Uplizna (inebilizumab-cdon) jest obecnie pierwszym i jedynym leczeniem zatwierdzonym przez FDA choroby związanej z IgG4

Śledź Drugslib na

Thousand Oaks, Kalifornia, 3 kwietnia 2025 r. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Upliznę jako pierwszą i jedyną leczenie dla dorosłych mieszkających z chorobą związaną z immunoglobuliną G4 (IGG4-RD). IgG4-RD jest przewlekłym i wyniszczającym stanem zapalnym za pośrednictwem odporności, które mogą wpływać na wiele narządów. FDA przyznała przełomowe oznaczenie terapii na rzecz uplizny w leczeniu IgG4-RD, uznając wysoką niezaspokojoną potrzebę medyczną w tym poważnym stanie oraz potencjał medycyny przynalezienia pacjentom.

„Zatwierdzenie FDA na temat upływu oznacza znaczny punkt zwrotny dla pacjentów z IgG4-RD i lekarzy, którzy obecnie mają ochrądowe leczenie, które mają na celu reflektor choroby, rezygnacja z FLARES i RELICE i RELICES I RELICES i RELICES I RELICES i RELICES I RELICES i RELICES I RELICES I RELICES I RELICE. W sprawie szkodliwego długoterminowego stosowania sterydów ”-powiedział Jay Bradner, M.D., wiceprezes ds. Badań i rozwoju w Amgen. „Jesteśmy dumni z dostarczenia terapii, która może znacznie poprawić opiekę u pacjentów z IgG4-RD i pozostać zachęcani przez szerszy potencjał Uplizny w innych chorobach odpornościowych, w tym zapaleniu zapalenia optica optyki i zaburzenia spektrumu optica i uogólniono miastenii. obszary. ”

IgG4-RD może wystąpić w wielu narządach i prowadzić do zwłóknienia i stałego uszkodzenia narządów. 1,2 Zrozumienie, w jaki sposób objawianie uszkodzeń narządów jest niezwykle ważne w celu poinformowania terminowej diagnozy IgG4-RD. Choroba naśladuje inne choroby spowodowane heterogenicznymi i nieprzewidywalnymi zapalnymi rozbłyskami, które mogą wystąpić. 3 W czasie IgG4-RD może wpływać na praktycznie dowolny układ narządów. 1

„Kierowanie komórek B CD19+ z Uplizną okazało się wysoce skuteczne podejście do pomocy w rozwiązywaniu patofizjologii IgG4-RD, SAID JAND., M. badacz i profesor medycyny w Harvard Medical School i przewodniczący Edwarda A. Foxa w medycynie w Massachusetts General Hospital. „Społeczność kliniczna ma obecnie zatwierdzoną przez FDA innowacje terapeutyczne u pacjentów, które są ukierunkowane leżącym u podstaw mechanizmów choroby i pomaga kontrolować aktywność choroby, zmniejszając rozbłyski w IgG4-RD. Teraz nasza praca zaczyna się podnoszenia świadomości tej choroby, aby pacjenci mogli uzyskać odpowiednio do odpowiedniego leczenia jak to możliwe, jak to możliwe, unikając długiej i często szkodliwej podróży diagnostycznej.

Zatwierdzenie upolilizny dla IgG4-RD jest poparte danymi z badania z łagodzeniem, pierwszym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w IgG4-RD.1 Badanie to wykazało potencjał uplizny w celu zmniejszenia aktywności choroby poprzez zmniejszenie błon u pacjentów, jednocześnie utrzymując jego skuteczność i ustalone profile bezpieczeństwa. który został wcześniej zatwierdzony przez FDA do leczenia dorosłych pacjentów z zaburzeniem spektrum zapalenia neuromyelickiego AQP4-IGG+ (NMOSD) w czerwcu 2020 r. FDA przyznała również oznaczenie leku z sierocińca w celu leczenia uogólnionego miasthenia gravis (GMG). Działania dotyczące zgłoszeń regulacyjnych są trwające do GMG z przedłożeniem przewidywanym w H1 2025.

Amgen jest zaangażowany we wspieranie pacjentów z IgG4-RD i pomaganie odpowiednim pacjentom w dostępie do upolilizny. Pacjenci i opiekunowie, którzy potrzebują wsparcia, narzędzi lub zasobów, mogą skontaktować się z Amgen po twojej stronie.

Na temat badania łagodzącego Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa upolizny w porównaniu do placebo w stosunku do Place.

Pierwotnym punktem końcowym był czas na pierwszy traktowanie i rozstrzygnięcie FLARE IgG4-RD.1 Trzy kluczowe wtórne punkty końcowe to roczna szybkość wybuchu; Bezbłód, bez leczenia całkowita remisja; oraz bezbłoroczne, bez kortykosteroidów całkowita remisja.1 Badanie łagodzące obejmuje również opcjonalny trzyletni okres leczenia otwartego i okres obserwacji bezpieczeństwa po przerwie uponu do dwóch lat.

Kluczowe ustalenia z badania łagodzące obejmują (wartości p są sformatowane w celu dostosowania się do standardów New England Journal of Medicine): 1

  • Zmniejszenie ryzyka zakłócenia IgG4-RD w porównaniu z placebo (wskaźnik zagrożenia 0,13, p <0,001) w okresie 52-letniej klimatyzowanej placebo; 10,3% (7 z 68) uczestników otrzymujących upoliznę doświadczyło wybuchu w porównaniu z 59,7% (40 z 67) uczestników otrzymujących placebo.
  • Zmniejszenie liczby dorocznych szybkości wybuchu dla traktowanego i rozstrzygniętego komitetu rozstrzygniętego w okresie zawieranym przez placebo; 0,10 dla uczestników otrzymujących upolilizna w porównaniu do 0,71 dla uczestników otrzymujących placebo (p <0,001).
  • 57,4% (39 z 68) uczestników otrzymujących uplisnę osiągnęło pozdą na rzecz bez zabiegów, bez leczenia i całkowitą remisję w tygodniu 52. z 68) uczestników otrzymujących upłiznę osiągnęli wolne od płomienia, wolne od kortykosteroidów i całkowitą remisję w 52 tygodniu w porównaniu z 22,4% (15 z 67) uczestników otrzymujących placebo (p <0,001).
  • 89,7% (61 z 68) pacjentów traktowanych przez upuszanie nie wymaga żadnej kontroli GlucocorTiCoid Z zwężenie glukokortykoidów, w porównaniu do 37,3% (25 z 67) pacjentów na placebo.
  • Pacjenci traktowani z upolizNA doświadczyli dziesięciokrotnego zmniejszenia średniego całkowitego stosowania glukokortykoidów w kontroli choroby na pacjenta w stosunku do placebo (odpowiednio 118 mg vs. 1385 mg) w okresie zawartym w miejscu.

    Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami u pacjentów z IgG4-RD (co najmniej 10%pacjentów leczonych upolilizna i większą niż placebo) były zakażenie dróg moczowych (12%) i limfopenii (19%).

    O chorobie związanej z Immunoglobuliną G4 (IGG4-RD) Immunoglobulina G4 (IgG> IgGg4-ROD. Przewlekła, ogólnoustrojowa, za pośrednictwem immunologiczna choroba fibroinęczowa, która może wpływać na liczne i ogólnie wiele narządów ciała. Charakteryzuje się okresami remisji i nieprzewidywalnymi rozbiciami chorób. 4,5 IgG4-RD może powodować trwałe uszkodzenie narządów z obecnością objawów lub bez niej świadomość tego, w jaki sposób objawiają się uszkodzeniem narządów, jest niezwykle ważna w celu poinformowania terminowego rozpoznania IgG4-RD. Komórki B mają kluczowe znaczenie dla patogenezy IgG4-RD.1 w IgG4-RD, uważa się, że komórki B CD19 (CD19+) napędzają procesy zapalne i zwłóknieniowe i oddziałują z innymi komórkami odpornościowymi, które przyczyniają się do aktywności choroby. 1,2

    Rozpowszechnienie szacuje się na 20 000 osób w Stanach Zjednoczonych (5 na 100 000 na całym świecie), chociaż liczba pacjentów z IgG4-RD jest trudna do ustalenia na podstawie danych o ograniczonych epidemiologii. 1,2 Typowy wiek wystąpienia IgG4-RD ma od 50 do 70 lat i, w przeciwieństwie do wielu innych innymi chorobami immuniotowymi, IgG4-RD jest bardziej prawdopodobne, aby u mężczyzn. 4 O UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) uplizna jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które powoduje ukierunkowane i trwałe wyczerpanie kluczowych komórek, które przyczyniają się do leżącego u podstaw procesu choroby (autoancjatica CD19+ komórki B, w tym plazmable i niektóre komórki z Plazatu). Dokładny mechanizm, za pomocą którego Uplizna wywiera swoje efekty terapeutyczne w IgG4-RD, jest nieznany. Po dwóch początkowych infuzjach pacjenci potrzebują jednej dawki upolilizny co sześć miesięcy.

    uplizna® (inebilizumab-cdon) U.S. Wskazanie

    Wskazania uplizna® (inebilizumab-cdon) jest wskazane w leczeniu zaburzeń spektrum neuromyelit zapalenia optica (NMOSD) u dorosłych pacjentów, którzy są anty-aquaporyna-4 (AQP4) pozytywne.

    Uplizna® jest wskazane do leczenia choroby związanej z immunoglobuliną G4 (IGG4-RD) u dorosłych pacjentów.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Przeciwwskazania Uplizna® (inebilizumab-cdon) jest przeciwwskazane u pacjentów z zagrażającą życia reakcją infuzji na uplejnę, aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu B lub aktywne lub nietraktowane utajone gruźlica.

  • Reakcje infuzyjne : mogą powodować reakcje infuzji, w tym anafilaksję. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, senność, duszność, gorączka, mięśń mięśniowa, wysypka lub kołatanie serca. Podczas randomizowanego okresu badania klinicznego (RCP) reakcje infuzji zaobserwowano z pierwszym przebiegiem upolilizny u 9,3% pacjentów z NMOSD. Reakcje infuzyjne upolilizny zaobserwowano u 7,4% pacjentów z IgG4-RD podczas RCP. Reakcje infuzji występowały najczęściej z pierwszą infuzją, ale obserwowano również podczas kolejnych infuzji. ​​Przyznisz się wstępną mediowanie z kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i antypierenowym. W przypadku zagrażających życiu reakcji infuzyjnych natychmiast i trwale zatrzymuje się i podawaj odpowiednie leczenie wspomagające. W przypadku mniej ciężkich reakcji infuzji postępowanie może obejmować tymczasowe zatrzymanie wlewu, zmniejszenie szybkości infuzji i/lub administrowanie objawowym leczeniem.
  • Zakażenia : Zwiększono ryzyko infekcji w przypadku innych terapii zużycia komórek B. Najczęstszymi infekcjami zgłaszanymi przez pacjentów traktowanych upolilizna w okresach RCP NMOSD i okresach klinicznych badań klinicznych były zakażenie dróg moczowych (20%), zapalenie nosogarytmiczne (13%), zakażenie górnych dróg oddechowych (8%) i grypa (7%). W IgG4-RD RCP i okresie otwartym, najczęstszymi infekcjami zgłaszanymi przez pacjentów traktowanych upolilizna były zakażenie górnych dróg oddechowych (11%), zapalenie nosogardzieli (10%), zakażenie dróg moczowych (9%) i grypa (6%). Opóźnienie podawania upolilizny u pacjentów z aktywną infekcją do czasu rozwiązania infekcji.

    • Możliwe zwiększone ryzyko działań immunosupresyjnych z innymi immunosupresyjnymi: UplizNA nie badano w połączeniu z innymi immunosupresyjnymi. Jeśli połączenie upolilizny z inną terapią immunosupresyjną, rozważ potencjał zwiększonych działań immunosupresyjnych.

    Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV): Ryzyko reaktywacji HBV zaobserwowano z innymi przeciwciałami wyczerpującymi komórek B. Nie stwierdzono przypadków reaktywacji HBV u pacjentów leczonych upolilizna, ale pacjenci z przewlekłą infekcją HBV wykluczono z badań klinicznych. Wykonaj badania przesiewowe HBV u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Nie podawaj pacjentom z aktywnym zapaleniem wątroby. W przypadku pacjentów, którzy są przewlekłymi nosicielami HBV [HBSAG+], skonsultuj się z ekspertami chorób wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia.

    Progresywna wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): Chociaż w badaniach klinicznych UplizNA nie zidentyfikowano żadnych potwierdzonych przypadków PML, zakażenie wirusem JC, które wynika z PML u pacjentów leczonych innymi przeciwciałami zubożonymi z komórek B i innymi terapii, które wpływają na kompetencje immunologiczne. W badaniach klinicznych Uplizna jeden pacjent zmarł po opracowaniu nowych zmian mózgu, dla których nie można było ustalić ostatecznej diagnozy, chociaż diagnoza różnicowa obejmowała atypowe nawrót NMOSD, PML lub ostre rozprzestrzeniane zapalenie mózgu mózgu. Przy pierwszym znaku lub objawie sugerującym PML, wstrzymaj się, unoszą się i wykonaj odpowiednią ocenę diagnostyczną. Wyniki MRI mogą być widoczne przed objawami klinicznymi lub objawami. Typowe objawy związane z PML są zróżnicowane, postępy w ciągu kilku dni do tygodni i obejmują postępującą osłabienie po jednej stronie ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenie widzenia i zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do zamieszania i zmian osobowości.

    gruźlicy pacjentów, które powinny zostać ocenione pod kątem ryzyka gruźlicy i testowania inicjowania przez splątanie przez splątanie. Rozważ terapię przeciwbruźliczową przed rozpoczęciem uwadze u pacjentów z ukrytą aktywną gruźlicą, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia, a u pacjentów z ujemnym testem utajonej gruźlicy, ale posiadanie czynników ryzyka zakażenia gruźlicy. Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z ekspertami ds. Chorobów zakaźnych w sprawie tego, czy inicjowanie terapii przeciwbruźliczej jest odpowiednie

    Vaccinationsadmin ministerstwo wszystkich szczepień zgodnie z wytycznymi szczepienia co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem uprawna. Bezpieczeństwo immunizacji za pomocą żywych lub żywych szczepionek po terapii upolilizna nie zostało zbadane, a szczepienia szczepień na żywo lub żywych szczepionkach nie jest zalecane podczas leczenia, a dopóki wydobywanie komórek B.

    Szczepienia niemowląt urodzonych u matek leczonych u uplizny podczas ciąży niemowląt matek matczynych matek. Potwierdzanie odzyskania liczby komórek B u niemowląt. Wyczerpanie komórek B u tych narażonych niemowląt może zwiększyć ryzyko ze szczepionek żywych lub żywych. Szczepionki nie życia, jak wskazano, mogą być podawane przed odzyskaniem poziomu komórek B i poziomu immunoglobuliny, ale konsultacje z wykwalifikowanym specjalistą należy rozważyć, aby ocenić, czy może być zamontowana na ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

  • Zmniejszenie poziomu immunoglobulins może wystąpić rozwiązywana i przedwcześnie. Całkowite i indywidualne immunoglobuliny, takie jak immunoglobuliny G i M (IgG i IgM) z dalszym leczeniem upolilizna. Monitoruj poziomy ilościowych immunoglobulin w surowicy podczas leczenia upolilizna, szczególnie u pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi lub nawracającymi, oraz do momentu, gdy po przerwie leczenia. Rozważ przerwanie terapii upolilizna, jeśli pacjent z niską immunoglobuliną G lub M rozwija poważne zakażenie oportunistyczne lub nawracające infekcje, lub jeśli przedłużona hipogammaglobulinemia wymaga leczenia za pomocą dożylnej immunoglobuliny.
  • Ryzyko płodu oparte na danych zwierzęcych, UplizNA może powodować obroty płciowe z powodu B-kinchu i redukcji leków przeciwb. Odpowiedź u potomstwa narażona na upłiznę nawet po replecji komórek B. Przejściowe wyczerpanie komórek B i limfocytopenia zgłaszano u niemowląt urodzonych u matek narażonych na inne przeciwciała zubożające komórek B podczas ciąży. Doradzaj kobietom potencjału reprodukcyjnego w celu wykorzystania skutecznej antykoncepcji podczas otrzymywania uplizny i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

    • reakcje niepożądane

  • Najczęstsze niepożądane reakcje w NMOSD (co najmniej 10% pacjentów leczonych uplizną i większą niż placebo) to infekcja z dróg moczowych i stały miejsce niż miejsce niż miejsce niż miejsce, które były miejsce niż miejsce, były miejsce niż miejsce, które były miejsca niż miejsce, które były miejscem miejscem. Zakażenia dróg moczowych i limfopenia.

    • Zobacz Uplizna ® Pełne przepisywanie informacji.

    o Amgen Amgen odkrywa, rozwija, produkuje i dostarcza innowacyjne leki, aby pomóc milionom pacjentów w walce z niektórymi najtrudniejszymi chorobami na świecie. Ponad 40 lat temu Amgen pomógł ustanowić przemysł biotechnologiczny i pozostaje w najnowocześniejszej innowacji, wykorzystując technologię i dane genetyczne ludzkie, aby przekroczyć to, co jest dziś znane. Amgen rozwija szeroki i głęboki rurociąg, który opiera się na istniejącym portfolio leków w leczeniu raka, chorób serca, osteoporozy, chorób zapalnych i rzadkich chorób.

    W 2024 r. Amgen został nazwany jedną z „najbardziej innowacyjnych firm na świecie” przez szybką spółkę i jedną z „najlepszych dużych pracodawców” przez forsy, wśród innych zewnętrznych rozpoznawań. Amgen jest jedną z 30 firm, które obejmują Dow Jones Industrial Diregi®, a także jest częścią NASDAQ-100 Index®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe wymienione na giełdzie NASDAQ na podstawie kapitalizacji rynku.

    Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź amgen.com i śledź Amgen na X, LinkedIn, Instagram, YouTube i Wątki.

    AMGEN stwierdzenia dotyczące przyszłości Ta informacja prasowa zawiera wypowiedzi przyszłościowe oparte na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach Amgen. Wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia faktów historycznych, są oświadczeniami, które można uznać za oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym wszelkie oświadczenia dotyczące wyników, świadczeń i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z jakąkolwiek inną firmą (w tym Beigene, Ltd. lub Kyowa Kirin Co., Ltd.), wydajności Otezla® (APRYSLAST) (w tym przewidywana sprzedażowa, sprzedażowa i Kyowa Kirin Co., Ltd.), Z akrecji EPS bez GAAP), przejęcia Amgen przez Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. lub Horizon Therapeutics PLC (w tym prospektywne wyniki i perspektywy działalności Horyzontu, wydajność i możliwości, wszelkie potencjalne korzyści strategiczne, synergie lub możliwości oczekiwane w wyniku takiego przejęcia, a wszelkie przewidywane skutki horyzontu na przejęcie horyzontu na przejęcie horyzontu na wyeksponowanie AMGEN. w przyszłości), a także szacunki przychodów, marginesów operacyjnych, wydatków inwestycyjnych, gotówki, innych wskaźników finansowych, oczekiwanych prawnych, arbitrażowych, politycznych, regulacyjnych lub klinicznych wyników lub praktyk, wzorców lub praktyk klientów i środków ochrony, progresji i innych takich szacunków i wyników. Oświadczenia dotyczące przyszłości wiążą się z znacznym ryzykiem i niepewnościami, w tym omówionymi poniżej i pełniej opisanymi w raportach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd złożonych przez Amgen, w tym najnowszego rocznego raportu na temat formularza 10-K oraz wszelkich kolejnych raportów na temat 10-Q i bieżących raportów na formularzu 8-K. O ile nie zaznaczono inaczej, Amgen dostarcza te informacje od daty niniejszej wiadomości i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym dokumencie w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych.

    Nie można zagwarantować żadnego wyciągania przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych projektów Amgen. Na wyniki Amgen mogą mieć wpływ na jego zdolność do skutecznego sprzedawania nowych i istniejących produktów w kraju i za granicą, kliniczne i regulacyjne z udziałem obecnych i przyszłych produktów, wzrost sprzedaży niedawno uruchomionych produktów, konkurencja z innych produktów, w tym biopodobnych, trudności lub opóźnień w produkcji produktów oraz globalnych warunkach ekonomicznych. Ponadto na sprzedaż produktów Amgen na presję cenową, kontrola polityczna i publiczna oraz zasady refundacji nałożone przez płatników zewnętrznych, w tym rządy, prywatne plany ubezpieczeniowe i opiekunowie zarządzanej, a także mogą mieć wpływ na rozwój regulacyjny, kliniczny i wytycznych oraz krajowe i międzynarodowe trendy w celu uzyskania kosztów opieki i opieki zdrowotnej. Ponadto badania, testy, ceny, marketing i inne operacje Amgen podlegają szeroko zakrojonym regulacji przez krajowe i zagraniczne organy regulacyjne. Amgen lub inni mogą zidentyfikować bezpieczeństwo, skutki uboczne lub problemy z produkcją z jego produktami, w tym urządzeniami, po ich rynku. Na działalność Amgen może wpływać roszczenia rządowe, spory sądowe i odpowiedzialność za produkt. Ponadto na działalność Amgen może mieć wpływ przyjęcie nowych przepisów podatkowych lub narażenie na dodatkowe zobowiązania podatkowe. Jeśli Amgen nie spełni obowiązków zgodności w umowie o integralności korporacyjnej między Amgen a rządem USA, Amgen może podjąć znaczne sankcje. Ponadto, podczas gdy Amgen rutynowo uzyskuje patenty na swoje produkty i technologię, ochrona oferowana przez patenty i wnioski patentowe mogą być zakwestionowane, unieważnione lub obchodzone przez jego konkurentów lub Amgen może nie przeważać w obecnych i przyszłych sporach dotyczących własności intelektualnej. Amgen wykonuje znaczną liczbę działań produkcyjnych komercyjnych w kilku kluczowych obiektach, w tym w Puerto Rico, a także zależy od stron trzecich dla części swoich działań produkcyjnych, a ograniczenia podaży mogą ograniczyć sprzedaż niektórych obecnych produktów i rozwoju kandydatów na produkty. Wybuch choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego, takie jak COVID-19 oraz wysiłki publiczne i rządowe w celu złagodzenia rozprzestrzeniania się takiej choroby, mogą mieć znaczący niekorzystny wpływ na dostawę materiałów na działalność produkcyjną Amgen, dystrybucja produktów Amgen, sprzedaż produktu Amgen, sprzedaż produktu Amgen. Amgen opiera się na współpracy ze stronami trzecimi w zakresie rozwoju niektórych kandydatów na produkty oraz w zakresie komercjalizacji i sprzedaży niektórych produktów komercyjnych. Ponadto Amgen konkuruje z innymi firmami w odniesieniu do wielu produktów sprzedawanych, a także o odkrywaniu i rozwoju nowych produktów. Odkrycie lub identyfikacja nowych kandydatów na produkty lub opracowanie nowych wskazań dla istniejących produktów nie może być zagwarantowane, a przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; W związku z tym nie można zagwarantować, że jakikolwiek konkretny kandydat na produkt lub rozwój nowego wskazania dla istniejącego produktu odniesie sukces i stanie się produktem komercyjnym. Ponadto niektóre surowce, urządzenia medyczne i części komponentów dla produktów Amgen są dostarczane przez jedynych dostawców stron trzecich. Niektórzy z dystrybutorów, klientów i płatników Amgen mają znaczną dźwignię zakupów w kontaktach z Amgen. Odkrycie istotnych problemów z produktem podobnym do jednego z produktów Amgen, które implikują całą klasę produktów, może mieć istotny negatywny wpływ na sprzedaż dotkniętych produktów oraz na jego działalność i wyniki operacji. Wysiłki Amgen w celu współpracy lub nabywania innych firm, produktów lub technologii oraz zintegrowania działalności firm lub wspierania produktów lub technologii, które uzyskał Amgen, mogą nie odnieść sukcesu. Nie może mieć gwarancji, że Amgen będzie w stanie zrealizować żadną strategiczne korzyści, synergie lub możliwości wynikające z przejęcia horyzontu, a takie korzyści, synergie lub możliwości mogą potrwać dłużej niż oczekiwano. Amgen może nie być w stanie z powodzeniem zintegrować Horyzon, a taka integracja może trwać dłużej, być trudniejsza lub kosztowa więcej niż oczekiwano. Podział, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji w systemach informatycznych Amgen może zagrozić poufności, integralności i dostępności systemów Amgen i danych Amgen. Cena akcji Amgen może być niestabilna i może mieć na to wpływ szereg zdarzeń. Na działalność i operacje Amgen mogą negatywnie wpłynąć niepowodzenie lub postrzegana niepowodzenie w osiąganiu celów środowiskowych, społecznych i zarządzających. Skutki globalnych zmian klimatu i powiązanych klęsk żywiołowych mogą negatywnie wpłynąć na działalność i działalność Amgen. Globalne warunki ekonomiczne mogą powiększać pewne ryzyko, które wpływają na działalność Amgen. Wyniki biznesowe Amgen mogą wpłynąć lub ograniczyć zdolność Rady Dyrektorów Amgen do ogłoszenia dywidendy lub jej zdolności do wypłaty dywidendy lub odkupu jego akcji zwykłych. Amgen może nie być w stanie uzyskać dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych na warunkach, które są do niego korzystne, lub w ogóle.

    Referencje

  • Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, i in. Inebilizumab do leczenia choroby związanej z IgG4. N Engl J Med. Opublikowano online 14 listopada 2024 r. DOI: 10.1056/NEJMOA2409712
  • Perugino CA, Stone JH. Choroba związana z IgG4: aktualizacja patofizjologii i implikacje dla opieki klinicznej. Nat Rev Reumatol. 2020; 16 (12): 702-714. doi: 10.1038/s41584-020-0500-7
  • Goodchild G, Peters RJ, Cargill TN i in. Doświadczenie pierwszego międzyregionalnego spotkania multidyscyplinarnego w Wielkiej Brytanii w diagnozie i leczeniu choroby związanej z IgG4. Clin Med (Lond). 2020; 20 (3): E32-E39. doi: 10.7861/Clinmed.2019-0457
  • Floreani A, Okazaki K, Uchida K, Gershwin ME. Choroba związana z IgG4: zmiana epidemiologii i nowe przemyślenia na temat choroby wielosystemowej. J Transl Autoimmun. 2020; 4: 100074. Opublikowano 2020 grudnia 19. doi: 10.1016/j.jtauto.2020.100074
  • Wallace ZS, Mattoo H, Mahajan VS, i in. Predyktory nawrotu choroby w chorobie związanej z IgG4 po rytuksymabu. Rheumatology (Oxford). 2016; 55 (6): 1000-1008. doi: 10.1093/Rheumatology/Kev438

    • Źródło amgen

    Wysłano : 2025-04-14 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe