 52 rispetto al 22,4% (15 su 67) di partecipanti a Placebo (P <0.). of 68) of participants receiving Uplizna achieved flare-free, corticosteroid-free, and complete remission at Week 52 compared to 22.4% (15 of 67) of participants receiving placebo (p<0.001).
  • 89.7% (61 of 68) of Uplizna-treated patients required no glucocorticoid treatment for disease control during the placebo-controlled period, outside of the planned La rastrematura dei glucocorticoidi, rispetto al 37,3% (25 su 67) dei pazienti sul placebo.
  • I pazienti trattati con uplizna hanno sperimentato una riduzione di dieci volte nel periodo medio di glucocorticoide totale per il paziente rispetto al placebo (118 mg vs. 1385 mg) durante il periodo di placebo.

    Le reazioni avverse più comuni nei pazienti con IgG4-RD (almeno il 10%dei pazienti trattati con uplizna e maggiore del placebo) erano infezioni del tratto urinario (12%) e linfopenia (19%).

    Informazioni su immunoglobulina G4 malattia da immunogloina-immunogloina (IgG4-RD) è una malattia cronica, sistemica, immuno-mediata, fibroinfiammatoria che può colpire numerosi e generalmente organi di organi del corpo.1 È una malattia progressiva che può colpire una varietà di sistemi di organi e spesso colpisce più organi nel tempo. È caratterizzato da periodi di remissione e razzi imprevedibili per la malattia.4,5 IgG4-RD può causare danni permanenti di organi con o senza la presenza di sintomi.2 Consapevolezza di come manifesti danni agli organi è fondamentale per informare la diagnosi tempestiva di IgG4-RD. Le cellule B sono fondamentali per la patogenesi di IgG4-RD.1 in IgG4-RD, che le cellule B che esprimono (CD19+) CD19 sono ritenute che guidino processi infiammatori e fibrotici e interagiscono con altre cellule immunitarie che contribuiscono all'attività della malattia.1,2

    La prevalenza è stimata in 20.000 persone negli Stati Uniti (5 su 100.000 in tutto il mondo), sebbene il numero di pazienti con IgG4-RD sia difficile da determinare in base a dati di epidemiologia limitati.1,2 L'età tipica di insorgenza di IgG4-RD è tra 50 e 70 anni e, a differenza di molte altre malattie immunitarie, è più probabile che si verifichino da uomo.

    Informazioni su Uplizna® (Inebilizumab-Cdon) Uplizna è un anticorpo monoclonale umanizzato (MAB) che provoca un'esaurimento mirato e sostenuto delle cellule chiave che contribuiscono al processo di malattia sottostante (autoanticolpionali che producono le cellule di CD19, comprese le plasmablast e alcune cellule di plasma). Il meccanismo preciso attraverso il quale Uplizna esercita i suoi effetti terapeutici in IgG4-RD non è noto. Dopo due infusioni iniziali, i pazienti hanno bisogno di una dose di uplizna ogni sei mesi.

    Uplizna® (IneBilizumab-Cdon) U.S. Indicazione

    Indicazioni UPLIZNA® (INEBILIZumab-CDON) è indicata per il trattamento della neuromielite optica spettro (NMOSD) in pazienti adulti che sono anti-aquaporina-4 (AQP4) positivo all'anticorpo. Uplizna® è indicato per il trattamento della malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD) nei pazienti adulti.

    Importanti informazioni sulla sicurezza

    Contraindications Uplizna® (INEBILIZUMAB-CDON) è controindicato nei pazienti con una storia di una reazione di infusione potenzialmente letale a uplizna, infezione da epatite B attiva o di tipo reazioni di infusione : può causare reazioni di infusione, inclusa l'anafilassi. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, sonnolenza, dispnea, febbre, mialgia, eruzione cutanea o palpitazioni. Durante il periodo di sperimentazione clinica randomizzata (RCP), sono state osservate reazioni di infusione con il primo corso di uplizna nel 9,3% dei pazienti con NMOSD. Le reazioni di infusione di uplizna sono state osservate nel 7,4% dei pazienti con IgG4-RD durante l'RCP. Le reazioni di infusione erano più comuni con la prima infusione, ma sono state osservate anche durante le successive infusioni. La pre-medicazione del ministro con un corticosteroide, un antistaminico e un antipiretico. Per le reazioni di infusione potenzialmente letali, fermare immediatamente e permanentemente Uplizna e somministrare un trattamento di supporto adeguato. Per reazioni di infusione meno gravi, la gestione può comportare l'interruzione temporanea dell'infusione, la riduzione del tasso di infusione e/o la somministrazione di un trattamento sintomatico.

  • Infezioni : è stato osservato un aumentato rischio di infezioni con altre terapie che esauriscono le cellule B. Le infezioni più comuni riportate dai pazienti trattati con uplizna nei periodi di sperimentazione clinica NMOSD RCP e in aperto erano l'infezione del tratto urinario (20%), la rinofaringite (13%), l'infezione del tratto respiratorio superiore (8%) e l'influenza (7%). Nel periodo di RCP IgG4-RD e in aperto, le infezioni più comuni riportate dai pazienti trattati con uplizna erano l'infezione del tratto respiratorio superiore (11%), la nasofaringite (10%), l'infezione del tratto urinario (9%) e l'influenza (6%). Ritardare la somministrazione di uplizna in pazienti con infezione attiva fino a quando l'infezione non viene risolta.

    • Possibile aumento del rischio di effetti immunosoppressori con altri immunosoppressori: Uplizna non è stato studiato in combinazione con altri immunosoppressori. Se si combinano uplizna con un'altra terapia immunosoppressiva, considerare il potenziale per un aumento degli effetti immunosoppressivi.

    Reattivazione del virus dell'epatite B (HBV): è stato osservato il rischio di riattivazione dell'HBV con altri anti-maturità di impovestimento delle cellule B. Non ci sono stati casi di riattivazione dell'HBV nei pazienti trattati con uplizna, ma i pazienti con infezione da HBV cronica sono stati esclusi dagli studi clinici. Eseguire lo screening HBV in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. Non somministrare ai pazienti con epatite attiva. Per i pazienti che sono portatori cronici di HBV [HBSAG+], consultare gli esperti di malattie epatiche prima di iniziare e durante il trattamento.

    Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): sebbene non siano stati identificati casi confermati di PML negli studi clinici di Uplizna, l'infezione da virus JC, risultando in PML, è stata osservata in pazienti trattati con altri anticorpi che esauriscono le cellule B e altre terapie che influenzano l'immune competenza. Negli studi clinici di Uplizna un soggetto è deceduto a seguito dello sviluppo di nuove lesioni cerebrali per le quali non è stato possibile stabilire una diagnosi definitiva, sebbene la diagnosi differenziale includesse una ricaduta atipica di NMOSD, PML o encefalomielite diffusa acuta. Al primo segno o sintomo suggestivo di PML, trattenere Uplizna ed eseguire una valutazione diagnostica adeguata. I risultati della risonanza magnetica possono essere evidenti prima dei segni o dei sintomi clinici. I sintomi tipici associati al PML sono diversi, progressi per giorni a settimane e includono debolezza progressiva da un lato del corpo o goffaggine degli arti, disturbi della visione e cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che portano a confusione e cambiamenti di personalità prima di iniziare l'infezione latente. Considera la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio di uplizna in pazienti con una storia di tubercolosi attiva latente in cui non è possibile confermare un adeguato corso di trattamento e per i pazienti con un test negativo per la tubercolosi latente ma hanno fattori di rischio per l'infezione da tubercolosi. Consultare esperti di malattie infettive riguardo al fatto che l'inizio della terapia anti-tubercolosi sia appropriato prima di iniziare il trattamento.

    VACCINAZIONI Amministrare tutte le immunizzazioni secondo le linee guida per l'immunizzazione almeno 4 settimane prima dell'inizio di Uplizna. Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o attenuati in diretta a seguito di terapia di uplizna e la vaccinazione con vaccini vivi o vivi non è raccomandata durante il trattamento e fino a quando la remota delle cellule B.

    vaccinazione dei neonati di madri nati a pezzi nato da madri nato a pezzi né a livello di gravidanza per la gravidanza senza sosta, senza sosta, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi, i neonati vivi per i bambini che si sono verificati in vittoria o non Prima di confermare il recupero dei conteggi delle cellule B nel bambino. L'esaurimento delle cellule B in questi neonati esposti può aumentare i rischi da vaccini vivi o attenuati. I vaccini non Live, come indicato, possono essere somministrati prima del recupero dall'esaurimento del livello delle cellule B e dell'immunoglobulina, ma la consultazione con uno specialista qualificato dovrebbe essere considerata per valutare se una risposta immunitaria protettiva è stata montata. Nei livelli di immunoglobuline totali e individuali come le immunoglobuline G e M (IgG e IgM) con un trattamento di uplizna continuo. Monitorare i livelli di immunoglobuline sieriche quantitative durante il trattamento con uplizna, specialmente nei pazienti con infezioni opportunistiche o ricorrenti e fino alla remozione delle cellule B dopo l'interruzione della terapia. Prendi in considerazione l'interruzione della terapia di uplizna se un paziente con immunoglobulina a bassa immunoglobulina G o M sviluppa un'infezione opportunistica grave o infezioni ricorrenti, o se l'ipogamaglobulinemia prolungata richiede un trattamento con immunoglobuline per via endovenosa. Risposta di anticorpi nella prole esposta a Uplizna anche dopo la refezione delle cellule B. L'esaurimento transitorio delle cellule B periferiche e la linfocitopenia sono stati segnalati nei neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi che esauriscono le cellule B durante la gravidanza. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante la ricezione di uplizna e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

    reazioni avverse

  • Le reazioni avverse più comuni in NMOSD (almeno il 10% dei pazienti trattati con uplizna e maggiore del placebo sono stati trattati con il tratto urinario e più di Arthralgia.
  • Le reazioni avverse più comuni in igg4-rd (ad almeno il 10% trattati con Uplizzale e Arthralgia. Infezioni del tratto urinario e linfopenia.

    • Si prega di consultare Uplizna ® Informazioni complete di prescrizione.

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    Riferimenti

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    • Source amgen

    Pubblicato : 2025-04-14 12:00

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