تعلن شركة UroGen عن قبول إدارة الغذاء والدواء لتطبيقها الدوائي الجديد لـ UGN-102

اتبع Drugslib على

الاسم العام: ميتوميسين علاج لـ: سرطان المثانة

تعلن شركة UroGen عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبها الدوائي الجديد لعلاج: UGN-102

برينستون، نيوجيرسي-(بزنيس واير): 15 تشرين الثاني (نوفمبر) 2024 - أعلنت شركة UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتطوير وتسويق الحلول المبتكرة التي تعالج سرطانات المسالك البولية والسرطانات المتخصصة، اليوم عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطبيق الدواء الجديد (NDA). ) للعقار التجريبي UGN-102 (ميتوميسين) للمحلول داخل الوريد. يمكن أن يصبح UGN-102 أول دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات منخفض الدرجة ومتوسط ​​الخطورة (LG) -IR-NMIBC). حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخًا مستهدفًا لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) وهو 13 يونيو 2025.

"إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بنا هو لحظة محورية في رحلتنا لتقديم UGN-102 للمرضى،" قالت ليز باريت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة UroGen. "يمكن أن يكون UGN-102 أول دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" بالنسبة لـ LG-IR-NMIBC، تقدم نهجًا جديدًا يمكنه توسيع خيارات العلاج ومعالجة الاحتياجات غير الملباة. هناك حاجة ملحة لحلول مبتكرة في هذا المجال، ونحن ملتزمون بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بينما نستعد لإطلاق محتمل لـ LG-IR-NMIBC. UGN-102 في عام 2025."

صرح الدكتور مارك شونبيرج، كبير المسؤولين الطبيين في UroGen، أن "اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ UGN-102 مدعومة بمجموعة بيانات قوية توضح متانة الاستجابة الرائعة عبر ثلاث تجارب سريرية". ومن الجدير بالذكر أن تجربة ENVISION حققت نقطة النهاية الأولية بنجاح، حيث أظهرت معدل استجابة كامل بنسبة 79.6% بعد ثلاثة أشهر من التقطير الأول لـ UGN-102، بالإضافة إلى ذلك، كشفت أحدث النتائج من تلك التجربة عن معدل استجابة يبلغ 82.3%. مدة الاستجابة شهرية حسب تقديرات كابلان ماير في المرضى الذين حققوا استجابة كاملة في 3 أشهر. كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج الأكثر شيوعًا في تجربة ENVISION هي عسر البول، بيلة دموية، عدوى المسالك البولية، بولاكيوريا، التعب، واحتباس البول. بالإضافة إلى ذلك، كان ملف السلامة الذي لوحظ في تجربة ENVISION متسقًا مع ما شوهد في دراسات أخرى لـ UGN-102. ونحن نعتقد أنه، في حالة الموافقة عليه، فإن قدرة UGN-102 على تحقيق استجابات كاملة دائمة وربما تقليل معدلات تكرار المرض مع تمديد الفواصل الزمنية الخالية من العلاج ستمثل تقدمًا كبيرًا في إدارة LG-IR-NMIBC."

حول UGN-102

UGN-102 (ميتوميسين) للمحلول داخل الوريد هو تركيبة دوائية مبتكرة من ميتوميسين، حاليًا قيد المراجعة التنظيمية للموافقة عليها في علاج LG- إير-نميبك. باستخدام تقنية RTGel® الخاصة بشركة UroGen، وهي صيغة مستدامة تعتمد على الهيدروجيل، تم تصميم UGN-102 لتمكين تعرض أنسجة المثانة لفترة أطول للميتوميسين، وبالتالي تمكين علاج الأورام بوسائل غير جراحية. يتم تسليم UGN-102 للمرضى الذين يستخدمون قسطرة بولية قياسية في العيادات الخارجية بواسطة أخصائي رعاية صحية مدرب. إن اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ UGN-102 قيد المراجعة حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومن المتوقع صدور قرار محتمل بحلول 13 يونيو 2025. وتقدر قيمة السوق الأمريكية لـ LG-IR-NMIBC التي يمكن لـ UGN-102 معالجتها، في حالة الموافقة عليها، بحوالي 5 مليارات دولار.

حول ENVISION

المرحلة الثالثة من تجربة ENVISION عبارة عن دراسة أحادية الذراع ومتعددة الجنسيات ومتعددة المراكز تقيم فعالية وسلامة UGN-102 (ميتوميسين) للمحلول داخل الوريد كما هو موضح في الصورة. العلاج الكيميائي الأولي في المرضى الذين يعانون من LG-IR-NMIBC. أكملت تجربة المرحلة الثالثة من ENVISION التسجيل المستهدف مع ما يقرب من 240 مريضًا عبر 56 موقعًا. تلقى المشاركون في الدراسة ستة تقطير داخل الوريد من UGN-102 مرة واحدة أسبوعيًا. قامت نقطة النهاية الأولية بتقييم معدل CR في تقييم لمدة ثلاثة أشهر بعد التقطير الأول، وقامت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية بتقييم المتانة بمرور الوقت لدى المرضى الذين حققوا CR في تقييم ثلاثة أشهر. تعرف على المزيد حول تجربة المرحلة الثالثة من ENVISION على www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC)

يعد سرطان المثانة في الولايات المتحدة ثاني أكثر أنواع سرطان المسالك البولية شيوعًا لدى الرجال. يمثل LG-IR-NMIBC ما يقرب من 22000 مريض بسرطان المثانة الذين تم تشخيصهم حديثًا كل عام وما يقدر بنحو 60000 حالة تكرار سنويًا بين المرضى الذين تم تشخيصهم من السنوات السابقة. يؤثر سرطان المثانة في المقام الأول على كبار السن حيث يبلغ متوسط ​​عمر التشخيص 73 عامًا ويزيد خطر الإصابة بالأمراض المصاحبة. تتضمن التوصيات التوجيهية لإدارة NMIBC TURBT كمعيار للرعاية. يعاني ما يصل إلى 70 بالمائة من مرضى NMIBC من تكرار المرض مرة واحدة على الأقل، كما أن مرضى LG-IR-NMIBC أكثر عرضة للتكرار ومواجهة إجراءات TURBT المتكررة.

نبذة عن UroGen Pharma Ltd.

UroGen هي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتطوير وتسويق الحلول المبتكرة التي تعالج سرطانات المسالك البولية والسرطانات المتخصصة لأن المرضى يستحقون خيارات أفضل. قامت UroGen بتطوير RTGel® هيدروجيل حراري عكسي، وهي تقنية منصة خاصة تعتمد على الهيدروجيل ومستمرة الإطلاق ولديها القدرة على تحسين الملامح العلاجية للأدوية الموجودة. تم تصميم تقنية الإطلاق المستدام من UroGen لتمكين تعرض أنسجة المسالك البولية للأدوية لفترة أطول، مما يجعل العلاج الموضعي خيارًا علاجيًا أكثر فعالية. تم تصميم منتجنا الأول لعلاج سرطان الظهارة البولية منخفض الدرجة والعلاج التجريبي UGN-102 (ميتوميسين) للمحلول داخل الوريد للمرضى الذين يعانون من LG-IR-NMIBC لاستئصال الأورام بوسائل غير جراحية. يقع المقر الرئيسي لشركة UroGen في برينستون، نيوجيرسي ولها عمليات في إسرائيل. قم بزيارة www.UroGen.com لمعرفة المزيد أو تابعنا على X (Twitter)، @UroGenPharma.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات فيما يتعلق بما يلي: إمكانية أن يكون UGN-102 أول دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ LG-IR-NMIBC؛ الفوائد والفرص المحتملة للمرضى بشأن UGN-102، إذا تمت الموافقة عليها؛ التوقيت المحتمل لقرار من إدارة الغذاء والدواء بشأن UGN-102 NDA؛ الحجم المقدر لسوق الولايات المتحدة الذي يمكن معالجته بواسطة UGN-102، إذا تمت الموافقة عليه؛ توقيت الإطلاق المحتمل لـ UGN-102، إذا تمت الموافقة عليه؛ وإمكانية UGN-102 لتحقيق استجابات كاملة دائمة وتقليل معدلات التكرار مع تمديد الفواصل الزمنية الخالية من العلاج؛ العدد السنوي المقدر لعدد المرضى في الولايات المتحدة والتركيبة السكانية لـ LG-IR-NMIBC؛ وإمكانات تقنية RTGel الخاصة بشركة UroGen لتحسين الملامح العلاجية للأدوية الموجودة؛ وإمكانات تقنية الإطلاق المستمر لـ UroGen في جعل التوصيل الموضعي أكثر فعالية مقارنة بخيارات العلاج الأخرى. كلمات مثل "نتوقع"، "يمكن"، "نتوقع"، "إذا"، "محتمل"، "سوف" أو غيرها من الكلمات التي تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. تخضع هذه البيانات لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: على الرغم من أن اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ UGN-102 قد تم قبولها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أنه ليس هناك ما يضمن أن اتفاقية عدم الإفشاء هذه ستكون كافية لدعم الموافقة على UGN-102 في الإطار الزمني المتوقع، أو على الإطلاق؛ قد يتأخر تاريخ هدف PDUFA بسبب عوامل مختلفة خارجة عن سيطرة UroGen؛ النتائج السابقة لا تشير بالضرورة إلى النتائج التي يمكن رؤيتها في المستقبل، بما في ذلك في أعداد أكبر من المرضى؛ والقدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها؛ المضاعفات المرتبطة بأنشطة التسويق؛ وضع العلامات على أي منتج معتمد؛ المنافسة في صناعة UroGen. النطاق والتقدم والتوسع في تطوير وتسويق مرشحي منتجات UroGen؛ حجم ونمو السوق (الأسواق) الخاصة بها ومعدل ودرجة قبول السوق لها مقابل العلاجات البديلة؛ قدرة UroGen على جذب أو الاحتفاظ بالإدارة العليا وأعضاء مجلس الإدارة وغيرهم من الموظفين؛ قد لا تعمل تقنية RTGel الخاصة بـ UroGen كما هو متوقع؛ ولا يجوز لشركة UroGen أن تنجح في تطوير والحصول على الموافقة التنظيمية لأي منتج آخر يتضمن تقنية RTGel. في ضوء هذه المخاطر والشكوك، والمخاطر والشكوك الأخرى الموضحة في قسم عوامل الخطر في تقرير UroGen ربع السنوي عن النموذج 10-Q الربع المنتهي في 30 يونيو 2024، والمقدم لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة في 13 أغسطس 2024 (والذي يتوفر على www.sec.gov)، قد لا تحدث الأحداث والظروف التي تمت مناقشتها في مثل هذه البيانات التطلعية، وقد تختلف نتائج UroGen الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو المضمنة بها. أي بيانات تطلعية لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى المعلومات المتاحة لشركة UroGen اعتبارًا من تاريخ هذا البيان.

المصدر: شركة UroGen Pharma المحدودة.

نشر : 2024-10-30 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية