Uplizna（Inebilizumab-Cdon）は、IgG4関連疾患の最初で唯一のFDA承認の治療法です

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カリフォルニア州オークス、2025年4月3日 / PRNewswire / - Amgen（NASDAQ：AMGN）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が免疫グロブリンG4関連疾患（IGG4-RD）を伴う成人の最初で唯一の治療法としてUpliznaを承認したことを発表しました。 IgG4-RDは、複数の臓器に影響を与える可能性のある慢性で衰弱させる免疫媒介炎症状態です。 FDAは、IgG4-RDの治療のためにUpliznaにブレークスルー療法の指定を許可し、この深刻な状態での高い満たされていない医学的ニーズと患者に利益をもたらす薬の可能性を認識しています。 Amgenの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるJay Bradner、M.D。は、次のように述べています。 「私たちは、IgG4-RDの患者のケアを大幅に改善する可能性があり、他の免疫媒介疾患におけるUpliznaのより広範な可能性に奨励され続ける治療を実施できることを誇りに思っています。これには、筋腫障害や全身性筋無力症など。エリア。 "

IgG4-RDは、複数の臓器で発生し、線維症と永久的な臓器損傷につながる可能性があります。この疾患は、発生する可能性のある不均一で予測不可能な炎症性フレアのために他の疾患を模倣します。3時間の経過とともに、IgG4-RDは事実上すべての臓器システムに影響を与える可能性があります。ハーバード大学医学部の医学教授とマサチューセッツ総合病院の医学のエドワードA.フォックスチェア。 「現在、臨床コミュニティは、基礎となる疾患メカニズムを標的とし、IgG4-RDのフレアを減らすことで疾患活動性を制御するのに役立つ患者にFDA承認の治療革新を行っています。今、私たちの仕事はこの疾患の意識を高め、できるだけ早く適切な治療にアクセスし、長く害を及ぼすことができるようになります。

IgG4-RDに対するUpliznaの承認は、IgG4-RD.1で実施された最初の無作為化二重盲検プラセボ対照試験のデータによってサポートされています。1。 2020年6月にAQP4-IGG+神経筋術視電力障害（NMOSD）の成人患者の治療のためにFDAによって以前承認されていました。FDAは、全身性筋無力筋重症（GMG）の治療のためにUplizna Orphan薬物指定も与えました。 GMGの規制申請活動が進行中であり、H1 2025で完了すると予想されます。

Amgenは、IgG4-RDの患者を支援し、Upliznaへのアクセスを適切な患者を支援することに取り組んでいます。サポート、ツール、またはリソースを必要とする患者と介護者は、あなたの側でAmgenに連絡できます。

主要なエンドポイントは、最初に扱われ、裁定されたIgG4-RDフレアを判断する時でした。フレアフリー、治療のない完全な寛解。また、フレアフリー、コルチコステロイドフリーの完全な寛解。1軽度の試験には、オプションの3年間の非適応治療期間と、Upliznaが最大2年の中止後の安全フォローアップ期間も含まれています。

軽gate試験からの重要な調査結果には（P値がフォーマットされ、New England Journal of Medicine Standardsに合わせてフォーマットされています）：1

  • 52年目のプレースボコントロール期間中のIgG4-RDフレアのリスクの87％の減少（ハザード比0.13、P <0.001）; Upliznaを受けた参加者の10.3％（68人中7人）は、プラセボを投与された参加者の59.7％（67人中40人）と比較してフレアを経験しました。 Upliznaを受けた参加者は0.10プラセボ（P <0.001）を受けた参加者の0.71と比較して0.10。 Upliznaを受けた参加者の（68人中40人）は、プラセボを投与された参加者の22.4％（67人中15人）と比較して、52週目にフレアフリー、コルチコステロイド、および完全寛解を達成しました（P <0.001）。プラセボコントロール期間中にプラセボと比較して患者あたりの患者ごとの総総糖コントロールの平均総糖質コントロールが10倍減少したのに対し、プラセボの患者の37.3％（67のうち25）と比較して、計画されたグルココルチコイドの先細り。

    IgG4-RD患者（プラセボよりも優れた患者の少なくとも10％）が尿路感染症（12％）およびリンパ球減少症（19％）（19％）（

    免疫グロブリンG4関連疾患（IGG4-RD）

    （IgG4-Rd）は、体の多数の、一般的に複数の臓器に影響を与える可能性のある慢性、全身性、免疫媒介性線維炎症性疾患です。これは、寛解期間と予測不可能な疾患フレアによって特徴付けられます。4,5IgG4-RDは、症状の存在の有無にかかわらず永久的な臓器損傷を引き起こす可能性があります。 B細胞はIgG4-RDのIgG4-Rd.1の病因の中心であり、CD19発現（CD19+）B細胞は炎症性および線維性プロセスを駆動し、疾患活動に寄与する他の免疫細胞と相互作用すると考えられています。1,2

    有病率は、米国の20,000人（世界中の100,000人に5人）と推定されていますが、IgG4-RD患者の数は限られた疫学データに基づいて決定するのが困難です。

    uplizna®（inebilizumab-cdon） upliznaは、基礎となる疾患プロセス（自己抗体生産CD19+ B細胞の標的枯渇を引き起こすヒト化されたモノクローナル抗体（mAb）です（平原形成および一部の形質細胞）。 UpliznaがIgG4-RDにその治療効果を発揮する正確なメカニズムは不明です。 2つの初期注入の後、患者は6か月ごとに1服のUpliznaを必要とします。

    uplizna®（inebilizumab-cdon） U.S。適応症

    適応症uplizna®（inebilizumab-cdon）は、抗水性患者の抗水性患者（aqp4）抗体陽性である成人患者の神経筋症視神経炎症（NMOSD）の治療に適応しています。

    uplizna®は、成人患者における免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）の治療に適応されています。

    重要な安全情報

    Contraindications uplizna®（inebilizumab-cdon）は、Upliznaに対する生命を脅かす注入反応、活性または未処理の潜在性の潜在性結核症への生命を脅かす注入反応の既往歴のある患者では禁忌です。

  • 注入反応：アナフィラキシーを含む注入反応を引き起こす可能性があります。症状には、頭痛、吐き気、傾斜、呼吸困難、発熱、筋肉痛、発疹、または動pitが含まれます。無作為化臨床試験期間（RCP）中に、NMOSD患者の9.3％のUpliznaの最初のコースで注入反応が観察されました。 Upliznaの注入反応は、RCP中にIgG4-RD患者の7.4％で観察されました。輸液反応は最初の注入で最も一般的でしたが、その後の注入中にも観察されました。コルチコステロイド、抗ヒスタミン性、および解熱性による事前管理。生命を脅かす注入反応のために、すぐに恒久的にupliznaを停止し、適切な支持治療を投与します。それほど重度の注入反応のために、管理は一時的に注入を停止し、注入率を減らし、症候性治療を投与することを伴う場合があります。 NMOSD RCPおよび非盲検臨床試験期間におけるUplizna処理患者によって報告された最も一般的な感染症は、尿路感染症（20％）、鼻咽頭炎（13％）、上気道感染症（8％）、およびインフルエンザ（7％）でした。 IgG4-RD RCPおよび非盲検期間では、隆起患者が報告した最も一般的な感染症は、上気道感染症（11％）、鼻咽頭炎（10％）、尿路感染症（9％）、およびインフルエンザ（6％）でした。感染が解決するまで、活性感染症の患者におけるUplizna投与を遅らせる。

    • 他の免疫抑制剤との免疫抑制効果のリスクの増加の可能性：Upliznaは、他の免疫抑制剤と組み合わせて研究されていません。 Upliznaと別の免疫抑制療法を組み合わせる場合、免疫抑制効果の増加の可能性を考慮してください。 Upliznaで治療された患者のHBV再活性化の症例はありませんでしたが、慢性HBV感染症の患者は臨床試験から除外されました。治療を開始する前に、すべての患者でHBVスクリーニングを実行します。 活動性肝炎の患者に投与しないでください。 HBV [HBSAG+]の慢性キャリアである患者については、開始前および治療中に肝臓病の専門家に相談してください。

    進行性多焦病性白血球症（PML）：Uplizna臨床試験ではPMLの確認された症例は確認されていませんが、PMLを引き起こすJCウイルス感染は、他のB細胞枯渇抗体および免疫能力に影響する他の治療法で治療された患者で観察されています。 Upliznaの臨床試験では、鑑別診断には非定型NMOSD再発、PML、または急性普及した脳脊髄炎が含まれていたが、決定的な診断が確立できなかった新しい脳病変の発症後に1つの被験者が死亡した。 PMLを示唆する最初の兆候または症状で、Upliznaを差し控え、適切な診断評価を実行します。 MRIの所見は、臨床徴候または症状の前に明らかになる可能性があります。 PMLに関連する典型的な症状は多様であり、数日から数週間にわたって進行し、体の片側の進行性の衰弱、手足の不器用さ、視力の妨害、および思考、記憶、および性格の変化につながる方向の変化を含みます。適切な治療コースを確認できない潜在的な活動結核の病歴を有する患者の抗結核療法療法を検討し、潜在的結核の陰性検査患者については結核感染の危険因子を持っている。治療を開始する前に抗結核療法の開始が適切であるかどうかについて感染症の専門家に相談してください。

    upliznaの開始の少なくとも4週間前に予防接種ガイドラインに従って、すべての予防接種を予防接種します。 Uplizna療法後のライブまたはライブアテン化ワクチンによる予防接種の安全性は研究されておらず、治療中およびB細胞の補充の間、B細胞の補充のために生まれたワクチンまたはライブワクチンとのワクチン接種は推奨されません。乳児のB細胞数の回復を確認する前にワクチン。これらの露出した乳児におけるB細胞の枯渇は、生きたワクチンまたは生き生きとしたワクチンからのリスクを増加させる可能性があります。 示されているように、非liveワクチンはB細胞および免疫グロブリンレベルの枯渇からの回復前に投与される場合がありますが、資格のある専門家との協議は、保護免疫応答がマウントされたかどうかを評価するために考慮する必要があります。免疫グロブリンGやM（IgGおよびIgM）などの総免疫グロブリンのレベルで、Uplizna治療が継続しています。特に日和見的または再発性感染症の患者、および治療の中止後のB細胞補充まで、Upliznaによる治療中の定量的血清免疫グロブリンのレベルを監視します。免疫グロブリンGまたはMが低い患者が深刻な日和見感染症または再発感染を発症する場合、または長期にわたる低アガンマグロブリン血症が静脈内免疫グロブリンによる治療が必要な場合、Uplizna療法の中止を検討してください。リンパ球減少症およびB細胞補充後でもUpliznaにさらされた子孫の抗体反応を減少させます。妊娠中に他のB細胞枯渇抗体にさらされた母親から生まれた乳児では、一時的な末梢B細胞の枯渇とリンパ球球減少症が報告されています。女性に生殖の可能性をアドバイスしてください。アップリズナを受けている間に効果的な避妊を使用し、最後の投与後少なくとも6か月間。

    副作用

  • NMOSDの最も一般的な副作用（プラセボよりも優れており、プラセボよりも大きい患者の少なくとも10％）は、尿路感染症と尿路症でした。尿路感染症およびリンパ球減少症。

    • uplizna ®完全な処方情報を参照してください。

    amgenについて amgenは、世界で最も厳しい病気のいくつかとの戦いで何百万人もの患者を支援するために、革新的な薬を発見、開発、製造、提供します。 40年以上前、Amgenはバイオテクノロジー業界の設立を支援し、テクノロジーと人間の遺伝データを使用して、今日知られているものを超えて押し進め、イノベーションの最先端に留まっています。 Amgenは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、希少疾患を治療するために、既存の薬のポートフォリオに基づいた広範な深いパイプラインを前進させています。

    2024年、Amgenは「世界で最も革新的な企業」の1つと、「アメリカの最高の雇用者」の1つに選ばれました。 Amgenは、Dow JonesIndustrial®を構成する30社の1つであり、NASDAQ-100Index®の一部でもあります。

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    • ソースamgen

    投稿しました : 2025-04-14 12:00

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