Uplizna (Inebilizumab-CDON)는 이제 IgG4 관련 질병에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 치료입니다.

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2025 년 4 월 3 일, 캘리포니아 주 옛 오크스 / Prnewswire /-Amgen (NASDAQ : AMGN)은 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 uplizna를 면역 글로불린 G4 관련 질병 (IGG4-RD)으로 살고있는 성인의 최초이자 유일한 치료법으로 승인했다고 발표했다. IgG4-RD는 여러 기관에 영향을 줄 수있는 만성적이고 쇠약 한 면역 매개 염증 상태입니다. FDA는 IgG4-RD의 치료를 위해 Uplizna에 대한 획기적인 치료 지정을 부여하고,이 심각한 상태에서 높은 의학적 필요성과 환자에게 이익이 될 수있는 의약품의 잠재력을 인식했습니다.

"Uplizna의 FDA 승인은 IgG4-RD 환자와 의사의 중요한 전환점을 대상으로하는 HARVENT를 대상으로하는 물리학 자의 중요한 전환점을 표시합니다. Amgen의 연구 개발 담당 부사장 인 Jay Bradner는 장기 스테로이드 사용 "이라고 말했다. "우리는 IgG4-RD 환자에 대한 치료를 크게 개선 할 수있는 치료법을 제공하고, 신경 절단염 Optica 스펙트럼 장애 및 일반화 된 중량 혈증 그레이비를 포함하여 다른 면역 매개 질환에 대한 Uplizna의 광범위한 잠재력에 의해 장려 될 수있는 치료법을 제공하는 것을 자랑스럽게 생각합니다. Amgen의 진행중인 헌신과 리더십을 개발하는 Amgen의 진행중인 헌신 및 리더십은 CD19+ B Palpells를 대상으로하는 경영진을 상과합니다. 영역. "

IGG4-RD는 여러 기관에서 발생하여 섬유증 및 영구 장기 손상을 유발할 수 있습니다. 이 질병은 발생할 수있는 이질적이고 예측할 수없는 염증성 플레어로 인해 다른 질병을 모방합니다. 수사관 및 하버드 의과 대학 의과 교수와 매사추세츠 종합 병원의 의학 의학 의학의 의장. "임상 공동체는 현재 질병 메커니즘을 목표로하고 IgG4-RD의 플레어를 줄임으로써 질병 활동을 조절하는 데 도움이되는 환자들에게 FDA 승인 치료 혁신을 가지고 있습니다. 이제 우리의 연구는이 질병에 대한 인식을 높이기 시작하여 환자가 가능한 한 일찍 올바른 치료에 접근하여 길고 유해한 진단 여행을 피할 수 있습니다."

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IgG4-RD에 대한 Uplizna의 승인은 IgG4-RD에서 수행 된 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 인 MITIGET 시험의 데이터에 의해 지원됩니다 .1이 시험은 환자에서 플레어를 감소시킴으로써 질병 활동을 감소시킬 수있는 Uplizna의 잠재력을 보여 주었고, 1

Amgen은 IgG4-RD 환자를 지원하고 Uplizna에 접근 할 수있는 적절한 환자를 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 지원, 도구 또는 자원이 필요한 환자 및 간병인은 Amgen에 연락 할 수 있습니다.

MITIGAT Trial MITIGATE는 임의의 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 다기관 시험에 비해 Uplizna의 효능 및 안전성을 평가하여 성인의 플라즈의 위험을 감소시키기 위해 고안된 것입니다.

1 차 종말점은 IgG4-RD 플레어를 먼저 처리하고 판결하는 시간이었습니다. 플레어가없고, 치료가없는 완전한 완화; 플레어가없는 코르티코 스테로이드가없는 완전 완화.

완화 시험의 주요 결과는 포함됩니다 (P 값은 New England Journal of Medicine Standards와 정렬되도록 형식화됩니다) : 1

  • 52- 기간 동안 위약 (위험 비율 0.13, p <0.001)과 비교하여 IgG4-RD 플레어의 87% 감소; Uplizna를받는 참가자의 10.3% (68 명)는 위약을받는 참가자의 59.7% (40/67)에 비해 플레어를 경험했습니다.
  • 위약 대조 기간 동안 치료 및 판결위원회 결정 플레어에 대한 연간 플레어 율 감소; 위약을받는 참가자 (P <0.001)에 비해 Uplizna를받는 참가자의 경우 0.10
  • 57.4% (39)의 Uplizna를받는 참가자의 참가자는 플레어가없고, 치료가없고, 52 주에 52 주에 완전한 완전한 완화를 달성했으며 (PCHBO를받는 참가자) (PIT <0.001). Uplizna를받는 참가자 중 68) 중 68 명 중 52 주에 플레어가없고, 코르티코 스테로이드가없고, 완전한 완화를 달성했습니다. 52 주에 위약을받는 참가자의 22.4% (15/67) (P <0.001). 글루코 코르티코이드 테이퍼링은 위약 환자의 37.3% (25/67)와 비교했다.
  • 고상한 환자는 위약에 비해 환자 당 질병 대조군에 대한 평균 총 글루코 코르티코이드 사용 (각각 118 mg vs. 1385 mg)의 평균 총 글루코 코르티코이드 사용이 10 배 감소를 경험했다.

    IgG4-RD 환자 (Uplizna 및 위약보다 큰 환자의 10%이상)에서 가장 흔한 부작용은 요로 감염 (12%) 및 림프구 감소증 (19%)이었다. (IGG4-RD)는 만성적이고 전신, 면역 매개 섬유 염증성 질환으로, 수많은 수많은 기관의 기관에 영향을 줄 수 있습니다 .1 다양한 장기 시스템에 영향을 줄 수 있고 종종 시간이 지남에 따라 여러 기관에 영향을 줄 수있는 진보적 인 질병입니다. 4,5 IGG4-RD는 증상의 존재 여부에 관계없이 영구적 인 장기 손상을 일으킬 수 있습니다 .2 장기 손상 증상에 대한 인식은 IGG4-RD의 적시 진단을 알리기 위해 어떻게 중요한지에 대한 인식이 매우 중요합니다. B 세포는 IgG4-RD에서 IgG4-RD.1의 발병 기전의 중심이다.

    유병률은 미국의 20,000 명 (전세계 100,000 명 중 5 명)으로 추정되지만 IgG4-RD 환자의 수는 제한된 역학 데이터에 근거하여 결정하기가 어렵습니다 .1,2 IgG4-RD의 전형적인 연령은 50 세에서 70 세 사이이며 다른 면제 질환과는 달리, IG4-RD는 남성에서 발생할 것입니다.

    uplizna® (inebilizumab-cdon) uplizna는 기본 질병 과정 (자가 항체 생성 CD19+ B 세포 및 일부 plasma 세포를 포함하여자가 항체 생성 CD19+ B 세포에 기여하는 주요 세포의 표적화되고 지속적인 고갈을 일으키는 인간화 된 단일 클론 항체 (MAB)입니다. Uplizna가 IgG4-RD에서 치료 효과를 발휘하는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않다. 두 번의 초기 주입 후, 환자는 6 개월마다 1 회 복용량의 uplizna가 필요합니다.

    Uplizna® (inebilizumab-cdon) U.S. 적응증

    적응증 uplizna® (inebilizumab-cdon)은 항-퀴 포린 -4 (AQP4)의 긍정적 인 성인 환자에서 신경 절단염 OPTICA 스펙트럼 장애 (NMOSD)의 치료를 위해 표시됩니다.

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    Uplizna®는 성인 환자에서 면역 글로불린 G4 관련 질병 (IGG4-RD)의 치료를 위해 표시됩니다.

    중요한 안전 정보

    금기 사항 uplizna® (inebilizumab-CDON)은 업 르 리즈 나에 대한 생명을 위협하는 주입 반응의 병력이있는 환자에게는 금기 사항이 있습니다.

  • 주입 반응 : 아나필락시스를 포함한 주입 반응을 유발할 수 있습니다. 증상에는 두통, 메스꺼움, 졸음, 호흡 곤란, 열, 근육통, 발진 또는 촉진이 포함될 수 있습니다. 무작위 임상 시험 기간 (RCP) 동안, NMOSD 환자의 9.3%에서 Uplizna의 첫 번째 과정에서 주입 반응이 관찰되었다. Uplizna의 주입 반응은 RCP 동안 IgG4-RD 환자의 7.4%에서 관찰되었다. 주입 반응은 첫 번째 주입과 가장 흔했지만 후속 주입 동안 관찰되었다. 코르티코 스테로이드, 항히스타민 제 및 항 기성품으로의 사전 치료를 조정했다. 생명을 위협하는 주입 반응의 경우, 즉시 uplizna를 영구적이고 영구적으로 중지하고 적절한지지 치료를 투여하십시오. 덜 심각한 주입 반응의 경우, 경영진은 일시적으로 주입을 중단, 주입 률을 줄이며/또는 증상 치료를 투여 할 수 있습니다.
  • 감염 : 다른 B 세포 고갈 요법으로 감염 위험이 증가했습니다. NMOSD RCP 및 오픈-라벨 임상 시험 기간에서 Uplizna 처리 환자에 의해보고 된 가장 흔한 감염은 요로 감염 (20%), 비 인두염 (13%), 상부 호흡기 감염 (8%) 및 인플루엔자 (7%)였습니다. IgG4-RD RCP 및 오픈 라벨 기간에서, 업 르 리즈 나 처리 환자에 의해보고 된 가장 흔한 감염은 상부 호흡기 감염 (11%), 비 인두염 (10%), 요로 감염 (9%) 및 인플루엔자 (6%)였다. 감염이 해결 될 때까지 활성 감염 환자의 Uplizna 투여 지연.

    • 다른 면역 억제제와의 면역 억제 효과의 위험 증가 가능성 : Uplizna는 다른 면역 억제제와 함께 연구되지 않았다. Uplizna를 다른 면역 억제 요법과 결합하는 경우, 면역 억제 효과 증가의 가능성을 고려하십시오.

    B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화 : HBV 재 활성화의 위험이 다른 B- 세포 고갈 항체와 함께 관찰되었습니다. Uplizna로 치료받은 환자에서 HBV 재 활성화 사례는 없었지만, 만성 HBV 감염 환자는 임상 시험에서 제외되었다. 치료 개시 전에 모든 환자에서 HBV 스크리닝을 수행하십시오. 활성 간염 환자에게는 투여하지 마십시오. HBV [HBSAG+]의 만성 운반체 인 환자의 경우 시작 및 치료 중 간 질환 전문가에게 문의하십시오.

    진보적 인 다 초점 백혈구 병증 (PML) : PML의 확인 된 사례는 Uplizna 임상 시험에서 확인되지 않았지만, PML을 초래하는 JC 바이러스 감염은 면역 전력에 영향을 미치는 다른 B- 세포 소거 항체 및 기타 요법으로 치료 된 환자에서 관찰되었다. Uplizna 임상 시험에서, 한 피험자는 결정적인 진단을 확립 할 수없는 새로운 뇌 병변의 발달에 따라 사망했지만, 차별적 진단에는 비정형 NMOSD 재발, PML 또는 급성 전파 된 뇌종 근육이 포함되었습니다. PML을 암시하는 첫 번째 징후 또는 증상에서 Uplizna를 보류하고 적절한 진단 평가를 수행하십시오. MRI 결과는 임상 징후 또는 증상 전에 분명 할 수 있습니다. PML과 관련된 전형적인 증상은 다양하고, 며칠에서 몇 주에 걸쳐 진행되며, 신체의 한쪽에 진보적 인 약점 또는 사지의 서투른 점, 시력 장애, 혼란과 성격 변화로 이어지는 사고, 기억 및 오리엔테이션의 변화를 포함합니다.

    결핵 환자는 Tuberculosis 위험 요인에 대해 평가해야합니다. 적절한 치료 과정을 확인할 수없는 잠재적 인 활성 결핵 병력이있는 환자에서 Uplizna가 시작되기 전에 항-관류증 요법을 고려하고, 잠복 결핵에 대한 부정적인 검사를받은 환자의 경우 결핵 감염에 대한 위험 인자가 있습니다. 치료를 시작하기 전에 항 결핵 치료를 시작하는지 여부에 관해 전염병 전문가에게 문의하십시오.

    예방 접종은 Uplizna를 시작하기 4 주 전에 예방 접종 가이드 라인에 따른 모든 예방 접종을 불러 일으킨다. Uplizna 요법 후 살아있는 또는 살아있는 백신으로 예방 접종의 안전성은 연구되지 않았으며, 치료 중에 및 B 세포 보충제를 복제 할 때까지 살아있는 수염 또는 살아있는 백신으로 예방 접종을 권장하지 않습니다. 유아의 B- 세포 수의 회복을 확인하기 전에 백신. 이 노출 된 영아에서 B 세포의 고갈은 살아있는 유출 또는 생생한 백신으로 인한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 지시 된 바와 같이 비 라이브 백신은 B- 세포 및 면역 글로불린 수준에서 회복하기 전에 투여 될 수 있지만, 자격을 갖춘 전문가와의 상담은 보호 면역 반응이 장착되었는지 여부를 평가하기 위해 고려되어야한다. 지속적인 업 틀리 나 치료와 함께 면역 글로불린 G 및 M (IgG 및 IgM)과 같은 총 및 개별 면역 글로불린 수준의 감소. Uplizna로 치료하는 동안 정량적 혈청 면역 글로불린, 특히 기회 또는 재발 성 감염 환자 및 치료 중단 후 B- 세포 보충까지 수준을 모니터링하십시오. 낮은 면역 글로불린 G 또는 M을 가진 환자가 심각한 기회 감염 또는 재발 성 감염을 일으키거나, 장기간 hypogammaglobulinemia가 정맥 내 면역 글로불린으로 치료를 필요로하는 경우

  • 태아 위험 : 동물 데이터를 기반으로하고, Bullizna를 유발하고, 동물성에 의존하고, 동물성에 의존하고, 생성 된 균형을 유발하는 경우, afullizna can rack to explizna can a darcent a darce a darce in inmunoglobulins. 자손의 항체 반응은 B- 세포 보충 후에도 Uplizna에 노출되었다. 임신 중 다른 B 세포 고갈 항체에 노출 된 어머니에게 태어난 영아에서 일시적인 말초 B 세포 고갈 및 림프구 감소증이보고되었다. 생식 잠재력의 여성에게 Uplizna를받는 동안 그리고 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 조언하십시오.
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    부작용

  • NMOSD에서 가장 흔한 부작용 (우화로 치료받은 환자의 10% 이상)은 비뇨기 감염과 대서관이었다. 요로 감염 및 림프구.

    • Uplizna 전체 처방 정보를 참조하십시오.

    Amgen Amgen은 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 전달하여 수백만 명의 환자가 세계에서 가장 힘든 질병에 맞서 싸우도록 도와줍니다. 40 년 전, Amgen은 생명 공학 산업을 설립하는 데 도움을 주었고 기술과 인간 유전자 데이터를 사용하여 오늘날 알려진 것 이상을 넘어서는 혁신의 최첨단에 남아 있습니다. Amgen은 암, 심장병, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환을 치료하기 위해 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로하는 광범위하고 깊은 파이프 라인을 발전시키고 있습니다.

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    • 소스 암겐

    게시됨 : 2025-04-14 12:00

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