Η UroGen ανακοινώνει την αποδοχή της νέας αίτησης φαρμάκου της FDA για το UGN-102

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: mitomycin Θεραπεία για: Καρκίνο της ουροδόχου κύστης

UroGen Ανακοινώνει την αποδοχή από τον FDA της νέας αίτησης φαρμάκων για UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Οκτ. 15, 2024-- Η UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων λύσεων που θεραπεύουν καρκίνους του ουροθηλίου και ειδικών καρκίνων, ανακοίνωσε σήμερα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) την αποδοχή της εφαρμογής New Drug Application (NDA). ) για το ερευνητικό φάρμακο UGN-102 (μιτομυκίνη) για ενδοκυστικό διάλυμα. Το UGN-102 θα μπορούσε να γίνει το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA φάρμακο για τη θεραπεία του χαμηλού βαθμού ενδιάμεσου κινδύνου μη μυοδιηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης (LG) -IR-NMIBC). Ο FDA έχει ορίσει μια ημερομηνία στόχου του νόμου περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 13 Ιουνίου 2025.

"Η αποδοχή του NDA από τον FDA είναι μια κομβική στιγμή στο ταξίδι μας για να φέρουμε το UGN-102 στους ασθενείς", δήλωσε η Liz Barrett, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της UroGen. "Το UGN-102 θα μπορούσε να είναι το πρώτο φάρμακο εγκεκριμένο από τον FDA για το LG-IR-NMIBC, προσφέροντας μια νέα προσέγγιση που θα μπορούσε να επεκτείνει τις επιλογές θεραπείας και να καλύψει τις ανεκπλήρωτες ανάγκες Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για καινοτόμες λύσεις σε αυτόν τον χώρο και είμαστε αφοσιωμένοι στη συνεργασία με τον FDA καθώς προετοιμαζόμαστε για μια πιθανή κυκλοφορία του. Το UGN-102 το 2025."

Ο Δρ Mark Schoenberg, Chief Medical Officer της UroGen, δήλωσε, "Το NDA για το UGN-102 υποστηρίζεται από ένα ισχυρό σύνολο δεδομένων που επιδεικνύει εντυπωσιακή ανθεκτικότητα απόκρισης σε τρεις κλινικές δοκιμές. και ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας Συγκεκριμένα, η δοκιμή ENVISION πέτυχε με επιτυχία το κύριο τελικό σημείο της, δείχνοντας ένα ποσοστό πλήρους απόκρισης 79,6% σε τρεις μήνες μετά την πρώτη ενστάλαξη του UGN-102. μηνιαία διάρκεια ανταπόκρισης με εκτίμηση Kaplan-Meier σε ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση σε 3 μήνες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη θεραπεία στη δοκιμή ENVISION ήταν η δυσουρία, η αιματουρία, η ουρολοίμωξη, η πολυκιουρία, η κόπωση και η κατακράτηση ούρων. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή ENVISION ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες του UGN-102. Πιστεύουμε ότι, εάν εγκριθεί, η ικανότητα του UGN-102 να επιτυγχάνει ανθεκτικές πλήρεις αποκρίσεις και πιθανώς να μειώνει τα ποσοστά υποτροπών, ενώ επεκτείνονται τα διαστήματα χωρίς θεραπεία, θα αποτελέσει σημαντική πρόοδο στη διαχείριση του LG-IR-NMIBC."

Σχετικά με το UGN-102

Το UGN-102 (μιτομυκίνη) για ενδοκυστικό διάλυμα είναι ένα καινοτόμο φαρμακευτικό σκεύασμα μιτομυκίνης, το οποίο επί του παρόντος βρίσκεται υπό ρυθμιστική αναθεώρηση για έγκριση στη θεραπεία της LG- IR-NMIBC. Χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία RTGel® της UroGen, ένα σκεύασμα με βάση την υδρογέλη, παρατεταμένης απελευθέρωσης, το UGN-102 έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει μεγαλύτερη έκθεση του ιστού της ουροδόχου κύστης στη μιτομυκίνη, επιτρέποντας έτσι τη θεραπεία όγκων με μη χειρουργικά μέσα. Το UGN-102 χορηγείται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τυπικό ουροποιητικό καθετήρα σε εξωτερικό ιατρείο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Μια NDA για το UGN-102 είναι επί του παρόντος υπό εξέταση από τον FDA με πιθανή απόφαση να αναμένεται έως τις 13 Ιουνίου 2025. Η αγορά των ΗΠΑ για το LG-IR-NMIBC που μπορεί να αντιμετωπίσει το UGN-102, εάν εγκριθεί, εκτιμάται σε περίπου 5 δισεκατομμύρια δολάρια.

Σχετικά με το ENVISION

Η δοκιμή Φάσης 3 ENVISION είναι μια πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, πολυεθνικής, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του UGN-102 (μιτομυκίνη) για ενδοκυστικό διάλυμα ως πρωτογενής χημειοεκκαθαριστική θεραπεία σε ασθενείς με LG-IR-NMIBC. Η δοκιμή Φάσης 3 ENVISION ολοκλήρωσε την εγγραφή-στόχο με περίπου 240 ασθενείς σε 56 τοποθεσίες. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν έξι ενδοκυστικές ενσταλάσεις UGN-102 μια φορά την εβδομάδα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε τον ρυθμό CR κατά την αξιολόγηση τριών μηνών μετά την πρώτη ενστάλαξη και το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο αξιολόγησε την ανθεκτικότητα με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που πέτυχαν CR στην αξιολόγηση τριών μηνών. Μάθετε περισσότερα για τη δοκιμή Φάσης 3 ENVISION στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Σχετικά με τον μη διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (NMIBC)

Στις ΗΠΑ, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο δεύτερος πιο συχνός ουρολογικός καρκίνος στους άνδρες. Το LG-IR-NMIBC αντιπροσωπεύει περίπου 22.000 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης κάθε χρόνο και εκτιμάται ότι 60.000 υποτροπές ετησίως μεταξύ ασθενών που διαγνώστηκαν από προηγούμενα χρόνια. Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης επηρεάζει κυρίως ηλικιωμένους πληθυσμούς με διάμεση ηλικία διάγνωσης τα 73 έτη και αυξημένο κίνδυνο συννοσηρότητας. Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση του NMIBC περιλαμβάνουν το TURBT ως πρότυπο φροντίδας. Έως και το 70 τοις εκατό των ασθενών με NMIBC εμφανίζουν τουλάχιστον μία υποτροπή και οι ασθενείς LG-IR-NMIBC είναι ακόμη πιο πιθανό να υποτροπιάσουν και να αντιμετωπίσουν επαναλαμβανόμενες διαδικασίες TURBT.

Σχετικά με την UroGen Pharma Ltd.

Η UroGen είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων λύσεων που θεραπεύουν τον ουροθηλιακό και εξειδικευμένο καρκίνο, επειδή οι ασθενείς αξίζουν καλύτερες επιλογές. Η UroGen έχει αναπτύξει αντίστροφη θερμική υδρογέλη RTGel®, μια ιδιόκτητη τεχνολογία πλατφόρμας παρατεταμένης απελευθέρωσης που βασίζεται σε υδρογέλη που έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τα θεραπευτικά προφίλ των υπαρχόντων φαρμάκων. Η τεχνολογία παρατεταμένης απελευθέρωσης της UroGen έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την παρατεταμένη έκθεση του ιστού του ουροποιητικού συστήματος σε φάρμακα, καθιστώντας την τοπική θεραπεία μια δυνητικά πιο αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή. Το πρώτο μας προϊόν για τη θεραπεία του χαμηλού βαθμού καρκίνου του ουροθηλίου της ανώτερης οδού και η ερευνητική θεραπεία UGN-102 (μιτομυκίνη) για ενδοκυστικό διάλυμα για ασθενείς με LG-IR-NMIBC έχουν σχεδιαστεί για την αφαίρεση όγκων με μη χειρουργικά μέσα. Η UroGen έχει την έδρα της στο Πρίνστον της Νέας Υόρκης και δραστηριοποιείται στο Ισραήλ. Επισκεφτείτε το www.UroGen.com για να μάθετε περισσότερα ή ακολουθήστε μας στο X (Twitter), @UroGenPharma.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με: τη δυνατότητα το UGN-102 να είναι το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA φάρμακο για το LG-IR-NMIBC. τα πιθανά οφέλη και ευκαιρίες ασθενών για το UGN-102, εάν εγκριθούν· το πιθανό χρονοδιάγραμμα για μια απόφαση από τον FDA σχετικά με το UGN-102 NDA· το εκτιμώμενο μέγεθος της αγοράς των ΗΠΑ που θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί από το UGN-102, εάν εγκριθεί· τον πιθανό χρόνο εκτόξευσης για το UGN-102, εάν εγκριθεί· τη δυνατότητα για το UGN-102 να επιτύχει ανθεκτικές πλήρεις ανταποκρίσεις και να μειώσει τα ποσοστά υποτροπών ενώ επεκτείνει τα διαστήματα χωρίς θεραπεία. τον εκτιμώμενο ετήσιο πληθυσμό ασθενών στις ΗΠΑ και τα δημογραφικά στοιχεία για το LG-IR-NMIBC· τις δυνατότητες της αποκλειστικής τεχνολογίας RTGel της UroGen για τη βελτίωση των θεραπευτικών προφίλ των υπαρχόντων φαρμάκων· και τη δυνατότητα της τεχνολογίας παρατεταμένης απελευθέρωσης της UroGen να κάνει την τοπική παράδοση πιο αποτελεσματική σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές. Λέξεις όπως «προβλέπω», «μπορώ», «αναμένω», «αν», «δυνητικό», «θα» ή άλλες λέξεις που μεταφέρουν αβεβαιότητα για μελλοντικά γεγονότα ή αποτελέσματα για τον προσδιορισμό αυτών των μελλοντικών δηλώσεων. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, αβεβαιότητες και παραδοχές, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά,: παρόλο που η NDA για το UGN-102 έχει γίνει αποδεκτή από τον FDA, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι αυτή η NDA θα είναι επαρκής για την υποστήριξη της έγκρισης UGN-102 στο αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα ή καθόλου. η ημερομηνία στόχου PDUFA μπορεί να καθυστερήσει λόγω διαφόρων παραγόντων εκτός του ελέγχου της UroGen. Τα προηγούμενα αποτελέσματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά των αποτελεσμάτων που μπορεί να φανούν στο μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των μεγαλύτερων πληθυσμών ασθενών. την ικανότητα λήψης και διατήρησης ρυθμιστικής έγκρισης· επιπλοκές που σχετίζονται με δραστηριότητες εμπορευματοποίησης· την επισήμανση για οποιοδήποτε εγκεκριμένο προϊόν· ανταγωνισμός στον κλάδο της UroGen· το εύρος, η πρόοδος και η επέκταση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της UroGen· το μέγεθος και η ανάπτυξη της αγοράς ή των αγορών και το ποσοστό και ο βαθμός αποδοχής τους από την αγορά έναντι των εναλλακτικών θεραπειών· Η ικανότητα της UroGen να προσελκύει ή να διατηρεί βασικά στελέχη, μέλη του διοικητικού συμβουλίου και λοιπό προσωπικό· Η τεχνολογία RTGel της UroGen ενδέχεται να μην έχει την αναμενόμενη απόδοση. και η UroGen ενδέχεται να μην αναπτύξει επιτυχώς και να λάβει ρυθμιστική έγκριση οποιουδήποτε άλλου προϊόντος που ενσωματώνει την τεχνολογία RTGel. Υπό το φως αυτών των κινδύνων και αβεβαιοτήτων, καθώς και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που περιγράφονται στην ενότητα Παράγοντες κινδύνου της Τριμηνιαίας Έκθεσης της UroGen για το τρίμηνο του Έντυπου 10-Q που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, που κατατέθηκε στην SEC στις 13 Αυγούστου 2024 (η οποία είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση www.sec.gov), τα γεγονότα και οι περιστάσεις που συζητούνται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις ενδέχεται να μην συμβούν και τα πραγματικά αποτελέσματα της UroGen ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς και αρνητικά από εκείνα που αναμένονται ή υπονοούνται από αυτήν. Τυχόν μελλοντικές δηλώσεις αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στην UroGen από την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας.

Πηγή: UroGen Pharma Ltd.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-30 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά