Uplizna (InEbilizumab-CDON) saiki dadi perawatan sing wis disetujoni FDA kanggo penyakit sing gegandhengan karo Igg4

Tindakake Drugslib ing

sewu oaks, calif., 3 April 2024 / prnewswire / - Administrasi A.S. Amgn) Igg4-Rd minangka kahanan inflamasi sing nemen lan debilitasi sing bisa nyebabake pengaruh pirang-pirang organ. Sumbangan terapi terapi sing diwenehake FDA kanggo Uplizna kanggo perawatan IgG4-Rd, ngenali sing ora duwe pikiran sing serius iki lan panganan sing wis diatasi dening pasien Panggunaan steroid jangka panjang, "ujare Jay Bradner, M.D., presiden Penelitian lan pangembangan ing Amgen. "We are bangga kanggo ngirim terapi sing duwe potensial nambah perawatan kanggo pasien sing duwe penyakit lan kepemimpinan spektrum sing dikembangake kanthi pendhidhikan sing luwih gedhe ing ngembangake hubungan CD19 + B. wilayah. "

Iggg4-rd bisa dumadi ing pirang-pirang organ lan ngrusak fibrosis lan karusakan organ permanen.1,2 Ngerti kepiye pengaruh kerusakan organ penting kanggo menehi informasi babagan diagnosis ing wektu Igg4-rd. Penyakit niru penyakit liyane amarga suar inflamasi heterogen lan ora bisa diramal .3 Suwe-suwe, "ujare John Stone, M.D., M.P.P., kepala sekolah Penyidik, lan profesor obat ing Sekolah Medis Harvard lan kursi ing Edward A. ing obat ing Rumah Sakit Umum Massachusetts. "Komunitas klinis saiki duwe inovasi terapi sing disetujoni FDA kanggo pasien sing target mekanisme penyakit kanthi awal, supaya pasien bisa ngakses perhiasan sing bener lan bisa ngindhari perjalanan sing dawa lan asring."

Persetujuan Uplizna kanggo IgG4-RD didhukung dening uji coba, kanthi cepet-cepet-cepet, dobel-piranti sing ditetepake, yaiku pratondisi sing disetujoni dening IgG4-RD.1 Disetujoni FDA kanggo perawatan pasien diwasa kanthi gangguan spektrum AQP4-IGG + Neuromyelitis IgG + Neuromyelitis Spektrum (NMOSD) ing wulan Juni 2020. FDA uga menehi sebutan obat UPPHAN kanggo perawatan myasteria gravis sing umum (GMG). Kagiyatan saringan peraturan ditindakake kanggo GMG kanthi kiriman sing diantisipasi bakal rampung ing H1 2025.

Amgen setya kanggo ndhukung pasien karo IGG4-Rd lan mbantu pasien sing cocog karo Uplizna. Pasien lan juru kunci sing mbutuhake dhukungan, alat utawa sumber daya bisa ngubungi Amgen.

Tepi utama yaiku wektu kanggo pisanan diobati lan diakoni Igg4-Rd Flare.1 Telung Tiga Secondary Secondary yaiku tingkat suar; Gratis, pangobatan gratis kanthi gratis; Lan pangapuraning lengkap gratis corticeSteroT-gratis.1 Trial Mitigate uga kalebu periode perawatan terbuka terbuka telung taun lan periode pengurangan safety sawise mandheg Up nganti rong taun.

Tetanduran kunci saka nyoba nyuda kalebu (P / P> Nilai standar obat-obatan Igd)>

  • Reaksi salabetipun ing pasien karo Igg4-Rd (paling ora 10% pasien sing diobati karo uplizna lan luwih gedhe tinimbang penyakit saluran immunoglobulin G4 (IgG4-rd) yaiku a Penyakit fibroinflamormatory, sistemik, immune sing bisa mengaruhi lan umume organisasi awak minangka penyakit progresif sing bisa mengaruhi macem-macem jinis sistem lan asring mengaruhi pirang-pirang organ sajrone wektu. Iki ditondoi kanthi wektu pangapuranen lan penyakit sing ora bisa diramalake.4,5 IGG4-Rd bisa nyebabake karusakan organ permanen utawa tanpa kepriye karusakan organik kanggo menehi informasi babagan diagnosis igg4-rd. Sel B dadi pathogenesis saka Igg4-rd.1 ing sel CD, CD19 +-ungkapan (CD19 +) B wis dipikirake kanggo nyetop proses inflamasi lan fibrotik lan sesambungan karo sel kekebalan kanggo kegiatan penyakit.1,2

    Prajanjian kira-kira 20.000 wong ing Amerika Serikat (5 ing 100.000 wong liya), sanajan jumlah penyakit Igd-Rd luwih angel dumadi ing pria-50 taun luwih saka wong lanang tinimbang wanita.

    About UPLizna® (InEbilizumab-CDON) sel utama sing disugekake lan sussianed saka proses penyakit cd14-produsen, kalebu plasumablast lan sawetara sel plasma). Mekanisme sing tepat dening sing uplizna nganakake efek terapeutik ing Igg4-Rd ora dingerteni. Sawise rong infus awal, pasien kudu dosis uplizna saben nem wulan.

    Uplizna® (Ineebilizumab-CDON) qes. Indikasi

    Gangguan Spektrum NeuromnaLitis Opticica (AQP4) Anti-Aquaporin-4 (AQP4) Antibodi positive.

    Uplizna® dituduhake kanggo perawatan penyakit sing gegandhengan karo immunoglobulin G4 (IgG4-Rd) ing pasien diwasa.

    Informasi Safety Penting

    >>> uplizna® (inebilizumab-cdon) dikontakake ing reaksi infus umur sing bisa ngancam, utawa pencegahan

  • infus infus : bisa nyebabake reaksi infus, kalebu anafilaksis. Gejala bisa kalebu sirah, mual, somnolence, dyspnea, demam, myalgia, ruam, utawa palpitations. Sajrone wektu uji coba klinis kanthi acak (RCP), reaksi infus diamati kanthi kursus pisanan ing Uplizna ing 9.3 pasien Nmosd. Reaksi infus saka Uplizna diamati ing 74% pasien IgG4-RD sajrone RCP. Reaksi infus paling umum karo infus sing sepisanan nanging uga diamati sajrone infus sabanjure.Administer Pre-Pangturan kanthi kortikosteroid, antihistamin, lan antipiretik. Kanggo reaksi infus sing ngancam nyawa, langsung lan permanen mungkasi Uplizna lan ngatur perawatan dhukungan sing cocog. Kanggo reaksi infus sing kurang abot, manajemen bisa uga melu ngrampungake infus, nyuda influan infus, lan / utawa ngurus risiko gejala. Infèksi sing paling umum dilaporake dening pasien sing diobati uplizna ing wektu uji coba klinis klinis lan label saka nmos-label minangka infeksi saluran kemih (20%), infeksi saluran nminar (8%), lan influenza (7%). Ing wektu RCP IGG4-Rd lan Open-Label, infeksi sing paling umum dilaporake dening pasien sing diobati ndhuwur yaiku infeksi saluran pernap ndhuwur (10%), infeksi saluran kemih (9%), 6%). Penundaan Administrasi Uplizna ing pasien kanthi infeksi aktif nganti infeksi wis dirampungake.

    • Kemungkinan nambah efek immunosupresan karo immunosupresan liyane: Uplizna durung diteliti ing kombinasi karo immunosupresan liyane. Yen gabungke uplizna karo terapi imunosuppressive liyane, nimbang potensial kanggo efek imunosupresif. Ora ana kasus reaksi HBV ing pasien sing diobati karo uplizna, nanging pasien sing nandhang infeksi HBV kronis ora dikecualekake saka uji klinis. Tindakake skrining HBV ing kabeh pasien sadurunge in wiwitan perawatan. Aja ngurus pasien hepatitis aktif. Kanggo pasien sing dadi operator kronis HBV [HBSag +], konsultasi karo ahli penyakit ati sadurunge miwiti lan sajrone perawatan.

    Progresif Multifocal Leukuencepalopathy (PML) Ing uji klinis klinis UPLizna Siji subyek tiwas sawise ngembangake lesi otak anyar sing ora bisa diagnosis diagnosis ora bisa didegake, sanajan diagnosis bedane kalebu kambuh Nmosd atypical, utawa encepalomyelitis atypical, utawa encalemarielitis atypical. Ing tandha pisanan utawa gejala saka PML, nyegah Uplizna lan nindakake evaluasi diagnostik sing cocog. Temokake MRI bisa uga katon sadurunge pratandha utawa gejala klinis. Gejala khas sing ana gandhengane karo pml yaiku macem-macem dina nganti pirang-pirang minggu, lan kalebu kelemahane, lan owah-owahan kanggo infeksi risiko tuberkolosis kudu diuji kanggo infeksi risiko tuberkolis. Coba terapi anti-tuberkolosis sadurunge miwiti Uplizna ing pasien sing duwe sejarah tuberkolosis aktif sing ora bisa dikonfirmasi, lan kanggo pasien sing duwe tamu sing ora cocog kanggo infeksi risiko. Konsultasi ahli penyakit infèksius babagan apa miwiti terapi anti-tuberkolosis cocog sadurunge miwiti perawatan.

    VaksinatelationArTister kabeh imunisasi miturut pedoman imunisasi paling ora 4 minggu sadurunge wiwitan saka Uplizna. Keamanan imunisasi kanthi vaksin sing urip utawa urip sawise terapi uplizna durung diteliti, lan vaksinasi kanthi pembunuhan bayi sing diobati karo ibu-ibu sing diobati nalika para ibu sing diobati nganti pirang-pirang dina sing diobati nganti pirang-pirang taun, ora ngurus urip utawa urip Vaksin sadurunge ngonfirmasi pemulihan B-Cell counts ing bayi. Pengurangan B-sel ing bayi sing kapapar iki bisa nambah risiko saka vaksin sing urip utawa urip kanthi ati-ati. Vaksin Non-Live, kaya sing dituduhake, bisa diterbitake sadurunge recleisi saka B-Cell lan immunoglobulin, nanging konsultasi karo eksklusif ing immunoglobulinemia utawa proglonged sing maju lan tahan mudhun Ing tingkat total imunoglobulin kayata immunoglobulins g lan m (IgG lan Igm) kanthi perawatan uplizna terus. Monitor tingkat imunoglobulin sing kuantitatif sajrone perawatan karo Uplizna, utamane pasien kanthi infeksi sing durung aktif utawa ambalan, lan nganti refleni b-sel sawise mandheg saka terapi. Coba nimbang terapi UPLizna yen pasien kanthi immunoglobulin g utawa m ngembangake infeksi opportik utawa infeksi sing luwih apik, utawa yen ana ing antarane kewan kewan, upacara bisa nyebabake cilaka janin amarga sel b Lymphopenia lan nyuda reaksi anti anti ing katurunan sing kapapar nganti luwih saka pemberontakan b-sel. Pengurangan b-sel sel-sel lan limfocytopenia wis dilaporake ing bayi sing lair kanggo ibu-ibu sing kapapar saka b-sel-sel liyane nalika meteng. Nasihat wanita potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif nalika nampa Uplizna lan paling ora 6 wulan sawise dosis pungkasan.

    reaksi salabetipun

  • sing paling umum) yaiku reaksi saluran sing paling umum ing Igg4-rd karo uplizna lan luwih gedhe tinimbang plasebo) Infèksi saluran lan limfopenia.

    Deleng Uplizna ®

    About Amgen> Amgen> Amgen> Discovers Amgen, ngasilake lan ngirim obat-obatan sing inovatif kanggo mbantu mayuta-yuta pasien nglawan sawetara penyakit sing paling angel. Luwih saka 40 taun kepungkur, Amgen mbantu netepake industri bioteknologi lan tetep ing pojok inovasi, nggunakake teknologi lan data genetik manungsa kanggo nyurung dina iki. Amgen wis maju pipinasi sing amba lan jero sing mbangun portofolio obat-obatan sing ana kanggo nambani kanker, penyakit osteoporis, sing paling apik "dening pengusaha sing paling apik lan salah siji saka" Amerika sing paling gedhe "dening Forbes liyane. Amgen minangka salah sawijining 30 perusahaan sing kalebu DOW Jones Industrial Region®, lan uga minangka bagean saka NASDAQ-100 Index®, sing kalebu perusahaan non-finansial paling gedhe lan paling anyar ing pasar saham NASDAQ adhedhasar kapitalisasi pasar.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Amgen.com lan tututi Amgen On X, LinkedIn, Instagram, YouTube lan benang.

    pernyataan amgen maju release berita iki ngemot pratelan warta iki ngemot pratelan lan kapercayan Amgen saiki. Kabeh pernyataan, liyane saka statement kasunyatan sejarah, yaiku pernyataan sing bisa dianggep minangka pernyataan sing katon maju, kalebu pernyataan, kalebu Beigene, utawa Synergies) (kalebu Beigene) Accretion), akuisisi Amgen saka Teneobio, Inc., ChemocentryX, Inc. Prakiraan bathi, margin lan moderat modal, awis, metrik finansial liyane, hasil utawa praktik pandum utawa perctigurasi, kemungkinan komunikasi, kemajuan pandem, kemajuan, kemajuan lan perkiraan liyane. Pernyataan sing ngarep-arep melu risiko sing signifikan lan ketidaktian, kalebu sing dibahas ing ngisor iki lan luwih lengkap babagan laporan, kalebu laporan taunan sing paling anyar ing Formulir 10-Q lan laporan saiki ing Formulir 8-K. Kajaba nyathet, Amgen nyedhiyakake informasi iki ing tanggal warta iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pernyataan sing maju sing ana ing dokumen iki minangka asil anyar utawa liya.

    Ora ana pernyataan sing bisa diterusake bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda gumantung karo proyek Amgen sing. Asil Amgen bisa kena pengaruh kanthi kemampuan kanggo nggawe produk anyar lan ana internasional, internasional, kutipan saka produk liyane sing diluncurake, kesulitan utawa telat kanggo ngasilake produk lan ekonomi global. Kajaba iku, dodolan produk Amgen kena pengaruh tekanan, politik lan riset lan pembayaran maneh sing diurus lan bisa uga kena pengaruh karo peraturan, rencana asuransi lan perdagangan sing diurus lan internasional. Salajengipun, riset Amgen, uji coba, rega, pemasaran lan operasi liyane tundhuk karo panguwasa peraturan domestik lan asing. Amgen utawa liya bisa ngenali safety, efek samping utawa masalah manufaktur karo produk, kalebu piranti, sawise ana ing pasar. Bisnis Amgen bisa uga kena pengaruh investigasi pamrentahan, pengadilan lan tanggung jawab produk. Kajaba iku, bisnis Amgen bisa uga kena pengaruh kanggo ngetrapake ukum utawa cahya sing anyar kanggo tanggung jawab tax tambahan. Yen Amgen gagal nyukupi kewajiban kepatuhan ing perjanjian integrabilitas perusahaan ing antarane Amgen lan Pamrentah A.S., Amgen bisa dadi sanksi sing signifikan. Salajengipun, dene Amgen rutin golek paten kanggo produk lan teknologi sing ditawakake paten lan aplikasi paten bisa uga ditantang, utawa Amgen bisa uga gagal ing litigation properti intelektual. Amgen nindakake macem-macem kegiatan manufaktur komersial ing sawetara fasilitas kunci, kalebu ing Puerto Rico, lan uga gumantung karo pihak katelu kanggo bagean kegiatan manufaktur, lan watesan babagan produk manufaktur lan pangembangan calon produk saiki. Wabah penyakit utawa ancaman kesehatan masarakat sing padha, kayata kopid-19, lan gaweyan umum lan pemerintah, lan operasi perusahaan Amgen, lan bisa uga duwe pengaruh kanggo produksi amgen, lan produksi produk amgen, bisnis lan asil produk. Amgen gumantung karo pihak katelu kanggo pangembangan calon produk lan komersialisasi lan dodolan sawetara produk komersial. Kajaba iku, Amgen saingan karo perusahaan liyane sing duwe produk sing wis dipasrahake uga kanggo panemuan lan pangembangan produk anyar. Panemuan utawa identifikasi calon produk anyar utawa pangembangan indikasi anyar kanggo produk sing ana ora bisa dijamin lan gerakan saka konsep kanggo produk ora yakin; Akibate, ora bisa njamin manawa calon produk utawa pangembangan indikasi anyar kanggo produk sing ana bakal sukses lan dadi produk komersial. Salajengipun, sawetara bahan mentah, piranti medis lan komponen kanggo produk Amgen diwenehake dening pemasok pihak katelu. Sawetara distributor Amgen, para pelanggan lan pembayaran duwe pengaruh kanggo tuku kanthi urusan karo Amgen. Penemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk Amgen sing nggambarake kabeh produk bisa duwe efek mbebayani matabase ing adol produk sing kena pengaruh lan bisnis lan asil operasi. Usaha Amgen kanggo kolaborasi utawa entuk perusahaan liyane, produk utawa teknologi liyane, lan kanggo nggabungake operasi perusahaan utawa kanggo ndhukung produk utawa teknologi Amgen wis entuk, bisa uga ora sukses. Ora bisa njamin manawa Amgen bakal bisa ngerteni apa-apa mupangat strategis, sinergeri utawa kesempatan sing diturunake saka akuisisi Horizon, lan mupangat, sinergasi, luwih akeh ngerti tinimbang sing diarepake. Amgen bisa uga ora bisa nggabungake cakrawala, lan integrasi kasebut bisa uga luwih suwe, luwih angel utawa luwih angel tinimbang sing diarepake. Pecre, cyberattack utawa informasi keamanan keamanan AMgen bisa kompromi rahasia, integritas lan kasedhiyan sistem Amgen lan data Amgen. Rega saham Amgen bisa uga ora molah malih lan bisa uga kena pengaruh saka sawetara acara. Bisnis lan operasi Amgen bisa uga kena pengaruh kanthi negatif amarga gagal, utawa gagal sing dirasakake, nggayuh tujuan lingkungan, sosial lan pamrentahan. Efek owah-owahan iklim global lan bencana alam sing gegandhengan bisa mengaruhi bisnis lan operasi amgen. Kahanan ekonomi global bisa nggedhekake risiko tartamtu sing mengaruhi bisnis Amgen. Kinerja bisnis Amgen bisa mengaruhi utawa mbatesi kemampuan para direktur Amgen kanggo nyatakake dividen utawa kemampuane kanggo mbayar dividen utawa tuku saham sing umum. Amgen bisa uga ora bisa ngakses pasar modal lan kredit sing disenengi, utawa kabeh.

    Perugino CA, Stone Jh. Penyakit sing gegandhengan Igg4: Pembaruan ing pathofisiologi lan implikasi kanggo perawatan klinis. NAT REV RHHEUMATOL. 2020; 16 (12): 702-714. DOI: 10.1038 / s41584-020-0500-7
  • Goodchild G, Peters RJ, Cargill TN, et al. Pengalaman saka pertemuan macem-macem registrasi kanggo diagnosis lan manajemen penyakit sing ana gandhengane karo Igg4. Klinik Med (Lond). 2020; 20 (3): E32-E39. CATETAN: 10.7861 / klinis.2019-0457 Floreani A, Okazaida K, Gershwin kula. Penyakit sing gegandhengan Igg4: Ngganti Epidemiologi lan pikirane anyar ing penyakit mulissystem. J Transl Autoimun. 2020; 4: 100074. Diterbitake 2020 Desember. Doi: 10.1016 / J.Jtauto.2020.100074 Wallace ZS, Mahajan Vs, AL AL. Prediksi kambuh kambat ing penyakit sing gegandhengan IgG4 ing ngisor rituximab. Rheumatology (oxford). 2016; 55 (6): 1000-1008. DOI: 10.1093 / Rheumatology / Kev438

    • Sumber Amgen

    Dikirim : 2025-04-14 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer