UroGen gibt die Annahme seines neuen Arzneimittelantrags für UGN-102 durch die FDA bekannt

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Generischer Name: Mitomycin Behandlung für: Blasenkrebs

UroGen gibt die Annahme seines neuen Arzneimittelantrags durch die FDA bekannt UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Okt. 15.02.2024 – UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen zur Behandlung von Urothel- und Spezialkrebs spezialisiert hat, gab heute die Annahme des New Drug Application (NDA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt ) für das Prüfpräparat UGN-102 (Mitomycin) zur intravesikalen Lösung. UGN-102 könnte das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem Schweregrad und mittlerem Risiko (LG) werden -IR-NMIBC). Die FDA hat als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 13. Juni 2025 festgelegt.

„Die Annahme unseres NDA durch die FDA ist ein entscheidender Moment auf unserem Weg, UGN-102 den Patienten zugänglich zu machen“, sagte Liz Barrett, Präsidentin und Chief Executive Officer von UroGen. „UGN-102 könnte das erste von der FDA zugelassene Medikament sein.“ für LG-IR-NMIBC, das einen neuartigen Ansatz bietet, der die Behandlungsmöglichkeiten erweitern und ungedeckte Bedürfnisse erfüllen könnte. In diesem Bereich besteht ein dringender Bedarf an innovativen Lösungen, und wir sind bestrebt, mit der FDA zusammenzuarbeiten, während wir uns auf eine mögliche Einführung vorbereiten UGN-102 im Jahr 2025.“

Dr. Mark Schoenberg, Chief Medical Officer von UroGen, erklärte: „Der NDA für UGN-102 wird durch einen robusten Datensatz gestützt, der eine beeindruckende Dauerhaftigkeit des Ansprechens in drei klinischen Studien zeigt und ein günstiges Sicherheitsprofil. Bemerkenswert ist, dass die ENVISION-Studie ihren primären Endpunkt erfolgreich erreichte und drei Monate nach der ersten Instillation von UGN-102 eine vollständige Ansprechrate von 82,3 % zeigte. Monatliche Ansprechdauer nach Kaplan-Meier-Schätzung bei Patienten, die nach 3 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der ENVISION-Studie waren Dysurie, Hämaturie, Harnwegsinfektion, Pollakiurie, Müdigkeit und Harnverhalt. Darüber hinaus stimmte das in der ENVISION-Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem in anderen Studien zu UGN-102 beobachteten überein. Wir glauben, dass die Fähigkeit von UGN-102, im Falle einer Zulassung ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen zu erreichen und möglicherweise die Rezidivraten zu reduzieren und gleichzeitig die behandlungsfreien Intervalle zu verlängern, einen erheblichen Fortschritt bei der Behandlung von LG-IR-NMIBC darstellen wird.“

Über UGN-102

UGN-102 (Mitomycin) zur intravesikalen Lösung ist eine innovative Arzneimittelformulierung von Mitomycin, deren Zulassung derzeit für die Behandlung von LG geprüft wird. IR-NMIBC. Unter Verwendung der proprietären RTGel®-Technologie von UroGen, einer Hydrogel-basierten Formulierung mit verzögerter Freisetzung, ist UGN-102 so konzipiert, dass es eine längere Exposition des Blasengewebes gegenüber Mitomycin ermöglicht und so die Behandlung von Tumoren mit nicht-chirurgischen Mitteln ermöglicht. UGN-102 wird ambulant von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal an Patienten verabreicht, die einen Standard-Harnkatheter verwenden. Eine NDA für UGN-102 wird derzeit von der FDA geprüft. Eine mögliche Entscheidung wird bis zum 13. Juni 2025 erwartet. Der US-Markt für LG-IR-NMIBC, den UGN-102 im Falle einer Zulassung adressieren kann, wird auf etwa 5 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Über ENVISION

Die Phase-3-Studie ENVISION ist eine einarmige, multinationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-102 (Mitomycin) als intravesikale Lösung primäre chemoablative Therapie bei Patienten mit LG-IR-NMIBC. Für die Phase-3-Studie ENVISION wurde die Zielrekrutierung mit etwa 240 Patienten an 56 Standorten abgeschlossen. Die Studienteilnehmer erhielten einmal wöchentlich sechs intravesikale Instillationen von UGN-102. Der primäre Endpunkt bewertete die CR-Rate bei der dreimonatigen Beurteilung nach der ersten Instillation, und der wichtigste sekundäre Endpunkt bewertete die Haltbarkeit über einen längeren Zeitraum bei Patienten, die bei der dreimonatigen Beurteilung eine CR erreichten. Erfahren Sie mehr über die Phase-3-Studie ENVISION unter www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Über nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC)

In den USA ist Blasenkrebs der zweithäufigste urologische Krebs bei Männern. LG-IR-NMIBC repräsentiert jedes Jahr etwa 22.000 neu diagnostizierte Blasenkrebspatienten und schätzungsweise 60.000 Rezidive pro Jahr bei Patienten, bei denen in früheren Jahren diagnostiziert wurde. Blasenkrebs betrifft vor allem ältere Bevölkerungsgruppen mit einem mittleren Diagnosealter von 73 Jahren und einem erhöhten Risiko für Komorbiditäten. Leitlinienempfehlungen für die Behandlung von NMIBC umfassen TURBT als Behandlungsstandard. Bis zu 70 Prozent der NMIBC-Patienten erleiden mindestens ein Rezidiv, und bei LG-IR-NMIBC-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs und wiederholter TURBT-Eingriffe sogar noch höher.

Über UroGen Pharma Ltd.

UroGen ist ein Biotech-Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen zur Behandlung von Urothel- und Spezialkrebsarten widmet, weil Patienten bessere Optionen verdienen. UroGen hat das umgekehrt-thermische Hydrogel RTGel® entwickelt, eine proprietäre Plattformtechnologie auf Hydrogelbasis mit verzögerter Freisetzung, die das Potenzial hat, die therapeutischen Profile bestehender Arzneimittel zu verbessern. Die Retard-Technologie von UroGen soll eine längere Einwirkung von Medikamenten auf das Gewebe des Harntrakts ermöglichen und so die lokale Therapie zu einer potenziell wirksameren Behandlungsoption machen. Unser erstes Produkt zur Behandlung von niedriggradigem Urothelkrebs im oberen Harntrakt und das Prüfpräparat UGN-102 (Mitomycin) zur intravesikalen Lösung für Patienten mit LG-IR-NMIBC sind für die Ablation von Tumoren mit nicht-chirurgischen Mitteln konzipiert. UroGen hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey, und Niederlassungen in Israel. Besuchen Sie www.UroGen.com, um mehr zu erfahren, oder folgen Sie uns auf X (Twitter), @UroGenPharma.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition dieses Begriffs im Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf: das Potenzial von UGN-102, das erste von der FDA zugelassene Arzneimittel für LG-IR-NMIBC zu sein; die potenziellen Patientenvorteile und Chancen für UGN-102, sofern zugelassen; der mögliche Zeitpunkt für eine Entscheidung der FDA zum UGN-102 NDA; die geschätzte Größe des US-Marktes, der im Falle einer Genehmigung durch UGN-102 abgedeckt werden könnte; der mögliche Startzeitpunkt für UGN-102, sofern genehmigt; das Potenzial von UGN-102, ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen zu erreichen, die Rezidivraten zu reduzieren und gleichzeitig die behandlungsfreien Intervalle zu verlängern; die geschätzte jährliche Patientenpopulation und Demografie in den USA für LG-IR-NMIBC; das Potenzial der proprietären RTGel-Technologie von UroGen zur Verbesserung der therapeutischen Profile bestehender Medikamente; und das Potenzial der Retard-Technologie von UroGen, die lokale Verabreichung im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen effektiver zu gestalten. Wörter wie „antizipieren“, „können“, „erwarten“, „wenn“, „potenziell“, „wird“ oder andere Wörter, die Unsicherheit über zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse ausdrücken, kennzeichnen diese zukunftsgerichteten Aussagen. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Auch wenn die NDA für UGN-102 von der FDA akzeptiert wurde, gibt es keine Garantie dafür, dass diese NDA ausreicht, um die Zulassung von UGN-102 zu unterstützen UGN-102 im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt; das PDUFA-Zieldatum kann sich aufgrund verschiedener Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von UroGen liegen, verzögern; Vergangene Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf Ergebnisse, die möglicherweise in der Zukunft zu sehen sind, auch nicht bei größeren Patientenpopulationen. die Fähigkeit, eine behördliche Genehmigung zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Komplikationen im Zusammenhang mit Kommerzialisierungsaktivitäten; die Kennzeichnung aller zugelassenen Produkte; Wettbewerb in der UroGen-Branche; der Umfang, der Fortschritt und die Ausweitung der Entwicklung und Vermarktung der Produktkandidaten von UroGen; die Größe und das Wachstum des Marktes bzw. der Märkte dafür sowie die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz im Vergleich zu alternativen Therapien; Die Fähigkeit von UroGen, Führungskräfte, Vorstandsmitglieder und anderes Personal in Schlüsselpositionen zu gewinnen oder zu halten; Die RTGel-Technologie von UroGen funktioniert möglicherweise nicht wie erwartet. und UroGen kann möglicherweise kein anderes Produkt, das die RTGel-Technologie enthält, erfolgreich entwickeln und die behördliche Genehmigung erhalten. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten sowie anderer Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Quartalsberichts von UroGen auf Formular 10-Q beschrieben sind, der am 30. Juni 2024 endete und am 13. August 2024 bei der SEC eingereicht wurde (der verfügbar ist). unter www.sec.gov) treten die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen besprochenen Ereignisse und Umstände möglicherweise nicht ein und die tatsächlichen Ergebnisse von UroGen können erheblich und nachteilig von den darin erwarteten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und basieren auf Informationen, die UroGen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung standen.

Quelle: UroGen Pharma Ltd.

Gesendet : 2024-10-30 12:00

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