UroGen oznamuje FDA akceptaci své nové lékové aplikace pro UGN-102

Sledujte Drugslib

Obecný název: mitomycin Léčba: rakoviny močového měchýře

UroGen oznamuje, že FDA přijímá svou novou žádost o léčivo pro UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--říjen. 15, 2024 – UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), biotechnologická společnost zabývající se vývojem a komercializací inovativních řešení, která léčí uroteliální a speciální druhy rakoviny, dnes oznámila, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) akceptuje aplikaci New Drug Application (NDA). ) za zkoumaný lék UGN-102 (mitomycin) pro intravezikální roztok. UGN-102 by se mohl stát prvním lékem schváleným FDA pro léčbu neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře se středním rizikem (LG) -IR-NMIBC). Úřad FDA určil jako cílové datum zákona o poplatku za užívání léků na předpis (PDUFA) 13. června 2025.

"Přijetí naší NDA FDA je klíčovým momentem na naší cestě k uvedení UGN-102 pacientům," řekla Liz Barrett, prezidentka a generální ředitelka společnosti UroGen. "UGN-102 by mohl být prvním lékem schváleným FDA pro LG-IR-NMIBC, který nabízí nový přístup, který by mohl rozšířit možnosti léčby a řešit neuspokojené potřeby V tomto prostoru je naléhavá potřeba inovativních řešení a my jsme odhodláni spolupracovat s FDA při přípravě na potenciální uvedení na trh. UGN-102 v roce 2025.“

Dr. Mark Schoenberg, hlavní lékař společnosti UroGen, uvedl: „NDA pro UGN-102 se opírá o robustní soubor dat prokazující působivou odolnost odezvy ve třech klinických studiích. a příznivý bezpečnostní profil Studie ENVISION úspěšně splnila svůj primární cíl a ukázala 79,6% míru kompletní odpovědi za tři měsíce po první instilaci UGN-102 Kromě toho nejnovější výsledky z této studie odhalily 82,3% 12-. měsíc trvání odpovědi podle Kaplan-Meierova odhadu u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi za 3 měsíce. Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve studii ENVISION byly dysurie, hematurie, infekce močových cest, polakisurie, únava a retence moči. Kromě toho byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii ENVISION konzistentní s profilem pozorovaným v jiných studiích UGN-102. Věříme, že v případě schválení bude schopnost UGN-102 dosahovat trvalých kompletních odpovědí a potenciálně snížit míru recidivy při prodlužování intervalů bez léčby významným pokrokem v řízení LG-IR-NMIBC.“

O UGN-102

UGN-102 (mitomycin) pro intravezikální roztok je inovativní léková formulace mitomycinu, která v současné době prochází regulačním přezkumem pro schválení v léčbě LG- IR-NMIBC. S využitím patentované technologie UroGen RTGel®, formulace na bázi hydrogelu s prodlouženým uvolňováním, je UGN-102 navržen tak, aby umožnil delší expozici tkáně močového měchýře mitomycinu, a tím umožnil léčbu nádorů nechirurgickými prostředky. UGN-102 je podáván pacientům pomocí standardního močového katétru v ambulantním prostředí vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. NDA pro UGN-102 v současné době přezkoumává FDA s potenciálním rozhodnutím očekávaným do 13. června 2025. Americký trh pro LG-IR-NMIBC, který může UGN-102 oslovit, bude-li schválen, má hodnotu přibližně 5 miliard USD.

O ENVISION

Studie 3. fáze ENVISION je jednoramenná, nadnárodní, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost UGN-102 (mitomycin) pro intravezikální roztok jako primární chemoablativní terapie u pacientů s LG-IR-NMIBC. Fáze 3 studie ENVISION dokončila cílový zápis s přibližně 240 pacienty na 56 místech. Účastníci studie dostávali šest intravezikálních instilací UGN-102 jednou týdně. Primární cílový parametr hodnotil míru CR při tříměsíčním hodnocení po první instilaci a klíčový sekundární cílový ukazatel hodnotil trvání v čase u pacientů, kteří dosáhli CR při tříměsíčním hodnocení. Další informace o zkušební fázi Phase 3 ENVISION naleznete na www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

O nesvalové invazivní rakovině močového měchýře (NMIBC)

V USA je rakovina močového měchýře druhým nejčastějším urologickým nádorem u mužů. LG-IR-NMIBC představuje přibližně 22 000 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou močového měchýře každý rok a odhadem 60 000 recidiv ročně u pacientů diagnostikovaných z předchozích let. Karcinom močového měchýře postihuje především starší populaci se středním věkem diagnózy 73 let a zvýšeným rizikem komorbidit. Doporučená doporučení pro management NMIBC zahrnují TURBT jako standard péče. Až 70 procent pacientů s NMIBC zaznamená alespoň jednu recidivu a pacienti LG-IR-NMIBC mají ještě větší pravděpodobnost, že se budou opakovat a budou čelit opakovaným TURBT procedurám.

O společnosti UroGen Pharma Ltd.

UroGen je biotechnologická společnost, která se věnuje vývoji a komercializaci inovativních řešení, která léčí uroteliální a speciální rakoviny, protože pacienti si zaslouží lepší možnosti. UroGen vyvinul RTGel® reverzně termální hydrogel, patentovanou technologii platformy na bázi hydrogelu s postupným uvolňováním, která má potenciál zlepšit terapeutické profily stávajících léků. Technologie postupného uvolňování UroGen je navržena tak, aby umožnila delší expozici tkáně močového traktu lékům, díky čemuž je lokální terapie potenciálně účinnější možností léčby. Náš první produkt pro léčbu uroteliálního karcinomu horního traktu nízkého stupně a výzkumná léčba UGN-102 (mitomycin) pro intravezikální roztok pro pacienty s LG-IR-NMIBC jsou určeny k ablaci nádorů nechirurgickými prostředky. UroGen má centrálu v Princetonu, New Jersey, s operacemi v Izraeli. Navštivte www.UroGen.com a zjistěte více nebo nás sledujte na X (Twitter), @UroGenPharma.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně, bez omezení, prohlášení týkající se: potenciálu UGN-102 být prvním lékem schváleným FDA pro LG-IR-NMIBC; potenciální přínosy a příležitosti pro pacienty pro UGN-102, bude-li schválen; potenciální načasování rozhodnutí FDA o UGN-102 NDA; odhadovaná velikost trhu v USA, který by mohl být řešen UGN-102, bude-li schválen; potenciální načasování startu UGN-102, bude-li schváleno; potenciál UGN-102 dosáhnout trvalých kompletních odpovědí a snížit míru recidivy a zároveň prodloužit intervaly bez léčby; odhadovaná roční populace pacientů v USA a demografické údaje pro LG-IR-NMIBC; potenciál proprietární technologie RTGel společnosti UroGen zlepšit terapeutické profily stávajících léků; a potenciál technologie UroGen s postupným uvolňováním zefektivnit lokální podávání ve srovnání s jinými možnostmi léčby. Slova jako „předvídat“, „mohou“, „očekávat“, „pokud“, „potenciální“, „bude“ nebo jiná slova, která vyjadřují nejistotu budoucích událostí nebo výsledků k identifikaci těchto výhledových prohlášení. Tato prohlášení podléhají řadě rizik, nejistot a předpokladů, mimo jiné včetně: i když byla NDA pro UGN-102 přijata FDA, neexistuje žádná záruka, že taková NDA bude dostatečná pro podporu schválení UGN-102 v očekávaném časovém rámci nebo vůbec; datum cíle PDUFA může být zpožděno kvůli různým faktorům mimo kontrolu UroGen; minulé výsledky nemusí nutně naznačovat výsledky, které lze pozorovat v budoucnosti, včetně větších populací pacientů; schopnost získat a udržovat regulační schválení; komplikace spojené s komercializačními aktivitami; označení jakéhokoli schváleného produktu; konkurence v průmyslu UroGen; rozsah, pokrok a rozšíření vývoje a komercializace kandidátů produktů UroGen; velikost a růst příslušného trhu (trhů) a míra a stupeň jejich akceptace trhem ve vztahu k alternativním terapiím; Schopnost společnosti UroGen přilákat nebo udržet klíčové vedení, členy představenstva a další zaměstnance; Technologie RTGel společnosti UroGen nemusí fungovat podle očekávání; a UroGen nemusí úspěšně vyvinout a získat regulační schválení jakéhokoli jiného produktu, který obsahuje technologii RTGel. Ve světle těchto rizik a nejistot a dalších rizik a nejistot, které jsou popsány v části Rizikové faktory čtvrtletní zprávy společnosti UroGen na formuláři 10-Q čtvrtletí končící 30. června 2024, podané u SEC dne 13. srpna 2024 (která je k dispozici na www.sec.gov), k událostem a okolnostem diskutovaným v takových výhledových prohlášeních nemusí dojít a skutečné výsledky UroGen se mohou podstatně a nepříznivě lišit od těch předpokládaných nebo implikovaných. Jakákoli výhledová prohlášení hovoří pouze k datu této tiskové zprávy a jsou založena na informacích dostupných společnosti UroGen k datu této zprávy.

Zdroj: UroGen Pharma Ltd.

Vyslán : 2024-10-30 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova