Uplizna (inebilizumab-cdon) şimdi IgG4 ile ilişkili hastalık için ilk ve tek FDA onaylı tedavi
Bin Oaks, Kaliforniya, 3 Nisan 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Uplizna'yı immünoglobulin G4 ile ilişkili hastalık (IgG4-RD) ile yaşayan yetişkinler için ilk ve tek tedavi olarak onayladığını duyurdu. IgG4-RD, birden fazla organı etkileyebilen kronik ve zayıflatıcı bağışıklık aracılı bir enflamatuar durumdur. FDA, IgG4-RD tedavisi için Uplizna'ya atılım terapisi ataması verdi, bu ciddi durumdaki yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyacı ve ilacın hastalara fayda sağlama potansiyelini kabul etti. Uzun süreli steroid kullanımı, "dedi Jay Bradner, Amgen araştırma ve geliştirme başkan yardımcısı M.D.. "IgG4-RD'li hastalar için bakımı önemli ölçüde iyileştirme potansiyeline sahip bir tedavi sunmaktan gurur duyuyoruz ve Uplizna'nın nöromiyelit optica spektrum bozukluğu ve genelleştirilmiş miyasteni gravis dahil olmak üzere diğer bağışıklık aracılı hastalıklarda daha geniş potansiyeli tarafından teşvik ediliyor. Bu onay, Amgen'in CD1+ B'nin gelişen taahhütlerini ve liderliğini, çoklu taahhütleri hedefleyen" çok yönlülükleri geliştirmekten "gurur duyuyoruz.
IgG4-RD çoklu organlarda meydana gelebilir ve fibroz ve kalıcı organ hasarına yol açabilir.1,2 IgG4-RD'nin zamanında teşhisini bilgilendirmek için organ hasarının nasıl ortaya çıktığını anlamak kritik öneme sahiptir. Hastalık, meydana gelebilecek heterojen ve öngörülemeyen enflamatuar fişeklere bağlı diğer hastalıkları taklit eder. 3 zamanla IgG4-RD, Uplizna ile CD19+ B hücrelerinin hedeflenmesi, prensip 4-rd. Harvard Tıp Okulu'nda Tıp Profesörü ve Edward A. Fox Massachusetts Genel Hastanesinde Tıp Başkanı. "Klinik topluluk artık altında yatan hastalık mekanizmalarını hedefleyen ve IgG4-RD'deki alevleri azaltarak hastalık aktivitesini kontrol etmeye yardımcı olan hastalar için FDA onaylı bir terapötik yeniliğe sahiptir. Şimdi, çalışmalarımız bu hastalığın farkındalığını artırmaya başlar, böylece hastalar uzun ve sıklıkla zararlı tanı yolculuğundan kaçınarak doğru tedaviye erişebilir."
IgG4-RD için Uplizna'nın onayı, IgG4-RD'de yürütülen ilk randomize, çift kör, plasebo kontrollü deneme, bu çalışma, Uplizna'nın hastalarda fişekleri azaltarak hastalık aktivitesini azaltma potansiyelini gösterirken, bu da emplasyonunu koruyan ve belirlenen emplasyonu korumak için potansiyelini gösterdi. Haziran 2020'de AQP4-IGG+ Nöromiyelit Optica Spektrum Bozukluğu (NMOSD) olan yetişkin hastaların tedavisi için FDA tarafından daha önce onaylanmıştı. FDA ayrıca genelleştirilmiş miyasteni gravis (GMG) tedavisi için Uplizna yetim ilaç ataması verdi. GMG için Düzenleyici Dosyalama Faaliyetleri devam etmektedir.
Amgen, IgG4-RD'li hastaları desteklemeye ve Uplizna'ya erişimi olan uygun hastalara yardımcı olmaya kararlıdır. Desteğe, araçlara veya kaynaklara ihtiyaç duyan hastalar ve bakıcılar Amgen'e yanınızdan iletişime geçebilir. Birincil son nokta, ilk olarak IgG4-RD parlamasını tedavi etme ve yargılama zamanıydı.1 Üç anahtar ikincil uç nokta yıllık parlama oranıydı; Parlamasız, tedavisiz tam remisyon; ve parlamasız, kortikosteroid içermeyen tam remisyon.1 Azgara denemesi ayrıca isteğe bağlı üç yıllık açık etiketli tedavi süresi ve Uplizna'nın iki yıla kadar kesilmesinden sonra bir güvenlik takip süresi içerir. Mitigate denemesinden elde edilen temel bulgular arasında (P değerleri New England Journal of Tıp Standartları ile hizalanacak şekilde biçimlendirilmiştir): 1 IgG4-RD'li hastalarda en yaygın advers reaksiyonlar (uplizna ile tedavi edilen hastaların en az%10'u) idrar yolu enfeksiyonu (%12) ve lenfopeni (%19). Vücudun çok sayıda ve genellikle çoklu organlarını etkileyebilen kronik, sistemik, bağışıklık aracılı, fibroinflamatuar hastalık.1 Çeşitli organ sistemlerini etkileyebilen ve zaman içinde genellikle birden fazla organı etkileyebilen ilerleyici bir hastalıktır. Remisyon dönemleri ve öngörülemeyen hastalık fişekleri ile karakterize edilir.4,5 IgG4-RD, semptomların varlığı olan veya varlık olmadan kalıcı organ hasarına neden olabilir.2 Organ hasarının nasıl ortaya çıktığına dair farkındalık, IgG4-RD'nin zamanında tanısı konusunda kritik öneme sahiptir. B hücreleri, IgG4-RD.1'in patogenezinin merkezidir. Prevalansın Amerika Birleşik Devletleri'nde 20.000 kişinin (dünya çapında 100.000'de 5) olduğu tahmin edilmektedir, ancak IgG4-RD hastalarının sayısının sınırlı epidemiyoloji verilerine dayanarak belirlenmesi zordur. 50 ve 70 yaş arasındadır. IgG4-RD'nin tipik yaşı, yaklaşık diğer immün aracılı disipliklerde, kadınlardan daha fazla olduğu için, yaklaşık diğer immün aracılı disiplerden daha yüksektir. Uplizna® (inebilizumab-cdon) uplizna, altta yatan hastalık sürecine (otoantibododor-üreten CD19+ B hücrelerinin plazmablastlar ve bazı plazma hücreleri dahil olmak üzere) hedefli ve sürekli tükenmesine neden olan insancılize bir monoklonal antikor (mAb) 'dir. Uplizna'nın IgG4-RD'deki terapötik etkilerini uyguladığı kesin mekanizma bilinmemektedir. İki ilk infüzyondan sonra, hastaların altı ayda bir bir doz uplizna'ya ihtiyacı var. uplizna® (inebilizumab-cdon) ABD. Anti-akanit optica spektrum bozukluğunun (NMOSD) tedavisi için gösterge endikasyonlar uplizna® (inebilizumab-cdon), anti-kaleaporin-4 (AQP4) antikor pozitif olan yetişkin hastalarda nöromiyelit optica spektrum bozukluğunun (NMOSD) tedavisi için gösterilmiştir. Uplizna®, yetişkin hastalarda immünoglobulin G4 ile ilişkili hastalığın (IgG4-RD) tedavisi için belirtilmiştir. Önemli güvenlik bilgileri kontrendikasyonlar uplizna® (inebilizumab-cdon), Uplizna'ya, aktif hepatit B enfeksiyonuna veya aktif veya tedavi edilmemiş gizli tüboküloz. Diğer immünosüpresanlar ile immünosüpresan etkilerinin olası artan riski: Uplizna, diğer immünosüpresanlar ile kombinasyon halinde incelenmemiştir. Uplizna'yı başka bir immünosüpresif tedaviyle birleştiriyorsa, artan immünosüpresif etkiler potansiyelini düşünün. Uplizna ile tedavi edilen hastalarda HBV reaktivasyonu vakası yoktu, ancak kronik HBV enfeksiyonu olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı. Tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda HBV taraması gerçekleştirin. Aktif hepatitli hastalara uygulanmayın. HBV [HBSAG+] 'nın kronik taşıyıcıları olan hastalar için, başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciğer hastalığı uzmanlarına danışın. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): Uplizna klinik çalışmalarında doğrulanmış PML vakası tanımlanmamış olsa da, diğer B hücreli tükenme antikorları ve immün rekabetini etkileyen diğer terapilerle tedavi edilen hastalarda PML ile sonuçlanan JC virüsü enfeksiyonu gözlenmiştir. Uplizna klinik çalışmalarında bir denek, kesin bir tanının oluşturulamayacağı yeni beyin lezyonlarının gelişiminden sonra öldü, ancak ayırıcı tanı atipik bir NOSD nüksetme, PML veya akut dissemine ensefalomiyelit içeriyordu. PML'yi düşündüren ilk işaret veya semptomda, Uplizna'yı saklayın ve uygun bir tanı değerlendirmesi yapın. MRG bulguları klinik belirti veya semptomlardan önce belirgin olabilir. PML ile ilişkili tipik semptomlar çeşitlidir, günler arasında ilerleme, ve vücudun bir tarafında ilerleyen zayıflık veya uzuvların beceriksizliği, görme bozukluğu ve karışıklık ve kişilik değişikliklerine yol açan düşünme, hafıza ve yönde değişiklikler içerir. Yeterli bir tedavi seyri doğrulanamayacağı gizli aktif tüberküloz öyküsü olan hastalarda uplizna'nın başlamasından önce anti-tuberculosis tedavisi ve gizli tüberküloz için negatif testi olan ancak tüberküloz enfeksiyonu için risk faktörleri olan hastalar için düşünün. Tedaviye başlamadan önce anti-tuberculosis tedavisinin başlatılmasının uygun olup olmadığı konusunda bulaşıcı hastalık uzmanlarına danışın. Aşılar Uplizna'nın başlatılmasından en az 4 hafta önce aşılama yönergelerine göre tüm aşılar. Uplizna tedavisini takiben canlı veya canlı zayıflatılmış aşılarla aşılama güvenliği incelenmemiştir ve tedavi sırasında ve B-hücresi replikyonuna kadar canlı zayıflatılmış veya canlı aşılar ile aşılama önerilmez. Bebekte B hücresi sayımlarının geri kazanımını doğrulamak. Bu maruz kalan bebeklerde B hücrelerinin tükenmesi, canlı veya canlı zayıflatılmış aşılardan elde edilen riskleri artırabilir. Belirtildiği gibi, canlı olmayan aşılar, B-hücresi ve immünoglobulin seviyesi tükenmesinden iyileşmeden önce uygulanabilir, ancak koruyucu bir bağışıklık tepkisinin monte edilip edilmediğini değerlendirmek için nitelikli bir uzmana danışma düşünülmelidir. Uplizna tedavisinin devam ettiği immünoglobulinler G ve M (IgG ve IgM) gibi toplam ve bireysel immünoglobulin seviyeleri. Uplizna ile tedavi sırasında, özellikle fırsatçı veya tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalarda ve tedavinin kesilmesinden sonra B hücresi replasmanına kadar kantitatif serum immünoglobulin seviyelerini izleyin. Düşük immünoglobulin G veya M'li bir hasta ciddi bir fırsatçı enfeksiyon veya tekrarlayan enfeksiyonlar geliştirirse veya uzun süreli hipogamaglobulinemi, intravenöz immünoglobulinler. B-hücresi replasyonundan sonra bile Uplizna'ya maruz kalan yavrularda antikor yanıtı. Hamilelik sırasında diğer B hücreli antikorlara maruz kalan annelerden doğan bebeklerde geçici periferik B hücresi tükenmesi ve lenfositopeni bildirilmiştir. Uplizna alırken etkili kontrasepsiyon kullanmaları için üreme potansiyeli kadınlara ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca tavsiyelerde bulunun. advers reaksiyonlar Lütfen bkz. Amgen hakkında Amgen, milyonlarca hastaya dünyanın en zorlu hastalıklarına karşı mücadelelerinde yardımcı olmak için yenilikçi ilaçlar keşfeder, geliştirir, üretir ve sunar. 40 yıldan fazla bir süre önce Amgen, biyoteknoloji endüstrisinin kurulmasına yardımcı oldu ve bugün bilinenlerin ötesine geçmek için teknoloji ve insan genetik verilerini kullanarak inovasyonun en son teknolojisinde kaldı. Amgen, kanser, kalp hastalığı, osteoporoz, enflamatuar hastalıklar ve nadir hastalıkları tedavi etmek için mevcut ilaç portföyüne dayanan geniş ve derin bir boru hattı ilerletiyor. 2024'te Amgen, Fast şirket ve "Amerika'nın en iyi büyük çalışanları" tarafından "dünyanın en büyük çalışanlarından biri" olarak adlandırıldı. Amgen, Dow Jones Industrial Aract®'i oluşturan 30 şirketten biridir ve aynı zamanda NASDAQ borsasında listelenen en büyük ve en yenilikçi finansal olmayan şirketleri piyasaya sürülen en büyük ve en yenilikçi finansal olmayan şirketlerin bir parçasıdır. Daha fazla bilgi için Amgen.com adresini ziyaret edin ve AMGEN, X, LinkedIn, Instagram, YouTube ve Threads üzerinden takip edin. Amgen İleriye dönük beyanlar Bu haber bülteni, Amgen'in mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, diğer herhangi bir şirketle (Beigene, Ltd. veya Kyowa Kirin Co., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd., Ltd.'nin performansı dahil olmak üzere, işbirliklerinin faydaları ve sinerjileri veya potansiyel işbirlikleri dahil olmak üzere ileri görünümlü ifadeler olarak kabul edilebilecek ifadelerdir. GAAP olmayan EPS toplanması), Amgen'in Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. veya Horizon Therapeutics Plc (Horizon'un işi, performans ve fırsatları, herhangi bir potansiyel stratejik faydalar, sinerjiler veya bu tür edinme sonucunda öngörülen etkilerden etkilenen herhangi bir etkiye sahip olan fırsatlar ve görünümleri dahil olmak üzere) Ayrıca gelirler, faaliyet marjları, sermaye harcamaları, nakit, diğer finansal metrikler, beklenen yasal, tahkim, düzenleyici veya klinik sonuçlar veya uygulamalar, müşteri ve reçete edici kalıplar veya uygulamalar, pandemikler veya uygulamaların etkileri, pandemiklerin veya diğer sonuçların etkileri, Amgen'in işi, ilerleme ve diğer sonuçlar üzerindeki etkileri, bu tür tahminler ve diğer geniş sağlık sorunları üzerindeki etkileri. İleriye dönük beyanlar, aşağıda tartışılanlar ve Amgen tarafından açılan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu raporlarında daha ayrıntılı olarak açıklanan önemli riskler ve belirsizlikler içerir, Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporu ve Form 10-Q ile ilgili sonraki periyodik raporlar ve Form 8-K hakkındaki mevcut raporlar da dahildir. Aksi belirtilmedikçe, Amgen bu haber bülteninin tarihi itibariyle bu bilgileri sağlıyor ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak bu belgede yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü vermiyor. İleriye dönük bir ifade garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu Amgen projelerinden önemli ölçüde farklı olabilir. Amgen'in sonuçları, hem yeni hem de mevcut ürünleri yurtiçinde ve uluslararası olarak başarılı bir şekilde pazarlama yeteneğinden, mevcut ve gelecekteki ürünleri içeren klinik ve düzenleyici gelişmelerden, yakın zamanda piyasaya sürülen ürünlerin satış büyümesi, biyobenzerler ve küresel ekonomik koşulların üretilmesinde biyobenzerler, zorluklar veya gecikmeler gibi diğer ürünlerden gelen rekabetten etkilenebilir. Buna ek olarak, Amgen ürünlerinin satışları, hükümetler, özel sigorta planları ve yönetilen bakım sağlayıcıları da dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanlar tarafından uygulanan fiyatlandırma baskısı, siyasi ve kamu incelemesi ve geri ödeme politikalarından etkilenmektedir ve düzenleyici, klinik ve rehber gelişmelerden ve yönetilen bakım ve sağlık maliyet konumuna yönelik yerli ve uluslararası eğilimlerden etkilenebilir. Ayrıca, Amgen'in araştırma, test, fiyatlandırma, pazarlama ve diğer operasyonlar, yerli ve yabancı hükümet düzenleyici makamları tarafından kapsamlı bir düzenlemeye tabidir. Amgen veya diğerleri, piyasadaydıktan sonra, cihazları da dahil olmak üzere ürünleriyle güvenlik, yan etkiler veya üretim sorunlarını belirleyebilir. Amgen'in işi hükümet soruşturmaları, dava ve ürün yükümlülüğü taleplerinden etkilenebilir. Buna ek olarak, Amgen'in işi yeni vergi mevzuatının kabul edilmesinden veya ek vergi yükümlülüklerine maruz kalmaktan etkilenebilir. Amgen, Amgen ve ABD hükümeti arasındaki kurumsal bütünlük anlaşmasındaki uyum yükümlülüklerini yerine getiremezse, Amgen önemli yaptırımlara tabi olabilir. Ayrıca, Amgen rutin olarak ürünleri ve teknolojisi için patentler elde ederken, patentleri ve patent başvuruları tarafından sunulan koruma, rakipleri tarafından zorlanabilir, geçersiz kılınabilir veya atlatılabilir veya Amgen şimdiki ve gelecekteki fikri mülkiyet davalarında geçerli olmayabilir. Amgen, ticari üretim faaliyetlerinin önemli bir kısmını Porto Riko da dahil olmak üzere birkaç kilit tesiste gerçekleştirir ve ayrıca üretim faaliyetlerinin bir kısmı için üçüncü taraflara bağlıdır ve tedarik sınırları, mevcut ürünlerinin ve ürün adayı gelişiminin satışlarını kısıtlayabilir. Covid-19 gibi bir hastalık veya benzeri halk sağlığı tehdidi ve bu tür bir hastalığın yayılmasına karşı hafifletmek için kamu ve devlet çabası, Amgen'in üretim faaliyetleri için malzeme arzı, AMGEN'in ticarileştirilmesi, AMGEN'in ürün adaylarının ticarileştirilmesi ve AMGen'in ürün geliştirme ve ürünlerin işletme işlemleri üzerindeki ürünleri üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir ve ürünler, ürünler ve ürünler üzerindeki ürünler ve tüm ürünler olabilir. Amgen, bazı ürün adaylarının geliştirilmesi ve bazı ticari ürünlerinin ticarileştirilmesi ve satışları için üçüncü taraflarla işbirliğine güveniyor. Buna ek olarak, Amgen pazarlanan ürünlerinin çoğuyla ve yeni ürünlerin keşfi ve geliştirilmesi konusunda diğer şirketlerle rekabet ediyor. Yeni ürün adaylarının keşfi veya tanımlanması veya mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilmesi garanti edilemez ve kavramdan ürüne hareket belirsizdir; Sonuç olarak, mevcut bir ürün adayının veya mevcut bir ürün için yeni bir endikasyonun geliştirilmesinin başarılı olacağının ve ticari bir ürün olacağının garantisi olamaz. Ayrıca, Amgen ürünleri için bazı hammaddeler, tıbbi cihazlar ve bileşen parçaları tek üçüncü taraf tedarikçiler tarafından sağlanır. Amgen'in distribütörlerinin, müşterilerinin ve ödeme yapanların bazı bazı satın alma kaldıraçları Amgen ile olan ilişkilerinde önemli satın alma kaldıraçları var. Amgen ürünlerinden birine benzer bir ürünle benzer bir ürünle ilgili önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen ürünlerin satışları ve iş ve operasyon sonuçları üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Amgen'in diğer şirketlerle işbirliği veya satın alma ve şirketlerin operasyonlarını entegre etme veya Amgen'in edindiği ürünleri veya teknolojiyi destekleme çabaları başarılı olmayabilir. Amgen'in, ufuk ediniminden kaynaklanan stratejik faydalar, sinerjiler veya fırsatlardan herhangi birini gerçekleştirebileceğine dair bir garanti olamaz ve bu tür faydalar, sinerjilerin veya fırsatların farkına varılması beklenenden daha uzun sürebilir. Amgen, ufku başarılı bir şekilde entegre edemeyebilir ve bu tür entegrasyon daha uzun sürebilir, daha zor olabilir veya beklenenden daha pahalı olabilir. Amgen'in bilgi teknolojisi sistemlerinin dökümü, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, Amgen'in sistemlerinin ve Amgen'in verilerinin gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini tehlikeye atabilir. Amgen'in hisse senedi fiyatı değişken olabilir ve bir dizi olaydan etkilenebilir. Amgen'in iş ve operasyonları, çevresel, sosyal ve yönetişim hedeflerine ulaşılamaması veya algılanan başarısızlığından olumsuz etkilenebilir. Küresel iklim değişikliğinin ve ilgili doğal afetlerin etkileri Amgen'in iş ve operasyonlarını olumsuz etkileyebilir. Küresel ekonomik koşullar, Amgen'in işini etkileyen bazı riskleri büyütebilir. Amgen'in iş performansı, Amgen Yönetim Kurulu'nun temettü beyan etme veya temettü ödeme veya hisse senedini geri satın alma yeteneğini etkileyebilir veya sınırlandırabilir. Amgen sermaye ve kredi piyasalarına kendisine uygun veya hiç uygun şartlarla erişemeyebilir. IgG4 ile ilişkili hastalığın tedavisi için inebilizumab. N Engl J Med. Çevrimiçi yayınlandı 14 Kasım 2024. doi: 10.1056/nejmoa2409712 Kaynak Amgen Gönderildi : 2025-04-14 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler